NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
(Kèm theo Thông tư số .../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Nhân sự
1.1. Th kho ph i có trình đ t trung c p dủ ả ộ ừ ấ ược tr lên.ở
1.2. Có đ nhân viên trình đ phù h p v i công vi c đủ ộ ợ ớ ệ ược giao, trong đó có ít nh t m t ngấ ộ ười trình đ t dộ ừ ược tá tr lên.ở
1.3. T t c nhân viên trong kho ph i thấ ả ả ường xuyên được đào t o, t pạ ậ hu n chuyên môn, c p nh t nh ng quy đ nh m i c a nhà nấ ậ ậ ữ ị ớ ủ ước v b oề ả qu n, qu n lý dả ả ược li u, v thu c c truy n. ệ ị ố ổ ề
2. V trí kho b o qu nị ả ả
2.1. Được xây d ng n i cao ráo, an toàn, có h th ng c ng rãnhự ở ơ ệ ố ố thoát nước, b o đ m dả ả ược li u, v thu c c truy n tránh đệ ị ố ổ ề ượ ảc nh hưởng c a nủ ước ng m, m a l n và lũ l t. ầ ư ớ ụ
2.2. Có đ a ch xác đ nh, n i thu n ti n giao thông cho vi c xu t,ị ỉ ị ở ơ ậ ệ ệ ấ nh p dậ ược li u. ệ
3. Thi t k , xây d ng kho b o qu nế ế ự ả ả
3.1. Khu v c kho b o qu n dự ả ả ược li u, v thu c c truy n ph i đệ ị ố ổ ề ả ủ r ng, phù h p v i quy mô kinh doanh, đ b o qu n có tr t t các lo i s nộ ợ ớ ể ả ả ậ ự ạ ả ph m khác nhau, t ng di n tích t i thi u ph i là 500mẩ ổ ệ ố ể ả 2, dung tích t i thi uố ể ph i là 1.500 mả 3 đ i v i c s đăng ký ki m tra kho b o qu n dố ớ ơ ở ể ả ả ược li u, vệ ị thu c c truy n c a c s nh p kh u ho c c s kinh doanh d ch v b oố ổ ề ủ ơ ở ậ ẩ ặ ơ ở ị ụ ả qu n dả ược li u, v thu c c truy n.ệ ị ố ổ ề
3.2. Khu v c b o qu n dự ả ả ược li u, v thu c c truy n ph i bao g mệ ị ố ổ ề ả ồ các khu v c: khu v c ti p nh n; khu v c ch ki m nh p; khu v c b oự ự ế ậ ự ờ ể ậ ự ả qu n dả ược li u ch a ch bi n; khu v c b o qu n v thu c c truy n; khuệ ư ế ế ự ả ả ị ố ổ ề v c b o qu n dự ả ả ược li u, v thu c c truy n có đ c tính; khu v c ch x lý;ệ ị ố ổ ề ộ ự ờ ử khu v c bi t tr . Đự ệ ữ ường đi, l i l i ph i b o đ m theo quy trình m t chi u,ố ạ ả ả ả ộ ề phù h p v i s đ , thi t k c a kho b o qu n.ợ ớ ơ ồ ế ế ủ ả ả
3.3. Khu v c ti p nh n; khu v c ch ki m nh p; khu v c b o qu nự ế ậ ự ờ ể ậ ự ả ả dược li u ch a ch bi n; khu v c b o qu n dệ ư ế ế ự ả ả ược li u đã s ch ho c chệ ơ ế ặ ế bi n ph i riêng bi t, ngăn cách v i các khu v c khác đ tránh nhi m chéo,ế ả ệ ớ ự ể ễ
nh h ng b i b n.
