BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS
3.8 Departemen di PT. Molex Ayus
3.8.1. Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)
Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC) dipimpin oleh seorang Ass. Manajer PPIC. Secara umum PPIC bertanggung jawab menyeimbangkan antara permintaan dari bidang pemasaran dengan kemampuan bidang produksi untuk memenuhi permintaan tersebut. PPIC membuat rencana kerja bulanan yang kemudian disetujui oleh Plant Manager.
Tugas pokok departemen PPIC antara lain : a. Merencanakan dan mengendalikan produksi
Rencana produksi dibuat setiap bulan oleh PPIC dan disetujui oleh Plant Manager.Rencana produksi bulanan disususn menjadi rencana produksi harian oleh manager produksi.
b. Merencanakan dan mengendalikan inventory
Membuat permintaan atau rencana pemakaian bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produksi selama 1 bulan. Memeriksa ketersediaan
atau stok barang melalui sistem komputerisasi sebelum melakukan produksi.
Gudang di PT. Molex Ayus menggunakan sistem FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi, serta gudang untuk produk reject, recall, dan retur.
3.8.1.1. Gudang Bahan Baku
Pengaturan gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan sifat bahan yang disimpan. Gudang bahan baku terdiri dari gudang mudah terbakar, tempat menyimpan bahan-bahan yang bersifat explosif atau mudah terbakar, seperti alkohol;
dan gudang tidak mudah terbakar. Pengaturan gudang tidak mudah terbakar diklasifikasikan berdasarkan bentuk fisik dari bahan yang disimpan di dalamnya, yaitu terdiri dari gudang padat dan gudang cair. Gudang padat terdiri dari gudang karantina, gudang reject, gudang release, dan gudang untuk bahan prekursor. Adapun gudang prekursor digunakan untuk menyimpan Fenilpropanolamin HCl. Penyediaan dan penyimpanan bahan tersebut langsung berkoordinasi dengan Plant Manager dan dilaporkan kepada Badan POM atau Kementerian Kesehatan tiap bulan. Gudang bahan baku juga dapat diklasifikasikan berdasarkan rentang suhunya, yaitu sebagai berikut :
a. Gudang suhu kamar (25-30°C), digunakan untuk bahan baku yang tidak membutuhkan persyaratan khusus untuk penyimpannya, contoh: Parasetamol, Setil Alkohol, Talkum, Mg. Stearat, Amilum, dan lain-lain.
b. Gudang sejuk, digunakan untuk menyimpan bahan baku (zat aktif ataupun zat tambahan) berupa padat maupun cair yang stabil pada suhu 15-25°C. Contoh bahan baku yang dapat disimpan di gudang sejuk yaitu vitamin B12, cangkang kapsul, metil prednisolon, betametason, deksametason, berbagai essens, omeprazol, dan lain-lain. Di dalam gudang sejuk terdapat ruang dingin dengan menggunakan freezer untuk menyimpan bahan baku yang stabil pada suhu 2-8°C. Contoh bahan baku tersebut adalah sodium fusidat.
Gudang untuk produksi betalaktam terbagi menjadi dua bagian. Gudang bahan baku zat aktif betalaktam terletak pada gedung yang terpisah dari gudang bahan baku obat non-betalaktam, namun terdapat dalam gedung yang sama dengan ruang produksi betalaktam. Eksipien untuk produk betalaktam disimpan dalam gudang bahan baku obat non-betalaktam.
Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:
a. Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan ke daerah penerimaan lalu diperiksa kesesuaian bahan tersebut dengan surat pemesanan oleh bagian gudang.
Bagian gudang akan membuat Laporan Barang Datang (LBD) yang diserahkan kepada bagian pembukuan atau keuangan, bagian gudang, dan bagian produksi.
b. Bahan baku tersebut lalu disimpan di gudang karantina dan pada wadahnya ditempelkan label karantina.
c. Bagian pengawasan mutu akan mengambil contoh dari bahan tersebutuntuk diperiksa spesifikasinya, lalu pada wadah diberi label „wadah ini telah dibuka untuk pengambilan contoh‟.
d. Bila bagian pengawasan mutu (QC) menyatakan bahwa bahan memenuhi syarat, wadah diberi label diluluskan, sedangkan jika tidak memenuhi persyaratan akan diberi label ditolak.
e. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dipindahkan ke gudang bahan baku untuk disimpan dan dicatat dalam stok komputer. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat akan dikirim ke gudang reject.
