Medical Faculty of Universitas Sumatera Utara / H. Adam Malik General Hospital Jl. Dr. Mansyur No 5 Medan, 20155 - Indonesia
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
NamaInstitusiAnda (tulisbesertaalamatnya) :
JudulPenelitian :
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
√ Penderita Non Penderita Hewan
Program Studi Magister Ilmu Biomedik Fakultas Kedokteran USU 2
3
4
5
6
Hubungan polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa1 dengan kadar vitamin D plasma dan ekspresi gen her-2/neu pada kanker payudara
7
2. JumlahSubyek yang digunakandalampenelitianAnda : 42 (orang/ekor/lain-lain)*
3. Keterangan
Jumlah subyek penelitian ini sebanyak 52 orang merupakan penderita kanker payudara kasus baru dan belum memperoleh kemoterapi.
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek :
15-20 (detik/menit/jam/hari/ bulan/tahun) untuk setiap subjek.
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan / motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum)
Vitamin D tidak hanya sebagai vitamin tetapi juga berperan sebagai hormon yang mengatur pertumbuhan dan perkembangan sel, juga berefek mencegah terjadinya kanker. Defisiensi vitamin D menyebabkan peningkatan risiko kanker payudara dan prognosis yang lebih buruk. Salah satu faktor penyebab defisiensi vitamin D adalah adanya polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1. Polimorfisme ini menyebabkan gangguan metabolisme vitamin D dan penurunan kadar vitamin D dalam tubuh manusia.
Penelitian ini bermaksud untuk mengetahui hubungan polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dengan kadar vitamin D plasma dan ekspresi gen Her-2/neu pada kanker payudara. Manfaat penelitian ini adalah menambah pengetahuan bahwa polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 berhubungan dengan kadar vitamin D plasma pada kanker payudara. Data hasil penelitian ini dapat dijadikan sebagai data dasar untuk penelitian lebih lanjut tentang kanker payudara.
Prosedur pelaksanaan penelitian dilakukan dengan wawancara untuk mengetahui karakteristik subyek penelitian seperti usia, jumlah anak, menopause/tidak, usia menarche dan konsumsi kontrasepsi hormonal. Data rekam medis diperlukan untuk melihat karakteristik kanker seperti grade kanker.
Mengambil sampel darah vena sebanyak 3 cc untuk pemeriksaan kadar vitamin D plasma, isolasi DNA dari darah yang kemudian dilanjutkan dengan pemeriksaan PCR dan RFLP
6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini : Tidak ada masalah etik yang dapat terjadi pada penelitian ini.
7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan? Jika tidak,sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia (berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Sejauh hasil penelitian yang peneliti baca bahwa objek penelitian diaplikasikan langsung kepada manusia karena kanker payudara manusia dengan hewan berbeda.
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan ( frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya ) sebutkan!
Prosedur pelaksanaan penelitian dilakukan dengan wawancara untuk mengetahui usia, status menopause dan pencatatan dari rekam medis. Selanjutnya dilakukan pengambilan sampel darah vena sebanyak 3 cc untuk pemeriksaan kadar vitamin D plasma, isolasi DNA dari darah yang kemudian dilanjutkan dengan pemeriksaan PCR dan RFLP. Sedang untuk pemeriksaan ekspresi Her-2, peneliti hanya mengambil hasil pemeriksaan dari catatan medikal record dan melakukan pemeriksaan bagi pasien yang belum memiliki hasil ekspresi Her-2
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya ( disebutkan jenis bahayanya ).
Tidak ada bahaya potensial yang akan terjadi.
10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)
Tidak ada pengalaman sebelumnya dari tindakan yang akan dilakukan
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Kegunaan bagi subjek penelitian : Informasi kadar vitamin D yang diperoleh menjadi dasar pertimbangan subyek untuk memperoleh asupan vitamin D atau tidak, baik secara alami melalui paparan sinar matahari / makanan maupun suplementasi Tidak ditemukan kerugian pada jiwa subyek karena penelitian ini hanya mengambil sampel darah sebanyak 1x saja.
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
Pemilihan penderita disesuaikan dengan kriteria inklusi yang sudah ditetapkan.
Kriteria inklusi :
1. Pasien kanker payudara yang baru didiagnosa
2. Pasien kanker payudara yang belum mendapatkan kemoterapi
3. Pasien kooperatif, bersedia ikut dalam penelitan dan menandatangani informed consent
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut? Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
Peneliti akan memberikan penjelasan lengkap tentang penelitian, prosedur penelitian dan manfaat penelitian serta tidak melakukan pemaksaan pada pasien untuk bersedia ikut menjadi sampel dalam penelitian. Untuk pasien yang bersedia akan diberikan imbalan dengan nominal minimal Rp.50.000,- sebagai bentuk ucapan terimakasih.
14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? ( ceklist yang benar) :
a. Hubungan dokter – pasien b. Hubungan guru – murid c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra
e. Keluarga
√. Lain-lain
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
Pencatatan aktifitas selama penelitian dilakukan oleh peneliti sendiri secara berurutan di dalam log book.
16.Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.
Subyek akan diajak dan di beritahu mengenai tujuan, manfaat serta prosedur penelitian secara langsung oleh peneliti dan disertai lembaran penjelasan dan surat persetujuan yang akan diberikan dan ditandatangani bila subyek bersedia mengikuti penelitian ini.
17. Apakah subjek diansuransikan?
Subjek tidak diasuransikan.
Medan, Desember 2017 Mengetahui,
Ketua Program Studi Magister Ilmu Biomedik Peneliti,
(Dr.med.dr.Yahwardiah Siregar) ( Zakirullah Syafei ) NIP. 195508071985032001
LEMBARAN PENJELASAN PENELITIAN Assalamualaikum WrWb.
Selamat pagi Bapak/Ibu/Sdr/Sdri Yth,
Saya Zakirullah Syafei, saat ini sedang menjalani pendidikan Strata (S) 2 di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan saat ini sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“ Hubungan Polimorfisme Gen Reseptor Vitamin D Apa1 Dengan Kadar Vitamin D Plasma dan Ekspresi gen Her-2/neu Pada Kanker Payudara ” Apa latar belakang penelitian ini?
Kanker payudara termasuk jenis kanker terbanyak pada wanita di Indonesia.
Angka kejadian dan kesakitan terus meningkat setiap tahun. Defisiensi vitamin D merupakan salah satu faktor risiko dan faktor prognosis pada kanker payudara, karena vitamin D tidak hanya berperan sebagai vitamin tetapi juga sebagai hormon yang mengatur pertumbuhan dan perkembangan sel. Berdasarkan penelitian terdahulu, penderita kanker payudara yang memiliki kadar vitamin D lebih tinggi memiliki masa hidup yang lebih panjang daripada penderita kanker payudara yang defisiensi vitamin D. Vitamin D berfungsi sebagai anti kanker untuk mencegah sel berkembang menjadi tumor. Vitamin D harus berikatan dahulu dengan reseptornya baru dibawa ke inti sel dan menghasilkan efek biologisnya. Secara genetik, salah satu penyebab defisiensi vitamin D adalah adanya polimorfisme pada gen reseptor vitamin D Apa-1. Seseorang yang secara genetik memiliki polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dapat memiliki jumlah reseptor vitamin D yang rendah sehingga jumlah vitamin D yang dapat ditangkap oleh reseptor vitamin D lebih sedikit dan efek anti kanker yang dihasilkannya juga lebih rendah dibandingkan apabila terdapat reseptor dalam jumlah lebih banyak. Dengan mengetahui polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dan kadar vitamin D plasma pada awal diagnose penderita kanker payudara, akan menjadi pertimbangan untuk pemberian suplemen vitamin D supaya kadar vitamin D menjadi optimal. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hubungan polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dengan kadar vitamin D plasma dan ekspresi gen her-2 pada kanker payudara. Manfaat penelitian ini adalah memberi pengetahuan tentang polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dan hubungannya dengan kadar vitamin D plasma dan ekspresi gen her-2/neu pada kanker payudara. Data penelitian ini dapat menjadi dasar penelitian selanjutnya tentang hubungan polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 dengan kadar vitamin D plasma dan ekspresi gen her-2 pada kanker payudara.
