TINJAUAN PUSTAKA
2.5 Evaluasi Sediaan
2.5.1 Uji keseragaman kandungan
Sediaan yang diuji adalah tablet natrium diklofenak dengan berat satu tablet 230 mg dan kapsul natrium diklofenak dengan berat satu kapsul 280 mg dan mengandung natrium diklofenak 75 mg, berarti bobot zat berkhasiat lebih kecil dari 50% bobot sediaan, karena itu penetapan keseragaman sediaan dilakukan dengan menetapkan keseragaman kandungan.
Satu tablet digerus lalu dimasukkan kedalam labu tentukur 100 ml dan dilarutkan dan diencerkan dengan larutan NaOH 0,1 N hingga garis tanda. Kemudian disaring, 10 ml filtrat pertama dibuang. Dipipet 0,4 ml filtrat, dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 ml, diencerkan dengan NaOH 0,1 N hingga garis tanda, lalu dikocok sampai homogen hingga diperoleh konsentrasi. Larutan ini lalu diukur serapannya dengan menggunakan spektrofotometer UV pada panjang gelombang 276 nm (Ditjen POM, 1995).
2.5.2 Uji penetapan kadar
Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang seksama sejumlah serbuk setara dengan 75 mg natrium diklofenak (penimbangan serbuk dilakukan sebanyak 6 kali pengulangan), dimasukkan ke dalam labu tentukur 100
18
ml. Kemudian ditambahkan NaOH 0,1 N, dikocok hingga larut dan dicukupkan dengan NaOH 0,1 N hingga garis tanda. Disaring, 10 ml filtrat pertama dibuang. Dipipet 0,6 ml filtrat, dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 ml, diencerkan dengan NaOH 0,1 N hingga garis tanda, lalu dikocok sampai homogen. Diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum yang diperoleh. Tablet natrium diklofenak mengandung zat berkhasiat tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari hingga 110,0% dari yang tertera pada etiket (USP 30, 2007).
2.5.3 Uji kekerasan tablet
Sebanyak 6 tablet, masing-masing diletakkan pada tempat yang tersedia pada alat dengan posisi tidur, alat diatur, kemudian ditekan tombol start. Pada saat tablet pecah angka yang tertera pada layar digital dicatat. Syarat kekerasan tablet salut 10-20 kg (Abu-Izza, et al, 2004).
Kekerasan tablet mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, diukur dengan cara memberi tekanan terhadap diameter tablet. Kekerasan merupakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, benturan dan keretakan selama pengemasan, penyimpanan, transportasi, dan sampai ke tangan pengguna. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Peningkatan jumlah bahan pengikat akan meningkatkan kekerasan tablet meskipun tekanan kompresinya sama. Kekerasan tablet berhubungan langsung dengan waktu hancur dan disolusi (Hadisoewignyo dan Fudholi, 2013).
2.5.4 Uji friabilitas
Sebanyak 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a gram). Tablet dimasukkan ke dalam alat friabilator, lalu alat dijalankan selama 4
19
menit (100 kali putaran). Setelah batas waktu yang telah ditentukan tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang beratnya (b gram). Tablet yang baik mempunyai friabilitas kurang dari 1% (Charles dan Wikarsa, 2010).
F = (a – b)/a x 100%. Keterangan:
F = friabilitas (%)
a = bobot tablet sebelum diuji (g) b = bobot tablet setelah diuji (g)
Kerapuhan tablet merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi pada permukaan tablet. Uji kerapuhan/keregasan tablet berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar nilai persentase kerapuhan, semakin besar pula masa tablet yang hilang.
2.5.5 Uji waktu hancur
Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang. Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan
lambung buatan LP bersuhu 370 + 20 sebagai media. Setelah alat dijalankan
selama 1 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet, tablet tidak hancur, retak atau menjadi lunak. Kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 370 + 20 sebagai media
selama jangka waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan masing-masing monografi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan dalam monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet, semua tablet harus hancur sempurna.
20
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Ditjen POM., 1995). Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet SR < 2 jam dan untuk tablet salut enterik < 1 jam.
Agar dapat diabsorpsi setelah pemberian peroral, tablet harus dapat hancur, larut, dan tersedia dalam bentuk molekulnya. Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan nomor mesh 4, yang terdapat pada bagian bawah alat uji. Hasil uji waktu hancur yang baik tidak menjamin bahwa disolusi dan ketersediaan hayati tablet juga akan baik, karena waktu hancur bukan parameter yang dapat menggambarkan/berkaitan dengan ketersediaan hayati. Uji ini penting untuk kontrol variasi dari lot ke lot, sehingga menjamin mutu tablet. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi waktu hancur, antara lain bahan tambahan yang digunakan, metode pembuatan tablet, jenis dari konsentrasi pelicin, tekanan mesin pada saat pentabletan, dan sifat fisika kimia bahan penyusun tablet ((Hadisoewignyo dan Fudholi, 2013).
2.5.6 Uji disolusi
Uji disolusi secara in vitro dilakukan untuk mengetahui pelepasan natrium diklofenak dari tablet. Uji dilakukan dengan menggunakan alat uji disolusi tablet. Satu tablet dimasukkan ke dalam alat uji tablet dengan menggunakan dayung berisi medium 900 ml. Pengujian dilakukan dalam medium asam klorida 0,1 N selama 2 jam dan larutan dapar fosfat pH 6,8 selama 1 jam untuk tablet salut
enterik dan 6 jam untuk sediaan sustained release pada suhu 370 + 0,50 C.
21
tablet salut enterik dan pada waktu 10, 30, 60, 90, 120, 240, 360 menit untuk sediaan sustained release dengan volume 5 ml setiap kali pengambilan sampel. Volume medium diganti dengan larutan medium baru dengan volume dan suhu yang sama. Masing-masing sampel yang diambil dianalisa menggunakan spektrofotometer UV-vis pada panjang gelombang maksimum 276 nm untuk natrium diklofenak (Ditjen POM, 2014).
22
BAB III