ả ưở ụ ẩ
3.4. Khu v c b o qu n ph i phòng, ch ng đự ả ả ả ố ượ ực s xâm nh p c a cônậ ủ trùng, các loài đ ng v t g m nh m và các đ ng v t khác, ngăn ng a sộ ậ ặ ấ ộ ậ ừ ự phát tri n c a n m m c, m i m t và ch ng nhi m chéo. ể ủ ấ ố ố ọ ố ễ
3.5. Tr n, tầ ường, mái nhà kho ph i đả ược thi t k , xây d ng ch cế ế ự ắ ch n, thông thoáng, tránh đắ ược các nh hả ưởng c a th i ti t nh n ng,ủ ờ ế ư ắ m a, bão l t, b o đ m vi c b o qu n trong đi u ki n khô, thoáng, và duyư ụ ả ả ệ ả ả ề ệ trì nhi t đ t 15-25°C ho c tuỳ thu c vào đi u ki n khí h u, nhi t đ cóệ ộ ừ ặ ộ ề ệ ậ ệ ộ th lên đ n 30°C. Đi u ki n b o qu n có đ m tể ế ề ệ ả ả ộ ẩ ương đ i không quá 70%.ố
3.6. N n kho ph i đ cao, ph ng, nh n, đ ch c, c ng và đề ả ủ ẳ ẵ ủ ắ ứ ược x lýử thích h p đ tránh đợ ể ượ ảc nh hưởng c a nủ ước ng m, b o đ m các phầ ả ả ương ti n giao thông c gi i di chuy n d dàng; không đệ ơ ớ ể ễ ược có các khe, v t n tế ứ gãy là n i tích lũy b i, trú n c a sâu b , côn trùng. ơ ụ ẩ ủ ọ
4. Trang thi t bế ị
4.1. Các phương ti n, thi t b phù h p đ đ m b o các đi u ki n b oệ ế ị ợ ể ả ả ề ệ ả qu n: qu t thông gió, h th ng đi u hòa không khí, xe ch hàng, xe nâng,ả ạ ệ ố ề ở nhi t k , m k ... Các thi t b đệ ế ẩ ế ế ị ược s d ng đ theo dõi đi u ki n b oử ụ ể ề ệ ả qu n: nhi t k , m k ... ph i đ nh kỳ đả ệ ế ẩ ế ả ị ược ki m tra, hi u ch nh và k t quể ệ ỉ ế ả ki m tra, hi u ch nh này ph i để ệ ỉ ả ược ghi l i và l u tr .ạ ư ữ
4.2. Được chi u đ sáng, cho phép ti n hành m t cách chính xác và anế ủ ế ộ toàn t t c các ho t đ ng trong khu v c kho. ấ ả ạ ộ ự
4.3. Có đ các trang b , giá, k đ x p hàng. Không đủ ị ệ ể ế ược đ dể ược li uệ tr c ti p trên n n kho. Kho ng cách gi a các giá k , giá k v i n n khoự ế ề ả ữ ệ ệ ớ ề ph i đ r ng đ m b o cho vi c v sinh kho, ki m tra đ i chi u và x p, dả ủ ộ ả ả ệ ệ ể ố ế ế ỡ hàng hóa.
4.4. Có đ các trang thi t b , các b n hủ ế ị ả ướng d n c n thi t cho côngẫ ầ ế tác phòng ch ng cháy n theo quy đ nh v phòng ch ng cháy nố ổ ị ề ố ổ
4.5. Có n i quy qui đ nh vi c ra vào khu v c kho, và ph i có các bi nộ ị ệ ự ả ệ pháp phòng ng a, ngăn ch n vi c ra vào c a ngừ ặ ệ ủ ười không được phép.
5. V sinhệ
5.1. Khu v c b o qu n ph i s ch, không có b i rác tích t và khôngự ả ả ả ạ ụ ụ được có côn trùng sâu b . Ph i có chọ ả ương trình v sinh b ng văn b n xácệ ằ ả đ nh rõ t n s và phị ầ ố ương pháp đượ ử ục s d ng đ làm s ch nhà xể ạ ưởng, kho.
