INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION
3.1.2 Quality Control (QC) Unit
Unit QC dikepalai oleh seorang Quality Control Supervisor. Unit ini bertanggungjawab kepada Manajer IQC. Supervisor QC bertanggungjawab terhadap pelaksanaan dan pengendalian dalam kegiatan pengambilan contoh, pemeriksaan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi, memberikan pelatihan yang berhubungan dengan QC, menyusun, merevisi serta memuktahirkan protap di QC, memeriksa dan memastikan kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan.
Dalam pelaksanaan tugasnya, Unit QC dibagi dalam 3 bagian, yaitu Chemical and Physical Control (all material), Packaging Material, dan Microbiological Control.
A. Chemical and Physical Control
Bagian ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi secara kimia dan fisika sesuai dengan spesifikasinya.
a) Bahan Baku
Mula-mula bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dengan status QUARANTINE. Gudang akan mengirimkan GRS (Good Receipt Slip) ke bagian QC. Berdasarkan GRS yang diterima, QC melakukan pengambilan contoh terhadap bahan tersebut. Pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan penolong harus disertai dengan lembar permintaan material (Material Request Form). Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CA) yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan bahan.
Pengambilan contoh bahan baku secara benar merupakan faktor penting karena hanya dari contoh yang terjamin kebenarannya, informasi/data pemeriksaan bahan baku dapat dipertanggungjawabkan. Pengambilan contoh dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF) di ruang sampling yang berada di gudang pada suhu tidak lebih dari 25o C. Pengambilan contoh dimulai dari bahan pembantu dan terakhir bahan aktifnya. Wadah untuk contoh harus dilengkapi dengan data-data mengenai contoh yang diambil yang meliputi kode barang, nomor bets, tanggal daluarsa, dan tanggal pengambilan contoh. Wadah bahan baku yang telah diambil contohnya harus disegel kembali secara khusus dan diberi label kuning “SAMPLE TAKEN”. Setelah proses sampling selesai, semua alat-alat yang telah digunakan untuk sampling, dibungkus plastik dan harus dibersihkan. Label “Released” atau “Rejected” diserahkan ke analis untuk ditempelkan pada wadah bahan baku yang telah diperiksa/diambil contohnya. Label “RELEASED” (warna hijau) ditempelkan menutupi label
“QUARANTINE” pada wadah bahan baku yang diluluskan dan jika bahan baku tidak memenuhi persyaratan maka ditempel label merah “REJECTED” beserta label yang menyatakan penanganan selanjutnya. Bahan baku yang “REJECTED” akan ditempatlkan pada “area rejected” yang ada di gudang dan ditutupi dengan jaring.
Sebagian contoh bahan baku yang sudah dinyatakan lulus disimpan sebagai contoh pertinggal (Retained Sample) sebanyak yang diperlukan untuk pemeriksaan minimal 2 kali analisis penuh dari betsnya. Bahan baku yang telah disimpan selama lebih dari 2 tahun sejak tanggal pelulusannya harus diperiksa ulang (retesting). Pemeriksaan ulang dilakukan secara full analysis, berlaku untuk semua bahan baku, baik bahan baku yang berasal dari pemasok lain maupun dari Mother Site. Jika dari hasil pengujian ulang tersebut dinyatakan lulus, maka dibuatkan sertifikat analisisnya dan bahan boleh digunakan untuk produksi. Jika tidak lulus maka barang harus dimusnahkan. Pengujian ulang bahan baku yang tidak mempunyai waktu daluarsa diperbolehkan maksimal hingga 3 kali. Masa pakai bahan baku tersebut setelah dinyatakan lulus adalah maksimum 8 tahun, kecuali bahan baku yang diuji tiap 6 bulan sekali, misalnya benzil alkohol, essence, glycerol monodioleate, dan Pharmaroma (cherry flavour), maka masa pakainya maksimum 2,4 tahun. Jika bahan baku yang bersangkutan telah mengalami pengujian ulang sebanyak 3 kali, maka harus diterbitkan pemberitahuan kepada Warehouse, Demand and Supply, Production Department, dan Accounting bahwa bahan baku tersebut tidak boleh digunakan lagi dan harus dimusnahkan. Alur pemeriksaan bahan baku ini dapat dilihat pada Lampiran 4.
b) Produk Ruahan
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk dikemas. Terdapat dua jenis produk ruahan di PT Aventis Pharma, yaitu produk ruahan hasil produksi PT Aventis Pharma sendiri dan produk ruahan impor. Untuk produk ruahan hasil produksi sendiri pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengolahan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah, dan akhir proses. Untuk produk ruahan impor pengambilan contoh dilakukan oleh petugas QC setelah semi finished goods diterima di gudang. Cara pengambilan contoh sama dengan yang dilakukan pada bahan baku.
Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan dan hasilnya dicatat dalam CHP. Jika dalam pemeriksaan ditemukan hasil yang menyimpang dari spesifikasi, maka dilakukan penyelidikan terhadap hasil di luar spesifikasi (Out of Spesification/ OOS). Untuk produk ruahan impor yang sudah dikemas dalam kemasan primer cukup dilakukan pemeriksaan terhadap identifikasinya saja. Semua hasil pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).
c) Produk Jadi
Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi, termasuk pengemasan, dan telah siap untuk didistribusikan. Terdapat dua macam produk jadi di PT Aventis Pharma, yaitu produk jadi hasil produksi sendiri (lokal) dan produk jadi impor. Untuk produk jadi lokal pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir pengemasan.
Pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengemasan untuk dikirim ke QC. Label QUARANTINE ditempel pada master box yang disusun sedemikian rupa, sehingga pada setiap palet harus tampak terdapat label pada kedua sisi kiri dan kanan susunan master box.
Terhadap produk jadi dilakukan pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan (jumlah isi, cetakan, kode bets, dan tanggal daluarsa). Hasil pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).
Untuk obat jadi import dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap kelengkapan pengemas yang digunakan beserta CA yang menyertainya. Oleh karena tidak dilakukan pengambilan contoh, maka pemeriksaan kelengkapan bahan pengemas dan CA-nya dilakukan langsung di gudang. Penerbitan label ‘released’ atau ‘rejected’ atau label penandaan lainnya untuk obat jadi import harus diparaf oleh Manajer QA.
B. Packaging Material
Tugas dari bagian ini adalah mengambil contoh dan memeriksa bahan pengemas serta barang lain sesuai dengan spesifikasi dan prosedur yang telah ditetapkan. Barang lain yang diperiksa adalah bahan-bahan pelengkap yang tidak terlibat langsung dalam proses produksi obat, seperti masker, sarung tangan dan sebagainya.
Bahan pengemas digolongkan dalam 2 jenis, berdasarkan kontak atau tidaknya dengan produk, yaitu :
1. Bahan pengemas primer (Primary Packaging Materials)
yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan produk seperti PVC-foil untuk blister, alufoil untuk strip dan blister, ampul, botol dan tube aluminium.
2. Bahan pengemas sekunder (Secondary Packaging Materials)
yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan produknya, seperti folding box, packaging insert, label dan lain-lain.
C. Microbiological Control
Microbiological Control bertanggungjawab dalam mendukung pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, seperti permeriksaan mikrobiologi bahan baku, produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran partikel dan mikroba di ruang produksi dan laboratorium mikrobiologi, serta pemeriksaan mutu air.
3.2 Industrial Technology
Kegiatan di bagian produksi secara umum dibagi dua, yaitu pengolahan untuk produk solid (tablet dengan atau tanpa penyalutan) dan pengolahan untuk produk semi solid (krim, salep, supositoria). Kegiatan ini berlangsung di kawasan E1 (Grey Area). Karyawan di kawasan E1 memakai pakaian berwarna biru muda, penutup kepala berwarna biru dan sepatu berwarna putih.
Ruang-ruang di bagian pengolahan antara lain: weighing, batch staging, bulk staging, wet granulation, office, granul staging, production manager, tableting, semisolid mixing room, coating, airlock, IPC.
Alur produksi (khususnya pengolahan) dimulai dengan permintaan barang ke gudang menggunakan material request list. Gudang akan mengirimkan bahan-bahan tersebut melalui ruang transit yang mempunyai system air lock dimana saat pintu dari arah gudang terbuka maka pintu di ruang produksi akan terkunci. Tujuan system air lock adalah untuk menghindari pencemaran ke dalam ruang produksi. Selain itu tekanan udara dari ruang produksi lebih tinggi dari tekanan udara di gudang untuk memperkecil kemungkinan terjadinya kontaminasi. Dalam ruang material transit ini bahan baku yang diberikan dari gudang diperiksa jumlah, jenis dan label “RELEASED“-nya. Jika memenuhi persyaratan, maka bahan baku tersebut dapat digunakan untuk proses produksi.
Selanjutnya bahan baku dibawa ke ruang penimbangan. Seluruh proses penimbangan harus mengikuti catatan pengolahan batch. Sebelum proses pengolahan, dilakukan pemeriksaan menggunakan check-list program pemantauan alat dan ruangan yang digunakan, check-list tersebut akan dilampirkan pada catatan pengolahan batch produk yang bersangkutan. Parameter yang dipantau adalah kebersihan, suhu dan kelembaban ruangan, sedangkan seluruh peralatan harus diberi label “BERSIH”. Pada label tersebut juga dicantumkan nama produk yang sebelumnya dibuat dengan peralatan tersebut untuk memudahkan penelusuran apabila terjadi hal-hal diluar ketentuan. Seluruh hasil penimbangan dibuat cetakannya (print-out) untuk ditempelkan pada setiap wadah yang
digunakan untuk menampung bahan baku yang ditimbang tersebut dan pada catatan pengolahan batch. Setelah proses penimbangan selesai, maka bahan baku tablet yang telah ditimbang dibawa ke ruang granulasi untuk proses selanjutnya. Untuk sediaan setengah padat dan supositoria, setelah dilakukan proses penimbangan, maka bahan baku dibawa ke ruang pencampuran semisolid untuk diolah menurut prosedur selanjutnya.
Selama proses pengolahan dilakukan In Process Control (IPC) apabila hasil pemeriksaan menyimpang, maka proses pengolahan dihentikan dan dilaporkan kepada supervisor pengolahan untuk ditanggulangi.