BAB III RUANG LINGKUP PT INDOFARMA (Persero)Tbk
3.1 Direktorat
3.1.1 Direktorat Produksi
3.1.1.5 Bidang Penelitian dan
Bagian Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manager yang membawahi lima seksi, yaitu seksi Formulasi, seksi Metode Analisa, seksi Herbal dan Makanan, seksi Registrasi dan seksi Pengembangan Kemasan.
Bidang Penelitian dan Pengembangan berperan dalam pengembangan produk baru, peningkatan daya saing produk existing dan upaya peningkatan daya saing dengan perusahaan farmasi lain. Tugas bidang ini, antara lain:
1. Meneliti dan mengembangkan produk.
2. Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi dan substitusi bahan.
3. Pengembangan metode analisis.
5. Desain kemasan.
6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerjasama dengan instansi lain.
7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI (Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia) dan perguruan tinggi.
A. Seksi Formulasi
Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi dan reproses.
Penelitian formulasi meliputi: 1. Penelitian spesifikasi produk. 2. Penentuan bahan yang akan dipakai. 3. Penelitian formula.
4. Pembuatan master formula. 5. Pembuatan alur proses.
6. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek. 7. Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari farmakope. 8. Mendesain formula yang mudah dianalisis.
9. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik. 10.Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal. 11. Melakukan efisiensi formula.
Bagian Formulasi bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, melakukan reformulasi, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah ada dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik. Selain itu juga mencari dan
mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk bagian produksi.
Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi, Marketing, SBD. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke skala produksi.
Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya usulan dari bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut dibahas oleh tim produk baru yang terdiri antara lain dari bidang SBD, Litbang, PPPP, Produksi, Pemastian Mutu dan Pemasaran. Tim produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis, rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu bagian Litbang juga bertugas memilih spesifikasi bahan, trial formula, desain kemasan, penyiapan alat, dokumen registrasi dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi. Dengan adanya nomor regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Produksi skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan bidang Litbang dan Pemastian Mutu.
Kegiatan pengembangan produk baru dilakukan selama tiga tahun, meliputi: 1. Studi Pustaka
Mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macam-macam pustaka, mencari metode dan teknik pembuatan
yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia serta menentukan peralatan yang akan digunakan.
2. Screening Bahan
3. Trial Formulasi I dan Analisa
Membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari kompetitor. 4. Penyediaan Bahan
Bagian Litbang berhubungan dengan bagian Purchasing untuk kesediaan bahan.
5. Trial Formulasi II 6. Kemas dan Uji Stabilitas 7. Praregistrasi
8. Uji BE 9. Registrasi
Bidang penelitian dan pengembangan juga melakukan reformulasi terhadap produk-produk yang sudah diproduksi. Reformulasi adalah memperbaiki formula yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.
B.Seksi Metode Analisis dan Stabilitas Tugas-tugas seksi ini adalah:
1. Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi 2. Validasi dari metode analisa yang digunakan
3. Optimasi metode analisa
4. Kalibrasi alat-alat bersama dengan Quality Assurance (QA) 5. Menyediakan dan standarisasi ulang dari reworking standard
Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi.
C. Seksi Herbal dan Makanan
Seksi ini mempunyai tugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat herbal dan makanan. Penelitian formulasi meliputi:
1. Penentuan bahan yang dipakai. 2. Trial formula.
3. Menyusun spesifikasi bahan baku dan produk.
4. Pembuatan master formula, dokumen catatan produksi dari setiap formula. 5. Menyusun metode analisis bahan baku, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
6. Memonitor stabilitas dari hasil trial tiga bets pertama.
7. Validasi formula dengan cara validasi prospektif (validasi tiga bets pertama). D. Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi:
2. Proses pembuatan 3. Metode analisa
4. Artwork dari desain kemasan 5. Data stabilitas
6. Referensi (literature) 7. Hasil uji klinis 8. Data farmakologi
E. Seksi Pengembangan Kemasan
Prinsip pengembangan kemasan berdasarkan efisiensi bahan kemas, sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. Dalam mengembangkan kemasan, faktor-faktor yang diperhatikan antara lain:
1. Melihat dari kompetitor 2. Hasil uji stabilitas 3. Kondisi penyimpanan 4. Sifat produk
5. Sifat bahan
Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542/A/SK/VI/90 tanggal 21 Juni 1990.
3.1.1.6Bidang pengawasan mutu/Quality Control (QC)