ประสิทธิภาพของยาอมเม็ดแข็งหญ้าดอกขาวร่วมกับการให้คำปรึกษาโดยเภสัชกรต่ออัตราการเลิกบุหรี่ : การศึกษาควบคุมเชิงสุ่ม

บทคัดย่อ………. (3)

ABSTRACT………..………. (5)

กิตติกรรมประกาศ………..………...…. (7)

สารบัญ………...………. (8)

รายการตาราง………….………... (12)

รายการภาพประกอบ………..………..……. ... (13)

สัญลักษณ์ค าย่อและตัวย่อ………. (14)

บทที่ 1 บทน า………..………...…….1

1.1 ความส าคัญและที่มาของการศึกษา………….………..………. .. ……….1

1.2 วัตถุประสงค์ของการศึกษา………….……….………. ... ……….4

1.3 ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ……….……….………. ... ………….4

บทที่ 2 เอกสารและงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง…….…………..……….……….5

2.1 แนวทางการรักษาเพื่อการเลิกบุหรี่ในปัจจุบัน………..………. .. ……….5

2.1.1 การรักษาเพื่อเลิกบุหรี่โดยไม่ใช้ยา (non pharmacologic approaches)..…....…5

2.1.2 การรักษาเพื่อเลิกบุหรี่โดยใช้ยา (pharmacologic approaches)..………… ……6

2.2 สมุนไพรหญ้าดอกขาวและการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการช่วยเลิกบุหรี่... .. …….7

บทที่ 3 วิธีด าเนินการวิจัย………….………..………. ………19

3.1 รูปแบบการศึกษา………….………. ... ……...19

3.2 สถานที่ท าการศึกษา…………..………. ... ………...19

3.3 ระยะเวลาในการศึกษา…………..………. ... ……20

3.4 ประชากร………..………. ... ………20

3.5 กลุ่มตัวอย่าง………..………. ... ……...20

3.6 ขนาดตัวอย่าง…………..…..………. ... ………...21

3.7 ตัวแปร………. .... ……...23

3.8 การแทรกแซง (intervention) ………. .... ………24

3.9 การสุ่มแบบแยกกลุ่มและใช้ block (stratified block randomization)……. ... ………...27

3.10 ขั้นตอนการศึกษา………. ... ………...32

สารบัญ (ต่อ)

หน้า

3.11 เครื่องมือที่ใช้ในการศึกษา………. .... ……...35

3.12 ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย………..………... ………36

3.13 การวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ…………...………..………. ... ………..37

3.14 นิยามศัพท์เฉพาะที่ใช้ในการศึกษา………..…,,,………. ... ………38

บทที่ 4 ผลการวิจัย………. .. ………...43

4.1 ข้อมูลพื้นฐาน ประวัติการสูบบุหรี่ และประวัติการเลิกบุหรี่ในอดีตของอาสาสมัคร... .. .43

4.1.1 ข้อมูลพื้นฐานของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม………. ... …43

4.1.2 ประวัติการสูบบุหรี่ของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมเมื่อเริ่มการศึกษา…… …47

4.1.3 ประวัติการเลิกบุหรี่ในอดีตของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมเมื่อเริ่มการศึกษา ………..…………. …..49

4.2 ประสิทธิภาพของยาอมเม็ดแข็งหญ้าดอกขาวในการช่วยเลิกบุหรี่…...………. ……...51

4.2.1 อัตราการเลิกบุหรี่ตลอด 7 วัน ก่อนวันประเมินผล (PAR) ในสัปดาห์ที่ 4 ของการศึกษา (ผลลัพธ์หลัก)...……...52

4.2.2 อัตราการเลิกบุหรี่ตลอด 7 วัน ก่อนวันประเมินผล (PARs) ในสัปดาห์ที่ 2, 8 และ 12 ของการศึกษา (ผลลัพธ์รอง)…………...………..…….……...52