5.2. T t c th kho, công nhân làm vi c t i khu v c kho ph i đấ ả ủ ệ ạ ự ả ược ki m tra s c kho đ nh kỳ. N i r a tay, phòng v sinh ph i để ứ ẻ ị ơ ử ệ ả ược thông gió t t và b trí phù h p (cách ly v i khu v c ti p nh n, b o qu n, ch x lý).ố ố ợ ớ ự ế ậ ả ả ờ ử
5.3. Công nhân làm vi c trong khu v c kho ph i m c qu n áo b o hệ ự ả ặ ầ ả ộ
lao đ ng thích h p, có phòng thay đ và t đ ng đ cá nhân.ộ ợ ồ ủ ự ồ 6. Quy trình b o qu n ả ả
6.1. Yêu c u chung: ầ
a) Dược li u, v thu c c truy n c n đệ ị ố ổ ề ầ ược luân chuy n đ cho nh ngể ể ữ hàng nh n trậ ước ho c có h n dùng trặ ạ ước sẽ đem s d ng trử ụ ước. Nguyên t c nh p trắ ậ ước xu t trấ ước (FIFO- First In First Out) ho c h t h n trặ ế ạ ước xu t trấ ước (FEFO- First Expires First Out) c n ph i đầ ả ược th c hi n. ự ệ
b) Dược li u, v thu c c truy n lo i b c n ph i có d u hi u nh nệ ị ố ổ ề ạ ỏ ầ ả ấ ệ ậ d ng và đạ ược ki m soát bi t tr cách ly h p lý nh m ngăn ng a vi c sể ệ ữ ợ ằ ừ ệ ử d ng chúng vào s n xu t, l u thông, s d ng. ụ ả ấ ư ử ụ
c) Ph i có các qui đ nh, chả ị ương trình v vi c ki m tra, đánh giá l iề ệ ể ạ đ nh kỳ ho c đ t xu t, tuỳ theo tính ch t và đi u ki n b o qu n c a s nị ặ ộ ấ ấ ề ệ ả ả ủ ả ph m, đ xác đ nh s đáp ng tiêu chu n và tính phù h p c a s n ph mẩ ể ị ự ứ ẩ ợ ủ ả ẩ cho vi c s d ng, ví d sau m t th i gian dài b o qu n hay ti p xúc v iệ ử ụ ụ ộ ờ ả ả ế ớ nhi t đ (nóng) ho c đ m. ệ ộ ặ ộ ẩ
d) Ph i có m t h th ng s sách, các qui trình thao tác đ m b o choả ộ ệ ố ổ ả ả công tác b o qu n và ki m soát, theo dõi vi c xu t, nh p, ch t lả ả ể ệ ấ ậ ấ ượng dược li u, v thu c c truy n.ệ ị ố ổ ề
6.2. Nhãn và bao bì:
a) Các dược li u, v thu c c truy n ph i đệ ị ố ổ ề ả ược b o qu n trong cácả ả bao bì thích h p đ b o v kh i các nh hợ ể ả ệ ỏ ả ưởng c a môi trủ ường.
b) T t c các bao bì c a dấ ả ủ ược li u, v thu c c truy n ph i có nhãn rõệ ị ố ổ ề ả ràng, d đ c, có đ các n i dung đáp ng các qui đ nh c a pháp lu t vễ ọ ủ ộ ứ ị ủ ậ ề nhãn c a dủ ược li u, v thu c c truy n. Không đệ ị ố ổ ề ược s d ng các t vi tử ụ ừ ế t t, tên ho c mã s không đắ ặ ố ược phép
c) Ph i có các h s ghi chép riêng bi t đ i v i m i lo i bao bì, nhãnả ồ ơ ệ ố ớ ỗ ạ ho c s n ph m đặ ả ẩ ược b o qu n, trong đó ch ra các đi u ki n b o qu n, cácả ả ỉ ề ệ ả ả bi n pháp đ phòng c n đệ ề ầ ược chú ý và h n dùng (n u có). ạ ế
d) Ph i có khu v c riêng cho vi c b o qu n nhãn và các bao bì đóngả ự ệ ả ả gói đã được in n. Ph i có qui đ nh c th cho vi c nh p, c p phát các lo iấ ả ị ụ ể ệ ậ ấ ạ nhãn và bao bì này.