Sistem pengeluaran barang dari gudang bahan baku dilakukan sebagaiberikut:
a. Dari gudang bahan baku ke bagian pengawasan mutu (QC)
1. Bagian penerimaan barang menyerahkan Laporan Barang Datang (LBD), Daftar Periksa Penerimaan Barang, dan Sertifikat Analisa kepada bagian pengawasan mutu
2. Bagian pengawasan mutu memberikan Form Pengambilan Contoh dari bahan yang akan diperiksa kepada gudang
3. Bagian gudang mengantarkan bahan yang diminta oleh bagian pengawasan mutu untuk dilakukan pengambilan contoh di ruang sampling
b. Dari gudang bahan baku ke bagian produksi
1. Bagian produksi mengeluarkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) yang berisi bahan-bahan yang digunakan dalam suatu produk
2. Bagian gudang menyiapkan bahan baku yang tertera dalam Form Permintaan Bahan Baku, kemudian dibawa ke ruang timbang
3. Bahan baku yang telah dikeluarkan dicatat pada komputer. Laporan pengeluaran bahan baku dibuat dalam 3 rangkap, yaitu untuk dicantumkan dalam master bets, diserahkan ke bagian produksi (PPIC), dan disimpan oleh bagian gudang
Sistem pemesanan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:
a. Bahan-bahan yang telah mendekati minimum stok dapat dipesan bagian gudang dengan mengisi Formulir Permintaan Bahan (FPB)
b. FPB diserahkan kepada bagian PPIC yang selanjutnya akan diserahkan ke bagian pembelian
3.8.1.2. Gudang Bahan Kemas
Pengaturan gudang bahan kemas diklasifikasikan berdasarkan fungsi bahan kemas yang disimpan, yaitu meliputi gudang kemas primer, gudang kemas sekunder, dan gudang karton. Gudang kemas primer terdiri dari gudang tube,gudang kemasan gelas (digunakan sebagai tempat penyimpanan botol-botol gelas), gudang plastik (digunakan untuk menyimpan bahan kemas plastik seperti botol plastik dan tutup botol obat kumur), serta gudang alufoil (aluminium foil). Gudang kemas sekunder digunakan untuk menyimpan kardus, catch cover (semacam brosur), polycello, serta sendok untuk sirup dan suspensi oral. Di dalam gudang kemas sekunder terdapat lemari penyimpanan etiket dan brosur. Gudang kemasan karton digunakan sebagai tempat penyimpanan karton dan kertas.
Sistem alur bahan kemas di gudang bahan kemas dilakukan sebagai berikut:
a. Penerimaan bahan kemas dari supplier
Penerimaan bahan kemas yang dibawa supplier dengan dokumen pengiriman barang atau Delivery Order (DO), kemudian diperiksa kesesuaian antara barang yang dipesan dengan barang yang diterima. Apabila semuanya sesuai dengan permintaan, barang disimpan dalam gudang karantina.
b. Membuat Laporan Barang Datang (LBD)
LBD ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu, kemudian bagian pengawasan mutu mengambil contoh bahan kemas untuk diperiksa kelayakannya. Apabila hasilnya memenuhi persyaratan, wadah tempat bahan kemas diberi label diluluskan. Apabila ditolak (bahan kemas tidak memenuhi syarat), bahan kemas tersebut dikembalikan ke supplier (sesuai perjanjian) atau dimusnahkan.
c. Bahan kemas yang telah diluluskanoleh bagian pengawasan mutu dipindahkan dari gudang karantina untuk disimpan ke gudang bahan kemas dan dicatat dalam kartu stok gudang.
d. Pemakaian bahan kemas disesuaikan dengan waktu kedatangan bahan kemas.
Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan dipakai terlebih dahulu (sistem FIFO).
e. Staf gudang bahan kemas mengeluarkan bahan kemas sesuai dengan yang tercantum dalam Form Permintaan Bahan Kemas (dibuat oleh bagian pengemasan berkoordinasi dengan bagian PPIC), kemudian dicatat dalam kartu stok.
f. Mengadakan stock opname bahan kemas untuk menjamin kesesuaian antara kartu stok dengan stok aktual.
g. Membuat laporan bulanan stok bahan kemas yang ditujukan ke bagian purchasing, keuangan (rangkap dua), manajer produksi, dan PPIC.
h. Menjaga ketertiban, kerapihan, dan kebersihan area gudang bahan kemas, serta merawat alat-alat kerja.
3.8.1.3. Gudang Obat Jadi
Gudang obat jadi terbagi menjadi dua, yaitu: gudang obat jadi per karton, digunakansebagai tempat penyimpanan obat jadi dalam kemasan karton; dan gudang obat kembalian, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat kembalian, obat jadi yang ditarik kembali, dan product complain.
Sistem penerimaan obat jadi di gudang obat jadi dilakukan sebagai berikut:
a. Bagian gudang obat jadi menerima obat jadi dari bagian pengemasan disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi (rangkap dua) yang diparaf oleh Supervisor Pengemasan dan Supervisor Gudang. Jumlah obat jadi yang diterima disesuaikan dengan bon.
b. Obatjadi tersebut dimasukkan ke gudang obat jadi untuk disimpan dalam area karantina obat jadi.
c. Bagian gudang obat jadi membuat Bon Retensi Sampel ke bagian pengawasan mutu (rangkap dua) yang ditandatangani oleh Supervisor Gudang dan Supervisor Pengawasan Mutu, disertai sampel produk.
d. Setelah obat jadi dinyatakan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, barang tersebut baru dapat dikirimkan kepada konsumen melalui distributor. Adapun distributor PT. Molex Ayus antara lain PT. Mensa Bina Sukses, PT. Merapi Utama Pharma, PT. Multi Husada Farma, PT. Arinda, PT. Kebayoran Pharma, dan PT. Charisma Metco.
e. Pengiriman barang masuk tersebut dicatat ke kartu stok.
f. Mengadakan stock opname obat jadi untuk menjamin kesesuaian di kartu stok dengan stok aktual.
g. Membuat laporan bulanan stok obat jadi yang ditujukan ke bagian purchasing, keuangan (rangkap dua), manajer produksi, dan PPIC.
h. Menjaga ketertiban, kerapihan, dan kebersihan area gudang obat jadi, serta merawat alat-alat kerja.
3.8.2. Departemen Research and Development (R&D)
Bagian Research and Developmet atau penelitian dan pengembangan di PT Molex Ayus harus mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan.
Bagian ini melakukan efisiensi formulasi produk baru yang meliputi proses pembuatan, penampilan fisik, dan efisiensi komposisi bahan baku tanpa mengurangi mutu produk yang dihasilkan. Untuk dapat meningkatkan daya saing terhadap produk kompetitor, diperlukan pertimbangan bentuk kemasan, desain obat, cara pemakaian, dan meningkatkan efisiensi kerja karyawan sehingga dapat menekan biaya produksi.
Bagian penelitian dan pengembangan (Litbang) dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager. Tugas dan tanggung jawab bagian R&D adalah sebagai berikut :
1. Formulasi produk baru
Bagian ini bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, mencari dan mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk bagian produksi. Kegiatan pengembangan formula baru di departemen ini meliputi studi pustaka dan formulasi. Studi pustaka yaitu mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu, dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macampustaka, mencari metode dan teknik pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia, serta menentukan peralatan yang akan digunakan. Formulasi yaitu membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi proses dan biaya, serta mempunyai nilai kompetitif.
Alur proses pengembangan produk baru (me too product atau obat copy) adalah sebagai berikut :
a. Bagian marketing melakukan analisa pasar yaitu produk apa saja yang sedang digemari atau menjadi tren di pasaran
b. Bagian marketing mengadakan meeting dengan bagian Business Development kemudian bagian Business Development menentukan harga, merencanakan target
pasar, memperkirakan apakah produk tersebut akan bertahan lama atau tidak, dan lain-lain
c. Bagian R&D melakukan trial. Mula-mula, bagian R&D bekerja sama dengan bagian PPIC melakukan pencarian dan pemilihan bahan baku dari berbagai supplier. Contoh bahan baku yang dikirimkan oleh supplier dapat digunakan untuk melakukan trial pada skala kecil sehingga diperoleh pemerian dan sifat-sifat produk. Selanjutnya, dilakukan trial skala menengah dengan membandingkan beberapa formula. Setelah diperoleh formula yang sesuai, dilakukan trial skala besar (skala pilot) menggunakan mesin produksi dengan komposisi ± 10% dari bets sebenarnya.
