BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS
3.11 Sistem Tata Udara
Sistem Tata Udara di PT. Molex Ayus tersusun dari 22 Air Handling Unit (AHU). Lima unit memberikan suplai udara untuk ruang produksi beta laktam dan tujuh belas unit memberikan suplai udara untuk ruang produksi non beta laktam.AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit / sistem yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda.
Pada dasarnya AHU terdiri dari :
1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Static Pressure Fan (Blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupablower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak
blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak.
Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu output udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit udara yang tetaptersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
3. Filter.Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme(partikelasing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapajenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitupre-filter (efisiensi penyaringan: 35%);medium filter (efisiensi penyaringan 95%);High EfficiencyParticulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%).
4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai salurantertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blowerdenganruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluranudara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untukmengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalamruanganproduksi.Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini sangat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
Peralatan AHU yang terdapat di PT. Molex Ayus harus dikelola dan dipastikan berjalan sebagaimana mestinya. Pertukaran udara di ruang produksi adalah 5-20 kali per jam dengan efisiensi saringan udara 90-95% terhadap partikel 100.000 per m3 dengan filter awal 30-40%. Suhu di ruangan produksi adalah 20-28ºC dan
kelembaban nisbi (RH) 45-75% serta tekanan minimum 10 Pascal. Dengan demikian ruang produksi di PT. Molex Ayus sesuai dengan persyaratan CPOB.
Berdasarkan peraturan CPOB, AHU dibagi menjadi dua jenis yaitu closed system (fresh air maksimum 20%) dan open system (fresh air maksimum 100%). PT.
Molex Ayus menggunakanclosed system yang dilengkapi dengan HEPA filter (efisiensi minimum 99,995%) yang bertujuan untuk mencegah kontaminasi silang.
Closed system mempunyai keuntungan energi yang dipakai lebih sedikit, tetapi mempunyai kerugian yaitu debu yang dihasilkan banyak sehingga filternya cepat diganti. Untuk mencegah hal tersebut, PT. Molex Ayus tetap menggunakan medium filter dengan tujuan agar kerja HEPA filter tidak terlalu berat dan lebih tahan lama digunakan.
PT. Molex Ayus merupakan salah satu industri PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri) di Indonesia yang bergerak di bidang farmasi. PT. Molex Ayus selalu berusaha untuk menerapkan segala aspek CPOB dalam proses pembuatan suatu produk. Hal ini dilakukan untuk mewujudkan visi perusahaan dan memajukan kualitas serta mutu produk yang dihasilkan.
Bagi industri farmasi, pedoman CPOB merupakan petunjuk dan contoh dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik. CPOB mencakup seluruh aspek produksidan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermututinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yangdipakai dan personil yang terlibat.
Di sisi lain, bagi pemerintah CPOB merupakan upaya untuk meningkatkan mutu produk farmasi dan memberikan perlindungan terhadap masyarakat. Adapun tujuan lain dari pemerintah dalam menerapkan CPOB yaitu meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun internasional sehingga siap menghadapi globalisasi pasar farmasi.
Aspek-aspek CPOB yang harus diterapkan di Industri farmasi adalah aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene;
produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produkkembalian; dokumentasi;
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; serta kualifikasi dan validasi.
1. Manajemen Mutu
PT. Molex Ayus menerapkan manajemen mutu yang tercermin dalam visi dan misi yang diterapkan melalui fungsi pengawasan mutu, Inspektor CPOB, dan pemastian mutu yang independen.Ketiga fungsi tersebut berada di bawah departemen Quality Management Representative (QMR) yang bertanggung jawab terhadap mutu.
Semua bagian tersebut telah didukung dengan sarana prasarana yang cukup memadai, personil yang terlatih serta proses dan prosedur yang memenuhi persyaratan.
Pemastian mutu dari PT. Molex Ayus telah berusaha melakukan tugasnya yaitu menjamin mutu atau kualitas obat sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk pengkajian mutu produk, bagian pemastian mutu PT. Molex Ayus membuat Pengkajian Produk Tahunan yang membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi.
2. Personalia
PT. Molex Ayus telah menerapkan CPOB dalam hal personalia yang mencakup struktur organisasi, kualifikasi personil, serta pelatihan untuk seluruh karyawan, dimulai dari seleksi awal terhadap karyawan yang akan bekerja yang meliputi penilaian fisik, mental, serta keterampilan dan pengetahuan; jumlah karyawan yang memadai di setiap bagian sesuai dengan yang dibutuhkan serta pelatihan CPOB bagi karyawan secara berkala.
Struktur organisasi yang diterapkan di PT. Molex Ayus telah sesuai dengan CPOB yang mensyaratkan bahwa bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing bagian dipimpin oleh seorang apoteker yang memiliki kemampuan di bidangnya. Sesuai CPOB yang mensyaratkan bahwa industri farmasi harus mempekerjakan minimal tiga orang apoteker yaitu pada bagian pemastian mutu (QA), pengawasan mutu (QC) dan bagian produksi. PT. Molex Ayus telah menempatkan apoteker pada posisi Manajer Pemastian Mutu (QA), Manajer Pengawasan Mutu (QC), Manajer Produksi, Manajer Quality Mangement
Representative (QMR), Manajer PPIC dan Manajer Riset dan Pengembangan Produk (R&D). Masing-masing kepala bagian merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi serta memperoleh pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial karena telah bekerja bertahun-tahun di industri farmasi.
PT. Molex Ayus telah memberikan pelatihan-pelatihan yang meliputi pelatihan CPOB, pelatihan sanitasi, pelatihan K3 yang diadakan oleh Bagian Quality Management Representative (QMR) untuk meningkatkan kualitas personil yang ada.
Pelatihan diberikan kepada seluruh personil di area produksi, gudang penyimpanan, labolatorium, personil teknik, petugas kebersihan dan perawatan. Untuk mengetahui hasil dari pelatihan tersebut, personil diberikan pre test dan post test mengenai materi yang telah diberikan. Apabila ternyata hasilnya tidak sesuai harapan, maka langkah yang diambil adalah dengan melakukan pelatihan ulang dimana waktu atau jadwalnya disesuaikan dengan kebutuhan.
3. Bangunan dan Fasilitas
PT. Molex Ayus berlokasi di daerah padat industry dan jauh dari pemukiman penduduk sehingga memiliki resiko yang kecil membahayakan penduduk. PT. Molex Ayus memiliki bangunan produksi beta laktam dan non betalaktam yang terletak di daerah kawasan industri yang transportasinya mudah dijangkau oleh para karyawannya, serta memiliki bangunan yang memadai untuk dapat melaksanakan operasional pabrik dengan didukung ketersediaan tenaga kerja yang cukup. Lokasi bangunan dan fasilitas PT. Molex Ayus cukup memenuhi persyaratan CPOB, yaitu memiliki fasilitas air, listrik dan sistem udara.
Bangunan pabrik di PT. Molex Ayus dibedakan menjadi beberapa bagian yaitu kantor, area produksi, area pengemasan sekunder, area gudang, area pengolahan limbah, serta area pengujian mutu ataulaboratorium. Bangunan pabrik dibagi menjadi tiga area, yaitu area E,F, dan G. Area E digunakan untuk produksi sediaan padat (tablet dan kapsul), sediaan cair (sirup dan suspensi), dan sediaan setengah padat (krim dan salep). Area F untuk pengemasan sekunder dan area G meliputi daerah gudang, ruang ganti pakaian, dan laboratorium. Untuk ruangan produksi di PT.
Molex Ayus berada dalam satu bangunan terdiri dari empat bagian yaitu penimbangan (dispensing), produksi I terdiri dari proses granulasi, pemberian larutan pengikat, pengeringan, pengayakan, dan pencampuran akhir. Produksi II terdiri atas proses pencetakan, pengisian kapsul, serta striping, dan produksi III terdiri atas pencampuran untuk sediaan liquid dan semi solid. Sebelum masuk ke dalam ruang produksi, semua personel diwajibkan untuk mencuci tangan dan mengganti pakaian produksi di loker yang telah disediakan.Selain itu diwajibkan pula untuk memakai penutup kepala, masker, sepatu produksi, dan sarung tangan untuk menghindari kontaminasi terhadap produk.