đ) Ph i tuân th các yêu c u c a dả ủ ầ ủ ược đi n và các qui đ nh pháp lu tể ị ậ liên quan đ n nhãn và bao bì. ế
6.3. Ti p nh n dế ậ ược li u, v thu c c truy n ph i đệ ị ố ổ ề ả ược th c hi n t iự ệ ạ khu v c ti p nh n, tách kh i khu v c b o qu n. Khu v c này ph i có cácự ế ậ ỏ ự ả ả ự ả đi u ki n b o qu n đ b o v dề ệ ả ả ể ả ệ ược li u, v thu c c truy n tránh kh i cácệ ị ố ổ ề ỏ
nh h ng x u c a th i ti t trong su t th i gian ch b c d d c li u.
ả ưở ấ ủ ờ ế ố ờ ờ ố ỡ ượ ệ
6.4. Ki m nh p dể ậ ược li u, v thu c c truy n:ệ ị ố ổ ề
a) Dược li u, v thu c c truy n trệ ị ố ổ ề ước khi nh p kho ph i đậ ả ược ki mể tra, đ i chi u so v i các tài li u ch ng t liên quan v ch ng lo i, s lố ế ớ ệ ứ ừ ề ủ ạ ố ượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn nh tên hàng, nhà s n xu t, nhà cungư ả ấ c p, s lô, h n dùng... ấ ố ạ
b) Các lô hàng ph i đả ược ki m tra v đ đ ng nh t, và n u c n thi t,ể ề ộ ồ ấ ế ầ ế được chia thành các lô nh theo s lô c a nhà cung c p ỏ ố ủ ấ
c) T t c các dấ ả ược li u, v thu c c truy n có bao bì b h h i, m tệ ị ố ổ ề ị ư ạ ấ d u niêm phong ho c b nghi ng có t p nhi m thì không đấ ặ ị ờ ạ ễ ược nh p kho,ậ và n u không đế ược hu b ngay thì ph i đỷ ỏ ả ược b o qu n khu v c bi t trả ả ở ự ệ ữ riêng, không được bán, ho c đ l n v i các dặ ể ẫ ớ ược li u, v thu c c truy nệ ị ố ổ ề khác.
d) Các dược li u, v thu c c truy n đòi h i đi u ki n b o qu n l nhệ ị ố ổ ề ỏ ề ệ ả ả ạ ph i nhanh chóng đả ược ki m tra, phân lo i và b o qu n theo các ch d nể ạ ả ả ỉ ẫ ghi trên nhãn và theo các qui đ nh c a pháp lu t. ị ủ ậ
6.5. B o qu n dả ả ược li u, v thu c c truy n: ệ ị ố ổ ề
a) Dược li u, v thu c c truy n ph i đệ ị ố ổ ề ả ược b o qu n kho khô,ả ả ở thông thoáng. Các thùng hàng ph i đả ược s p x p h p lý đ m b o choắ ế ợ ả ả không khí l u thông. Các v t li u thích h p đ làm bao bì b o qu n dư ậ ệ ợ ể ả ả ược li u, v thu c c truy n có th là thu tinh, nh a, gi y... Các dệ ị ố ổ ề ể ỷ ự ấ ược li u, vệ ị thu c c truy n ch a tinh d u cũng c n ph i đố ổ ề ứ ầ ầ ả ược b o qu n trong bao bìả ả kín.
b) Dược li u, v thu c c truy n có đ c tính ph i đệ ị ố ổ ề ộ ả ược b o qu n theoả ả đúng các qui đ nh t i qui ch liên quan. ị ạ ế
c) Bao bì c a dủ ược li u, v thu c c truy n ph i đệ ị ố ổ ề ả ược gi nguyên v nữ ẹ trong su t quá trình b o qu n. Không dùng l n l n bao bì đóng gói c a lo iố ả ả ẫ ộ ủ ạ này cho lo i khác. ạ
d) Ph i đ nh kỳ ti n hành vi c đ i chi u dả ị ế ệ ố ế ược li u, v thu c cệ ị ố ổ truy n trong kho theo so sánh dề ược li u, v thu c c truy n hi n còn vàệ ị ố ổ ề ệ lượng hàng còn t n theo phi u theo dõi xu t nh p dồ ế ấ ậ ược li u. Trong m iệ ọ trường h p, vi c đ i chi u ph i đợ ệ ố ế ả ược ti n hành khi m i lô hàng đế ỗ ược sử d ng h t. ụ ế
đ) T t c các sai l ch, th t thoát c n ph i đấ ả ệ ấ ầ ả ược đi u tra đ tìm raề ể nguyên nhân do l n l n, c u th hay các v n đ sai trái khác. ẫ ộ ẩ ả ấ ề
e) Thường xuyên ki m tra s lô và h n dùng đ đ m b o nguyên t cể ố ạ ể ả ả ắ
FIFO ho c FEFO đặ ược tuân th , và đ phát hi n hàng g n h t ho c h t h nủ ể ệ ầ ế ặ ế ạ dùng.
g) Đ nh kỳ ki m tra ch t lị ể ấ ượng c a hàng l u kho đ phát hi n các hủ ư ể ệ ư h ng trong quá trình b o qu n do đi u ki n nhi t đ , đ m ho c các y uỏ ả ả ề ệ ệ ộ ộ ẩ ặ ế t khác có th nh hố ể ả ưởng đ n ch t lế ấ ượng dược li u, v thu c c truy n. ệ ị ố ổ ề
h) Dược li u, v thu c c truy n không đ t tiêu chu n ch t lệ ị ố ổ ề ạ ẩ ấ ượng, h t h n dùng ph i đế ạ ả ược b o qu n khu v c riêng, ph i dán nhãn, có bi nả ả ở ự ả ể hi u dệ ược li u, v thu c c truy n ch x lý. Ph i có các bi n pháp đệ ị ố ổ ề ờ ử ả ệ ề phòng vi c c p phát, s d ng dệ ấ ử ụ ược li u, v thu c c truy n đã h t h nệ ị ố ổ ề ế ạ dùng, dược li u, v thu c c truy n không đ t tiêu chu n ch t lệ ị ố ổ ề ạ ẩ ấ ượng.
6.6. C p phát - quay vòng kho ấ (Các quy đ nh v v n chuy n không ápị ề ậ ể d ng đ i v i các c s đụ ố ớ ơ ở ược quy n xu t nh p kh u, ch a đề ấ ậ ẩ ư ược quy nề phân ph i thu c)ố ố
a) Ch đỉ ược c p phát các dấ ược li u, v thu c c truy n bao bì đóngệ ị ố ổ ề gói đ t tiêu chu n ch t lạ ẩ ấ ượng, còn trong h n s d ng. Không đạ ử ụ ược c pấ phát, phân ph i các dố ược li u, bao bì đóng gói có bao bì không còn nguyênệ v n, ho c có nghi ng v ch t lẹ ặ ờ ề ấ ượng.
b) Vi c c p phát và x p hàng lên phệ ấ ế ương ti n v n chuy n ch đệ ậ ể ỉ ược th c hi n sau khi có l nh xu t hàng b ng văn b n. Các nguyên t c, qui đ nhự ệ ệ ấ ằ ả ắ ị v qui trình v n chuy n b ng cách g i hàng (dispatch) ph i đề ậ ể ằ ử ả ược thi t l pế ậ tuỳ theo b n ch t c a s n ph m và sau khi đã cân nh c t t c các bi nả ấ ủ ả ẩ ắ ấ ả ệ pháp phòng ng aừ
c) Vi c c p phát c n ph i tuân theo các nguyên t c quay vòng khoệ ấ ầ ả ắ (nh p trậ ước-xu t trấ ước).