d. Produk melalui proses registrasi hingga memperoleh nomor registrasi atau nomor izin edar. Waktu yang diperlukan mulai dari penemuan produk baru sampai dengan registrasi adalah ± 1-2 tahun (termasuk di dalamnya proses trial selama 6 bulan).
e. Produksi
Pada produksi skala komersial, 3 bets pertama dari produk baru yang diproduksi tersebut berada di bawah pengawasan R&D. Tiga bets awal masih dalam pengawasan R&D dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk dapat diproduksi sesuai dengan Master batchnya. Jika selama 3 bets tersebut tidak ditemukan masalah, tanggung jawab pengolahan produk diserahkan kepada bagian produksi.
f. Produk dipasarkan oleh bagian marketing
2. Formulasi produk lama (reformulasi)
Formulasi ulang produk yang sudah berjalan (reformulasi) bertujuan untuk cost reduction dan optimasi formula (perbaikan formula jika terjadi masalah di bets-bets selanjutnya). Cost reduction hanya dilakukan terhadap pergantian principal yang memasok bahan baku dan ruahan, misalnya bahan baku yang mulanya berasal dari Eropa diganti menjadi bahan baku dari China/India, serta jika terdapat pergantian eksipien dalam formulasi, misalnya penggantian laktosa menjadi amilum. Usulan
reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi, serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.
3. Uji stabilitas
Terdapat 2 macam uji stabilitas, yaitu : a. Uji stabilitas dipercepat
Uji ini dilakukan pada suhu 40°± 2°C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
selama 6 bulan
b. Uji stabilitas jangka panjang
Uji ini dilakukan pada suhu 30°± 2°C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
4. Packaging development
Bagian R&D bertanggung jawab dalam menentukan jenis pengemas dan desain kemasan produk. Desain kemasan produk harus mendapat persetujuan dari bagian pemasaran agar sesuai dengan selera pasar.
5. Dokumentasi
Bagian R&D juga membuat dokumen produksi induk (sebagai acuan untuk membuat Master batch) dan catatan pengolahan bets atau Master batch yang berisi prosedur lengkap mulai dari penimbangan sampai dengan pengemasan (dibuat setelah membuat dokumen produksi induk), kemudian bagian QA mendistribusikan Master batch tersebut ke bagian PPIC yang mengatur seluruh proses produksinya. Besarnya jumlah bets harus ditetapkan di awal karena jika ada perubahan maka harus diregistrasi ulang.
3.8.3. Departemen Produksi
Departemen Produksi dipimpin oleh Manager Produksi I yang menangani produksi mulai dari penimbangan sampai pengemasan primer dan membawahi : a. Supervisor Penimbangan
b. Supervisor Produksi I, yang menangani produksi sediaan solid mulai dari proses granulasi sampai pencampuran akhiryang menghasilkan produk siap cetak (produk antara)
c. Supervisor Produksi II, yang menangani pencetakan, pengemasan primer (stripping), pengisian kapsul, dan coating (penyalutan)
d. Supervisor Produksi III, yang menangani sediaan semisolid dan likuid
Manager Produksi II menangani mulai dari pengemasan sekunder sampai produk keluar dari gudang obat jadi, dan membawahi :
a. Supervisor pengemasan
b. Supervisor PKRT, yang menangani pengemasan sekunder produkrivanol dan alkohol 70%
Secara garis besar, PT. Molex Ayus memiliki unit-unit produksi, yaitu soliddan likuid. Proses produksi sediaan solid berupa tablet dan kaplet secara umum dibuat dengan menggunakan tiga metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan cetak langsung. Di PT. Molex Ayus, pembuatan tablet dan kaplet secara umum menggunakan metode granulasi basah dan cetak langsung.
