Laporan Kinerja Dit Penilaian Alkes dan PKRT

(1)

Laporan Kinerja Tahun 2016

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT i

LAPORAN KINERJA

Tahun 2016

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

(2)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT ii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena hanya berkat rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016. Laporan ini disusun dalam rangka memenuhi Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, sebagai wujud pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Penyusunan Laporan Kinerja ini mengacu pada Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 53 tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 memuat pencapaian kinerja pelaksanaan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi direktorat yaitu capaian indikator kinerja kegiatan tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Akhir kata dalam kesempatan ini kami menyampaikan terima kasih kepada pihak yang telah membantu menyelesaikan laporan ini. Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diharapkan dapat menjadi bahan evaluasi kinerja organisasi agar kegiatan mendatang dapat dilaksanakan lebih efektif dan efisien.

Jakarta, 30 Januari 2017 Direktur,

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(3)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT iii

IKHTISAR EKSEKUTIF

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Tahun 2016 merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Laporan Kinerja mencakup proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2016.

Pada tahun 2015, beban kerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terlalu luas sehingga dilakukan pemekaran satuan kerja dengan memisahkan tugas dan fungsi sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menjadi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Sasaran kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Meningkatnya Pengendalian Pra Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, melalui kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan PKRT yang telah menetapkan 2 (dua) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di

dalam negeri (kumulatif); (2) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai

Good Review Practices.

Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2015-2019 yaitu sebagai berikut :

1. Pelaksanaan bimbingan terhadap stakeholders untuk pemenuhan Good

Submission Practice.

2. Pilot project pengembangan industri alat kesehatan.

3. Sosialisasi peningkatan penggunaan produk alkes dalam negeri 4. Pameran produk alat kesehatan dan PKRT

(4)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT iv

Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Tahun 2016

No. Indikator Kinerja Kegiatan Target _TriwulanCapaian Capaian Capaian Capaian 1 Triwulan 2 Triwulan 3 Triwulan 4

1 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam _{negeri (kumulatif)} 4 3 4

7 6

2 Persentase penilaian premarket tepat _{waktu sesuai Good Review Practices} 66% 86,25% 81,89% 85,96% 90,21%

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa kendala antara lain sebagai berikut :

1. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

2. Kurangnya kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

3. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antara lembaga penelitian maupun dengan industri alat kesehatan.

4. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan.

(5)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT v

Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:

1. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP.

2. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi).

3. Peningkatan kerja sama lintas sektor antara lembaga penelitian, industri alat

kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitas ABGC (Academic Business

Government Community Colaboration)

4. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri

kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan.

5. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog.

Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga selama kurun waktu 2016 antara lain:

1. Kementerian Kesehatan mendapatkan Peringkat Pertama untuk Anugerah Cinta Karya Bangsa kategori Kementerian/LPNK, sebagai apresiasi dalam melaksanakan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri. Penilaian tersebut didasarkan pada aspek komitmen, perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan pada pengadaan barang/jasa dalam meningkatkan penggunaan produk dalam negeri. Dalam hal ini Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT berperan aktif dalam mendorong peningkatan pengembangan produk alkes dalam negeri dan sosialisasi peningkatan penggunaan alkes dalam negeri.

2. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memperoleh resertifikasi ISO 9001: 2015 pada tanggal 20 September 2016 terkait Pelayanan Jasa Otoritas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .

(6)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT vi

(7)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT vii

DAFTAR ISI

Kata Pengantar………... ii

Ikhtisar Eksekutif ……… iii

Daftar Isi ……….. vii

Daftar Tabel………...……….. viii

Daftar Gambar………....……….. x

Daftar Grafik……….. xi

BAB I PENDAHULUAN ……….…….. 1

A. Latar Belakang ………... 1

B. Maksud dan Tujuan ………..………. 2

C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi ………... 2

D. Sistematika ……….. 5

BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA ………...… 6

A. Perencanaan Kinerja ………. 6

B. Perjanjian Kinerja ………... 9

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA ………..………. 10

A. Pengukuran Kinerja ……… 10

B. Analisa Akuntabilitas Kinerja ……… 11

C. Kegiatan Penunjang ……… 26

D. Kinerja Lainnya ……… 28

E. Sumber Daya Manusia………..………. 31

F. Sumber Daya Barang Milik Negara………. 33

G. Sumber Daya Anggaran ……..………..……….. 33

BAB IV PENUTUP ………...……….. 35

(8)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT viii

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2016 iv

Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019 8

Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8

Tabel 4. Rumus Perhitungan 9

Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2016 9

Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2016 11

Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 12

Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan

jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 12

Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

tahun 2015-2019 12

Tabel 11. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan

Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 18 Tabel 13. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan

Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 18 Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan

Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP

tahun 2015-2019 18

Tabel 15. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan

Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun 2016 20

Tabel 16. Kegiatan Penunjang lainnya 26

Tabel 17. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan Dan PKRT Tahun 2016 31

Tabel 18. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun 2016 31

Tabel 19. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

(9)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT ix

Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2016 32 Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016 33

(10)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT x

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 4

Gambar 2. Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Alat

Kesehatan Produksi Dalam Negeri 16

Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan

Produksi Dalam Negeri 17

Gambar 4. Kegiatan Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global 22 Gambar 5. Kegiatan Evaluasi dan Penilaian Permohonan dalam rangka

Persetujuan Izin Edar Alkes dan PKRT 23

Gambar 6. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara

Pendaftaran Izin Edar Alkes dan PKRT (Asistensi) 24

Gambar 7. Kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan di Bidang

Alat Kesehatan dan PKRT 25

Gambar 8. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Pemberian

Pelayanan Publik 27

Gambar 9. Piala Penghargaan Peringkat I Anugerah Cinta Karya Bangsa 28

Gambar 10. Sertifikat ISO 9001 : 2015 tahun 2016 29

(11)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT xi

DAFTAR GRAFIK

Grafik 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Alat Kesehatan yang diproduksi

Di dalam negeri tahun 2015-2019 13

Grafik 2. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Penilaian pre-market tepat waktu

Sesuai Good Review Practices tahun 2015-2019 19

Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut umur 31

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut jenis kelamin 32

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut pendidikan 32

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut golongan 33

(12)

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 1

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang selanjutnya disingkat SAKIP adalah rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan

pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka

pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah.

Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah serta

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015-2019 dan Perjanjian Kinerja tahun 2016. Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan kegiatan Peningkatan Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan sasarankegiatan meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Dokumen perjanjian kinerja menyajikan Indikator Kinerja Kegiatan yang menggambarkan hasil-hasil dan kondisi yang seharusnya.

(13)

dari kebijakan dan kegiatan serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah.

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara tertulis kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggamempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang Penilaian alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri.

(14)

3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri;

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri

5. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri.

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu:

a. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A dan B.

b. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas C, kelas D, dan produk radiologi. c. Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus mempunyai

(15)

d. Subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Produk Mandiri mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian produk perbekalan kesehatan rumah tangga dan produk mandiri.

e. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat.

(16)

D. SISTEMATIKA

Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

IKHTISAR EKSEKUTIF

Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas,

fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, serta sistematika penyajian laporan.

Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa

hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2016.

Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian

kinerja tahun 2016, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2016.

Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun 2016

(17)

BAB II

PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

A. PERENCANAAN KINERJA

Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Untuk menjabarkan Rencana strategis (Renstra) tingkat kementerian

maka telah disusun Rencana Aksi Kegiatan (RAK) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai acuan dalam pencapaian tujuan organisasi.

Rencana Kinerja Tahunan (RKT) merupakan penjabaran lebih lanjut

dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Rencana Kinerja Tahunan menggambarkan sasaran kegiatan, indikator kinerja kegiatan dan target indikator kinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Rencana Kinerja Tahunan disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara

sistematik, terarah dan terpadu.

1. Visi dan Misi

Visi dan Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengikuti visi

dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang

Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong- royong”.

Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu:

(18)

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.

3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.

6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor

strategis ekonomi domestik.

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

2. Tujuan

(19)

daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko

sosial dan finansial di bidang kesehatan.

3.Sasaran

Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam

meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitu

“Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT”.

4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target

Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :

Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019

INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET

2015 2016 2017 2018 2019 1. Jumlah alkes yang diproduksi di _{dalam negeri (kumulatif)} 2 4 6 8 10

2. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review

Practices 63% 66% 69% 72% 75%

Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:

Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan

NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL

1. Jumlah alkes yang diproduksi di _{dalam negeri (kumulatif)} Jenis alat kesehatan yang diproduksi di _{dalam negeri}

2. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices

(20)

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:

B. PERJANJIAN KINERJA

Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah menyusun perjanjian kinerja tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan 2015-2019 dan Rencana Kinerja Tahunan 2016.

Target kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk dicapai pada tahun 2016.

Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan, dan Target Tahun 2016

SASARAN INDIKATOR KINERJA _KEGIATAN TARGET

Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

premarket tepat waktu

(21)

BAB III

AKUNTABILITAS KINERJA

A. PENGUKURAN KINERJA

Salah satu pondasi utama dalam menerapkan manajemen kinerja adalah pengukuran kinerja dalam rangka menjamin adanya peningkatan dalam pelayanan publik dan meningkatkan akuntabilitas dengan melakukan klasifikasi output yang akan dan seharusnya dicapai untuk memudahkan terwujudnya organisasi yang akuntabel.

Pengukuran kinerja dilakukan dengan membandingkan antara kinerja yang terealisasi dengan target yang diharapkan. Pengukuran kinerja dilakukan secara berkala (triwulanan) dan tahunan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian indikator kinerja kegiatan. Tahun 2016 merupakan awalandari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggadalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.

Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2016. Infomasi tersebut bermanfaat untuk memberikan gambaran kepada pihakinternal dan eksternal apakah capain kinerja sudah sesuai dengan tujuan dan sasaran organisasi yang telah ditetapkan, yang selanjutnya dapat digunakan sebagai bahan evaluasi pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi.

Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.

Sasaran kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

(22)

Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2016 sebagai berikut :

Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2016

Indikator Kinerja

Kegiatan Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian

Indikator TW1

Capaian Indikator

TW2 Indikator TW2% Capaian Capaian Indikator TW3 % Capaian

66% 86,25% 130,68% 81,89% 124,08% 85,96% 130,24% 90,21% 136,68%

B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA

Dalam rangkameningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melaksanakan kegiatan peningkatan pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:

1. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

Kondisi yang dicapai:

(23)

Jumlah alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016 sejumlah 7 (tujuh) produk. Dari jumlah tersebut, produk alkes yang diproduksi dalam negeri tahun 2015 sebanyak 3 (tiga) dan tahun 2016 sebanyak 4 (empat). Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alkes yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) adalah 175%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 dapat dilihat pada tabel 8 dan 9.

Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016

No. Produk Produsen

1 Karixa Renograf PT. Sarandi Nugraha 2 Triton Sutures PT. Triton Manufacturer 3 Triron Skin Marker PT. Triton Manufacturer 4 DOMAS Flexi-Cord Progressive PT. Dutamulti Intioptic Pratama 5 ORTHINDO Pedicle Screw Titanium PT. Marthys Orthopaedic Indonesia 6 ID BIOSENS Dengue NS1 PT. Indec Diagnostics

7 INA-SHUNT Semilunar Flushing Valve PT. Swayasa Prakarsa

Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

Indikator Kinerja

Indikator TW1

Capaian Indikator

Tabel 9. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

Indikator Kinerja

Kegiatan Pagu Anggaran 2016 Anggaran TW1Realisasi

% Realisasi

Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019

Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019

Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019

Target indikator 2 4 6 8 10

Realisasi 3 7

(24)

0 2 4 6 8 10

2015 2016 2017 2018 2019

Target indikator Realisasi

Grafik 1. Capaian Indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015-2019

Dari data di atas (tabel 10 dan grafik 1) tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri pada tahun 2016 telah mengalami kenaikan sebesar 25% dibandingkan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RESNTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 10 jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif).

Permasalahan:

Terdapat beberapa kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu: a. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antar lembaga penelitian

maupun dengan industri alat kesehatan.

b. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan.

(25)

Usul Pemecahan Masalah

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:

a. Peningkatan kerja sama lintas sektor antar lembaga penelitian, industri alat

kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitasi ABGC (

Academic-Business-Government Community Colaboration).

b. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan.

c. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog.

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 9sebagai berikut:

Tabel 11. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016

ANGGARAN SETELAH _REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Jumlah Alkes

yang Diproduksi di Dalam Negeri 9.577.137.000 10.782.829.000 256.468.750 3.693.356.250 4.480.949.610 10.252.670.950

1 Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alkes Dalam Negeri 570.240.000 453.431.000 0 188.621.150 440.759.600 445.259.600

2

Koordinasi Lintas Sektor Terkait Produk Dalam Negeri dalam rangka Pengembangan Industri

Alkes Dalam Negeri 350.080.000 350.080.000 21.925.400 214.210.950 264.880.950 347.700.950

3 Koordinasi Fasilitasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan PKRT 376.274.000 376.274.000 46.743.000 142.736.000 172.434.300 373.778.800 4 Pameran Produk Alkes dan PKRT 3.000.000.000 4.826.484.000 0 0 0 4.513.926.750

5 Pilot Project Pengembangan Industri Alat Kesehatan 1.039.658.000 176.449.000 15.644.600 160.334.600 161.804.600 169.374.600

6 Pemberdayaan Masyarakat terhadap Keamanaan dan Mutu Produk PKRT 434.555.000 434.555.000 0 362.156.000 362.156.000 377.276.000 7 Pemetaan Pasar Alat Kesehatan di Indonesia 958.360.000 958.360.000 0 0 256.498.110 862.018.700

8 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Fundamental Leadership 743.164.000 1.212.206.000 0 910.978.000 927.012.500 1.197.547.000

9 Penyusunan Rancangan Permenkes di Bidang Pra Pemasaran Alkes dan PKRT 632.500.000 522.684.000 172.155.750 245.615.050 426.699.050 497.084.050

10 Sosialisasi dan Koordinasi Teknis di Bidang Penilaian Alkes dan PKRT 1.472.306.000 1.472.306.000 0 1.468.704.500 1.468.704.500 1.468.704.500

(26)

Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 :

Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pameran Hari Kesehatan Nasional ke 52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan untuk mempertemukan berbagai komponen terkait dalam rangka peningkatan pembangunan kesehatan, sehingga dapat mensosialisasikan hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai sekaligus promosi kesehatan oleh Kementerian Kesehatan dan lintas sektor terkait untuk mewujudkan Masyarakat Hidup Sehat Indonesia Kuat sesuai tema Hari Kesehatan Nasional ke-52.