Apa yang akan terjadi bila saya ikut berpartisipasi dalam penelitian ini?
Bapak/Ibu akan diwawancarai selama lebih kurang 10 menit.
Bapak/ Ibu akan diambil darahnya sebanyak kira-kira 3 ml untuk di periksa di laboratorium.
Tes apa saja yang akan dilakukan?
Darah akan diperiksa untuk mengetahui kadar vitamin D dan gambaran polimorfisme gen reseptor vitamin D Apa-1 serta ekspresi gen her-2
Pemeriksaan akan dilakukan di Laboratorium Terpadu Fakultas Kedokteran Sumatera Utara dan laboratorium RSU Adam Malik serta RS Munir Teguh Apakah akan ada resiko jika saya ikut berpartisipasi?
Tidak akan ada resiko yang bisa membahayakan Bapak/ Ibu. Bapak/ Ibu hanya akan diminta untuk menjawab pertanyaan dan memberikan sampel darahnya sebanyak kira-kira 3 ml.
Apakah keuntungan jika saya ikut berpartisipasi?
Hasil dari pemeriksaan darah akan diinformasikan kepada Bapak/ ibu serta dokter yang mengobati bila diperlukan. Dokter yang menangani Bapak/ Ibu dapat menggunakan hasil pemeriksaan ini untuk pengobatan selanjutnya.
Apakah orang lain di rumah sakit akan tahu penyakit saya?
Hasil wawancara dan hasil tes yang dilakukan tidak akan diketahui oleh orang lain, selain petugas kesehatan yang terlibat dalam penelitian ini. Identitas nama Bapak/ Ibu akan digantikan dengan angka pada formulir sehingga orang lain dalam penelitian ini hanya akan melihat angka tersebut.
Apa yang akan terjadi pada informasi saya pada saat penelitian ini selesai?
Semua specimen dari hasil pemeriksaan darah akan diberi label yang berisi nomor. Sampel darah akan disimpan DNA nya agar berguna untuk penelitian mendatang.
Hasil wawancara akan disimpan dan hanya bisa diakses oleh orang-orang yang berwenang dan akan disimpan sampai batas waktu yang tidak dapat ditentukan.
Kerahasiaan
Informasi tentang Bapak/ ibu akan tetap bersifat rahasia, tanpa ada nama dan tidak akan diberikan kepada siapapun yang tidak terlibat dalam penelitian ini tanpa persetujuan Bapak/Ibu.
Biaya
Bapak/ Ibu tidak akan mengeluarkan biaya apapun selain biaya rutin Bapak/ Ibu ke dokter. Tidak akan ada tambahan biaya untuk semua tes yang dilakukan berkaitan dengan penelitian ini.
Pertanyaan
Apabila Bapak /Ibu mempunyai pertanyaan tentang penelitian ini, dapat menghubungi:
Zakirullah Syafei – 0813 6075 6583
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)
Saya yang bertanda tangan dibawahini:
Nama :
Umur :
Jenis kelamin :
Alamat :
No.Telp./ HP :
No. CM :
Setelah mempelajari dan mendapatkan penjelasan yang sejelas-jelasnya mengenai penelitian yang berjudul ” Hubungan polimorfisme gen reseptor vitamin D ApaI dengan kadar Vitamin D plasma dan ekspresi gen Her-2/Neu pada kanker payudara“ dan setelah mengetahui dan menyadari sepenuhnya risiko yang mungkin terjadi, dengan ini saya menyatakan bahwa saya bersedia dengan sukarela menjadi subjek penelitian tersebut dan patuh akan ketentuan-ketentuan yang dibuat peneliti. Jika sewaktu-waktu ingin berhenti, saya berhak untuk tidak melanjutkan mengikuti penelitian ini tanpa ada sanksi apapun.
Yang menyatakan, Peneliti,
(...) (Zakirullah Syafei )
Saksi,
(...)
KEMENTERIANRISET, TEKNOLOGI dan DIKTI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA