INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION
1) Limbah B3 cair:
a) Air bekas cucian mesin, peralatan, wadah yang digunakan dalam proses produksi
b) Cairan obat yang harus dimusnahkan c) Larutan pereaksi
d) Air cucian peralatan laboratorium e) Cairan sisa reagen dari laboratorium f) Oli yang sudah tidak terpakai
Limbah cair B3 disimpan di gudang penyimpanan. Limbah B3 yang beratnya < 50 kg/hari boleh disimpan lebih dari 90 hari, tapi bila beratnya > 50 kg/hari tidak boleh disimpan lebih dari 90 hari. Nantinya limbah cair ini dikirim ke Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLI). Untuk limbah cair berupa oli disimpan dalam waste storage untuk kemudian dikirimkan ke pengolahan limbah Wiraswasta Gemilang Indonesia (WGI), di mana limbah oli tersebut akan diolah menjadi Bahan Baku Sintetik (BBS), yang dikenal sebagai Pennzoil , sebagai pengganti solar.
2. Limbah B3 padat:
a) Sisa bahan, obat atau bahan pengemas yang telah terkontaminasi bahan obat
b) Debu produk yang terkumpul dalam penampung. c) Debu produk tumpahan
d) Contoh pertinggal bahan baku dan obat jadi yang sudah kadaluwarsa. Limbah B3 padat tidak boleh dibuang pada saluran pembuangan melainkan disimpan dalam wadah penampung sesuai jenisnya masing-masing untuk kemudian dikirim dan dimusnahkan di PPLI.
3.4 Plant Logistic Department
Tugas Plant Logistic adalah menerima perkiraan yang telah dibuat oleh bagian pemasaran untuk kemudian dianalisis dengan mempertimbangkan prioritas, Plant Cycle Time dan Track Record dari pemasaran, kemudian bersama bagian produksi menyusun rencana produksi dan membicarakan apakah kapasitas produkasi mampu untuk membuat produk yang direncanakan penjualannya oleh bagian marketing tersebut. Bila rencana sudah sesuai baik permintaan, kebutuhan dan kapasitasnya maka dibuat jadwal pemesanan hingga kapan barang harus datang. Demikian pula dengan pengadaan barang di gudang dibuat dengan dasar perkiraan terhadap penjualan obat jadi ke supplier atau Pedagang Besar Farmasi (PBF). Rencana produksi disusun berdasarkan kebutuhan pasar akan barang-barang, stok barang di gudang, dan berdasarkan jadwal penggunaan mesin untuk produksi lain.
Alur keluar masuknya barang di gudang PT Aventis Pharma diatur sedemikian rupa sehingga berjalan satu arah. Barang masuk dan barang yang keluar melalui pintu yang berbeda, dan begitu barang yang masuk akan langsung berada di daerah karantina. Setiap ada penerimaan barang dari pemasok, selalu dilakukan pengecekan fisik barang dan dokumen yang menyertainya termasuk ada tidaknya label pemasok pada master box. Demikian juga untuk distribusi barang,
baik internal (Processing, Packaging, QC) maupun eksternal (distributor), harus diperiksa kelengkapan dokumannya.
Secara garis besar, kegiatan di gudang PT Aventis Pharma Indonesia dibagi menjadi tiga, yaitu penerimaan barang, penyimpanan barang dan pengeluaran barang.
A. Penerimaan Barang
A.1 Penerimaan bahan dari pemasok
Pemeriksaan kelengakapan dokumen, antara lain: surat pengantar pemasok, invoice, Certificate of Analysis. Bahan yang tidak ada Purchase Order (PO) dari PT Aventis Pharma hanya dapat diterima jika ada persetujuan dari PL dan selanjutnya dibuatkan PO oleh Purchasing lalu dibuatkan Goods Receipt Slip (GRS) ke dalam SAP. Periksa nomor PO yang bersangkutan, apakah sesuai dengan PO yang ada dalam SAP dalam hal pemasok, nama barang, jumlah, tanggal pengiriman.
Bahan yang datang dicocokkan jumlah dan waktu pemesanannya dengan PO, lalu diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label yang melekat pada wadahnya, antara lain nama bahan, nomor batch atau lot dari pabrik atau pemasok, nama pembuat/pemasok, jumlah bahan, nomor PO, tanggal kadaluarsa. Untuk memeriksa kuantitasnya diperiksa berat atau jumlahnya dengan menimbang atau menghitung.
Apabila terdapat dokumen yang tidak lengkap, kemasan rusak, berat/jumlah tidak sesuai, harus memberitahukan kepada PL, IQC dan Purchasing, serta diinformasikan dalam GRS yang dibuat.
Surat pengantar dari pemasok ditanda tangani dan diberi stempel perusahaan. Barang yang sudah diperiksa diberi label karantina dengan ketentuan:
a. Untuk raw material, imported semi finished goods, dan packaging material siapkan label sesuai dengan jumlah wadah yang diterima.
b. Untuk finished goods dan repacked finished goods, setiap pallet ditutup dengan penutup jaring kemudian diberi satu label per pallet.
Tempatkan barang pada area karantina atau rak karantina dengan memperhatikan persyaratan penyimpanan.
Untuk barang yang belum diberi label karantina tetapi harus dimasukkan ke ruang karantina karena alasan tertentu, misalnya karena barang datang pada malam hari, maka bisa dimasukkan atau disimpan di area karantina dan diberi label karantina sementara.
A.2 Penerimaan bahan dan produk jadi dari packaging dan processing
Penerimaan produk jadi dari packaging dilakukan pemeriksaan dokumen yang menyertai penyerahan produk yaitu GRS dan pemeriksaan penandaan label pada wadah yang meliputi nama produk, nomor batch, berat bersih atau jumlah satuan kemasan, label status produk, petunjuk penyimpanan. Produk yang diterima harus diperiksa jumlah/beratnya dengan cara menghitung atau
menimbang satu per satu, kemudian disimpan di rak penyimpanan. Produk jadi yang diserahkan harus ditutup dengan jaring untuk menghindari terjatuh atau bercampur/tertukar dengan produk jadi yang lain Bahan baku sisa penimbangan harus disertai Material Return Slip dari bagian produksi.
A.3 Penerimaan obat kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang kembali setelah diserah terimakan dari PT Aventis Pharma ke pihak ketiga (distributor, ekspedisi) dan dikembalikan ke gudang PT Aventis Pharma dengan alasan:
a. Masalah keabsahan atau salah kirim.
b. Penarikan produk dan/atau pack size dari pasaran.
c. Kerusakan obat dan pengemasnya (setelah keluar dari gudang PT Aventis Pharma) selama pengiriman dan penyimpanan.
d. Kelainan dari segi kualitas obat (kualitas obat/kualitas bahan pengemas).
PT Aventis Pharma menerima obat kembalian yang berasal dari: a. Gudang yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma
b. Gudang distributor yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma
c. Gudang distributor yang tidak diawasi oleh PT Aventis Pharma, termasuk lembaga rumah sakit, apotek dan lain-lain.
PT Aventis Pharma tidak menerima obat kembalian yang sudah Expired Date (ED) di distributor.
Untuk penerimaan obat kembalian harus diperiksa disposisi oleh bagian yang bertanggung jawab dalam distribusi. Bila disposisi berkaitan dengan keluhan
teknis kualitas obat (KTKO) barang yang diterima di gudang sebagai barang titipan sampai ada status dari IQC Departemen. Bila disposisi menyatakan untuk diterima, maka harus dilakukan pemeriksaan dokumen yang menyertainya, mencakup nama produk, nomor batch, jumlah dan tanggal daluwarsa.
Setelah statusnya jelas kemudian dilakukan pemeriksaan keutuhan kemasan dan kesesuaian obat jadi kembalian dengan dokumen yang menyertainya. Kemudian sebagai bukti bahwa barang tersebut telah diterima di gudang maka ditandatangani surat Delivery Order dari distributor lalu dilakukan posting goods pada sistem SAP sehingga diperoleh Good Receipt Slip (GRS) yang kemudian dikirim ke bagian QC. Kemudian tempelkan label “QUARANTINE” dan tempatkan obat kembalian di rak area karantina terpisah dari produk lain (dalam rak yang terkunci) dengan memperhatikan persyaratan penyimpanan. A. Penyimpanan Bahan dan Produk Jadi
Setiap penyimpanan menggunakan “zoning system” artinya bahwa material disimpan berdasarkan Status barang (released, rejected, quarantine), jenis material (Raw material, Semi Finished Goods, Packaging material, Finished Goods) dan suhu penyimpanan. Khusus cold storage, menganut chaotic system, tidak ada pemisahan area untuk quarantine dan release dengan alasan efisiensi tempat. Dilakukan pemeriksaan penandaan label pada wadah mencakup nama produk, nomor batch, berat bersih/jumlah satuan kemasan, label status dan petunjuk penyimpanan khusus. Simpan barang dilokasi yang sesuai dengan status, jenis material dan suhu penyimpanannya. Prinsipnya satu palet atau satu ruang
(bin) isinya satu macam bahan dan tidak lebih dari satu batch/satu sub batch/satu lot dan kapasitas maksimum palet adalah 1 ton.
B. Pengeluaran Barang
Pendistribusian dapat digolongkan menjadi dua yaitu pendistribusian internal untuk dikirim ke produksi maupun packaging unit dan pendistribusian eksternal untuk pengiriman produk ke customer maupun distributor.
C. Penanganan Bahan yang Tersimpan Lama
Bahan yang tersimpan lama di gudang, dengan permintaan IQC untuk di uji kembali akan dipindahkan ke ruang karantina. Label quarantine disiapkan sesuai dengan informasi yang tertera pada label released dari bahan tersebut.
Setelah bahan tersebut diuji oleh QC dan memenuhi syarat, maka akan menjadi bahan released kembali. Jika tidak memenuhi syarat lagi, maka akan menjadi bahan rejected.
D. Penanganan Bahan yang Kadaluarsa
Sebulan sekali IQC Departemen memberikan daftar produk yang kadaluarsa maupun produk-produk hampir kadaluarsa dan didistribusikan ke gudang. Setelah menerima daftar dari IQC, bagian gudang mengganti label bahan tersebut dengan label “QUARANTINE“ Selanjutnya dari QC akan melakukan pengujian kembali terhadap produk-produk tersebut. Bila bagian QC menyatakan bahan tersebut masih memenuhi syarat, maka akan dapat digunakan kembali dan diberi label “RELEASED“. Jika tidak memenuhi syarat lagi, maka akan menjadi bahan rejected dan diberi label “REJECTED”.
E. Penanganan Bahan yang Ditolak (Rejected)
Bahan yang direjected oleh IQC, pada setiap kemasannya diberi label “REJECTED” dan segera dipindahkan ke area rejected. Apabila bahan rejected merupakan tanggung jawab perusahaan maka akan dikeluarkan dari stok. Packaging material yang direjected akan dihancurkan oleh PT Aventis Pharma. F. Penanganan Bahan yang Tumpah
Penanganan bahan yang tumpah secara umum adalah dengan mengumpulkannya dengan vacum cleaner yang dilengkapi dengan HEPA filter untuk bahan padat kering dan menggunakan lap kering atau chemical absorbent (untuk bahan cair). Isi vacuum cleaner dimasukkan ke dalam wadah yang diberi label yang mencakup nama isi (generik), jumlah dan tandai dengan “untuk dikirim ke PPLI (Pusat Penanganan Limbah Industri). Penanganan untuk bahan berbahaya seperti Claforan dan Taxotere ditangani sesuai dengan sifat masing-masing material.
G. Penanganan Limbah
Limbah pabrik yang ada di gudang diberi identitas dan status (untuk dimusnahkan) dan disimpan di tempat penyimpanan limbah. Limbah dan rejected material hanya boleh disimpan di waste/rejected area maksimal 90 hari dan selanjutnya harus sudah dimusnahkan atau dikirim ke PPLI.
H. Pemeriksaan Stock barang secara Acak
Pemeriksaan stock barang secara acak diawali dengan pemeriksaan alamat bahan. Perhitungan stock barang secara acak dilakukan minimal terhadap 5 item yang berbeda setiap harinya untuk setiap packaging material, raw material dan
finished good. Hasil pemeriksaan kemudian diserahkan kepada gudang farmasis atau wakilnya untuk kemudian dicek kebenaran alamat bahan dan kesesuaian jumlah stok hasil pemeriksaan dengan stock di SAP. Apabila terjadi perbedaan jumlah antara fisik dengan stok di SAP maka dilakukan perhitungan pada hari yang sama.
I. Pelaksanaan Program Health, Safety and Evirontment (HSE)
Untuk menjaga keselamatan pekerja di gudang harus menggunakan helm dan sepatu khusus. Untuk personil yang masuk ke cold storage harus memakai pakaian khusus. Selain itu, untuk keamanan gudang sendiri, maka gudang dilengkapi dengan hydrant (untuk mengatasi kemungkinan kebakaran), water barrier (jika terjadi sesuatu hal yang menyebabkan terjadinya genangan air di gudang).
3.5 Purchasing Department
Purchasing Department dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Head of Industrial Affairs dan membawahi dua orang officers. Purchasing department bertanggung jawab terhadap pembelian (barang dan layanan) dan memastikan bahwa proses pembelian sesuai dengan prinsip-prinsip kebijakan perusahaan, peraturan setempat dan standart etika.
BAB IV PEMBAHASAN
PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT. Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. PT Aventis Pharma Indonesia sejak tahun 1972 sampai sekarang telah melalui 4 kali proses merger. Proses merger terakhir adalah antara PT Aventis Pharma Indonesia dengan PT. Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.
Sebagai perusahaan industri farmasi, PT Aventis Pharma memiliki kewajiban memenuhi ketentuan CPOB yang ditetapkan Depkes melalui Kepmenkes RI no. 43/Menkes/SK/II/1988, untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya, dan juga harus selalu berpedoman kepada kualitas standart yaitu standar mutu yang ditetapkan oleh induk perusahaannya. Dengan demikian, standar mutu yang digunakan cukup ketat.
PT. Aventis Pharma telah mendapatkan Sertifikat CPOB untuk seluruh produk atau bentuk sediaan yang dihasilkan. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek baik dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, kesehatan karyawan, jaminan keamanan bagi karyawan, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan, dan penarikan kembali terhadap obat yang telah beredar, proses validasi maupun dokumentasi
yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia. Aspek-aspek CPOB yang perlu dikendalikan untuk menjamin mutu produk obat antara lain: