Gambaran Umum Industri Farmasi
2.3 Benchmark Kebijakan Industri Farmasi di Negara Lain
Benchmarking (patok banding) adalah suatu proses mengidentifikasikan “praktek terbaik” terhadap suatu industri dengan industri yang sama di negara lain untuk industri farmasi secara umum maupun industri BBO kimia lebih khususnya ada 6 (enam) negara yang dinilai lebih maju sehingga bisa dijadikan patok banding, yaitu China, India, Amerika Serikat, Eropa, Jepang, dan Korea Selatan.
43,1 47,3 52,03 57,4 63,1 69,1 102,8 0 20 40 60 80 100 120 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2020 Pa sa r F armas i ( Tril iun ) Tahun
14
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat
Investasi untuk kegiatan penelitian dan pengembangan BBO di China merupakan salah satu yang pertumbuhannya tertinggi di dunia. Tahap penelitian dan pengembangan yang biasa dilakukan di China diawali dengan proses meniru produk asing, kemudian berkembang menjadi produk obat dengan memodifikasi struktur molekul obat maupun metode penjualannya. Hal tersebut mendorong China untuk meneliti produk industri kimia menjadi bahan baku untuk BBO. Salah satu kebijakan terkait aktivitas penelitian dan pengembangan di China adalah membuka peluang kepada perusahaan swasta untuk berinvestasi di berbagai aktivitas penelitian dan pengembangan. Hal ini dibuktikan dengan 75% penelitian dan pengembangan di sektor farmasi dilakukan oleh pihak swasta.
Disisi lain pemerintah India mendorong industri farmasi agar dapat memiliki standar manufaktur yang tinggi sehingga diakui oleh lembaga-lembaga pengawas obat dan makanan internasional. Setidaknya ada 262 parbrik obat yang fasilitas produksinya disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (United States of Food and Drugs Administration - US FDA) dan 253 pabrik telah disetujui oleh Direktorat untuk Kualitas Obat-obatan Eropa (European Directorate for the Quality of Medicine - EDQM). Disamping itu ada 1.300 pabrik yang telah sesuai dengan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Semantara itu, pemerintah Korea Selatan pada periode 1980-an, mencabut kebijakan larangan impor. Hal ini mendorong industri farmasi Korea Selatan untuk bersaing dengan industri farmasi asing yang berdampak pada memburuknya neraca perdagangan sektor farmasi. Pada tahun 1987 pemerintah Korea Selatan membuat regulasi tentang paten terkait obat dan bahan bakunya, sehingga perusahaan farmasi tidak bisa dengan mudah membuat bahan baku obat. Kebijakan ini mendorong perusahaan farmasi untuk melakukan investasi penelitian dan pengembangan terkait pengembangan obat baru yang belum ada patennya.
Selengkapnya patok banding terkait dengan kebijakan sektor kesehatan/farmasi di negara-negara China, India, Amerika, Eropa, Jepang dan Korea Selatan tersebut dapat dilihat pada Tabel 2.2 di bawah ini:
15
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat
Tabel 2.2 Ringkasan Kebijakan Industri Farmasi di Berbagai Negara
No. Negara Aspek Kesehatan dan Industri
Farmasi Aspek Regulasi Aspek Keuangan Aspek Dukungan Lainnya
1.
China
• Pemerintah China pada awal 1980-an melakukan reformasi terkait liberalisasi pasar pada sektor kesehatan • Pemerintah Pusat melepas
tanggungjawab terkait sistem perawatan kesehatan. Perawatan kesehatan masyarakat dibebankan ke pemerintah daerah dan masyarakat.
• Badan Pengawasan Obat dan Makanan China menerapkan
Good Manufacturing
Practices (GMP) kepada produsen BBO
• Pemerintah menerapkan kebijakan harga dan penggantian (Pricing and Reimbustment)
• Kebijakan penyediaan jaminan kesehatan dasar bagi seluruh masyarakat pada tahun 2020.
• Pemerintah menyediakan anggaran sebesar 850 Milyar Yuan untuk investasi dalam reformasi sektor kesehatan
• Tahap penelitian dan pengembangan yang sudah biasa dilakukan di China diawali proses meniru produk asing. BBO adalah salah satunya
• pemerintah China membuka peluang perusahaan swasta untuk berinvestasi di berbagai aktivitas penelitian dan pengembangan. 75% penelitian dan pengembangan dilakukan oleh pihak swasta
• pemerintah China fokus untuk mengembangkan beberapa wilayah untuk pengembangan industri farmasi, diantaranya Beizing, hanghai, Shenzhen dan lainnya
2. India • Negara tujuan ekspor utama industri farmasi di India adalah Amerika Utara (27%); Uni Eropa (18%); Afrika (18%); Timur Tengah (7%); ASEAN (6%); Amerika Latin
(6%); dan CIS
(Commonwealth of Independent States) (6%).
• Kebijakan utama industri farmasi:
− Kebijakan Obat (Drugs
Policy)
− Kebijakan Harga Obat (Drugs Price Control Order) • Pemerintah memberi kemudahan industkri farmasi untuk dapat memiliki standar
• National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) dibuat untuk penetapan harga/ revisi produk farmasi • pemerintah membentuk dua
komite yaitu: Pharmacy Research & Development Committee (PRDC) dan Komite
Peninjau Kontrol Harga Obat
• Pemerintah India membuat Lembaga Pendidikan dan Penelitian Farmasi Nasional/National Institute
of Pharmaceutical Education and Research (NIPER)
• Untuk mendorong R&D, obat-obatan baru
16
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat No. Negara Aspek Kesehatan dan Industri
Farmasi Aspek Regulasi Aspek Keuangan Aspek Dukungan Lainnya
• Investasi asing di sektor farmasi dibatasi sebesar 51%
manufaktur yang baik untuk disetujui US FDA
dibebaskan dari kontrol harga selama 10 tahun 3. Amerika Serikat • The U.S. Food and Drug
Administration (FDA) dibentuk pada tahun 1906 karena bermuculannya obat palsu
• program asuransi kesehatan dengan pembiayaan pemerintah:
− masyarakat berusia di atas 65 tahun,
− masyarakat dengan cacat permanen,
− masyarakat miskin/ tidak mampu
− anak dibawah 18 tahun yang tidak memenuhi syarat masuk asuransi
• FDA memiliki acuan dalam perizinan obat, dibutuhkan waktu bertahun-tahun untuk pengujian obat hingga menjadi obat yang boleh dipasarkan
• Sistem jaminan kesehatan di Amerika Serikat memiliki banyak keterkaitan antara pihak baik masyarakt sebagai pasien, perusahaan dan pemerintah
• Sistem jaminan kesehatan di Amerika Serikat memiliki dua sumber pembiayaan yaitu pembiayaan publik (oleh pemerintah) dan pembiayaan swasta
• Koordinatornya adalah
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS),
sedangkan jenis programnya antara lain Medicare, Medicaid, dan the Children’s Health Insurance Program
(CHIP) dimana seluruhnya dibiayai oleh pemerintah 4. Negara Eropa • negara-negara Eropa
membuat European Medicine
Agency (EMA)
• Di Eropa kebijakan penangguhan biaya (cost
containment) dan kepastian
untuk pendanaan publik
• Kebijakan harga produk farmasi di negara-negara Eropa menggunakan pendekatan (external
benchmarking) dan (internal benchmarking)
17
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat No. Negara Aspek Kesehatan dan Industri
Farmasi Aspek Regulasi Aspek Keuangan Aspek Dukungan Lainnya
5. Jepang • Tahun 2004 Pemerintah Jepang membentuk
Pharmaceutical and Medical
Device Agency (PMDA),
tugasnya adalah evaluasi pengembangan obat baru dan alat kesehatan, memastikan keamanan pasar obat dan alat kesehatan dan mengawasi dampak-dampak dari produk obat dan alat kesehatan.
• Kebijakan administratif sektor Farmasi di negara Jepang fokus pada beberapa elemen antara lain: (1) Mengenai farmasi dan alat kesehatan; (2) Peraturan mengenai oraganisasi terkait farmasi dan alat kesehatan; (3) Peraturan mengenai keamanan pasokan produk kesehatan; dan lainnya
• Kebijakan negara berada di bawah koordinasi Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (Ministry of
Health, Labour and Welfare)
• Adanya Health Technology
Assessment (HTA) yang
menjelaskan pengelolaan anggaran sektor kesehatan
terutama untuk
pengembangan teknologi di sektor kesehatan
• Sistem paten produk farmasi di Jepang merupakan turunan dari peraturan mengenai farmasi
• terkait aktivitas penelitian dan pengembangan di sektor farmasi Jepang juga membuat institusi khusus terkait sektor kesehatan yang diberi nama National
Institute of Public Health
6. Korea Selatan • Tahun 1987 Pemerintah membuat regulasi tentang paten terkait obat dan bahan bakunya
• Melalui kebijakan izin paten, banyak industri mulai tersadarkan tentang pentingnya investasi
penelitian dan
pengembangan terkait pengembangan obat baru • Tahun 1995 pemerintah
Korea Selatan mendirikan
Korea Health Industry
Development Institute (KHIDI)
yang fokus untuk memperkuat daya saing
• Anggaran pemerintah Korea untuk melakukan investasi penelitian dan pengembangan di sektor farmasi pada periode 2006-2014 mengalami trend yang terus meningkat
• Distribusi dukungan anggaran penelitian dan pengembangan yang diberikan pemerintah Korea Selatan dikelompokan ke beberapa penerima: Lembaga penelitian dan pengembangan pemerintah, Universitas, Perusahaan dan lainnya
• pemerintah Korea Selatan mendirikan Korea Health
Industry Development
Institute (KHIDI) yang fokus
untuk memperkuat daya saing industri farmasi di Korea Selatan.
18
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat No. Negara Aspek Kesehatan dan Industri
Farmasi Aspek Regulasi Aspek Keuangan Aspek Dukungan Lainnya
industri farmasi di Korea Selatan
• Pemerintah menerapkan rencana 5 tahunan pembangunan industri farmasi. Saat ini telah memasuki periode ke 2 “The
second five-year
comprehensive plan to
promote and support
pharmaceutical industry (2018~2022)”
• Universitas adalah penerima bantuan terbesar dari pemerintah untuk R&D
19
Outlook Teknologi Kesehatan 2020
Inisiatif Penguatan Rantai Pasok Bahan Baku Obat