4.2.3 อัตราการเลิกบุหรี่อย่างต่อเนื่อง (CARs) ในสัปดาห์ที่ 2, 4, 8 และ 12 ของ การศึกษา (ผลลัพธ์รอง)……….………..………. ………53

4.2.4 อัตราการเลิกบุหรี่ในอาสาสมัครที่สูบบุหรี่ไม่เกิน 10 มวน/วัน และมากกว่า 10 มวน/วัน……….………. ……….55

4.3 การเปลี่ยนแปลงจ านวนบุหรี่ที่สูบต่อวันจากเมื่อเริ่มการศึกษาเปรียบเทียบกับระยะสิ้นสุด การรักษาและสิ้นสุดการศึกษา ของอาสาสมัครที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้ (ผลลัพธ์รอง)…....58

4.4 อุบัติการณ์และลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างใช้ยาอม (ผลลัพธ์รอง) ... .60

4.5 ความร่วมมือในการใช้ยาอมของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม…………. ……….63

4.6 เหตุผลที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้ส าเร็จที่ระยะสิ้นสุดการรักษาและสิ้นสุดการศึกษา... .63

4.7 การกลับมาสูบบุหรี่ใหม่ภายหลังจากเลิกบุหรี่ได้ส าเร็จ (lapse or relapse)..……... …… 65

4.7.1 การกลับมาสูบบุหรี่ใหม่ของอาสาสมัครในกลุ่มศึกษา……….……….. 66

หน้า

4.8 ต้นทุนในการใช้ยาอมเม็ดแข็งหญ้าดอกขาวเพื่อช่วยเลิกบุหรี่.……….... 68

บทที่ 5 อภิปรายผล สรุป และข้อเสนอแนะ……..………….………. 70

5.1 ข้อมูลพื้นฐานของอาสาสมัคร………...………. ……….70

5.2 ประสิทธิภาพของยาอมเม็ดแข็งหญ้าดอกขาวในการช่วยเลิกบุหรี่………...……. .. 72

5.3 การเปลี่ยนแปลงจ านวนบุหรี่ที่สูบต่อวันจากเมื่อเริ่มการศึกษาเปรียบเทียบกับระยะสิ้นสุด การรักษาและสิ้นสุดการศึกษา ของอาสาสมัครที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้.………..………... 77

5.4 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างใช้ยาอม………..………. 77

5.5 ความร่วมมือในการใช้ยา………...……….……….79

5.6 เหตุผลที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้ของอาสาสมัครเมื่อระยะสิ้นสุดการรักษา และสิ้นสุด การศึกษา……….………..……….... 79

5.7 การกลับมาสูบบุหรี่ใหม่ภายหลังจากเลิกบุหรี่ได้ส าเร็จ (lapse or relapse)……..……… 80

5.8 จุดเด่นของงานวิจัย.………. 81

5.9 ข้อจ ากัดของการวิจัย...………...…. 82

5.10 ข้อเสนอแนะ………….………...…. 85

5.11 บทสรุป….……….………...…. ... 85

บรรณานุกรม………..……….……… 86

ภาคผนวก...………. 93

ภาคผนวก ก แบบบันทึกข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร (identification information sheet) . 94 ภาคผนวก ข แบบเก็บข้อมูลในการศึกษา (case report form)……….………..………. 95

ภาคผนวก ค คู่มือติดตามการใช้ยาอมเพื่อช่วยเลิกบุหรี่………..………. 108

ภาคผนวก ง ชุดตรวจหาโคตินินในปัสสาวะ ...……… .. 112

ภาคผนวก จ สูตรต ารับยาอมเม็ดแข็งหญ้าดอกขาวและยาหลอกที่ใช้ในการศึกษา…….. ... 114

ภาคผนวก ฉ ใบส่งต่อเพื่อรับบริการเลิกบุหรี่...……….…..………. .. 122

ภาคผนวก ช ใบเชิญชวนเข้าร่วมการศึกษา (information sheet)...………...……123

ภาคผนวก ซ ใบสมัครใจเข้าร่วมการศึกษา(consent form)...……….…..………. ... 131

สารบัญ (ต่อ)