Produksi I
1). Granulasi basah
Tahap-tahap pembuatan sediaan solid dengan metode granulasi basah adalah sebagai berikut :
a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu
b. Zat aktif + pengisi dicampur dengan alat super mixer 1.500 rpm, dan waktu pelaksanaan disesuaikan dengan prosedur pembuatan tiap-tiap produk
c. Granulasi basah
Pada proses granulasi basah, massa hasil pencampuran ditambah dengan larutan pengikat (misalnya mucilago), kemudian dimasukkan ke dalam granulator hingga terbentuk massa granul yang dapat dikepal. Selanjutnya, dilakukan pengayakan.
d. Pengeringan bahan granulat
Pengeringan dilakukan menggunakan Fluid Bed Dryer (FBD) pada suhu 50-75°C, tekanan 80-85 Kpa. Pada saat proses ini berlangsung, dilakukan pemeriksaan LOD (Lost On Drying).
e. Pengayakan granul kering
Pengayakan menggunakan mesin pengayak Fitzmill. Ukuran mesh disesuaikan dengan besar tablet yang akan dicetak.
f. Pencampuran akhir dengan alat Polydirection Moveable Machine. Kecepatan putaran dan waktu pencampuran disesuaikan dengan Catatan Pengolahan Bets masing-masing produk.
g. Penambahan pelincir dan fase luar, kemudian granul dimasukkan ke dalam wadah dan disimpan di ruang antara.
2). Granulasi kering Proses pembuatannya :
a. Semua bahan ditimbang kemudian dicampur, kecuali pelincir hanya dimasukkan setengah bagian
b. Massa hasil pencampuran dicetak menjadi tablet yang berukuran besar c. Tablet diayak kering (proses slugging), kemudian dicampur
d. Ditambahkan sisa pelincir, terbentuk granul siap cetak
3). Cetak langsung
Zat aktif + bahan pembantu ditimbang, kemudian diayak. Selanjutnya, massa yang terbentuk dicampur menggunakan mixer hingga homogen menghasilkan massa siap cetak.
Adapun proses produksi kapsul dengan cara:
a. Penimbangan bahan-bahan
b. Pengayakan dengan mesin pengayak
c. Pencampuran menggunakanmixer sampai homogen d. Filling atau pengisian ke dalam cangkang kapsul
Produksi II
1). Pencetakan tablet/kaplet, menggunakan alat Fette, Rimex, Manesty Express, Cadmach yang seluruhnya berjumlah 9 alat.
a. Rimex, mesin pencetak tablet dengan 2 corong. Kapasitas masing-masing corong adalah 20 kg. Satu mesin digunakan untuk cetak kaplet, sedangkan mesin lainnya untuk cetak tablet berukuran kecil. Selama proses pencetakan berlangsung, operator melakukan penimbangan bobot sejumlah tablet atau kaplet setiap periode tertentu sesuai dengan prosedur IPC (in process control) tiap-tiap produk. IPC oleh inspektur pengawasan mutu dilakukan pada saat awal, tengah, dan akhir proses pencetakan yang meliputi bobot, ketebalan, kekerasan, kerenyahan, dan waktu hancur. Jika tidak memenuhi syarat, mesin Rimex bisa diatur tanpa harus mematikan alat terlebih dahulu.
b. Manesty Express, mesin pencetak tablet dengan satu corong. Kapasitasnya 13 punch. Pengaturan thickness (ketebalan tablet) terdapat di alat tersebut.
2). Penyalutan
Tersedia 2 mesin penyalutan dengan kapasitas besar dan kapasitas kecil. Alat Dong Fang dengan kapasitas besar 100 kg, memiliki 2 corong. Corong yang satu digunakan untuk menyedot debu, sedangkan yang lainnya untuk mengalirkan udara panas.Alat diatur dengan udara panas yang masuk bersuhu 100°C dan udara panas yang keluar 800C, suhu tablet 45-46°C. Dibawah 45°C, hasil penyalutan tidak bagus.
Proses penyalutan berlangsung sesuai dengan jenis produk yang disalut. Pada alat Dong Fang, terdapat 3 selang, yaitu selang angin panas, selang angin dingin, dan selang larutan penyalut. Selang tersebut dihubungkan dengan alat spray gun yang terdapat didalam alat dan spray pump untuk memompa larutan. Untuk alat kapasitas kecil (50 kg), setiap 15 menit operator melakukan pengecekan terhadap suhu tablet dan bobot tablet.
3). Filling kapsul
Proses pengisian kapsul menggunakan alat Scorpio 105. Kapasitas alat 360 kapsul, untuk cangkang dengan ukuran 2 dan juga tersedia ukuran cangkang nol.
Pada alat terdapat vakum yang berfungsi untuk memisahkan antara cangkang atas dan cangkang bawah. Kemudian, dilakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang bawah.
Cangkang bawah akan ditutup dengan cangkang atas. Setelah itu, kapsul dikeluarkan dan dipolishing untuk membersihkan kapsul dari debu-debu sisa serbuk.
4). Stripping (pengemasan primer)
Mesin stripping terdiri dari 2 macam yaitu mesin otomatis yang berjumlah 6 buah (Hi Pack) dan mesin manual yang berjumlah 4 buah (Kung Long-2 Wu Fu).
Kecepatan mesin Hi Pack minimal 25 rpm, dengan suhu 80°C dan 90°C. Mesin stripping mempunyai 2 sisi, untuk sisi bawah mencetak langsung nomor batch, tanggal daluarsa (ED), dan harga eceran tertinggi (HET).Bagian IPC melakukan uji kebocoran dengan menggunakan mesin Portable Absorb Phlegm Unit. Diambil 4 strip untuk dimasukkan ke dalam wadah yang berisi air dan methylen blue, kemudian mesin dihidupkan. Setelah 5-10 menit mesin dimatikan, kemudian dicek kondisi tablet. Batas maksimal yang masih diperbolehkan rusak yaitu 2 tablet.
Produksi III
Produksi III terdiri dari sediaan likuid dan semisolid.Produksi likuid terdiri dari : a. Obat luar
Obat luar terdiri dari dua produk, yaitu alkohol dan non alkohol. Contoh produk alkohol, yaitu alkohol 70% sedangkan contoh produk non alkohol adalah rivanol dan obat kumur.
b. Obat dalam
Contoh produk obat dalam adalah sirup, suspensi oral, dan elixir. Proses produksi likuid dilakukan dengan cara penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu; pembuatan larutan; pencampuran akhir; filling (pengemasan primer);
dan pengemasan sekunder.
Proses produksi semisolid dilakukan dengan cara : a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu b. Pembuatan fase minyak
c. Pembuatan fase air d. Pencampuran akhir
e. Pengisian dalam tube dan pengemasan
Area produksi di PT. Molex Ayus terdiri dari:
a. Gedung produksi betalaktam
Ruangan pada area produksi betalaktam dilengkapi dengan peralatan pengendali dan saringan udara, dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindari cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam ruangan ke lingkungan luar.
b. Gedung produksi non betalaktam, yang terdiri dari 3 kelas yaitu :
1. Kelas E : digunakan sebagai ruang produksi, baik untuk sediaan solid, semisolid, maupun likuid. Setiap personil yang melakukan kegiatan di ruang kelas E harus menggunakan seragam produksi, yang terdiri dari seragam kerja berwarna putih yang dilengkapi tutup kepala, masker, sepatu, dan sarung tangan. Untuk produk solid dan semisolid, diberlakukan prinsip clean coridor, yaitu tekanan udara di koridor lebih tinggi dibandingkan di dalam ruang produksi. Untuk produk likuid, tekanan di koridor lebih rendah daripada di dalam ruang produksi dengan tujuan mencegah kontaminasi produk oleh lingkungan luar karena produk likuid lebih rentan terhadap cemaran.
2. Kelas F : digunakan sebagai area pengemasan sekunder 3. Kelas G : digunakan sebagai gudang
Alur proses produksi secara umum di PT. Molex Ayus adalah :
a. PPIC menyerahkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) kepada bagian produksiI.
b. Manajer Produksi I mengeluarkan Surat Perintah Produksi (SPP).
c. Berdasarkan SPP, supervisor PPIC akan mencetak Catatan Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan Bets (CKB) sertamemberi nomor identitas bets dan menyerahkan CPB ke bagian produksi.
d. Supervisor Produksi membuat Form Permintaan Bahan Baku yang kemudian akan dikirim ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang akan digunakan dalam produksi tersebut.
e. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai permintaanproduksi lalu dibawa ke bagian produksi (penimbangan) untuk ditimbang.
f. Bagian produksi (penimbangan) memeriksa kelengkapan dan kebenaranbahan-bahan yang akan digunakan, kemudian melakukan penimbangan sesuai dengan CPB.
g. Setelah ditimbang, bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahantersebut sesuai dengan CPB masing-masing produk.
h. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi dengan melampirkan Catatan Serah Terima Produk.
i. Setelah proses pengemasan produk selesai, produk tersebut dikirimkan ke gudang obat jadi disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi.
3.8.4. Departemen Pengawasan Mutu (QC)
Departemen Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi supervisor QC. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan
Departemen Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi supervisor QC. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan