BAB III AKUNTABILITAS KINERJA
B. Analisa Akuntabilitas Kinerja
Dalam rangkameningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melaksanakan kegiatan peningkatan pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:
1. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Kondisi yang dicapai:
Peningkatan kebutuhan terhadap alat kesehatan belum diikuti dengan perkembangan industri alat kesehatan dalam negeri. Hal ini menyebabkan sekitar ± 94% produk alat kesehatan yang beredar merupakan produk alat kesehatan impor. Dalam rangka meningkatkan kemandirian produk alkes dalam negeri, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah melakukan berbagai upaya mulai dari hulu sampai ke hilir, seperti: Mendorong hilirisasi penelitian di bidang alkes; melakukan pembinaan terhadap industri alkes; memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha yang akan membangun industri alkes; melakukan sosialisasi dan promosi peningkatan penggunaan alkes; kerjasama penelitian dan pengembangan alat kesehatan antara akademisi/universitas/lembaga penelitian, industri alkes dan pemerintah; sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada fasyankes; mengadakan pameran alkes dalam negeri.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 12
Jumlah alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016 sejumlah 7 (tujuh) produk. Dari jumlah tersebut, produk alkes yang diproduksi dalam negeri tahun 2015 sebanyak 3 (tiga) dan tahun 2016 sebanyak 4 (empat). Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alkes yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) adalah 175%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 dapat dilihat pada tabel 8 dan 9.
Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016
No. Produk Produsen
1 Karixa Renograf PT. Sarandi Nugraha 2 Triton Sutures PT. Triton Manufacturer 3 Triron Skin Marker PT. Triton Manufacturer 4 DOMAS Flexi-Cord Progressive PT. Dutamulti Intioptic Pratama 5 ORTHINDO Pedicle Screw Titanium PT. Marthys Orthopaedic Indonesia 6 ID BIOSENS Dengue NS1 PT. Indec Diagnostics
7 INA-SHUNT Semilunar Flushing Valve PT. Swayasa Prakarsa
Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016
Indikator Kinerja
Kegiatan Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian
Indikator TW1
Capaian Indikator
TW2 Indikator TW2% Capaian Capaian Indikator TW3 % Capaian Indikator TW3 Capaian Indikator TW4 % Capaian Indikator TW4 Jumlah Alkes yang
diproduksi di dalam
negeri (kumulatif) 4 3 75% 4 100% 6 150% 7 175%
Tabel 9. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016
Indikator Kinerja
Kegiatan Pagu Anggaran 2016 Anggaran TW1Realisasi
% Realisasi Anggaran TW1 Realisasi Anggaran TW2 % Realisasi Anggaran TW2 Realisasi Anggaran TW3 % Realisasi Anggaran TW3 Realisasi Anggaran TW4 % Realisasi Anggaran TW4 Jumlah Alkes yang
diproduksi di dalam
negeri (kumulatif) 10.782.829.000 256.468.750 2,38% 3.693.356.250 34,25% 4.480.949.610 41,56% 10.252.670.950 95,08%
Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019
Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019
Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019
Target indikator 2 4 6 8 10
Realisasi 3 7
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 13
0 2 4 6 8 10 2015 2016 2017 2018 2019 Target indikator Realisasi
Grafik 1. Capaian Indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019
Dari data di atas (tabel 10 dan grafik 1) tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri pada tahun 2016 telah mengalami kenaikan sebesar 25% dibandingkan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RESNTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 10 jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif).
Permasalahan:
Terdapat beberapa kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu: a. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antar lembaga penelitian
maupun dengan industri alat kesehatan.
b. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan.
c. Masih kurangnya produk alat kesehatan dalam negeri yang ada di dalam daftar e-katalog.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 14
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:
a. Peningkatan kerja sama lintas sektor antar lembaga penelitian, industri alat
kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitasi ABGC (
Academic-Business-Government Community Colaboration).
b. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan.
c. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 9sebagai berikut:
Tabel 11. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016
ANGGARAN SETELAH REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Jumlah Alkes
yang Diproduksi di Dalam Negeri 9.577.137.000 10.782.829.000 256.468.750 3.693.356.250 4.480.949.610 10.252.670.950
1 Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alkes Dalam Negeri 570.240.000 453.431.000 0 188.621.150 440.759.600 445.259.600 2
Koordinasi Lintas Sektor Terkait Produk Dalam Negeri dalam rangka Pengembangan Industri
Alkes Dalam Negeri 350.080.000 350.080.000 21.925.400 214.210.950 264.880.950 347.700.950 3 Koordinasi Fasilitasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan PKRT 376.274.000 376.274.000 46.743.000 142.736.000 172.434.300 373.778.800 4 Pameran Produk Alkes dan PKRT 3.000.000.000 4.826.484.000 0 0 0 4.513.926.750 5 Pilot Project Pengembangan Industri Alat Kesehatan 1.039.658.000 176.449.000 15.644.600 160.334.600 161.804.600 169.374.600 6 Pemberdayaan Masyarakat terhadap Keamanaan dan Mutu Produk PKRT 434.555.000 434.555.000 0 362.156.000 362.156.000 377.276.000 7 Pemetaan Pasar Alat Kesehatan di Indonesia 958.360.000 958.360.000 0 0 256.498.110 862.018.700 8 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Fundamental Leadership 743.164.000 1.212.206.000 0 910.978.000 927.012.500 1.197.547.000 9 Penyusunan Rancangan Permenkes di Bidang Pra Pemasaran Alkes dan PKRT 632.500.000 522.684.000 172.155.750 245.615.050 426.699.050 497.084.050 10 Sosialisasi dan Koordinasi Teknis di Bidang Penilaian Alkes dan PKRT 1.472.306.000 1.472.306.000 0 1.468.704.500 1.468.704.500 1.468.704.500
REALISASI ANGGARAN NO NAMA KEGIATAN ALOKASI
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 15
Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 : Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri
Pameran Hari Kesehatan Nasional ke 52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan untuk mempertemukan berbagai komponen terkait dalam rangka peningkatan pembangunan kesehatan, sehingga dapat mensosialisasikan hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai sekaligus promosi kesehatan oleh Kementerian Kesehatan dan lintas sektor terkait untuk mewujudkan Masyarakat Hidup Sehat Indonesia Kuat sesuai tema Hari Kesehatan Nasional ke-52.
Selain itu, Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan salah satu kegiatan untuk mensosialisasikan dan mempromosikan produk alat kesehatan dalam negeri. Pameran ini merupakan sarana promosi bagi industri alat kesehatan untuk
memperkenalkan produknya kepada stakeholder yaitu fasilitas pelayanan
kesehatan milik pemerintah dan swasta, tenaga kesehatan, pemerintah pusat maupun daerah dan masyarakat secara luas.
Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 Jl. Expo Kemayoran, Jakarta. Terlaksananya rangkaian kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, terinformasinya program-program kesehatan termasuk kebijakan kesehatan dan menambah pengetahuan pengunjung pada produk alat kesehatan dalam negeri yang berkualitas dan berdaya saing tinggi terhadap produk impor.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 16
Gambar 2a. Para penerima penghargaan anugerah karya anak bangsa pada kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan
Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta.
Gambar 2b. Pembukaan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 17
Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri Indonesia merupakan salah satu negara dengan jumlah penduduk terbesar di dunia yaitu kurang lebih 250 juta jiwa yang menjadikannya sebagai pasar terbesar dunia khususnya ASEAN untuk alat kesehatan. Kenyataan ini diperkuat dengan perkembangan ekonomi Indonesia yang semakin baik sehingga Indonesia menjadi pasar alat kesehatan yang menarik untuk investor bisnis alat kesehatan.
Jumlah industri terus meningkat dari tahun ke tahun dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi di dalam negeri juga mengalami penambahan. Walaupun masih berkisar pada teknologi sederhana ke menengah. Peningkatan tersebut tentunya harus diimbangi dengan peningkatan pemanfaatan alat kesehatan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga industri juga dapat mengembangkan dirinya menjadi industri yang lebih maju, sehingga dapat meningkatkan jumlah dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi.Untuk itu perlu dilakukan suatu sosialisasi terhadap penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri oleh fasilitas pelayanan kesehatan.Kegiatan sosialisasi peningkatan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri bertujuan untuk meningkatkan minat penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan sebagai upaya untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan.
Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 18
2. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
Kondisi yang dicapai:
Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2016
sejumlah 15.253 berkas dan yang telah selesai proses evaluasinya sejumlah 10.483 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu
sesuai Good Review Practice tahun 2016 sejumlah 9.457. Sehingga capaian
indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai
Good Review Practice tahun 2016 adalah 90,21% dapat dilihat pada table11 dan tabel 12.
Tabel 12. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan
Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
tahun 2016
Indikator Kinerja
Kegiatan Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian
Indikator TW1
Capaian Indikator
TW2 Indikator TW2% Capaian Capaian Indikator TW3 % Capaian Indikator TW3 Capaian Indikator TW4 % Capaian Indikator TW4 Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
66% 86,25% 130,68% 81,89% 124,08% 85,96% 130,24% 90,21% 136,68%
Tabel 13. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator
kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good
Review Practice tahun 2016
Indikator Kinerja
Kegiatan Pagu Anggaran 2016 Anggaran TW1Realisasi
% Realisasi Anggaran TW1 Realisasi Anggaran TW2 % Realisasi Anggaran TW2 Realisasi Anggaran TW3 % Realisasi Anggaran TW3 Realisasi Anggaran TW4 % Realisasi Anggaran TW4 Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
12.972.237.000
1.901.364.890 14,66% 4.530.000.475 34,92% 7.826.546.812 60,33% 12.757.822.162 98,35%
Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja
kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review
Practice tahun 2015-2019
Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019
Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019 Target indikator 75% 77% 79% 81% 83%
Realisasi 78.18% 90.21%
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 19
0% 20% 40% 60% 80% 100% 2015 2016 2017 2018 2019 Target indikator Realisasi
Grafik 2. Capaian Indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market
tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015-2019
Pada tahun 2015, capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian
pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice adalah sebesar 78.18% dengan target sebesar 75% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%, sedangkan pada tahun 2016 capaian indikatornya adalah sebesar 90.21% dengan target sebesar 77% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 136.68% (dapat dilihat pada tabel 14). Dari data diatas tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan
persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
tahun 2016 telah mengalami kenaikan 32,44% dibandingkan dengan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RENSTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 83%.
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator
kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good
Review Practices yaitu:
a. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran PNBP.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 20
b. Kurangnya kompetensi SDM pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam
pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat
waktu sesuai Good Review Practices adalah sebagai berikut:
a. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP.
b. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi).
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 15. Kegiatan pendukung dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan
Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun
2016
ANGGARAN SETELAH TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Persentase
Penilaian Pre Market Tepat Waktu sesuai
Good Review Practices 14.539.029.000 12.972.237.000 1.901.364.890 4.530.000.475 7.826.546.812 12.757.822.162 1 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes A dan
B 344.592.000 344.592.000 56.702.000 170.088.500 283.483.250 340.182.250 2 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes C dan
D 340.752.000 340.752.000 58.092.750 274.172.750 336.360.250 336.360.250 3 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Produk DIV 351.500.000 351.500.000 0 203.552.950 339.566.650 340.866.650 4 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT 319.348.000 319.348.000 76.198.500 147.948.500 260.885.650 305.765.650 5 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Evaluasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan 304.500.000 304.500.000 0 151.883.300 227.820.800 303.764.300
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 21
ANGGARAN SETELAH REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 6 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Good Review Practice 444.270.000 0 0 0 0 0
7
Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes
Kelas A dan B 718.900.000 718.900.000 144.020.500 230.749.500 409.324.750 718.037.250 8
Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes
Kelas C dan D 718.900.000 718.900.000 150.804.500 338.640.125 508.708.872 711.810.972 9 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar
Produk DIV dalam rangka Persetujuan Izin Edar 664.000.000 664.000.000 117.846.600 297.731.900 456.443.500 660.946.700 10 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar PKRT dalam rangka Persetujuan Izin Edar 523.680.000 523.680.000 167.317.500 282.057.650 361.867.650 511.466.050
11 Koordinasi dengan Tim Ahli Alkes, DIV dan PKRT dalam rangka Evaluasi Keamanan Produk 691.740.000 691.740.000 161.870.500 252.894.250 418.386.250 669.863.750 12 Evaluasi dan Penilaian Iklan Alkes dan PKRT dalam rangka Persetujuan Iklan 275.960.000 275.960.000 87.363.500 210.345.700 270.498.700 272.898.700 13 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi ASEAN Medical Devices Directive
(AMDD) 325.400.000 325.400.000 0 0 325.395.750 325.395.750 14 Peningkatan Kemampuan SDM dalam rangka Pemberian Pelayanan Publik 199.000.000 199.000.000 0 0 0 198.978.500
15
Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian
Izin Edar Alkes kelas A dan B 334.866.000 - 0 0 0 0 16
Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian
Izin Edar Alkes kelas C dan D 285.888.000 285.888.000 0 11.520.000 90.048.350 285.478.050 17 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian
Izin Edar Produk DIV dan Alkes Khusus 285.888.000 - 0 0 0 0 18 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian
Izin Edar PKRT dan Produk Mandiri 285.660.000 150.022.000 4.320.000 22.579.000 48.165.000 148.878.600 19
Koordinasi dengan Tim Ahli dalam Evaluasi Pemasukan Produk Alkes dan PKRT melalui
Jalur Khusus 368.910.000 368.910.000 0 0 120.454.900 367.569.100 20 Peningkatan Kemampuan Komunikasi SDM dalam memberikan Pelayanan Publik 170.000.000 170.000.000 0 0 0 162.580.000 21 Analisa dan Evaluasi Hasil Penilaian Alkes dan PKRT 88.750.000 88.750.000 12.800.000 17.157.400 34.535.300 87.796.350 22 Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN 1.162.741.000 1.162.741.000 671.926.540 671.926.540 875.946.580 1.161.165.380 23 Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Ratifikasi AMDD 350.416.000 87.604.000 0 82.060.000 82.060.000 86.060.000 24 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alkes sesuai Harmonisasi ASEAN 262.600.000 262.600.000 79.935.000 80.232.900 160.467.900 259.452.200 25 Penyusunan Pedoman Perizinan Alat Kesehatan
Bilingual 237.434.000 237.434.000 0 80.960.000 155.258.000 234.695.000 26 Penyusunan Standar Penilaian Produk Alat
Kesehatan 308.200.000 308.200.000 0 30.598.000 208.327.000 302.147.000 27 Penyusunan Good Review Practice sesuai Harmonisasi Regulasi ASEAN 222.500.000 222.500.000 0 151.014.410 219.634.310 220.434.310 28 Penyusunan SOP Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT 170.000.000 170.000.000 0 0 83.539.600 167.718.600 29 Penyusunan Pedoman Tata Cara Pemasukan
Alkes dan PKRT melalui Jalur Khusus 262.812.000 262.812.000 0 86.099.300 260.918.000 260.918.000 30 Penyusunan Modul Bimbingan Teknis Perizinan
Alkes 211.484.000 211.484.000 57.367.000 172.100.500 192.147.500 192.147.500 31 Penyusunan Modul Asistensi In Vitro Diagnostik 179.086.000 179.086.000 0 0 174.487.500 174.487.500 32 Penyusunan Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT 232.092.000 232.092.000 0 75.870.800 228.778.900 228.778.900 33 Pengadaan Integrasi dan Maintenance Sistem Perizinan di Direktorat Penilaian Alkes dan
PKRT 1.316.700.000 1.213.382.000 0 0 0 1.213.362.000 34 Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes
dan PKRT 489.000.000 489.000.000 0 0 0 449.150.000 35 Evaluasi Pelayanan Publik terkait Perizinan Alkes dan PKRT 285.000.000 285.000.000 0 131.600.000 131.600.000 276.218.000 36 Penataan dan Pemutakhiran Data Perizinan Alkes dan PKRT 450.000.000 450.000.000 54.800.000 257.579.500 331.282.900 443.911.900 37 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 356.460.000 356.460.000 0 98.637.000 230.153.000 338.537.000
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 22
Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja
kegiatan penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun
2016 :
Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global
Proses perizinan di lingkungan Direktorat Penilaian alat kesehatan dan PKRT sudah dilaksanakan secara online akan tetapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang alat kesehatan dan PKRT berkembang sangat pesat. Mulai berlakunya era Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) mengharuskan adanya harmonisasi regulasi di masing-masing negara. Untuk meningkatkan pemahaman dan kompetensi evaluator dalam melaksanakan proses penilaian baik dari sisi keilmuan maupun peraturan untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan ASEAN dan global. Dalam kegiatan diundang perwakilan dari organisasi AHWP (ASEAN Harmonization Working Party) sehingga peserta mendapatkan ilmu langsung dari sumbernya.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 23
Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini
merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat
alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia. Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu.
Terkait dengan pengamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dilaksanakan pembinaan Alat Kesehatan dan PKRT baik
secara Pre Market (sebelum diedarkan). Pelaksanaan pembinaan Pre Market
alat kesehatan dan PKRT meliputi proses penilaian dan evaluasi dalam hal pemberian izin edar dan surat keterangan. Pada proses penilaian dibutuhkan pengetahuan dan keterampilan yang cukup tentang alat kesehatan mengingat setiap saat selalu ada pembaharuan di bidang alat kesehatan.
Gambar 5. Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 24
Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT (Asistensi)
Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini
merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat
alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia.
Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu.
Untuk memudahkan dan mempercepat proses perizinan perlu dilakukan Asistensi terhadap pendaftar. Untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT.
Gambar 6. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT.
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 25
Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI,
PEKERTI serta stakeholder lainnya.
Gambar 7. kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan
Laporan Kinerja Tahun 2016
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 26
C. KEGIATAN PENUNJANG
Dalam rangka menunjang pencapaian indikatorkinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diperlukan kegiatan penunjang lainnya selain kegiatan pendukung indikator kinerja pada tabel 16
Tabel 16. Kegiatan Penunjang Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016
ANGGARAN SETELAH REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4
Kegiatan Penunjang Lainnya 5.623.614.000 5.331.299.000 285.789.182 1.099.468.151 2.304.159.751 4.995.908.251
1 Koordinasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan PKRT 219.485.000 219.485.000 0 41.146.000 57.315.900 219.221.050 2 Pengadaan Pencetakan di Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 570.000.000 570.000.000 0 426.068.500 3 Evaluasi Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 225.500.000 225.500.000 0 25.650.000 79.930.000 221.265.900 4 Dukungan Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 239.520.000 239.520.000 0 0 150.730.300 237.880.300 5 Penyusunan Dokumen Perencanaan 886.615.000 594.300.000 0 70.691.700 178.164.700 580.075.700 6 Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja 183.000.000 183.000.000 0 0 117.607.000 176.402.950 7 Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP dan BMN 433.980.000 433.980.000 0 214.105.100 365.405.100 388.145.100 8 Penyusunan Analisa Beban Kerja 174.960.000 174.960.000 32.640.000 37.101.500 103.817.900 172.440.900 9 Penyusunan Laporan Tahunan (Laporan Kinerja) 137.840.000 137.840.000 0 0 0 130.640.500 10Pengembangan Sistem e-penatausahaan anggaran 530.000.000 530.000.000 0 0 0 479.060.000 11 Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran 2.022.714.000 2.022.714.000 253.149.182 710.773.851 1.251.188.851 1.964.707.351
NO NAMA KEGIATAN ALOKASI REALISASI ANGGARAN
Kegiatan penunjang antara lain:
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik
Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik merupakan salah satu upaya Kementerian Kesehatan dalam memberikan pelayanan publik yang prima. Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk meningkatan kemampuan SDM Pusat sehingga menghasilkan SDM yang berintegritas dan mampu memberikan pelayanan yang prima. Pelayanan publik yang prima merupakan tanggung jawab utama dalam pemerintahan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. Sadar akan pentingnya peran sumber daya manusia (SDM) dalam memberikan pelayanan