43
инструкций и вариантов ответа. Оба переводчика и местный менеджер проекта обсуждали перевод и утверждали общую версию (версия 1). В завершении 1 этапа отправлялся отчет, отражающего проблемы перевода и процесс создания первой версии, инструкций и вариантов ответа.
2-й этап - обратный перевод. Это перевод первой версии (версия 1) анкеты на язык оригинала. Перевод осуществлялся профессиональным переводчиком, носителем языка оригинала, владеющего также языком перевода. Переводчик переводил первую версию анкеты, созданную в фазе 1 обратно на язык оригинала. Важное условие – отсутствие доступа к оригинальной версии анкеты. Сравнение обратного перевода с оригинальной версией выполняли «обратный» переводчик и менеджер проекта, чтобы определить какие-либо непонятные моменты, ошибки перевода или неточности в промежуточной версии анкеты. В результате была сформирована вторая версия анкеты (версия 2). На этом этапе лингвистом языка перевода осуществлялось грамматическое и орфографическое редактирование полученной версии. По завершении 2 этапа отправлялся отчет.
3-й этап - тестирование на пациентах. Этот этап включал в себя тестирование переведенной анкеты на пациентах, чтобы определить, насколько она приемлема, достаточно ли понятна, и является ли язык простым и понятным. Полученная в результате второй фазы версия должна быть протестирована минимум с 5 пациентами. Пациенты были носителями языка перевода. Интервьюер, путем беседы лицом к лицу, выяснял есть ли у пациента какие-либо сложности в понимании анкеты и проверял толкование вопросов пациентом. В случае возникновения каких-либо проблем, интервьюер предлагал или проверял альтернативные варианты перевода. По окончанию тестирования отправлялись отчеты по интервью, которые отражали количество опрашиваемых, их возраст, время, которое потребовалось на заполнение анкеты, возникшие трудности, принятые и отклоненные решения. Результатом данного этапа являлось создание окончательной версии анкеты.
При выполнении каждого этапа соблюдались определенные временные рамки - это 2 недели на каждый этап.
3.1 Перевод международного опросника GIQLI на казахский и
44
баллов после подсчета является гастроинтестинальным индексом для данного пациента и может варьировать от 0 до 144 баллов. Чем больше ГИ, тем выше КЖ пациента. Если сумма баллов менее 120 это может указывать на возможную патологию пищеварительного тракта. По данным некоторых авторов, опросник GIQLI позволяет установить признаки не диагностированных нарушений ЖКТ, которые непосредственно влияют на КЖ пациентов [162].
Перевод на русский и казахский язык был осуществлен в соответствии с международной методологией Linguistic validation guidelines. В процессе переводов были созданы тест-версии опросника. Культурная и языковая адаптация тест-версии опросников включала проведение пилотного исследования, в результате которого была оценены приемлемость и доступность русской и казахской тест-версий опросника и создание окончательной версии опросника.
Перевод опросника GIQLI проводился в 3 этапа.
1-й этап – прямой перевод. Перевод на русский и казахский язык опросника проводился двумя профессиональными переводчиками носителями русского языка и двумя профессиональными переводчиками носителями казахского языка независимо друг от друга, которым были даны анкеты на языке оригинала. Язык оригинала опросника GIQLI является немецкий язык.
Переводчики являются носителями языка перевода, также владеют языком оригинала. Все они являлись профессиональными переводчиками с высшим лингвистическим образованием. Каждый переводчик сделал независимый прямой перевод оригинального текста, инструкций и вариантов ответа на русский и казахский языки. В ходе работы были получены 2 версии на русском языке и 2 версии на казахском языке. Полученные, в результате перевода, 2 версии на русском языке сравнивали между собой менеджеры проекта и переводчики русского языка, по этой же схеме было проведено сравнение и 2 казахских версий также с участием руководителей проекта и 2 переводчиков казахского языка. Хочется отметить, что оба перевода являются достоверными, общеупотребимыми и легки к пониманию. В процессе обсуждения расхождений в переводе были созданы согласованные общие версии анкет на казахском и русском языках (версии 1).
2-й этап – обратный перевод. Согласованные версии (версии 1) были переведены на немецкий язык профессиональными переводчиками - носителями немецкого языка, владеющими языком перевода. Одним из условий обратного перевода являлось отсутствие доступа у переводчиков к оригинальной версии опросника. При обратном переводе анкет с русского и казахского языков на язык оригинала смысловых расхождений в вопросах и ответах, в сравнении с оригинальной анкетой, обнаружено не было, поэтому поправок в русский и казахский вариант не вносили. Результатом этого этапа было получение вторых версий опросников (версии 2). В этот же этап входила экспертиза. Для выполнения экспертизы были наняты лингвист русского языка и лингвист казахского языка, которые осуществляли орфографическое и
45
грамматическое редактирование. В результате были созданы согласованные версии (версии 2) опросника на русском и казахском языках.
3-й этап – апробация на пациентах. Данный этап необходим для того, чтобы определить приемлемость перевода при помощи интервьюирования небольшого количества пациентов. Проверялись два главных аспекта – эквивалентность пунктов и вариантов ответов в переводе с оригиналом. В тестировании приняли участие всего 12 респондентов, 5 пациентов заполнили анкету на русском языке и 7 пациентов на казахском языке. Обе версии опросников были апробированы на пациентах, которые находились на лечении в Областной Клинической больнице и Областном Медицинском центре г.
Караганды. Пациенты были опрошены в период с 01.09.2016 – 14.09.2016 года.
Анкетирование пациентов было проведено в случайном порядке, как до оперативного вмешательства, так и после оперативного вмешательства.
Пациенты находились на стационарном лечении с диагнозами: острый обструктивный калькулезный холецистит, острый обструктивный флегмонозный холецистит и острый калькулезный холецистит.
Для оценки обратной связи респондентам было предложено ответить на следующие вопросы: 1. Понятно ли Вам для чего проводится данное анкетирование? Да. Нет; 2. Возникали ли трудности при заполнении анкеты?
Да. Нет; 3. Есть ли Вопросы, смысл которых Вам не понятен? Нет. Если «Да», то укажите, пожалуйста, номер вопроса? _________; Что именно Вам было не понятно? ____________; 4. Чтобы Вы хотели добавить или заменить в данной анкете? 5. Укажите, пожалуйста, сколько времени Вам потребовалось, чтобы ответить на данную анкету? 3 минуты. 10 минут. 15 минут. 20 минут. 25 минут.
30 минут.
При заполнении анкеты на русском языке трудностей не возникло, все 5 (100%) респондентов охарактеризовали вопросы как понятные, ясно и четко сформулированные. Время, потраченное на заполнение анкеты, заняло у 1 (20%) респондента 3 минуты, у 2 (40%) респондентов 10 минут и у остальных 2 (40%) 15 минут.
При заполнении опросника пациентами на казахском языке у 1(14,2%) пациента возникла сложность в понимании некоторых вопросов. У остальных 6 (85,8%) человек проблем при заполнении и в понимании вопросов не возникли.
Время для заполнения опросника у 5(71,5%) пациентов заняло от 3 минут до 25 минут, 2 (28,5%) пациентам потребовалось 30 минут. Все респонденты охарактеризовали анкету достаточно понятной и простой в понимании.
Вопросов при заполнении анкеты не возникли.
По завершению каждого этапа перевода, отправлялся отчет MAPI institute [http://www.mapi-research.com] о проделанной работе и после одобрения приступали к следующему этапу. После окончания 3 этапа был предоставлен отчет MAPI institute, в котором указывалось общее число респондентов, принявших участие в опросе, их возраст, диагноз с которым поступили пациенты, количество времени, потраченное на заполнение анкет, трудности пациентов, возникшие при заполнении и интерпретации опросника, а также
46
предложенные решения. Итогом послужило создание окончательных версий и было получено официальное разрешение от MAPI Research Trust - международной организации по координации научных исследований в области пациент-ориентированной оценки клинических результатов на использование данных анкет в дальнейшем исследовании (Приложение Ж).
47
4 ОТДАЛЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИИ
В этом разделе проведен анализ отдаленных результатов ХЭ после различных способов у больных с калькулезным холециститом. При оценке КЖ ретроспективной группы было изучено влияние таких различных факторов как возраст, пол, время, прошедшее после операции, тип госпитализации, вид операции, характер изменений в желчном пузыре, семейного статуса [163, 164, 165, 166,167].