Ⅲ. 연구 방법
3.2. 연구 대상
본 연구에서는 퇴행성관절염을 진단받고 슬관절전치환술을 시행한 후 2016년 2월부터 6월까지 성남시 분당구 소재 B병원에 입원하여 재활치료를 받는 환자들을 대상으로 연구를 진행하였다. 구체적인 대상자 선정 및 제외기준은 다음과 같다.
3.2.1. 대상자 선정 기준 - 만 45세 이상의 성인
- 퇴행성관절염을 진단 받고 슬관절전치환술을 처음 시행한 자 - 수술 후 3주 이내의 환자
- 연구자의 지시내용을 이해하고 서면 동의서 제출이 가능한 자
3.2.2. 대상자 제외 기준
- 수술 후 감염이나 합병증이 있는 자
- 류마티스관절염, 다발성근육통(polymyalgia rheumatica) 등 관절이나 근육에 염증성 질환이 있는 자
- 다발성경화증(multiple sclerosis), 말초신경병증(peripheral neuropathy) 등 신경학적 장애가 있는 자
- 말초혈관질환(peripheral vascular disease), 심부정맥혈전증(deep vein thrombosis), 내피세포장애(endothelial dysfunction) 등의 과거력이 있는 자 - 뇌졸중, 심근경색증 등의 과거력이 있는 자
- 암을 진단받은 자
- 약물로 조절되지 않는 고혈압이 있는 자
3.2.3. 목표 대상자 수 및 산출 근거
연구대상자 수는 G*power 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 산출하였다. 저강도 혈류제한 운동을 슬관절전치환술 환자에게 적용한 선행연구가 없고, 유사 질병을 대상으로 한 선행 연구들에서 조차 제시된 자료만으로는 효과크기를
구할 수 없어, 표본크기 산정을 위한 효과크기는 Loenneke, Wilson, et al.
(2012)의 저강도 혈류제한 운동에 관한 메타분석을 참고하였다. 혈류제한 운동의 근력에 대한 효과크기(effect size)=.58, 유의수준(α)=.05, 검정력(power, 1-β)=.80, 집단 수=2, 측정 횟수=2 일 때 Cohen의 power analysis에 따라 반복측정 분산분석(Repeated measured ANOVA)에 필요한 적정 표본 크기는 각 집단 별 13명 이상으로 나타났으며(부록 1), 총 26명(중재군 13명, 대조군 13명) 이상 모집을 계획하였다.
3.2.4. 대상자 모집 및 동의
연구책임자가 B병원을 방문하여 대표원장과 치료사에게 연구 목적을 설명하고 허락을 얻은 후, 병원 게시판에 연구 참여 홍보물을 게시하여 대상자를 모집하였다. 연구에 참여를 희망하는 경우 수술한 병원의 진료 기록과 B병원 담당 의사의 의학적 소견에 따라 연구 참여 가능여부를 판별하였다. 적합한 대상자에게 연구의 목적과 내용, 연구 참여와 중단의 자유, 수집된 자료의 익명성과 기밀성 보장 등을 설명하고, 자발적으로 연구 참여를 희망하는 환자들에게만 서면으로 동의를 받았다. 환자들이 타 병원에서 수술 후 본 병원에 등록되는 시기가 다양하고 경과에 따라 개인별 회복 상태가 다르므로, 사전 검사 전에 담당 의사가 환자의 부종과 통증을 확인한 후 중재 가능여부를 재차 확인하였다. 최종적으로 운동이 가능한 26명이 사전검사를 받았다.
3.2.5. 무작위 배정(randomization) 및 할당은닉(allocation concealment) 환자마다 수술 일자가 다르고 수술 후 즉시 재활을 시작해야하므로, 일정기간 동안 대상자를 모집한 후 한꺼번에 무작위 배정을 하는 것이 불가능하다. 따라서 중재군과 대조군 간 수적 불균형을 최소화하기 위해 대상자들을 1:1 할당비로 블록 무작위 배정하였다. 연구에 참여하지 않는 통계 전문가가 R 3.2.2 프로그램을 이용하여 블록 크기를 4로 하는 무작위 배정표를 작성하였다(부록 2). 사전 검사 후, 대상자들이 참여의사를 밝힌 순서에 따라 번호를 부여하여 무작위배정표에 기입하였다. 무작위배정 후 결과는 불투명한 봉투에 밀봉하여 치료사에게 개별적으로 통보하였다. 무작위
배정표는 따로 보관하여 연구가 종료될 때 까지 연구 관련자가 알 수 없도록 하였다. 최종적으로 중재군에 13명, 대조군에 13명이 무작위 배정되었다.
3.2.6. 눈가림법(blinding)
본 병원에서 시행해왔던 기존의 재활 치료를 받도록 활동성 대조군(active comparison)을 설정하였다. 중재는 개별적으로 수행되었고 참여자들의 상호작용을 막기 위해 중재군과 대조군 간 치료시간에 시차를 두었다. 또한 참여자가 다른 참여자들을 만나더라도 자신들이 받은 치료에 대한 얘기를 하지 않도록 교육하였다. 1명의 훈련된 검사자가 중재의 시작 전과 종료 후에 측정을 하였다. 편향(bias)을 최소화하기 위해 연구책임자는 측정에 참여하지 않았고 검사자는 중재에 참여하지 않았으며 검사자가 군을 구별할 수 없도록 각 군에 대한 정보를 제공하지 않았다.
최종적으로 중재군에 배정된 환자 13명 중 11명이, 대조군에 배정된 환자 13명 중 10명이 사후 검사를 완료하였으며, 총 21명이 최종 분석에 포함되었다.