EFEK SAMPING
3.4. BESAR SAMPEL
Besar sampel ditentukan dengan rumus: n1= n2= (Zα + Zβ).Sd
d
2
N= besar sampel
Zα= 1,96 (adalah deviat baku pada α 0,05) Zβ= 0,842 (adalah deviat baku β 0,02)
Sd= simpang baku dari rerata selisih (dari pustaka) sebanyak 0,2%.
d= berdasarkan clinical judgment, perbedaan sebesar 10% dianggap bermakna.
Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel: n1 = n2 = 31 35 orang.
3.5. KRITERIA INKLUSI, EKSKLUSI, DROP OUT 3.5.1. Kriteria Inklusi
a. Semua pasien berusia 18-50 tahun yang menjalani operasi dengan anestesi umum dengan intubasi endotrakea, dimana operasi diperkirakan tidak lebih dari 3 jam.
b. Semua pasien dengan ASA I.
c. Pasien dengan skor Mallampatti 1 dan 2.
c. Berat badan ideal sesuai BMI (18,5-24,9) dengan tinggi badan antara 150-180 cm.
d. Bersedia mengikuti penelitian yang dibuktikan dengan informed consent. 3.5.2. Kriteria Eksklusi
a. Pasien dengan riwayat patologi atau pembedahan daerah laring dan trakea. b. Pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial.
c. Pasien dengan peningkatan tekanan intraokular. c. Pasien dengan infeksi saluran nafas atas atau bawah. d. Penderita asma bronkiale
e. Pasien yang mendapat terapi MAO inhibitor. 3.5.3. Kriteria drop out
a. Operasi kurang dari 90 menit.
b. Terjadi kegawatdaruratan jalan nafas, jantung, paru dan otak durante operasi yang mengancam jiwa.
3.6. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA 3.6.1. Alat dan Bahan
3.6.1.1. Alat
a. Alat monitor non invasif otomatik merek Omron b. Alat monitor EKG
c. Spuit 1 ml, 3 ml, 5 ml, dan 10 ml. d. Kanul vena 18G dan infus set e. Laringoskop set (Macintosh)
f. Pipa endotrakea high volume low pressure berbahan polyvinylchloride merek Rusch, dengan nomor 7,0 Fr untuk wanita dan 7,5 Fr untuk pria.
g. Stopwatch
h. Alat tulis dan formulir penelitian 3.6.1.2. Bahan
a. Obat premedikasi: Midazolam 0,1 mg/kgBB dan Pethidin 1 mg/kgBB. b. Obat induksi: Propofol 2-2,5 mg/kgBB, Rocuronium 1mg/kgBB.
c. Obat yang diteliti: Lidokain HCl 2% 1,5mg/kgBB, Lidokain HCl 2% 6 cc + Natrium Bikarbonat 7,5% 0,6cc.
d. Obat-obat emergensi: Efedrin 5 mg/cc yang telah teraplus, Sulfas Atropine 0,25 mg yang telah teraplus.
e. Alkohol 70%
f. Pemeliharaan anestesi: Isoflurane 0,5-1% dan O2:N2
g. Pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rocuronium 0,1-0,2 mg/kgBB setiap 20-30 menit untuk kedua kelompok.
h. Cairan: Ringer Laktat. 3.6.2. Cara Kerja
3.6.2.1. Persiapan pasien dan Obat
a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi.
b. Kepada pasien dijelaskan pada saat kunjungan pemeriksaan pra bedah tentang rencana tindakan pembiusan umum dan prosedur penelitian saat sebelum pasien dibius.
c. Sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok I mendapat inflasi cuff dengan Lidokain HCl 2% 6cc + Natrium Bikarbonat 7,5% 0,6cc dan suntikan NaCl 0,9% dengan jumlah cc sesuai dengan bila diberikan Lidokain HCl 2% 1,5mg/kgBB 3 menit sebelum ekstubasi dan kelompok II mendapat inflasi cuff dengan NaCl 0,9% 6,6 cc dan suntikan Lidokain HCl 2% intravena 1,5 mg/kgBB 3 menit sebelum ekstubasi.
d. Cairan untuk inflasi cuff sebanyak 6,6 ml disiapkan dalam spuit 10 ml, sisanya udara dengan jumlah total 10 ml. Cairan untuk suntikan intravena 3 menit sebelum ekstubasi disiapkan dalam spuit 5 ml.
e. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 (terlampir). Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian diurut 12 sekuens 2 digit ke sebelah kanan. Angka 12 didapat dari 70 dibagi 6,
kemudian dibulatkan. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop.
f. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi (peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat). Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan tersebut memberikan kepada relawan II di dalam amplop putih untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
3.6.2.2. Pelaksanaan Penelitian
a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, akses infus (pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G dan threeway, dan pastikan aliran lancar).
b. Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi, lalu dilakukan pemeriksaan tekanan darah, laju nadi, laju nafas, saturasi oksigen dan temperatur.
c. Pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat 10 ml/kgBB.
d. Pasien dipremedikasi dengan Midazolam 0,1 mg/kgBB dan Pethidin 1 mg/kgBB.
e. 15 menit kemudian masing-masing kelompok diinduksi dengan Propofol dosis 2-2,5 mg/kgBB intravena sampai hilangnya refleks kedua bulu mata.
f. Setelah induksi masing-masing kelompok diberikan injeksi Rokuronium 1mg/kgBB intravena.
g. Laringoskopi dilakukan setelah obat pelumpuh otot bekerja sempurna dengan menggunakan blade metal Macintosh nomor 3 atau 4 oleh relawan terlatih.
h. Intubasi dengan pipa endotrakea high volume low pressure berbahan polyvinylchloride merek Rusch, dengan nomor 7,0 Fr untuk wanita dan 7,5 Fr untuk pria.
i. Segera setelah intubasi cuff ETT diisi pada kelompok I dengan Lidokain HCl 2% 6cc + Natrium Bikarbonat 7,5% 0,6cc dengan spuit 10 ml, cuff dikembangkan sampai tidak terdeteksi lagi kebocoran suara nafas pada ventilasi positif dengan tekanan manometer 25 cmH2O dan kelompok II mendapat inflasi cuff dengan NaCl 0,9% 6,6 cc dengan spuit 10 ml, cuff dikembangkan sampai tidak terdeteksi lagi kebocoran suara nafas pada ventilasi positif dengan tekanan manometer 25 cmH2
j. Kedalaman ETT ditentukan dengan mendengar suara napas paru kanan sama dengan paru kiri menggunakan stetoskop, ETT difiksasi.
O.
k. Pemeliharaan anestesi dengan Isoflurane 0,5-1% dan O2:N2
l. dilakukan pencatatan nilai laju nadi dan tekanan darah saat penjahitan kulit sebagai baseline.
O 50%:50%, pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rokuronium 0,1 mg/kgBB setiap 20-30 menit untuk kedua kelompok.
m. Akhir pembedahan digunakan oksigen 100%, antagonis pelumpuh otot diberikan setelah nafas spontan teratur dengan Atropine 0,01 mg/kgBB dan Prostigmin 0,02 mg/kgBB.
n. Pada kelompok I, 3 menit sebelum ekstubasi diberikan suntikan NaCl 0,9% dengan jumlah cc sesuai dengan bila diberikan Lidokain HCl 2% 1,5mg/kgBB dan kelompok II mendapat suntikan Lidokain HCl 2% intravena 1,5 mg/kgBB.
o. Ekstubasi dilakukan setelah pasien memenuhi kriteria: dapat mengikuti perintah, orofaring dan hipofaring bersih (tidak ada perdarahan aktif dan sekret), refleks gag intact, dapat mengangkat kepala selama 3 detik, dapat menggenggam kuat. Cuff dikempiskan dengan spuit 10 ml dan jumlahnya dicatat.
p. Dilakukan pencatatan nilai laju nadi dan tekanan darah saat ekstubasi, 2 menit, 4 menit dan 8 menit setelah ekstubasi.
q. Dilakukan pencatatan kejadian batuk pada 1 menit sebelum ekstubasi, 0-2 menit setelah ekstubasi, 2-4 menit setelah ekstubasi dan 4-8 menit setelah ekstubasi.
r. Jalan nafas tetap dijaga dan pasien dibawa ke ruang pemulihan dan diberikan oksigen melalui oksigen melalui nasal kanul 2-3 liter per menit.
s. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik.
t. Penelitian dihentikan bila terjadi kegawatdaruratan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.