Lantai ruang produksi telah disesuaikan dengan CPOB yaitu lantai epoxi dengan tidak adanya celah dan sekat pada ujung-ujungnya, permukaan tidak berpori dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Setiap area produksi memiliki tekanan udara berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang serta mendapat penerangan yang memadai. Tekanan udara dalam ruang produksi sediaan padat diatur agar lebih rendah dari koridor agar debu dari ruangan produksi tidak mengotori koridor, sedangkan tekanan udara dalam ruang produksi sediaan cair dan setengah padat diatur agar lebih besar dari koridor agar debu dari koridor tidak masuk ke ruang produksi dan mencemari produk.
PT. Molex Ayus memiliki gudang penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, dan produk yang dikembalikan.
Sedangkan tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan terdapat di dalam area produksi. Obat prekusor seperti fenilpropanolamin ditempatkan di ruangan khusus yang terpisah dan terkunci serta dibawah tanggung jawab langsung dari Plant Manager, sehingga untuk setiap pemakaian harus dilakukan pelaporan terlebih dahulu kepada Plant Manager. Penyimpanan barang didalam gudang telah diatur diatas palet dan rak sehingga memudahkan dalam pergerakan barang dan mampu untuk menahan beban. Penempatan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan) berupa zat padat dan zat cair pada gudang juga diatur suhu serta kelembabannya dan juga mempertimbangkan kestabilan dari bahan-bahan awal yaitu dibagi menjadi gudang
suhu kamar, gudang sejuk, dan gudang dingin. Suhu dan kelembaban gudang diukur dua kali sehari pada pagi dan sore hari. Gudang suhu kamar bersuhu 25-30ºC.
Gudang sejuk bersuhu 15-30ºC dan khusus untuk penyimpanan kapsul, pemberi aroma (essence), vitamin B dan mentol. Gudang dingin bersuhu 2-8ºC dan khusus untuk menyimpan Astapure, Asam fusidat, dan Natrium fusidat.
Semua gedung yang ada di PT. Molex Ayus dicek kebersihan dan kelembabannya dua kali sehari serta dilengkapi dengan peralatan anti serangga dan hewan pengerat.Area penyimpanan bahan-bahan yang mudah terbakar terletak pada bangunan yang terpisah. Kegiatan penerimaan barang diatur mengikuti system FIFO (First In First Out) untuk bahan baku dan sistem FEFO (First Expired First Out) untuk obat jadi. Gudang PT. Molex Ayus selalu menerapkan pembersihan setiap hari untuk bagian lantai, pembersihan 1 minggu sekali untuk bagian permukaan wadah dan rak penyimpanan, 2 minggu sekali untuk bagian dinding ruangan atau jendela kaca dan sebulan sekali untuk bagian langit-langit ruangan.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi obat di PT. Molex Ayus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasikan dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk.
Setiap alat diberikan kode atau nomor identifikasi yang jelas. Nomor tersebut digunakan pada semua perintah di Catatan Pembuatan Bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk bets yang bersangkutan. Hal ini bertujuan mempermudah penelusuran pemakaian alat jika terjadi penyimpangan.
Semua peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan secara berkala. Kalibrasi dilakukan oleh petugas yang bertanggung
jawab terhadap kalibrasi alat dan pihak luar dari instansi tertentu, seperti distributor atau badan sertifikasi.
Peralatan yang digunakan dalam proses produksi di PT. Molex Ayus telah memiliki kualifikasi yang dipersyaratkan oleh perusahaan. Peralatan ini telah melalui Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operational (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Selain dilakukan kualifikasi, dilakukan pula program perawatan secara berkala untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang mempengaruhi mutu produk.
