TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA
D. Produk-Produk PT. MUTIFA
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin-mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC (Manager QA)
a. Production Planning
Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran (marketing), selanjutnya disusun perencanaan produksi (production planning) dan Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana produksi tahunan, yang kemudian dipilah menjadi rencana produksi periodik ( semester dan triwulan). Selanjutnya rencana produksi periodik dipilah lagi menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
• Ketepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan • Berkurangnya biaya produksi
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
b. Inventory Control
Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu: • Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan • Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier
• Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan
Inventory (persediaan) di industri farmasi, terdiri dari raw material (bahan baku), packaging material (bahan pengemas), finished product (obat jadi), dan work in process (barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaan antara lain:
• Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan. • Untuk memperlancar proses produksi.
• Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stockout). • Untuk menghadapi fluktuasi harga
.
F. Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan. Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.
a. Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu: 1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:
.
Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA
Oli bekas dari bengkel Dijual
Limbah domestik
Limbah cair produksi termasuk pembersihan daerah produksi Limbah cair laboratorium Badan Air buangan Bak Aerasi Bak Biokontrol
Limbah bengkel cair kecuali oli
Bak Penampungann
Bak Sedimentasi
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995* tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri
2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus)
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak
e. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dan lain-lain). f. Limbah padat domestik.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi limbah padat yang berserakan di pabrik.
Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut:
Debu Produksi
Debu Lantai
Limbah Domestik
Tong/Karton
Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak
Dust Collector
Vacum Cleaner
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari: a. Gas, uap dan asap
- Bahan kimia / reagensia.
- Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain.
- Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. - Pembakaran zat padat.
- Asap pembakaran sampah b. Debu produksi.
Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel 3.
Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimia/reagensia 1. Lemari Asam
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
b.
Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU)
Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut:
1. Limbah Cair.
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut
laboratorium
2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven
4. Debu Produksi
2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara.
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
BAB IV
TUGAS KHUSUS
Praregistrasi
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. Untuk Indonesia, agar bisa mendapatkan nomor registrasi sebagai syarat untuk dapat diedarkan, obat tersebut harus memiliki kriteria umum sebagai berikut :
• Efficacy (khasiat) yang meyakinkan dan safety (keamanan) yang memadai.
• Quality (mutu) yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai dengan CPOB, spesifikasi, metode analisa terhadap bahan yang digunakan dan produk jadi. • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
Proses registrasi obat di Indonesia diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF) kepada kepala badan POM, sebagai regulator industri farmasi di Indonesia. Dalam
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam dua tahap yaitu tahap praregistrasi dan tahap registrasi.
Tahap praregistrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat serta pengajuan nama (merek) obat, baik nama generik maupun nama dagang. Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan bekas registrasi dengan mengisi formulir registrasi disertai bukti
. pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil praregistrasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Tugas Praregistrasi Pembuatan Tablet.
Aspek-aspek penting dalam laporan Pra- regitrasi Formulir A:
1. Komposisi lengkap 2. Cara pemberian Obat 3. Penyimpanan Obat 4. Nomor pendaftaran
Formulir B:
Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
2. Bentuk sediaan 11.Kontra indikasi ( sesuai literature)
3. Pemerian ( sesuai literature) 12.Interaksi obat ( sesuai literature) 4. Formula, spesifikasi dan metode pemeriksaan 13.Cara penyampaian ( sesuai literature)
5. Cara pembuatan singkat 14.Rancangan penandaan
6. Cara kerja obat ( sesuai literature) 15.Isi periklanan 7. Indikasi ( sesuai literature) 16.Nomor Batch 8. Posologi ( sesuai literature) 17.Harga jual apotik
9. Peringatan dan perhatian ( sesuai literature) 18.Informasi tambahan khusus untuk hewan
Informasi Tambahan :
1.Tujuan Penggunaan, Waktu Penggunaan, Cara penggunaan, Jenis makanan yang dapat dicampur dengan obat ( khusus untuk premix)