d) Đ i v i nh ng s n ph m có yêu c u b o qu n đi u ki n đ cố ớ ữ ả ẩ ầ ả ả ở ề ệ ặ bi t, trong th i gian v n chuy n, ph i đ m b o các đi u ki n đó ệ ờ ậ ể ả ả ả ề ệ
e) Các bao bì ch a dứ ược li u đã đệ ược s d ng m t ph n c n ph iử ụ ộ ầ ầ ả được đóng kín l i m t cách an toàn đ tránh vi c r i vãi ho c nhi m b nạ ộ ể ệ ơ ặ ễ ẩ trong th i gian b o qu n sau này. ờ ả ả
g) Các bao bì ch a dứ ược li u, v thu c c truy n b h h ng, khôngệ ị ố ổ ề ị ư ỏ còn nguyên niêm phong, m t nhãn ho c nhãn b rách, không rõ ràng thìấ ặ ị không được bán, c p phát và ph i thông báo ngay v i b ph n ki m traấ ả ớ ộ ậ ể ch t lấ ượng.
h) Tài li u v n chuy n g i hàng c n ph i ghi rõ: Th i gian v nệ ậ ể ử ầ ả ờ ậ chuy n; Tên khách hàng và đ a ch ; Tên s n ph m và s lể ị ỉ ả ẩ ố ượng hàng g i ử 7. Hàng tr v ả ề
7.1. T t c các dấ ả ược li u, v thu c c truy n tr v ph i đệ ị ố ổ ề ả ề ả ược b oả qu n t i khu bi t tr và ch quay tr l i kho b o qu n, l u thông sau khi cóả ạ ệ ữ ỉ ở ạ ả ả ư s phê duy t b i ngự ệ ở ười có th m quy n v dẩ ề ề ược li u đ t ch t lệ ạ ấ ượng.
7.2. T t c các dấ ả ược li u, v thu c c truy n tr v , sau khi đệ ị ố ổ ề ả ề ược bộ ph n b o đ m ch t lậ ả ả ấ ượng đánh giá là không đ m b o ch t lả ả ấ ượng, không đ m b o an toàn cho ngả ả ườ ử ụi s d ng c n ph i đầ ả ượ ửc x lý theo qui đ nh c aị ủ pháp lu t. ậ
8. H s tài li uồ ơ ệ
8.1. Ph i có các qui trình thao tác treo t i các n i d đ c. Các qui trìnhả ạ ơ ễ ọ thao tác ph i đả ược phê duy t b i ngệ ở ười có th m quy n. Các qui trình nàyẩ ề c n mô t chính xác t ng công đo n b o qu n dầ ả ừ ạ ả ả ược li u. ệ
8.2. Ph i có m t h th ng s sách thích h p cho vi c ghi chép, theoả ộ ệ ố ổ ợ ệ dõi vi c xu t nh p các dệ ấ ậ ược li u. N u các lo i s sách đệ ế ạ ổ ược vi tính hoá thì ph i tuân theo các qui đ nh c a pháp lu t. Ph i có các qui đ nh, bi n phápả ị ủ ậ ả ị ệ phòng ng a đ tránh vi c xâm nh p, s d ng, s a ch a m t cách b t h pừ ể ệ ậ ử ụ ử ữ ộ ấ ợ pháp các s li u đố ệ ượ ưc l u gi . ữ
8.3. Các h s ghi chép ph i đồ ơ ả ượ ưc l u tr cho t ng l n nh p hàng vàữ ừ ầ ậ ph i tuân th các qui đ nh c a pháp lu t v l u tr h s . Th i gian l u hả ủ ị ủ ậ ề ư ữ ồ ơ ờ ư ồ s t i thi u 1 năm sau khi dơ ố ể ược li u h t h n s d ng.ệ ế ạ ử ụ