หน้า ภาคผนวก ฌ แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (serious adverse event

report)……….... .133

ภาคผนวก ญ แบบสรุปการหยุดการศึกษาก่อนก าหนด……….………...…... 134

ภาคผนวก ฎ หนังสือรับรองการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย………...……….135

ประวัติผู้เขียน…….………..……….……….137

2.1 ส่วนประกอบทางเคมีที่พบในหญ้าดอกขาว………...…...….……….10 4.1 ข้อมูลพื้นฐานของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม……….………..…..45 4.2 ประวัติการสูบบุหรี่ของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมเมื่อเริ่มการศึกษา….………....47 4.3 ประวัติการเลิกบุหรี่ในอดีตของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมเมื่อเริ่มการศึกษา……. 50 4.4 การเปลี่ยนแปลงจ านวนบุหรี่ที่สูบต่อวันจากเมื่อเริ่มการศึกษาเปรียบเทียบกับที่ระยะ สิ้นสุดการรักษา ของอาสาสมัครที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้………..…....…….……..……. ... 59 4.5 การเปลี่ยนแปลงจ านวนบุหรี่ที่สูบต่อวันจากเมื่อเริ่มการศึกษาเปรียบเทียบกับที่ระยะ สิ้นสุดการศึกษา ของอาสาสมัครที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้…………..…………....……. ... 60

4.6 ความถี่ (ร้อยละ) ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างใช้ยาอม ในกลุ่ม ศึกษาและกลุ่มควบคุม…………...………. .. 61 4.7 ความถี่ (ร้อยละ) ของอาสาสมัครที่มีความร่วมมือในการใช้ยาดี……….………….63 4.8 เหตุผลที่ไม่สามารถเลิกบุหรี่ได้ส าเร็จที่ระยะสิ้นสุดการรักษาและสิ้นสุด

การศึกษา…………...………...………. 64 5.1 อ านาจการทดสอบ (1-β) และจ านวนกลุ่มตัวอย่างที่ท าให้สามารถตรวจพบความ แตกต่างทางสถิติ ของอัตราการเลิกบุหรี่ระหว่างกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม………..……. 84

รายการภาพประกอบ

รูปที่ หน้า

2.1 สมุนไพรหญ้าดอกขาว..……….……….….…. 8 3.1 การแทรกแซงที่ก าหนดในการศึกษาส าหรับการนัดติดตามแต่ละครั้ง…….……. .. 28 3.2 สรุปการแทรกแซงและการประเมินผลของการศึกษา….………. ... 31 3.3 ขั้นตอนการประชาสัมพันธ์โครงการ การส่งต่อ และการคัดกรองอาสาสมัครเข้าร่วม การศึกษา……….……….…...………. ... ………..34 4.1 แผนภูมิการศึกษา..……….……….………. 44 4.2 อัตราการเลิกบุหรี่ตลอด 7 วัน ก่อนวันประเมินผล (PARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่ม ควบคุม……….…...…….……….………. ... 53

4.3 อัตราการเลิกบุหรี่อย่างต่อเนื่อง (CARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม……… ... 54 4.4 อัตราการเลิกบุหรี่ตลอด 7 วัน ก่อนวันประเมินผล (PARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่ม ควบคุมที่สูบบุหรี่ไม่เกิน 10 มวน/วัน……….. .. 56 4.5 อัตราการเลิกบุหรี่อย่างต่อเนื่อง (CARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมที่สูบบุหรี่

ไม่เกิน 10 มวน/วัน……...……….……….... 57 4.6 อัตราการเลิกบุหรี่ตลอด 7 วัน ก่อนวันประเมินผล (PARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่ม ควบคุมที่สูบบุหรี่มากกว่า 10 มวน/วัน………..………. .. 57 4.7 อัตราการเลิกบุหรี่อย่างต่อเนื่อง (CARs) ของกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุมที่สุบบุหรี่

มากกว่า 10 มวน/วัน…………...….……….……….58