Program tersebut dapat berupa korektif (jika ada mesin ataupun alat yang rusak baru dilakukan perbaikan) atau preventif (melakukan pemeriksaan secara berkala pada mesin atau alat untuk mencegah kerusakan). Untuk menjamin agar peralatan dan mesin dapat menghasilkan kinerja yang baik dan konsisten, pemeriksaan terhadap peralatan yang akan digunakan dilakukan setiap hari atau sebelum peralatan tersebut akan digunakan sehingga dapat dipastikan bahwa peralatan dalam keadaan baik.
Peralatan yang berhubungan dengan proses produksi maupun pengawasan mutu memiliki prosedur tetap (protap) pengoperasian dan pembersihan. Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan agar tidak terjadi kontaminasi silang dan mencegah alat dari kerusakan. Untuk masing-masing peralatan, terdapat operator yang bertanggung jawab terhadap alat tersebut dan juga bertugas membersihkan alat tersebut sesuai dengan prosedur yang telah tervalidasi. Setelah dibersihkan, peralatan tersebut diberi label bersih alat disertai dengan tanggal saat dibersihkan dan paraf personil yang melakukan pembersihan. Label tersebut menunjukkan apakah alat siap untuk digunakan atau tidak.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi telah diterapkan di PT. Molex Ayus untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. PT. Molex Ayus menerapkan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi meliputi aspek personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
PT.Molex Ayus telah menerapkan kebiasaaan higiene pada setiap personilnya.
Prosedur sanitasi dan higiene untuk setiap personil sudah diterapkan mulai akan memasuki daerah pabrik sampai meninggalkan daerah pabrik. Sebelum memasuki pabrik, tersedia loker untuk menyimpan barang-barang pribadi personil. Setiap personil yang akan memasuki daerah produksi diharuskan mencuci tangan dengan desinfektan dan mengganti pakaian yang dikenakannya dari rumah dengan pakaian produksi beserta penutup kepala, masker, sarung tangan, dan sepatu produksi. Para personil tidak diperbolehkan membawa makanan, minuman, serta merokok di ruang produksi. Hal ini dilakukan untuk menghindari kontaminasi baik terhadap produk yang dihasilkan ataupun terhadap personil serta makanan yang dikonsumsi. Progam sanitasi dan higiene ini berlaku untuk semua orang yang akan memasuki ruang produksi baik bagi mereka yang bekerja tetap di ruang produksi maupun bagi mereka yang sementara berada di ruang produksi seperti teknisi, petugas pembersihan, dan tamu. Untuk pakaian produksi kotor atau telah selesai digunakan, diletakkan di tempat tertutup sampai waktu pencucian. Progam higiene personil lainnya adalah pemeriksaan kesehatan rutin setiap satu tahun sekali.
Penerapan sanitasi dan higiene bangunan dan peralatan di PT. Molex Ayus dengan melakukan pembersihan sesuai dengan prosedur tetap yang meliputi metode pelaksanaan, alat pembersihan, jadwal pelaksanaan, pelaksana dan penanggung jawab, pengawasan, serta dokumentasinya. Program sanitasi dan higiene bangunan meliputi tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup di setiap gedungnya, tersedia pula tempat cuci tangan yang memadai dan tidak terlalu jauh dari daerah kerja tiap personil. Ruang makan yang diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya dekat tetapi tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi dan dijaga kebersihannya, tempat sampah tersedia dan diganti setiap hari serta disediakan ruang penyimpanan rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih yang memadai untuk mencegah kontaminasi terhadap produk.
Program sanitasi dan higiene peralatan dilakukan setelah alat tersebut digunakan. Pembersihan dilakukan pada bagian dalam maupun luar alat, termasuk ruangan yang digunakan. Untuk Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersihan tersendiri yang terpisah dari ruangan lain sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindahkan maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan menggunakan air produksi atau alkohol. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.
6. Produksi
Proses produksi di PT. Molex Ayus telah mengikuti prosedur yang ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prinsip dasar utama dari produksi adalah konsep keseragaman dari bets ke bets sehingga proses produksi akan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang sama.
Untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan oleh PT. Molex Ayus, dilakukan pengawasan terhadap bahan awal. Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku maupun bahan kemas di PT. Molex Ayus terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya yang tertulis dalam Certificate of Analysis (CoA).
Oleh karena itu, setiap bahan-bahan yang datang harus selalu disertai dengan Certificate of Analysis (CoA). Semua bahan awal yang digunakan dalam proses produksi harus dinyatakan lulus oleh bagian Quality Control (QC).
Kegiatan yang mencakup proses produksi berawal dari permintaan produk yang berasal dari bagian Pemasaran dan Penjualan yang diberikan dalam bentuk Forecast kepada bagian PPIC, kemudian bagian PPIC mengkaji permintaan tersebut dan kemudian menyusun forecast. Forecast yang disusun memuat produk-produk yang diminta oleh bagian Pemasaran dan Penjualan selama satu tahun berdasarkan kebutuhan pasar beserta jumlahnya dalam satu dus. Berdasarkan Forecast inilah
bagian produksi membuat Rencana Produksi (Production Plan) yang dibuat per bulan dan berisi produk apa saja yang harus dibuat oleh bagian produksi beserta jumlahnya dalam satuan bets untuk memenuhi kebutuhan pasar tersebut.
Rencana produksi disusun berdasarkan jumlah stok produk di gudang dan permintaan pasar yang mendesak. Jika stok barang di gudang menipis, maka produk tersebut menjadi prioritas untuk diproduksi dengan mempertimbangkan ketersediaan bahan baku produk tersebut. Setelah itu bagian produksi akan membuat rencana mingguan yang berisi jadwal produksi. Setelah mendapatkan persetujuan maka dapat ditetapkan sebagai jadwal kerja bagian produksi untuk pembuatan selama 1 minggu.
Pada proses produksi, line clearance merupakan salah satu hal penting yang harus diperhatikan untuk setiap produk yang akan diproduksi. Line clearance dilakukan melalui line clearance check list yang dilakukan sebelum proses produksi dan bertujuan untuk memastikan bahwa jalur yang digunakan pada proses produksi tidak tercampur dengan produk sebelumnya atau produk lain.
Produksi PT. Molex Ayus terdiri atas 3 jalur produksi yaitu, Produksi I, untuk tahapan penimbangan hingga pencampuran akhir, Produksi II dilakukan tahapan pencetakan bahan setelah dilakukan pencampuran akhir, serta pengisian kapsul, dan proses stipping tablet atau kapsul. Untuk proses produksi III digunakan untuk produk liquid dan semi solid meliputi proses pencampuran hingga pengemasan.
Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) yang prosedurnya tercantum dalam prosedur tetap, sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC dilaksanakan melalui kerjasama antara departemen produksi dengan QC. Selama proses IPC, dilakukan evaluasi parameter-parameter kritis, diantaranya adalah keseragaman bobot, ketebalan, kekerasan, kerenyahan, waktu hancur, untuk sediaan tablet. Evaluasi parameter kritis seperti keseragaman bobot, dan uji kebocoran tube dilakukan untuk sediaan semi solid.
Sedangkan evaluasi parameter kritis volume terpindahkan dan visual capping dilakukan untuk sediaan liquid. Pemeriksaan IPC pada proses stripping dilakukan terhadap dua parameter kritis, yaitu uji kebocoran strip dan pemeriksaan visual untuk melihat kesesuaian penandaan strip dengan Catatan Pengolahan Bets.
Pemeriksaan-pemeriksaan tersebut dilakukan tiap 15 menit oleh operator yang bertanggung jawab atas kegiatan produksi tersebut. Sedangkan bagian IPC melakukan pemeriksaan pada awal, tengah, akhir selama proses produksi berlangsung.
Pemeriksaan yang lebih rumit seperti pemeriksaan kadar zat aktif tablet dan
Pemeriksaan yang lebih rumit seperti pemeriksaan kadar zat aktif tablet dan