Selain itu, Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan salah satu kegiatan untuk mensosialisasikan dan mempromosikan produk alat kesehatan dalam negeri. Pameran ini merupakan sarana promosi bagi industri alat kesehatan untuk

memperkenalkan produknya kepada stakeholder yaitu fasilitas pelayanan

kesehatan milik pemerintah dan swasta, tenaga kesehatan, pemerintah pusat maupun daerah dan masyarakat secara luas.

(27)

Gambar 2a. Para penerima penghargaan anugerah karya anak bangsa pada kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan

Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta.

Gambar 2b. Pembukaan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal 18-20 November 2016

(28)

Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri

Indonesia merupakan salah satu negara dengan jumlah penduduk terbesar di dunia yaitu kurang lebih 250 juta jiwa yang menjadikannya sebagai pasar terbesar dunia khususnya ASEAN untuk alat kesehatan. Kenyataan ini diperkuat dengan perkembangan ekonomi Indonesia yang semakin baik sehingga Indonesia menjadi pasar alat kesehatan yang menarik untuk investor bisnis alat kesehatan.

Jumlah industri terus meningkat dari tahun ke tahun dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi di dalam negeri juga mengalami penambahan. Walaupun masih berkisar pada teknologi sederhana ke menengah. Peningkatan tersebut tentunya harus diimbangi dengan peningkatan pemanfaatan alat kesehatan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga industri juga dapat mengembangkan dirinya menjadi industri yang lebih maju, sehingga dapat meningkatkan jumlah dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi.Untuk itu perlu dilakukan suatu sosialisasi terhadap penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri oleh fasilitas pelayanan kesehatan.Kegiatan sosialisasi peningkatan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri bertujuan untuk meningkatkan minat penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan sebagai upaya untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan.

(29)

2. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice

Kondisi yang dicapai:

Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2016

sejumlah 15.253 berkas dan yang telah selesai proses evaluasinya sejumlah 10.483 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu

sesuai Good Review Practice tahun 2016 sejumlah 9.457. Sehingga capaian

indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai

Good Review Practice tahun 2016 adalah 90,21% dapat dilihat pada table11 dan tabel 12.

Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice

tahun 2016

Indikator Kinerja

Indikator TW1

Capaian Indikator

66% 86,25% 130,68% 81,89% 124,08% 85,96% 130,24% 90,21% 136,68%

Tabel 13. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator

kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good

Review Practice tahun 2016

Indikator Kinerja

Kegiatan Pagu Anggaran 2016 Anggaran TW1Realisasi

% Realisasi

Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja

kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review

Practice tahun 2015-2019

Capaian indikator setiap Tahun 2015-2019

Keterangan 2015 2016 2017 2018 2019 Target indikator 75% 77% 79% 81% 83%

Realisasi 78.18% 90.21%

(30)

0%

Grafik 2. Capaian Indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market

tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015-2019

Pada tahun 2015, capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian

pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice adalah sebesar 78.18% dengan target sebesar 75% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%, sedangkan pada tahun 2016 capaian indikatornya adalah sebesar 90.21% dengan target sebesar 77% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar 136.68% (dapat dilihat pada tabel 14). Dari data diatas tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan

persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice

tahun 2016 telah mengalami kenaikan 32,44% dibandingkan dengan capaian tahun 2015. Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RENSTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA 2015-2019 yaitu 83%.

Permasalahan:

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator

kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good

Review Practices yaitu:

(31)

b. Kurangnya kompetensi SDM pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

Usul Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam

pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat

waktu sesuai Good Review Practices adalah sebagai berikut:

a. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP.

b. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi).

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 15. Kegiatan pendukung dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan

Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun

2016

ANGGARAN SETELAH TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Persentase

Penilaian Pre Market Tepat Waktu sesuai

Good Review Practices 14.539.029.000 12.972.237.000 1.901.364.890 4.530.000.475 7.826.546.812 12.757.822.162

1 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes A dan

B 344.592.000 344.592.000 56.702.000 170.088.500 283.483.250 340.182.250

2 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes C dan

D 340.752.000 340.752.000 58.092.750 274.172.750 336.360.250 336.360.250

3 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Produk DIV 351.500.000 351.500.000 0 203.552.950 339.566.650 340.866.650

4 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT 319.348.000 319.348.000 76.198.500 147.948.500 260.885.650 305.765.650 5 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Evaluasi _{Teknis Perizinan Alat Kesehatan} _304.500.000 _304.500.000 ₀ _151.883.300 _227.820.800 _303.764.300

(32)

ANGGARAN SETELAH _REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4

6 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Good _{Review Practice} _444.270.000 ₀ ₀ ₀ ₀ ₀

7

Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes

Kelas A dan B 718.900.000 718.900.000 144.020.500 230.749.500 409.324.750 718.037.250

8

Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes

Kelas C dan D 718.900.000 718.900.000 150.804.500 338.640.125 508.708.872 711.810.972

9 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar

Produk DIV dalam rangka Persetujuan Izin Edar 664.000.000 664.000.000 117.846.600 297.731.900 456.443.500 660.946.700 10 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar _{PKRT dalam rangka Persetujuan Izin Edar} _523.680.000 _523.680.000 _167.317.500 _282.057.650 _361.867.650 _511.466.050

11 Koordinasi dengan Tim Ahli Alkes, DIV dan PKRT dalam rangka Evaluasi Keamanan Produk 691.740.000 691.740.000 161.870.500 252.894.250 418.386.250 669.863.750

12 Evaluasi dan Penilaian Iklan Alkes dan PKRT dalam rangka Persetujuan Iklan 275.960.000 275.960.000 87.363.500 210.345.700 270.498.700 272.898.700

13 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi ASEAN Medical Devices Directive

(AMDD) 325.400.000 325.400.000 0 0 325.395.750 325.395.750 14 Peningkatan Kemampuan SDM dalam rangka _{Pemberian Pelayanan Publik} _{199.000.000 199.000.000} ₀ ₀ ₀ _198.978.500

15

Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian

Izin Edar Alkes kelas A dan B 334.866.000 - 0 0 0 0

16

Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian

Izin Edar Alkes kelas C dan D 285.888.000 285.888.000 0 11.520.000 90.048.350 285.478.050

17 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian

Izin Edar Produk DIV dan Alkes Khusus 285.888.000 - 0 0 0 0

18 Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian

Izin Edar PKRT dan Produk Mandiri 285.660.000 150.022.000 4.320.000 22.579.000 48.165.000 148.878.600

19

Koordinasi dengan Tim Ahli dalam Evaluasi Pemasukan Produk Alkes dan PKRT melalui

Jalur Khusus 368.910.000 368.910.000 0 0 120.454.900 367.569.100

20 Peningkatan Kemampuan Komunikasi SDM dalam memberikan Pelayanan Publik 170.000.000 170.000.000 0 0 0 162.580.000 21 Analisa dan Evaluasi Hasil Penilaian Alkes dan _PKRT _{88.750.000 88.750.000} _12.800.000 _17.157.400 _34.535.300 _87.796.350 22 Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN 1.162.741.000 1.162.741.000 671.926.540 671.926.540 875.946.580 1.161.165.380

23 Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Ratifikasi AMDD 350.416.000 87.604.000 0 82.060.000 82.060.000 86.060.000

24 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alkes sesuai Harmonisasi ASEAN 262.600.000 262.600.000 79.935.000 80.232.900 160.467.900 259.452.200 25 Penyusunan Pedoman Perizinan Alat Kesehatan

Bilingual 237.434.000 237.434.000 0 80.960.000 155.258.000 234.695.000 26 Penyusunan Standar Penilaian Produk Alat

Kesehatan 308.200.000 308.200.000 0 30.598.000 208.327.000 302.147.000

27 Penyusunan Good Review Practice sesuai Harmonisasi Regulasi ASEAN 222.500.000 222.500.000 0 151.014.410 219.634.310 220.434.310

28 Penyusunan SOP Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT 170.000.000 170.000.000 0 0 83.539.600 167.718.600 29 Penyusunan Pedoman Tata Cara Pemasukan

Alkes dan PKRT melalui Jalur Khusus 262.812.000 262.812.000 0 86.099.300 260.918.000 260.918.000 30 Penyusunan Modul Bimbingan Teknis Perizinan

Alkes 211.484.000 211.484.000 57.367.000 172.100.500 192.147.500 192.147.500

31 Penyusunan Modul Asistensi In Vitro Diagnostik 179.086.000 179.086.000 0 0 174.487.500 174.487.500

32 Penyusunan Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT 232.092.000 232.092.000 0 75.870.800 228.778.900 228.778.900

33 Pengadaan Integrasi dan Maintenance Sistem Perizinan di Direktorat Penilaian Alkes dan

PKRT 1.316.700.000 1.213.382.000 0 0 0 1.213.362.000

34 Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes

dan PKRT 489.000.000 489.000.000 0 0 0 449.150.000

35 Evaluasi Pelayanan Publik terkait Perizinan Alkes dan PKRT 285.000.000 285.000.000 0 131.600.000 131.600.000 276.218.000

36 Penataan dan Pemutakhiran Data Perizinan Alkes dan PKRT 450.000.000 450.000.000 54.800.000 257.579.500 331.282.900 443.911.900 37 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 Direktorat _{Penilaian Alkes dan PKRT} _{356.460.000 356.460.000} ₀ _98.637.000 _230.153.000 _338.537.000

(33)

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja

kegiatan penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun

2016 :

Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global

Proses perizinan di lingkungan Direktorat Penilaian alat kesehatan dan PKRT sudah dilaksanakan secara online akan tetapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang alat kesehatan dan PKRT berkembang sangat pesat. Mulai berlakunya era Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) mengharuskan adanya harmonisasi regulasi di masing-masing negara. Untuk meningkatkan pemahaman dan kompetensi evaluator dalam melaksanakan proses penilaian baik dari sisi keilmuan maupun peraturan untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan ASEAN dan global. Dalam kegiatan diundang perwakilan dari organisasi AHWP (ASEAN Harmonization Working Party) sehingga peserta mendapatkan ilmu langsung dari sumbernya.

(34)

Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini

merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat

alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia. Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu.

Terkait dengan pengamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dilaksanakan pembinaan Alat Kesehatan dan PKRT baik

secara Pre Market (sebelum diedarkan). Pelaksanaan pembinaan Pre Market

alat kesehatan dan PKRT meliputi proses penilaian dan evaluasi dalam hal pemberian izin edar dan surat keterangan. Pada proses penilaian dibutuhkan pengetahuan dan keterampilan yang cukup tentang alat kesehatan mengingat setiap saat selalu ada pembaharuan di bidang alat kesehatan.

Gambar 5. Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

(35)

Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT (Asistensi)

Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini

merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat

alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia.

Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu.

Untuk memudahkan dan mempercepat proses perizinan perlu dilakukan Asistensi terhadap pendaftar. Untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT.

(36)

Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI,

PEKERTI serta stakeholder lainnya.

(37)

C. KEGIATAN PENUNJANG

Dalam rangka menunjang pencapaian indikatorkinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diperlukan kegiatan penunjang lainnya selain kegiatan pendukung indikator kinerja pada tabel 16

Tabel 16. Kegiatan Penunjang Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016

ANGGARAN SETELAH _REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4

Kegiatan Penunjang Lainnya 5.623.614.000 5.331.299.000 285.789.182 1.099.468.151 2.304.159.751 4.995.908.251

1 Koordinasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan PKRT 219.485.000 219.485.000 0 41.146.000 57.315.900 219.221.050 2 Pengadaan Pencetakan di Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 570.000.000 570.000.000 0 426.068.500 3 Evaluasi Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 225.500.000 225.500.000 0 25.650.000 79.930.000 221.265.900 4 Dukungan Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT 239.520.000 239.520.000 0 0 150.730.300 237.880.300 5 Penyusunan Dokumen Perencanaan 886.615.000 594.300.000 0 70.691.700 178.164.700 580.075.700 6 Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja 183.000.000 183.000.000 0 0 117.607.000 176.402.950 7 Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP dan BMN 433.980.000 433.980.000 0 214.105.100 365.405.100 388.145.100 8 Penyusunan Analisa Beban Kerja 174.960.000 174.960.000 32.640.000 37.101.500 103.817.900 172.440.900 9 Penyusunan Laporan Tahunan (Laporan Kinerja) 137.840.000 137.840.000 0 0 0 130.640.500 10Pengembangan Sistem e-penatausahaan anggaran 530.000.000 530.000.000 0 0 0 479.060.000 11 Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran 2.022.714.000 2.022.714.000 253.149.182 710.773.851 1.251.188.851 1.964.707.351

NO NAMA KEGIATAN ALOKASI REALISASI ANGGARAN

Kegiatan penunjang antara lain:

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik

Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik merupakan salah satu upaya Kementerian Kesehatan dalam memberikan pelayanan publik yang prima. Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk meningkatan kemampuan SDM Pusat sehingga menghasilkan SDM yang berintegritas dan mampu memberikan pelayanan yang prima. Pelayanan publik yang prima merupakan tanggung jawab utama dalam pemerintahan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. Sadar akan pentingnya peran sumber daya manusia (SDM) dalam memberikan pelayanan publik yang prima, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menempuh upaya-upaya dalam rangka melakukan peningkatan sumber daya manusianya

(38)

Capacity building adalah suatu proses untuk melakukan sesuatu, atau serangkaian gerakan, perubahan multi level di dalam individu, kelompok-kelompok, organisasi-organisasi dan sistem-sistem dalam rangka untuk memperkuat kemampuan penyesuaian individu dan organisasi sehingga dapat tanggap terhadap perubahan lingkungan yang ada. Sedangkan dalam konteks pembangunan dewasa ini, tujuan pelaksanaan kegiatan ini adalah untuk menciptakan tata kepemerintahan yang baik atau yang lebih dikenal

dengan istilah good governance.

(39)

D. KINERJA LAINNYA

Beberapa prestasi dan penghargaan yang diperoleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT selama tahun 2016, sebagai berikut :

1. Penghargaan Anugerah Cinta Karya Bangsa

Kementerian Kesehatan mendapatkan Peringkat Pertama untuk Anugerah Cinta Karya Bangsa kategori Kementerian/LPNK, sebagai apresiasi dalam melaksanakan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri. Penilaian tersebut didasarkan pada aspek komitmen, perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan pada pengadaan barang/jasa dalam meningkatkan penggunaan produk dalam negeri. Dalam hal ini Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT berperan aktif dalam mendorong peningkatan pengembangan produk dalam negeri dan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri.

(40)

2. Sertifikat ISO 9001: 2015

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai komitmen untuk melakukan sertifikasi ulang (re-sertifikasi) ISO 9001:2008 serta mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

sebagai bentuk peningkatan (upgrading) dari SMM ISO 9001:2008.

Re-sertifikasi ISO 9001:2015 bertujuan untuk meningkatkan kinerja aparatur, system birokrasi yang lebih efektif dan efisien dalam pelayanan publik terkait perizinan alat kesehatan dan PKRT serta surat keterangan alat kesehatan dan PKRT pada Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT.

(41)

3. Penghargaan dari Ombudsman Republik Indonesia

Periode Mei-Agustus 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombudsman kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terhadap Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun 2016. Adapun dari 12 produk layanan, dimana salah satu produk layanan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT yaitu Izin Edar Alat Kesehatan mendapatkan nilai kepatuhan 105.50 masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi).

Gambar 11a. Piagam Penghargaan dari Ombudsman : pelayanan publik dengan tingkat kepatuhan tinggi, tahun 2016

(42)

E. SUMBER DAYA MANUSIA

Sumber daya manusia adalah salah satu asset organisasi yang mempengaruhi efisiensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi Pengawai Negeri Sipil di lingkungan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sampai dengan akhir tahun 2016 berjumlah 43 orang terdiri dari Jabatan Struktrual sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum/staff 29 orang dengan rincian sebagai berikut:

Tabel 17. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016

NO. UNIT KERJA STRUKTURAL _{UMUM/ STAFF JUMLAH}FUNGSIONAL 1 Direktur 1 1 2 Subdit Penilaian Alat Kesehatan A & B 3 6 9 3 Subdit Penilaian Alat Kesehatan C & D 3 4 7 4 Subdit Penilaian Produk IVD dan Alkes Khusus 3 7 10 5 Subdit Penilaian PKRT dan Produk Mandiri 3 7 10 6 Subbag TU 1 5 6

14 29 43 Jumlah

Tabel 18. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun 2016

NO USIA JUMLAH

Grafik 3. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun

(43)

PNS Menurut Jenis

Kelamin Tahun 2016

Laki-laki Perempuan

PNS Menurut Jenjang

Pendidikan Tahun 2016

S2 Apoteker / Profesi S1 D3 SLTA

Tabel 19. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenis Kelamin Tahun 2016

Grafik 4.Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menurut jenis kelamin Tahun 2016

Tabel 20. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun

2016

NO. PENDIDIKAN PNS

1 S2 6

2 Apoteker / Profesi 24

3 S1 8

4 D3 1

5 SLTA 4

Jumlah 43

Grafik 5. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun

2016

NO JENIS KELAMIN JUMLAH 1 Laki-laki 10 2 Perempuan 33

(44)

PNS Menurut Golongan

Tahun 2016

Golongan IV Golongan III

Tabel 21. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016

NO. GOLONGAN JUMLAH 1 Golongan IV 8 2 Golongan III 34 3 Golongan II 1

Jumlah 43

Grafik 6. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016

F. SUMBER DAYA BARANG MILIK NEGARA

Data Sumber Daya Barang Milik Negara (BMN) dapat dilihat pada lampiran 7.

G. SUMBER DAYA ANGGARAN

(45)

Tabel 22. Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun 2016

Sumber Dana Anggaran Semula Anggaran Setelah _{Revisi Terakhir} Realisasi Anggaran Per 31 _{Desember 2016 (Bruto)} Persentase _Realisasi Pengembalian Belanja Realisasi Anggaran Per 31 _{Desember 2016 (Netto)}

RM 18,918,339,000 18,546,608,000 17,782,179,053 95.88% 463,311,417 17,318,867,636 PNBP 10,821,441,000 10,821,441,000 10,224,222,310 94.48% 36,664,458 10,187,557,852 Total 29,739,780,000 29,368,049,000 28,006,401,363 95.36% 499,975,875 27,506,425,488

Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016

(46)

BAB IV PENUTUP

Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun 2016. Kegiatan Peningkatan Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan untuk mencapai sasaran “Meningkatnya Pengendalian Pra Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)” sebagaimana tercantum dalam Renstra

Kementerian Kesehatan tahun 2015-2019 yang diatur dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan telah dijabarkan pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan perwujudan janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran.

(47)

Lampiran 1

(48)

(49)

(50)

Lampiran 3

(51)

(52)

(53)

(54)

Lampiran 4

(55)

Lampiran 5

PROFIL PRODUK ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI TAHUN 2016

5.A. DOMAS Flexi-Cord Progressive

Lensa Progressive fLEXI-CORD Domas adalah lensa Multifocal yang dibuat sesuai dengan proses yang canggih dan modern sesuai dengan standard ISO, Lensa dengan kejernihan yang tinggi, ketepatan ukuran yang precise, daya tahan yang tinggi dari benturan benda keras menjadikan lensa Progressive Domas sangat cocok dan aman untuk dipakai. Lensa progressive FLEXI-CORD Domas juga delengkapi dengan anti gores, anti refleksi dan juga anti UV yang memproteksi mata dari sinar matahari yang berbahaya dengan design Progressive yang sempurna sehingga membuat sangat nyaman untuk dipakai. Munculnya Lensa Progressive berawal dari kebutuhan pasien pemula Presbiopia (rabun dekat) yang ingin berpenampilan bagus dan tidak kelihatan tua. Pada umumnya orang yang berusia 40 tahun keatas sudah memerlukan bantuan lensa untuk membaca dekat. Selain kacamata baca biasanya orang memakai lensa Bifocal yang ada segment baca dibawah yang mengakibatkan keluhan bagi pemakai diketahui dari sisi fisik lensanya, sedangkan Lensa Progressive Domas adalah lensa kacamata bifocal yang segment bacanya menyatu. Tujuan penggunaan alat kesehatan ini adalah untuk mengoreksi keluhan penglihatan dan menjaga kesehatan mata.

(56)

5.B. ORTHINDO Pedicle Screw Titanium

Screw ini dalam bidang orthopaedi dikenal sebagai Pedicle Screw Titanium, digunakan untuk operasi tulang belakang yang berfungsi untuk mencengkeram

segmen tulang belakang. Pemasaran Pedicle Screw Titanium hanya diperuntukkan

di kalangan Rumah Sakit dan dokter bedah orthopaedi. Produk dalam negeri yang sangat murah jika dibandingkan dengan produk import. Sehingga dapat membantu untuk operasi tulang pada pasien kalangan menengah. Alat ini hanya boleh dipakai oleh ahli bedah yang telah dilatih untuk pembedahan pada tulang (ahli bedah orthopaedi). Sehingga cara/tehnik memakai tidak diperlukan lagi. Digunakan untuk operasi tulang belakang yang berfungsi untuk mencengkeram segmen tulang belakang.

(57)

5.C. ID BIOSENS Dengue NS1

Reagen ID NS1 adalah Chromatographic immunoassay untuk mendeteksi

dengue nonstructural protein 1 (NS1) pada darah, plasma atau serum manusia untuk

diagnosis awal selama fase febrile pada pasien dengan infeksi dengue Tujuan

penggunaan: Uji Immunochromatographic rapid generasi baru untuk mendeteksi

kualitatif dari virus dengue NS1 antigen pada darah, serum atau plasma. Dengue

NS1 antigen terbentuk dari NS1 dengue antibodi band ungu yang terjadi pada uji

region dan harus mempertimbangkan hasil positif. Intensitas band akan bervariasi

mengikuti jumlah antigen pada sampel. Cara Penggunaan 1. Kondisikan alat pada suhu ruangan 2. Tambah 3 tetes (sekitar 100 µl) dari darah, serum atau plasma kedalam sampel menggunakan dropper atau micropippete 3. Hasil akan terbaca setelah 15 sampai 30 menit. Hasil negatif harus dikonfirmasi setelah 30 menit.

Spesimen harus mempertimbangkan infeksi potensial material. Untuk

mencegah infeksi, material autoclave pada 121.5⁰C selama 1 jam atau lakukan