LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
DI
PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA
Disusun oleh :
Irma Wani Polem., S. Farm NIM : 073202132
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN UMUM PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Oleh :
Irma Wani Polem., S. Farm NIM : 073202132
Disetujui Oleh : Pembimbing, PT. Aventis Pharma
Dra. Rica Sri Rahmawati, Apt. SIK : KP.01.01.V.5.2.00500
Disahkan Oleh : Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya penulis dapat melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT Aventis Pharma Jakarta.
Kegiatan PKPA ini dapat berjalan dengan lancar berkat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Mr. Ivan Chevallier, selaku Head of Industrial Affairs PT Aventis Pharma atas izin yang diberikan sehingga terlaksananya praktek kerja ini.
2. Dra. Rica Sri Rahmawati Apt. selaku Industrial Quality and Compliance (IQC) Manager PT. Aventis Pharma, atas bimbingan, kesempatan, dan fasilitas yang telah
diberikan untuk melaksanakan PKPA di PT Aventis Pharma.
3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
4. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
5. Reza Arisandi selaku Quality Assurance Supervisor PT Aventis Pharma, dan Nina Kurniawaty, selaku Quality Control Supervisor PT Aventis Pharma, Seluruh staf PT Aventis Pharma yang telah banyak membantu selama melaksanakan praktek kerja. 6. Orang tua, dan seluruh keluarga tercinta yang telah banyak memberikan bantuan
baik materil dan semangat serta doa kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan ini.
7. Dosen-dosen Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara.
memberikan bantuan, saran, dan semangat bagi penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan ini dengan baik.
9. Teman-teman dari UNPAD dan UI selama PKP di PT Aventis Pharma special thanks buat kerjasama, canda tawa, dan kebersamaan kita.
Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Penulis memohon maaf dan mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.
Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan di bidang faramasi dan begitu juga dengan pengalaman dan pengetahuan yang penulis peroleh selama PKPA, semoga dapat menjadi bekal bagi penulis dalam meanjalankan profesi di masyarakat.
Jakarta, September 2009
DAFTAR ISI
HALAMAN
HALAMAN JUDUL ... i
HALAMAN PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
DAFTAR LAMPIRAN ... vii
RINGKASAN ... viii
BAB I. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 3
BAB II. TINJAUAN UMUM PT. AVENTIS PHARMA ... 4
2.1 Sejarah PT. Aventis Pharma ... 4
2.2 Visi dan Misi PT. Aventis Pharma ... 6
2.3 Lokasi dan Sarana PT. Aventis Pharma ... 7
2.4 Bangunan ... 7
2.5 Karyawan ... 8
2.6 Struktur Organisasi ... 11
BAB III. TINJAUAN KHUSUS : KEGIATAN DI PT AVENTIS PHARMA
INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION... 16
3.1 Industrial Quality and Compliance (IQC) Department ... 16
3.1.1 Quality Assurance (QA) Unit ... 17
3.1.2 Quality Control (QC) Unit ... 28
3.2 Industrial Technology and Processing Department ... 33
3.2.1 Packaging Unit ... 35
3.3 Technical Services (TS) and Health, Safety and Environment (HSE) Department ... 36
3.3.1 Technical Services (TS) ... 36
3.3.2 Health, Safety and Environment (HSE) ... 38
3.4 Plant Logistic (PL) Departement ... 43
3.5 Purchasing Department ... 50
BAB IV. PEMBAHASAN ... 51
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ... 76
5.1 Kesimpulan ... 63
5.2 Saran ... 63
DAFTAR PUSTAKA ... 64
DAFTAR LAMPIRAN
HALAMAN
Lampiran 1. Peta Akses PT. Aventis Pharma ... 66
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma ... 67
Lampiran 3. Struktur Organisasi Industrial Affairs Division ... 68
RINGKASAN
Telah dilakukan praktek kerja profesi farmasi industri di PT Aventis Pharma untuk tahun ajaran 2007/2008 yang dimulai pada tanggal 21 Juli 2008 hingga 21 Agustus 2008. Praktek kerja profesi ini dilakukan untuk Memperoleh wawasan mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. Proses merger terakhir adalah antara PT
Aventis Pharma Indonesia dengan PT Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.
RINGKASAN
Telah dilakukan praktek kerja profesi farmasi industri di PT Aventis Pharma untuk tahun ajaran 2007/2008 yang dimulai pada tanggal 21 Juli 2008 hingga 21 Agustus 2008. Praktek kerja profesi ini dilakukan untuk Memperoleh wawasan mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. Proses merger terakhir adalah antara PT
Aventis Pharma Indonesia dengan PT Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group.
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan
obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas
obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan
terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat
menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.
CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia
yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka
meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP
(Good Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Melalui pedoman CPOB
semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat
diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin
bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB. Menurut CPOB
tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri,
pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat,
dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya
ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang
mempengaruhi produksi.
Industri farmasi sebagai produsen obat, mempunyai kewajiban moral dan
tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta
aman saat digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke
dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Pengawasan dan
pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan awal, proses
pembuatan, berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu, seperti bangunan,
peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk dipasarkan.
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan telah
mendorong penemuan obat-obatan baru yang lebih poten untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat. Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang
optimal, suatu obat harus ditangani secara ketat dalam pembuatan sampai
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di
industri PT. Aventis Pharma ini adalah:
1. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas mengenai segala
aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) pada industri farmasi.
2. Mengetahui penerapan dan pelaksanaan CPOB di lapangan khususnya di
PT. Aventis Pharma.
3. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri
farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja
BAB II
TINJAUAN UMUM PT. AVENTIS PHARMA 2.1 Sejarah PT. Aventis Pharma
PT. Aventis Pharma merupakan suatu Perusahaan Modal Asing (PMA)
dari Sanofi-Aventis Group. PT. Aventis Pharma merupakan hasil penggabungan
dua perusahaan besar kimia-farmasi yaitu PT. Rhone-Poulenc Rorer dengan PT.
Hoechst Marion Roussel Indonesia. PT Aventis Pharma telah beroperasi di
Jakarta dan memproduksi produk-produk farmasi sejak Agustus 1972.
PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia ini berasal dari Hoechst AG yang
didirikan pada tahun 1863 di Frankfurt, Jerman dan bergerak di bidang kimia.
Hoechst AG mulai memasuki bidang farmasi pada tahun 1883 dan memberikan
kontribusi dengan penemuan obat seperti Novalgin®, Novocain® dan Salvarsan®.
Tahun 1950 Hoechst AG mulai melakukan kegiatan penjualan obat-obatan
di Indonesia dengan membuka perwakilan perdagangannya yang berpusat di Hotel
Des Indes (sekarang Duta Merlin/Carrefour) Jakarta. Tahun 1954 perwakilan
perdagangan Hoechst di Indonesia ini menjadi PT Hoechst Indonesia dan
berkantor di sebuah pavilion Gedung Jasa Indonesia Jl. Nusantara (sekarang Jl.
Majapahit) Jakarta.
Pada tahun 1957 atas lisensi dari Hoechst AG, beberapa produk Hoechst AG
mulai diproduksi oleh PT Abdi yang beralamat di Jl. Percetakan Negara II Jakarta.
Tahun 1969 Hoechst AG membentuk perusahaan bersama dengan Bapak
Zainil Abidin (alm) dengan nama Hoechst Pharmaceuticals of Indonesia PT. (HPI
PT) yang berlokasi di Pulo Mas Jakarta Timur, yaitu lokasi kantor dan pabrik PT.
Aventis Pharma sekarang. Pabrik HPI PT ini diresmikan pada tanggal 3 Mei 1973,
sehingga pembuatan obat-obatan yang selama ini diproduksi oleh PT. Abdi
dialihkan ke HPI PT.
Tahun 1992 dalam rangka penyederhanaan nama Hoechst Pharmaceuticals
of Indonesia PT. (HPI PT) diubah menjadi PT. Hoechst Pharma Indonesia (PT.
HPI).
Tahun 1995 Hoechst AG mengakuisisi Marion Merrel Dow (suatu
perusahaan farmasi Amerika Serikat), sehingga Hoechst AG mendirikan Hoechst
Marion Roussel AG (sebuah perusahaan divisi farmasi). Karena perubahan
tersebut, setahun kemudian PT. HPI berubah nama menjadi PT. Hoechst Marion
Roussel Indonesia.
Pada akhir tahun 1999 Hoechst AG (pemilik Hoechst Marion Roussel AG)
bergabung dengan Rhone-Poulenc Rorer SA (suatu perusahaan kimia-farmasi
Perancis) membentuk Aventis SA (suatu Holding Company) yang berkedudukan di
Strassbourg, Perancis. Di Indonesia penggabungan antara PT. Hoechst Marion
Roussel Indonesia dengan PT. Rhone-Poulenc Rorer diresmikan pada tanggal 3
Mei 2001 dengan nama PT. Aventis Pharma.
Tahun 2007 saham Aventis Global sebanyak 95,47% telah dimiliki oleh
Sanofi-Synthelabo, sehingga Aventis SA memiliki nama baru Sanofi-Aventis
menggantikan PT Aventis Pharma Indonesia, maka saat ini selain PT.
Sanofi-Aventis Indonesia, PT. Sanofi-Aventis Pharma Indonesia juga masih merupakan
perusahaan afiliasi Sanofi-Aventis Group di Indonesia. Aventis Pasteur di
Indonesia (sekarang disebut juga Sanofi Pasteur) merupakan sebuah divisi dari
PT. Aventis Pharma yang memasarkan berbagai jenis vaksin untuk pencegahan
polio, campak, meningitis dan lain-lain.
2.2 Visi dan Misi PT. Aventis Pharma
Visi PT. Aventis Pharma yaitu menjadi perusahaan terkemuka yang
didorong oleh inovasi, mampu memanfaatkan kesempatan-kesempatan dalam
bidang ilmu kehidupan yang tengah berkembang pesat saat ini, bertekad untuk
berperan utama dalam peningkatan kualitas kehidupan manusia dan turut
bersumbangsih kepada pembangunan dunia, khususnya dengan mengatasi dan
menangani berbagai penyakit melalui teknik diagnosa, terapi vaksin dan cara
pengobatan yang inovatif.
Misi PT. Aventis Pharma yaitu Aventis Pharma adalah perusahaan farmasi
global yang memiliki tekad untuk memberi arti bagi para pasien, pemilik saham,
karyawan dan masyarakat luas dengan menemukan, mengembangkan dan
memasarkan produk-produk farmasi inovatif yang akan dapat memenuhi
kebutuhan medis yang belum teratasi serta menuju pelayanan kesehatan dengan
biaya lebih rendah. Perusahaan juga mempunyai tekad untuk menjadi pemimpin
2.3 Lokasi dan Sarana PT. Aventis Pharma
PT. Aventis Pharma (maupun PT. Sanofi-Aventis Indonesia) berlokasi di
Jalan Jenderal Ahmad Yani, Pulo Mas, Jakarta Timur yang merupakan kawasan
industri ringan dan berdekatan dengan daerah pemukiman penduduk. Fasilitas
bangunan yang dimiliki terbagi atas beberapa fasilitas antara lain gedung
perkantoran, laboratorium pengawasan mutu, gedung produksi, gudang, gedung
pemasok energi dan instalasi pengolahan purrified water.
Peta lokasi PT Aventis Pharma dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.4 Bangunan
Di PT. Aventis Pharma terdapat dua gedung utama, yaitu Multi Purpose
Building dan Factory Building. Multi Purpose Building digunakan untuk Office
termasuk Industrial Quality and Compliance Departement, sedangkan Factory
Building terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian processing, packaging dan
warehouse.
Masing-masing bangunan telah dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki fasilitas keamanan (kebakaran, banjir, sekuriti) dan alur kerja
(processing, packaging dan warehouse) yang tertata sedekat mungkin untuk
menghindari terjadinya kontaminasi. Pada ruang processing, sistem tata udaranya
telah didesain dengan menggunakan sistem AHU, lantainya terbuat dari beton
bertulang yang dicat epoksi, langit-langit anti api, dicat acrylic dan dinding anti
api yang diplester dengan cat epoksi. Sudut ruangan dibuat berlekuk untuk
menghindari tempelan debu. Selain itu, terdapat pula ruang antara dengan tekanan
2.5 Karyawan
Dari 65.000 karyawan yang dipekerjakan oleh Sanofi-Aventis Group di lebih
dari 100 negara, ada sekitar 500 karyawan yang berada di PT. Aventis Pharma dan
PT. Sanofi-Aventis Indonesia. Mereka berpartisipasi dan berupaya dalam
memperbaiki dan memajukan dunia kesehatan, terutama berkomitmen untuk
berperan dalam meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia. Mereka
berprestasi bersama, mendukung dan membentuk grup Sanofi-Aventis untuk
menjadi salah satu perusahaan farmasi terbesar dan terkemuka di dunia.
Bagi grup di Indonesia sumber daya manusia adalah aset yang terpenting
dalam kegiatannya. Oleh karena itu, PT. Aventis Pharma mengangkat calon-calon
karyawannya dari lulusan terbaik dan berbakat dari berbagai perguruan tinggi dan
institusi pendidikan berkualitas lainnya di Indonesia. Mereka kemudian mendapat
kesempatan untuk dilatih di berbagai disiplin industri, seperti teknik, kesehatan,
keuangan, pemasaran dan teknologi informasi.
Dalam melakukan kegiatannya, Perusahaan menerapkan budaya usaha yang
digerakkan oleh nilai-nilai perusahaan, sehingga nilai-nilai ini tercermin pada
Adapun nilai-nilai perusahaan ini adalah:
1. Keberanian
Merupakan kebebasan menjajaki hal-hal baru, bertindak tidak hanya
dengan akal, tetapi juga dengan perasaan, mampu menghadirkan masa depan.
Dengan demikian, karyawan diharapkan mampu menetapkan target secara
ambisius, memanfaatkan setiap kesempatan, mencapai kemajuan dalam
ketidakpastian, serta mampu mendelegasikan dan memacu tim untuk mengambil
inisiatif.
2. Keteguhan
Merupakan kekuatan menghadapi risiko, semangat juang yang membuat
kita mampu menantang diri sendiri dan melangkah maju mencapai sasaran.
Sebagai contoh, mampu menentukan dan mengelola perubahan yang diperlukan
untuk mencapai kinerja tertinggi, mau melihat kesalahan diri sendiri dan
memperbaikinya, dapat menjelaskan posisi diri di lingkungan kerja dan di
hadapan manajemen, mampu menentukan sasaran dan meyediakan sarana untuk
mencapainya.
3. Kreativitas
Merupakan kemampuan berimajinasi: menggunakan intuisi, menciptakan
hubungan baru yang produktif, berinovasi dalam semua tindakan dan komunikasi.
Sehingga tercermin dalam tindakan-tindakan seperti berpikir terbuka menciptakan
langkah-langkah maju, membayangkan proses-proses baru, organisasi dan solusi
orisinal, mendorong kemajemukan, serta menciptakan visi yang meyakinkan
dalam situasi yang kompleks.
4. Kinerja
Merupakan dasar dari segala upaya, sumber tercapainya keunggulan,
inovasi, dan kunci menuju masa depan. Nilai ini tercermin dalam tindakan seperti
membuat tim mencapai tujuan, memastikan adanya kinerja tim memberikan
kontribusi pada kinerja Grup, menciptakan nilai tambah dalam tindakan,
mempertahankan perspektif jangka panjang yang luas, memberi arti dan koherensi
pada kegiatan yang beraneka ragam, mengerti bagaimana bisnis bekerja, bergerak
cepat dan cepat bergerak.
5. Rasa Hormat
Adalah komponen sosial dan kemanusiaan utama yang menghubungkan
antar sumber daya menusia, tidak membeda-bedakan asal-usul, budaya dan posisi,
pada saat kita bekerja mencapai pertumbuhan bersama. Sebagai contoh,
menampilkan kepemimpinan yang baik dan menjadi panutan, mendengarkan dan
mengevaluasi sebelum bertindak, sadar akan diri sendiri dan terhadap orang lain,
menciptakan suasana saling percaya.
6. Solidaritas
Merupakan dasar untuk menggerakkan rasa tanggung jawab bersama
ketika menghadapi kesulitan, memerangi penyakit dan menciptakan harapan.
Sehingga nilai ini akan tercermin dalam tindakan mengembangkan semangat tim,
bertindak sambil mematuhi kepentingan Grup, mendukung dan melaksanakan
solidaritas yang dianjurkan oleh Grup, seperti program “Berbagi dalam
Solidaritas” untuk memberikan dukungan jangka panjang kepada penduduk yang
terkena musibah di Asia Tenggara, proyek pengembaran desa-desa yang terkena
bencana, proyek pensponsoran bagi anak-anak, program reguler donor darah,
menyediakan akses terhadap obat-obatan di daerah-daerah yang lebih miskin dan
berkembang di dunia, membantu memerangi malaria, tuberkulosis, epilepsi, dan
berbagai program lainnya.
Selain mengutamakan kegiatan usahanya, perusahaan juga mengakui adanya
kepentingan yang sejajar antara pelanggan dan kesejahteraan karyawan. Sehingga,
di samping mempertahankan hubungan yang baik dengan serikat pekerja,
perusahaan juga memberikan jaminan kesejahteraan karyawan melalui berbagai
program menarik, seperti penggantian biaya kesehatan karyawan dan anak, bonus,
serta paket tunjangan hari tua. Penghargaan diberikan berdasarkan keberhasilan
individu dan tim. Semua ini menciptakan lingkungan kerja yang menyajikan
tantangan sekaligus produktif dan membanggakan.
2.6 Struktur Organisasi
PT Aventis Pharma dipimpin oleh seorang Presiden Direktur yang
membawahi 3 Business Unit (BU) dan 8 Divisi, yaitu:
1. Hospital and Oncology BU
2. Cardiovascular and Metabolism BU
4. Medical and Regulatory Division
5. Finance and Information System Division
6. Human Resource Division
7. Industrial Affairs Division
8. Institution, Market Development and Sales Training Division.
Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma dapat dilihat pada lampiran 2.
2.7 Produk PT. Aventis Pharma
Sanofi-Aventis Group merupakan salah satu dari tiga pelaku riset terbesar di
kalangan industri farmasi, yakni dengan anggaran R&D (di Aventis Pharma R&D
dikenal sebagai Drug Innovation and Approval atau disingkat dengan DI&A)
mencapai lebih dari 4 milyar Euro setahun atau 40 trilyun Rupiah (122 milyar
sehari). Sanofi-Aventis mengkoordinasi dan megoperasikan lebih dari 20 pusat
penelitian di tiga benua. Dengan demikian, Sanofi-Aventis memiliki obat-obat
baru inovatif dan paling beragam, sedangkan produk-produk hasil riset lama telah
dipakai di bidang layanan kesehatan umum dan sudah banyak dimanfaatkan oleh
para dokter, ahli kesehatan serta para pasien.
Demikian juga di Indonesia, PT. Aventis Pharma dikenal sebagai
perusahaan farmasi yang menghasilkan obat-obat sesuai dengan kebutuhan bidang
kesehatan di Indonesia. Adapun produk-produk yang dihasilkan dan dipasarkan
oleh PT. Aventis Pharma di Indonesia, meliputi bidang anti infeksi, radang
sendi/tulang, kardiovaskular, sistem saraf pusat, gangguan metabolisme, anti
Produk-produk PT. Aventis Pharma tersebut diperoleh dengan berbagai
cara, antara lain dengan memproduksi obat tersebut menggunakan fasilitas
produksi yang ada, kontrak dengan perusahaan farmasi lain (toll manufacturing),
dan mengimpor baik produk ruahan untuk dikemas akhir maupun produk jadi
yang telah dikemas namun masih memerlukan pelabelan (penempelan stiker).
Produk PT. Aventis Pharma secara garis besar adalah :
1. Produk yang diproduksi sendiri di pabrik (Jakarta site) untuk keperluan
lokal (dalam negeri).
Adapun nama-nama produk tersebut antara lain:
a. Tablet:
1) Amaryl (anti diabetes) 1 mg, 2 mg, 3 mg, dan 4 mg.
2) Avil (anti alergi) 25 mg.
3) Daonil (anti diabetes) 5 mg.
4) Frisium (produk sistem saraf pusat) 10 mg.
5) Lasix (produk diuretika) 40 mg.
6) Novalgin (analgetik) 500 mg.
b. Tablet salut selaput
1) Flagyl Forte (anti infeksi) 500 mg.
2) Profenid E 100 (produk untuk radang tulang/sendi) 100 mg.
c. Krim/gel
d. Suppositoria dan ovula
1) Flagyl suppositoria (anti infeksi) 1 g dan 0,5 g.
2) Flagystatin ovule (anti infeksi).
3) Profenid suppositoria (anti radang) 100 mg.
2. Produk yang dikemas ulang (repackaging) di pabrik (Jakarta site)
a. Actonel (Produk metabolisme tulang) 35 mg
b. Flagyl Infusion
c. Taxotere injection 40 mg/ml
3. Produk ruahan import untuk dikemas di PT. Aventis Pharma site Jakarta
a. Amaryl tablet 2 mg, 4 mg
b. Telfast
c. Profenid gel
4. Produk toll manufacturing yang dibuat oleh PT. Boehringer-Ingelheim
Indonesia untuk PT. Aventis Pharma.
a. Flagyl suppository 1 g
b. Flagystatin ovule 500 mg
PT. Boehringer-Ingelheim Indonesia (BII) dipilih sebagai tujuan toll
manufacturing dari PT. Aventis Pharma Indonesia karena pabrik PT.
Boehringer-Ingelheim Indonesia yang ada di Bogor merupakan pabrik eks
milik PT. Rhone Poulenc Rorer, setelah PT. Rhone Poulenc Rorer melakukan
merger dengan PT. Hoechst Marion Roussel Indonesia dibuatlah kebijakan
Boehringer-Ingelheim Indonesia, karena pertimbangan biaya dan efisiensi kerja,
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
INDUSTRIAL AFFAIRS DIVISION
Industrial Affairs Division dikepalai oleh seorang Head of Industrial
Affairs. Berikut bagian-bagian yang dibawahi oleh Industrial Affairs Division:
1. Departemen Pemenuhan Mutu Industri
2. Departemen Teknologi Industri dan Pengolahan Departemen Pengemasan
3. Departemen Pelayanan Teknik
4. Departemen Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup
5. Departemen Logistik
6. Departemen Pembelian
Struktur organisasi Industrial Affairs Division dapat dilihat pada Lampiran 3.
3. 1 Industrial Quality and Compliance Department
Industrial Quality and Compliance atau disingkat dengan IQC Department
adalah suatu bagian dari Industrial Affairs Division yang bertanggung jawab
terhadap pengendalian mutu menyeluruh. Dalam arti, pengendalian mutu terhadap
produk yang dihasilkan mulai dari bahan awal, produk setengah jadi (termasuk in
process control/IPC) sampai dengan produk jadi yang siap digunakan, termasuk
penilaian terhadap pemasok dan distributor. Untuk menjamin mutu produk yang
dihasilkan serta menjamin ketelitian pemeriksaan perlu dilakukan pengecekan,
untuk memeriksa produk. IQC Department juga perlu melakukan pemeriksaan
stabilitas untuk memonitor secara tidak langsung mutu obat yang telah beredar.
3.1.1 Quality Assurance (QA) Unit
Unit ini bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari
pemesanan bahan baku dan bahan pengemas sampai obat siap dikonsumsi
konsumen, termasuk pemilihan pemasok dan distributor. Sistem mutu di PT.
Aventis Pharma ditetapkan berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dan Aventis Global Quality Standard. Unit ini dipimpin oleh seorang manajer QA
yang bertanggung jawab kepada manajer IQC.
Beberapa aspek yang ditangani oleh unit ini adalah:
(1) Penanganan Personil
QA Unit bertanggung jawab dalam koordinasi perencanaan dan
penyelenggaraan pelatihan karyawan terhadap bidang operasional. Menurut
CPOB, seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan
obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah
pembuatan obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan
tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
(2) Penanganan dan pengaturan sistem dokumentasi
Tugas QA adalah menangani dokumen, baik dalam hal penyimpanannya,
fotokopi dokumen induk maupun menangani dokumen yang sudah tidak berlaku.
dipakai sebagai acuan atau sumber keterangan dalam pembuatan prosedur yang
diterapkan dan digunakan di PT Aventis Pharma.
Pembuatan prosedur tetap (protap) bertujuan untuk memastikan bahwa
semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas,
memastikan bahwa proses dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB (GMP) dan
HSE, memudahkan pengendalian proses baru atau perubahan dari proses yang
telah berlaku, dan membantu melatih petugas/karyawan baru.
Ada 2 macam prosedur tetap (protap), yaitu :
• Protap yang terkendali, yaitu protap yang harus selalu dipantau dan jika sudah
tidak berlaku, unit QA akan menarik kembali seluruh salinan protap yang ada. • Protap yang tidak terkendali, yaitu protap yang tidak perlu dipantau dan jika
terjadi perubahan protap, Unit QA tidak bertanggungjawab untuk menarik
kembali seluruh protap.
Pada dasarnya tiap protap dibuat departemen atau unit yang
bersangkutan dengan bekerjasama dan berkonsultasi dengan Departemen IQC
atau Unit QA dan departemen lain yang berhubungan. Departemen IQC
bertanggungjawab mengkoordinir penyiapan, penerbitan, dan implementasi
semua protap yang ada.
Protap dikaji ulang minimal setiap tiga tahun sekali. Protap diperiksa
oleh pimpinan Unit QA, pimpinan departemen yang bersangkutan dan yang
berkaitan, serta disetujui oleh pimpinan Departemen IQC. Jika unit atau
departemen yang bersangkutan tidak memiliki pimpinan departemen, maka
(3) Validasi
Menurut CPOB, validasi berarti suatu tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
a) Validasi Proses
Menurut Aventis, validasi proses adalah cara pemastian dan memberi
pembuktian terdokumentasi bahwa proses berlangsung dalam parameter desain
yang telah ditentukan, mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk sesuai
dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi.
b) Validasi pembersihan untuk ruangan dan peralatan
Ruangan dan peralatan setelah selesai digunakan harus segera dibersihkan
agar ruangan dan peralatan kembali bersih dan memenuhi persyaratan yang sudah
ditetapkan. Cara pembersihan, deterjen dan disinfektan yang digunakan, serta
frekuensi desinfeksi harus sesuai dengan protap pembersihan dan sanitasi yang
sudah ditetapkan. Untuk itu prosedur pembersihan dan sanitasi yang digunakan
tersebut harus divalidasi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut tepat dan
efektif untuk menghilangkan sisa produk sebelumnya dan mengurangi jumlah
cemaran mikrobanya.
Validasi pembersihan untuk tiap ruangan dan peralatan minimal dilakukan
3 kali dimulai dengan ruangan untuk membuat/mengemas produk yang sukar larut
pembersihan ruangan dan peralatan bertujuan untuk memastikan dan
membuktikan bahwa prosedur untuk pembersihan yang dilakukan sesuai dengan
protap yang telah ditetapkan dapat menghilangkan residu bahan aktif dan deterjen
serta mengurangi jumlah cemaran mikroba sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan.
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi ini adalah:
1. Karakteristik bahan aktif.
2. Desain ruangan.
3. Jenis/tipe desinfektan yang digunakan.
4. Prosedur pembersihan dan sanitasi.
5. Metode analisis yang digunakan.
Validasi mikrobiologi untuk ruangan bersih dilakukan pada 2 kondisi
ruangan yaitu: pada saat ruangan kosong/istrahat setelah proses pembersihan atau
desinfeksi selesai dilakukan dan pada saat ruangan sedang digunakan/ada
karyawan yang sedang bekerja.
(4) Mengadakan audit terhadap pemasok
Pemasok meliputi pabrik pembuat, pemasok bahan yang mempunyai
gudang, atau pemasok yang tidak mempunyai gudang. Penilaian terhadap
pemasok dilakukan oleh tim yang terdiri dari IQC, Produksi, Departemen Logistik
diketuai oleh manajer QA. Pada kasus tertentu anggota tim dapat diperluas dengan
Hal-hal yang perlu dinilai dari pemasok adalah proses pengadaan bahan baku,
proses pembuatan, pemeriksaan, penyimpanan bahan baku dan produk jadi,
penanganan pesanan, dokumentasi, dan lain-lain.
Ada 3 bentuk penilaian terhadap pemasok dari hasil audit, yaitu:
1. Diterima: seluruh persyaratan audit dipenuhi
2. Diterima dengan persyaratan: seluruh persyaratan audit dipenuhi tetapi masih
ada temuan yang harus diselesaikan dalam waktu tertentu.
3. Tidak diterima: tidak memenuhi persyaratan audit dan harus melakukan
perubahan secara signifikan untuk memenuhi persyaratan.
Pemasok yang telah memenuhi syarat akan dimasukkan ke daftar pemasok
resmi yang disetujui oleh QA. Daftar ini akan memudahkan bagian departemen
pembelian dalam memilih pemasok. Seluruh barang kebutuhan hanya berasal dari
pemasok yang sudah disetujui dan ada dalam daftar pemasok resmi. Audit
kembali akan dilaksanakan minimal dua tahun sekali terhadap pemasok yang
diterima.
(5) Inspeksi diri (Self Inspection)
Inspeksi diri adalah cara untuk meninjau kembali seluruh tata kerja diri
sendiri dari setiap segi yang mungkin berpengaruh terhadap produk. Tujuan dari
inspeksi diri ini adalah untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan
pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Dalam melaksanakan inspeksi diri
tidak cukup hanya mengenali cacat dan kelemahan, melainkan harus pula dapat
PT. Aventis Pharma Indonesia mempunyai sistem audit sendiri untuk
meyakinkan kesesuaian yang berhubungan dengan CPOB (GMP). Inspeksi diri
yang dilakukan meliputi:
a) Inspeksi di bidang GMP
1) Inspeksi diri tri wulanan
Inspeksi diri triwulan dilakukan setiap 3 bulan sekali dan jadwal inspeksi
akan dibertahukan secara tertulis oleh Quality Assurance. Inspeksi akan dilakukan
pada bulan Januari, april, Juli dan November. Dan bila dianggap perlu, satu unit
dapat diinspeksi lebih dari satu kali dalam 3 bulan.
Pada inspeksi ini dilakukan pemeriksaan terhadap lingkungan pabrik,
gudang, produksi, pengepakan, fasilitas sosial, laboratorium QC.
2) Audit CPOB (GMP audit)
Audit CPOB dilakukan satu kali setahun pada minggu terakhir bulan
November.
b) Inspeksi di bidang HSE
Inspeksi yang diadakan tiga bulan sekali ini dilakukan untuk mengetahui
apakah karyawan sudah bekerja memenuhi standar HSE perusahaan, dilakukan
untuk melihat langsung ke lapangan penyesuaian antara latihan HSE yang pernah
dilakukan dengan pelaksanaannya sehari-hari sebagai suatu cara untuk menilai
keberhasilan suatu latihan. Keluaran yang diharapkan adalah sebuah perbaikan
yang terus menerus, sehingga yang tidak benar menjadi benar, dan yang sudah
(6) Penolakan dan pelulusan terhadap obat jadi
Obat jadi yang telah siap dipasarkan harus diperiksa terlebih dahulu
sebelum dipasarkan. Pengambilan keputusan untuk meluluskan/menolak obat jadi
dilakukan berdasarkan hasil pemeriksaan dan evaluasi yang meliputi hasil
pemeriksaan selama proses pengolahan dan pengemasan, pemeriksaan produk
ruahan, pemeriksaan kelengkapan bahan pengemas, atau pemeriksaan dokumen
catatan pengolahan dan pengemasan batch serta dokumen-dokumen lain jika ada,
seperti penelusuran kegagalan atau OOS (Out of Specification). Pelulusan/
penolakan obat jadi dilakukan oleh manajer QA dan disetujui oleh manajer IQC.
(7) Penanganan Hasil Uji Di Luar Spesifikasi (Out of Specification/OOS)
Mutu suatu produk ditentukan oleh pembuatan produk tersebut atau dengan
kata lain, tahapan proses pembuatan suatu produk akan sangat mempengaruhi
hasil akhir dari mutu produk. Untuk menguji apakah produk yang dibuat
memenuhi syarat, maka perlu dilakukan pemeriksaan di laboratorium baik secara
kimia, fisika maupun mikrobiologi. Ada kalanya hasil pemeriksaan suatu produk
tidak memenuhi persyaratan (Out of Spesification/OOS) atau hasil pemeriksaan
mendekati batas spesifikasi yang telah ditetapkan. Salah satu kemungkinan
ketidaksesuaian tersebut diakibatkan oleh proses pemeriksaannya. Oleh karena itu,
sebelum diambil keputusan akhir mengenai status produk yang bersangkutan perlu
dilakukan penyelidikan yang seksama dimana ketidaksesuaian tersebut terjadi.
Hal tersebut dikenal sebagai penyelidikan hasil di luar spesifikasi (OOS). Apabila
tejadi penyimpangan hasil di luar spesifikasi pada saat analisis maka hal yang
insiden/kegagalan yang terjadi baik kegagalan pemeriksaan secara kimia, fisika,
maupun mikrobiologi. Cara kerja pada saat mempersiapkan contoh untuk
pemeriksaan, alat yang digunakan harus diperiksa kembali. Bila hasilnya masih
menyimpang maka dibuat laporan Failure Investigation.
Tindakan lanjutan yang dapat diambil sesuai dengan hasil pemeriksaan yang
diperoleh, antara lain:
a. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh yang sama dan produk yang
sudah dikeluarkan
b. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh yang sama oleh pemeriksa yang
berbeda
c. dilakukan pemeriksaan ulang terhadap contoh baru oleh pemeriksa yang
pertama (bila perlu)
d. membandingkan hasil pemeriksaan ulang di atas dengan persyaratan yang ada
di metode tes dan farmakope (EP, USP, dan FI)
Contoh untuk pemeriksaan ulang tersebut diambil sebanyak 2 kali dari
pemeriksaan normal.
Apabila dianggap perlu dilakukan pemeriksaan terhadap prosedur
pengolahan batch produk yang bersangkutan atau apabila diduga penyimpangan
tersebut berasal dari metode tes nya atau sebab-sebab lain yang tidak diketahui
(8) Penyelidikan terhadap Kegagalan (Failure Investigation)
Yang dimaksud dengan kegagalan adalah suatu kejadian atau pelanggaran
yang tidak direncanakan terhadap suatu prosedur atau spesifikasi yang telah
ditetapkan. Terdapat dua kelompok kegagalan yaitu major incident dan minor
incident.
Major incident adalah kegagalan yang secara langsung dapat
mempengaruhi mutu produk, seperti kesalahan/penyimpangan dalam melakukan
suatu tahap proses pembuatan, kesalahan dalam pemakaian bahan/material,
kesalahan penimbangan, kesalahan dalam melakukan suatu protap, hasil kalibrasi
alat tidak memenuhi syarat, dan penyimpangan-penyimpangan lainnya yang tidak
dapat ditanggulangi secara sepihak tanpa mengikut sertakan atau memperoleh
informasi tambahan dari departemen lain.
Minor incident adalah kegagalan yang dapat ditanggulangi dengan segera
dan kegagalan tidak mempengaruhi mutu produk, seperti kesalahan pencetakan
nomor bets dan tanggal daluwarsa, penutupan botol tidak sempurna, perekatan
label tidak sempurna dan penyimpangan-penyimpangan kecil lainnya yang masih
dapat ditanggulangi secara langsung.
mengundang departemen yang bersangkutan dan departemen lain yang
terkait untuk menyelesaikan permasalahan yang timbul. Hasil penilaian terhadap
langkah yang telah/akan dilakukan oleh departemen produksi, IQC department
atau departemen lainnya yang terkait akan dikirimkan kembali ke departemen
(9) Pengkajian/penilaian tahunan terhadap produk (Annual Product
Review/APR)
Untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk, maka proses
pengkajian/penilaian tahunan terhadap produk (Annual Product Review/APR)
perlu dilakukan. Untuk proses ini data mengenai produk yang dihasilkan selama
satu tahun, termasuk peralatan yang digunakan, proses produksi, cara dan hasil
pemeriksaan dikumpulkan, kemudian dievaluasi.
Penyiapan APR diselenggarakan pada semua produk dimulai dengan
produk yang sering menimbulkan masalah dan merupakan produk yang kritis.
QA akan memicu persiapan APR setiap 4 bulan sekali (akhir bulan April, Agustus,
dan Desember), dengan membuat memo kepada departemen yang berkaitan. Tim
kerja terdiri dari supervisor produksi dan supervisor QC, bersama dengan QA
manager bertanggung jawab untuk menyiapkan APR. Supervisor produksi dan
supervisor QC masing-masing bertanggung jawab untuk menghimpun data yang
dibuat, mencatat dan mendokumentasikan, serta mengevaluasinya. Evaluasi dari
APR berupa kesimpulan.
Keluhan dibagi dua, yaitu menyangkut Efek Samping Obat (ESO) dan
menyangkut Keluhan Teknis Kualitas Obat (KTKO). Untuk keluhan yang
berhubungan dengan medis maka pelaporan ditujukan ke Medical and Regulatory
Division sedangkan yang menyangkut pharmaceutical/KTKO akan ditujukan ke
IQC Department.
Berdasarkan waktu pelaporan Keluhan Teknis Kualitas Obat (KTKO)
dilaporkan dalam jangka waktu 24 jam atau selambat-lambatnya pada hari kerja
berikutnya. Misalnya, kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung
resiko bagi pasien, laporan yang bersifat negatif di media massa yang berkaitan
dengan segi medis keamanan obat, segala hal yang berkaitan dengan pemalsuan.
KTKO kategori B yang tidak berbahaya bagi pasien dilaporkan dalam waktu tiga
bulan. Misalnya kesalahan dalam petunjuk penggunaan/dalam bahan pengemas
tercetak (nomor kode tidak ada) yang tidak mengandung resiko bagi pasien,
kesalahan berkaitan dengan produk yang tidak mengandung resiko bagi pasien
(cacat estetik).
Sebelum ditindak lanjuti oleh manajer IQC atau manajer Medical and
Regulatory, perlu dilakukan penyelidikan terhadap pelaporan keluhan yang
masuk, meliputi asal dan jenis keluhan, benar atau tidaknya keluhan. Tindak lanjut
yang dilakukan dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk.
Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya karena
stabilitas obat tidak baik atau mau mengganti pengemasan) atau keinginan badan
POM. Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di gudang. Penanganan
selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok kembali (misalnya jika produk masih
baik dan sudah diperiksa di QC) atau diolah kembali.
(10) Pengendalian terhadap Perubahan (Changes Control)
Pengendalian terhadap perubahan adalah persiapan dan pelaksanaan dari
suatu perubahan yang berkaitan dengan segala aspek pengolahan, pengemasan,
pemeriksaan, penyimpanan, atau distribusi yang mempengaruhi mutu produk,
perubahan adalah untuk menjamin bahwa perubahan yang dilakukan terhadap
proses produksi, jenis bahan baku yang digunakan termasuk sistem pendukung
(alat, ruangan, mesin-mesin, prosedur pemeriksaan, cara penyimpanan) maupun
perubahan protap yang mendukung proses secara keseluruhan, tidak akan
menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk yang dihasilkan.
3.1.2 Quality Control (QC) Unit
Unit QC dikepalai oleh seorang Quality Control Supervisor. Unit ini
bertanggungjawab kepada Manajer IQC. Supervisor QC bertanggungjawab
terhadap pelaksanaan dan pengendalian dalam kegiatan pengambilan contoh,
pemeriksaan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi,
memberikan pelatihan yang berhubungan dengan QC, menyusun, merevisi serta
memuktahirkan protap di QC, memeriksa dan memastikan kebersihan ruangan
dan peralatan yang digunakan.
Dalam pelaksanaan tugasnya, Unit QC dibagi dalam 3 bagian, yaitu
Chemical and Physical Control (all material), Packaging Material, dan
Microbiological Control.
A. Chemical and Physical Control
Bagian ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan bahan baku, produk
a) Bahan Baku
Mula-mula bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dengan
status QUARANTINE. Gudang akan mengirimkan GRS (Good Receipt Slip) ke
bagian QC. Berdasarkan GRS yang diterima, QC melakukan pengambilan contoh
terhadap bahan tersebut. Pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan
penolong harus disertai dengan lembar permintaan material (Material Request
Form). Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa
(Certificate of Analysis/CA) yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan
bahan.
Pengambilan contoh bahan baku secara benar merupakan faktor penting
karena hanya dari contoh yang terjamin kebenarannya, informasi/data
pemeriksaan bahan baku dapat dipertanggungjawabkan. Pengambilan contoh
dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF) di ruang sampling yang berada di
gudang pada suhu tidak lebih dari 25o C. Pengambilan contoh dimulai dari bahan
pembantu dan terakhir bahan aktifnya. Wadah untuk contoh harus dilengkapi
dengan data-data mengenai contoh yang diambil yang meliputi kode barang,
nomor bets, tanggal daluarsa, dan tanggal pengambilan contoh. Wadah bahan
baku yang telah diambil contohnya harus disegel kembali secara khusus dan diberi
label kuning “SAMPLE TAKEN”. Setelah proses sampling selesai, semua
alat-alat yang telah digunakan untuk sampling, dibungkus plastik dan harus
dibersihkan. Label “Released” atau “Rejected” diserahkan ke analis untuk
ditempelkan pada wadah bahan baku yang telah diperiksa/diambil contohnya.
“QUARANTINE” pada wadah bahan baku yang diluluskan dan jika bahan baku
tidak memenuhi persyaratan maka ditempel label merah “REJECTED” beserta
label yang menyatakan penanganan selanjutnya. Bahan baku yang “REJECTED”
akan ditempatlkan pada “area rejected” yang ada di gudang dan ditutupi dengan
jaring.
Sebagian contoh bahan baku yang sudah dinyatakan lulus disimpan
sebagai contoh pertinggal (Retained Sample) sebanyak yang diperlukan untuk
pemeriksaan minimal 2 kali analisis penuh dari betsnya. Bahan baku yang telah
disimpan selama lebih dari 2 tahun sejak tanggal pelulusannya harus diperiksa
ulang (retesting). Pemeriksaan ulang dilakukan secara full analysis, berlaku untuk
semua bahan baku, baik bahan baku yang berasal dari pemasok lain maupun dari
Mother Site. Jika dari hasil pengujian ulang tersebut dinyatakan lulus, maka
dibuatkan sertifikat analisisnya dan bahan boleh digunakan untuk produksi. Jika
tidak lulus maka barang harus dimusnahkan. Pengujian ulang bahan baku yang
tidak mempunyai waktu daluarsa diperbolehkan maksimal hingga 3 kali. Masa
pakai bahan baku tersebut setelah dinyatakan lulus adalah maksimum 8 tahun,
kecuali bahan baku yang diuji tiap 6 bulan sekali, misalnya benzil alkohol,
essence, glycerol monodioleate, dan Pharmaroma (cherry flavour), maka masa
pakainya maksimum 2,4 tahun. Jika bahan baku yang bersangkutan telah
mengalami pengujian ulang sebanyak 3 kali, maka harus diterbitkan
pemberitahuan kepada Warehouse, Demand and Supply, Production Department,
dan Accounting bahwa bahan baku tersebut tidak boleh digunakan lagi dan harus
b) Produk Ruahan
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk
dikemas. Terdapat dua jenis produk ruahan di PT Aventis Pharma, yaitu produk
ruahan hasil produksi PT Aventis Pharma sendiri dan produk ruahan impor. Untuk
produk ruahan hasil produksi sendiri pengambilan contoh dilakukan oleh petugas
bagian pengolahan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah, dan
akhir proses. Untuk produk ruahan impor pengambilan contoh dilakukan oleh
petugas QC setelah semi finished goods diterima di gudang. Cara pengambilan
contoh sama dengan yang dilakukan pada bahan baku.
Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasi
masing-masing produk yang telah ditetapkan dan hasilnya dicatat dalam CHP. Jika dalam
pemeriksaan ditemukan hasil yang menyimpang dari spesifikasi, maka dilakukan
penyelidikan terhadap hasil di luar spesifikasi (Out of Spesification/ OOS). Untuk
produk ruahan impor yang sudah dikemas dalam kemasan primer cukup dilakukan
pemeriksaan terhadap identifikasinya saja. Semua hasil pemeriksaaan dicatat
dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).
c) Produk Jadi
Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi,
termasuk pengemasan, dan telah siap untuk didistribusikan. Terdapat dua macam
produk jadi di PT Aventis Pharma, yaitu produk jadi hasil produksi sendiri (lokal)
dan produk jadi impor. Untuk produk jadi lokal pengambilan contoh dilakukan
Pengambilan contoh dilakukan oleh petugas bagian pengemasan untuk dikirim ke
QC. Label QUARANTINE ditempel pada master box yang disusun sedemikian
rupa, sehingga pada setiap palet harus tampak terdapat label pada kedua sisi kiri
dan kanan susunan master box.
Terhadap produk jadi dilakukan pemeriksaan kebenaran proses dan
kelengkapan kemasan (jumlah isi, cetakan, kode bets, dan tanggal daluarsa). Hasil
pemeriksaaan dicatat dalam Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP).
Untuk obat jadi import dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap
kelengkapan pengemas yang digunakan beserta CA yang menyertainya. Oleh
karena tidak dilakukan pengambilan contoh, maka pemeriksaan kelengkapan
bahan pengemas dan CA-nya dilakukan langsung di gudang. Penerbitan label
‘released’ atau ‘rejected’ atau label penandaan lainnya untuk obat jadi import
harus diparaf oleh Manajer QA.
B. Packaging Material
Tugas dari bagian ini adalah mengambil contoh dan memeriksa bahan
pengemas serta barang lain sesuai dengan spesifikasi dan prosedur yang telah
ditetapkan. Barang lain yang diperiksa adalah bahan-bahan pelengkap yang tidak
terlibat langsung dalam proses produksi obat, seperti masker, sarung tangan dan
Bahan pengemas digolongkan dalam 2 jenis, berdasarkan kontak atau tidaknya
dengan produk, yaitu :
1. Bahan pengemas primer (Primary Packaging Materials)
yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan produk seperti
PVC-foil untuk blister, alufoil untuk strip dan blister, ampul, botol dan tube
aluminium.
2. Bahan pengemas sekunder (Secondary Packaging Materials)
yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan produknya,
seperti folding box, packaging insert, label dan lain-lain.
C. Microbiological Control
Microbiological Control bertanggungjawab dalam mendukung
pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, seperti permeriksaan mikrobiologi
bahan baku, produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran partikel dan
mikroba di ruang produksi dan laboratorium mikrobiologi, serta pemeriksaan
mutu air.
3.2 Industrial Technology
Kegiatan di bagian produksi secara umum dibagi dua, yaitu pengolahan
untuk produk solid (tablet dengan atau tanpa penyalutan) dan pengolahan untuk
produk semi solid (krim, salep, supositoria). Kegiatan ini berlangsung di kawasan
E1 (Grey Area). Karyawan di kawasan E1 memakai pakaian berwarna biru muda,
Ruang-ruang di bagian pengolahan antara lain: weighing, batch staging,
bulk staging, wet granulation, office, granul staging, production manager,
tableting, semisolid mixing room, coating, airlock, IPC.
Alur produksi (khususnya pengolahan) dimulai dengan permintaan barang
ke gudang menggunakan material request list. Gudang akan mengirimkan
bahan-bahan tersebut melalui ruang transit yang mempunyai system air lock dimana saat
pintu dari arah gudang terbuka maka pintu di ruang produksi akan terkunci.
Tujuan system air lock adalah untuk menghindari pencemaran ke dalam ruang
produksi. Selain itu tekanan udara dari ruang produksi lebih tinggi dari tekanan
udara di gudang untuk memperkecil kemungkinan terjadinya kontaminasi. Dalam
ruang material transit ini bahan baku yang diberikan dari gudang diperiksa jumlah,
jenis dan label “RELEASED“-nya. Jika memenuhi persyaratan, maka bahan baku
tersebut dapat digunakan untuk proses produksi.
Selanjutnya bahan baku dibawa ke ruang penimbangan. Seluruh proses
penimbangan harus mengikuti catatan pengolahan batch. Sebelum proses
pengolahan, dilakukan pemeriksaan menggunakan check-list program pemantauan
alat dan ruangan yang digunakan, check-list tersebut akan dilampirkan pada
catatan pengolahan batch produk yang bersangkutan. Parameter yang dipantau
adalah kebersihan, suhu dan kelembaban ruangan, sedangkan seluruh peralatan
harus diberi label “BERSIH”. Pada label tersebut juga dicantumkan nama produk
yang sebelumnya dibuat dengan peralatan tersebut untuk memudahkan
penelusuran apabila terjadi hal-hal diluar ketentuan. Seluruh hasil penimbangan
digunakan untuk menampung bahan baku yang ditimbang tersebut dan pada
catatan pengolahan batch. Setelah proses penimbangan selesai, maka bahan baku
tablet yang telah ditimbang dibawa ke ruang granulasi untuk proses selanjutnya.
Untuk sediaan setengah padat dan supositoria, setelah dilakukan proses
penimbangan, maka bahan baku dibawa ke ruang pencampuran semisolid untuk
diolah menurut prosedur selanjutnya.
Selama proses pengolahan dilakukan In Process Control (IPC) apabila
hasil pemeriksaan menyimpang, maka proses pengolahan dihentikan dan
dilaporkan kepada supervisor pengolahan untuk ditanggulangi.
3.2.1 Packaging Departmen (Departemen Pengemasan)
Proses pengemasan berlangsung di kawasan E1 (Grey Area) atau kelas 3
dan E2 atau kelas 2 (Dark Grey Area), yaitu E1 untuk pengemasan primer dan E2
untuk pengemasan sekunder. Karyawan di kawasan E1 memakai pakaian
berwarna biru muda, penutup kepala berwarna biru dan sepatu berwarna putih,
sedangkan karyawan di kawasan E2 memakai baju dan penutup kepala berwarna
biru tua dan sepatu berwarna hitam. Dengan cara ini karyawan di E2 tidak bisa
langsung masuk di kawasan E1.
Persiapan operasi pengemasan perlu dilakukan dengan seksama agar tidak
terjadi salah penandaan ataupun mixed up antar produk/antar batch selama operasi
pengemasan, tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan produk ruahan atau bahan
pengemas, sehingga dapat menjamin operasi pengemasan berjalan lancar untuk
3.3 Technical Services (TS) and Health, Safety and Environment (HSE)
Department
3.3.1 Technical Service Department (Departemen Pelayanan Teknik)
TSD merupakan departemen yang bertanggungjawab atas
penyelenggaraan seluruh perbaikan, pemeliharaan peralatan dan ruangan;
penyelenggaraan kualifikasi dan kalibrasi alat dan peralatan; serta membuat dan
merevisi protap yang ada di TSD. Selain itu, TSD juga bertanggungjawab
terhadap perubahan dan pemeliharaan fasilitas pabrik serta bangunan pabrik baik
pengendali mutu maupun di area produksi dan fasilitas penunjang produksi
(listrik, air, dan tata udara).
1. Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan terhadap bagian dari suatu peralatan/mesin yang
digunakan untuk memonitor, mengontrol dan memeriksa parameter kritis atau
kualitas dari produk, sehingga diperoleh hasil pengukuran yang akurat. Dari hasil
kalibrasi dapat diketahui kesalahan penunjukkan instrumen ukur, sistem
pengukuran atau pembaca nilai pada tanda skala tertentu.
Kalibrasi dilakukan oleh UKT (Unit Kalibrasi TSD) atau untuk alat-alat
tertentu dilakukan oleh departemen yang bersangkutan atau oleh kontraktor yang
ditunjuk. Untuk pemantauan kalibrasi, dilakukan pemeriksaan jadwal kalibrasi
setiap awal bulan dan dibuat daftar alat yang akan dikalibrasi pada bulan
berikutnya. Setiap alat yang sudah dikalibrasi diberi label kalibrasi yang memuat
tanggal dilakukan kalibrasi, nomor identifikasi, tanggal kalibrasi berikutnya dan
2. Kualifikasi
Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang, komputer dan
proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar
mutu yang telah ditetapkan.
3. Air Handling Unit (AHU)
Komponen penting yang harus diawasi secara rutin pada sistem AHU
adalah kipas, filtrasi, kompresor, kondensor dan evaporator. Unit-unit tersebut
didesain untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dari udara antara ruang
produksi dengan koridor dimana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang
produksi. Udara yang masuk ke AHU disaring melalui beberapa tahap yaitu:
prefilter, medium dan yang terakhir adalah HEPA filter (99,97%).
4. Water System
Dalam proses produksi dan pencucian serta kegiatan lainnya yang tidak
berhubungan langsung dengan uji laboratorium, PT Aventis Pharma
menggunakan Purified Water. Sedangkan untuk uji laboratorium (kimia dan
mikrobiologi) digunakan Ultra Purified Water dari hasil pengolahan Purified
Water dalam alat MilliQ-Plus. Sumber utama Purified Water adalah air PAM atau
air sumur (digunakan bila air PAM tidak mengalir) yang telah diolah menjadi
Potable Water. Untuk menyediakan Purified Water di area produksi dikelola di
bagian Purified Water Plant dan di laboratorium mikrobiologi Purified Water
3.3.2 Health, Safety and Environment Department (Departemen Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan Hidup)
Departemen ini bertanggungjawab menangani masalah kesehatan,
keamanan dan lingkungan. Sebelumnya departemen ini bernama EHS
(Environmental, Health and Safety), kemudian dirubah menjadi HSE karena dari
suatu industri farmasi pengolahan,
Tujuan HSE adalah:
1. Untuk menjamin kesehatan dan keselamatan kerja, mencegah dan
menanggulangi segala macam bahaya yang mengancam seluruh karyawan,
kontraktor dan tamu.
2. Untuk meminimalkan pencemaran lingkungan selama proses produksi dari
mulai penanganan bahan baku hingga setelah produk jadi dihasilkan.
3. Meminimalkan kontaminasi produk sampingan terhadap lingkungan.
4. Mencegah kontaminasi selama proses produksi terhadap personel terkait.
5. Mencegah kontaminasi terhadap produk baik dari lingkungan maupun
karyawan.
Sasaran kebijakan program HSE di PT Aventis Pharma berpedoman pada
prinsip pengembangan yang berkesinambungan yaitu:
1. Secara aktif berusaha mencegah dampak yang merugikan terhadap udara, air
tanah, sumber daya alam dan kesehatan manusia.
2. Menghindarkan cedera terjadi pada semua karyawan, kontraktor serta
3. Memberi perhatian pada aspek HSE dalam perancangan pabrik, perancangan
dan pengembangan produk baru serta mengelola resiko HSE dari semua
produk.
4. Mengatasi dampak lingkungan yang timbul.
5. Mengukur kinerja dan menyampaikan hasilnya secara terbuka untuk
membangkitkan keyakinan dan pengakuan pada semua pihak yang
berkepentingan.
1. Kesehatan (Health)
Secara garis besar tujuan Health and Safety terbagi menjadi tujuan jangka
panjang dan tujuan jangka pendek. Tujuan jangka panjangnya adalah untuk
memberikan hak pekerja terhadap lingkungan kerja yang aman dan sehat,
sedangkan tujuan jangka pendeknya adalah untuk mencegah cedera.
Prosedur sanitasi dan higiene yang digunakan oleh PT. Aventis Pharma
selalu divalidasi dan dimonitor secara teratur dan berkala untuk memastikan
bahwa hasil penerapan prosedur yang digunakan cukup efektif dan selalu
memenuhi persyaratan. Selain itu pihak perusahaan juga mengadakan
pemeriksaan kesehatan untuk karyawan yang diadakan sekali dalam setahun.
Selain program-program di atas HSE juga mengadakan safety talk, briefing dan
training untuk meningkatkan self awareness karyawan. Penilaian terhadap
2. Keselamatan Kerja (Safety)
HSE bertanggungjawab untuk menjamin keselamatan para pekerja, tamu,
maupun kontraktor. Program yang dilakukan dalam rangka pelaksanaan
keselamatan kerja antara lain :
a. Pelaksanaan inspeksi diri dan resiko di tempat kerja
b. Penerapan hasil resiko
c. Penggunaan tangga dan pintu darurat
d. Pengadaan sistem izin kerja dan izin penggunaan peralatan untuk
semua pekerjaan yang dilakukan di lingkungan perusahaan.
e. Sosoialisasi program-program HSE dan pelatihan bagi karyawan.
Tanggung jawab HSE diantaranya adalah menyiapkan fire protection
untuk mengantisipasi terjadinya kebakaran, antisipasi banjir, dan latihan.
3. Lingkungan Hidup (Environment)
Tanggung jawab HSE dalam bidang lingkungan terbagi atas:
1) Environmental Management System
Merupakan seluruh sistem pendokumentasian standar lingkungan di PT
Aventis Pharma Indonesia. Dokumentasi yang dibuat adalah laporan
Rencana Kegiatan Lingkungan (RKL) dan Rancangan Pemantauan
Lingkungan (RPL) yang dilaporkan ke BPLHD (Badan Pemeriksaan
2). Waste Management
Adalah sistem pengolahan sampah melalui waste minimizing maupun
reduction melalui reduksi, daur ulang dan insenerasi/ditanam.
Limbah yang dihasilkan PT Aventis Pharma dapat digolongkan menjadi
dua macam, yaitu:
a. Limbah domestik, berasal dari kegiatan kantin, MCK (mandi, cuci, kakus) dan
fasilitas lainnya. Limbah domestik terdiri dari:
1) Limbah domestik cair: air dan deterjen yang berasal dari kantin, MCK
dan fasilitas lainnya. Limbah domestik cair dialirkan ke Waste Water
Treatment Plant (Instalasi Pengolahan Air Limbah).
2) Limbah domestik padat: sampah padat yang berupa kertas, tanaman,
plastik dan lain-lain yang berasal dari kegiatan kantor, pemeliharaan
taman, kantin dan lain-lain. Limbah domestik padat dikumpulkan di
kontainer pengumpul untuk selanjutnya dijual untuk didaur ulang oleh
pihak lain atau diangkut oleh Dinas Kebersihan DKI Jakarta ke tempat
pembuangan akhir seminggu 2 kali.
b. Limbah Bahan Beracun dan Berbahaya (B3), berasal dari kegiatan produksi,
Laboratorium QC dan pemeliharaan peralatan/fasilitas.
Limbah B3 adalah sisa suatu usaha dan kegiatan yang mengandung
bahan berbahaya atau beracun yang karena sifat konsentrasinya atau
jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan
dan merusak lingkungan hidup atau dapat membahayakan kesehatan dan
1) Limbah B3 cair:
a) Air bekas cucian mesin, peralatan, wadah yang digunakan dalam
proses produksi
b) Cairan obat yang harus dimusnahkan
c) Larutan pereaksi
d) Air cucian peralatan laboratorium
e) Cairan sisa reagen dari laboratorium
f) Oli yang sudah tidak terpakai
Limbah cair B3 disimpan di gudang penyimpanan. Limbah B3 yang
beratnya < 50 kg/hari boleh disimpan lebih dari 90 hari, tapi bila beratnya > 50
kg/hari tidak boleh disimpan lebih dari 90 hari. Nantinya limbah cair ini
dikirim ke Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLI). Untuk limbah cair
berupa oli disimpan dalam waste storage untuk kemudian dikirimkan ke
pengolahan limbah Wiraswasta Gemilang Indonesia (WGI), di mana limbah
oli tersebut akan diolah menjadi Bahan Baku Sintetik (BBS), yang dikenal
sebagai Pennzoil , sebagai pengganti solar.
2. Limbah B3 padat:
a) Sisa bahan, obat atau bahan pengemas yang telah terkontaminasi
bahan obat
b) Debu produk yang terkumpul dalam penampung.
d) Contoh pertinggal bahan baku dan obat jadi yang sudah kadaluwarsa.
Limbah B3 padat tidak boleh dibuang pada saluran pembuangan
melainkan disimpan dalam wadah penampung sesuai jenisnya
masing-masing untuk kemudian dikirim dan dimusnahkan di PPLI.
3.4 Plant Logistic Department
Tugas Plant Logistic adalah menerima perkiraan yang telah dibuat oleh
bagian pemasaran untuk kemudian dianalisis dengan mempertimbangkan
prioritas, Plant Cycle Time dan Track Record dari pemasaran, kemudian bersama
bagian produksi menyusun rencana produksi dan membicarakan apakah kapasitas
produkasi mampu untuk membuat produk yang direncanakan penjualannya oleh
bagian marketing tersebut. Bila rencana sudah sesuai baik permintaan, kebutuhan
dan kapasitasnya maka dibuat jadwal pemesanan hingga kapan barang harus
datang. Demikian pula dengan pengadaan barang di gudang dibuat dengan dasar
perkiraan terhadap penjualan obat jadi ke supplier atau Pedagang Besar Farmasi
(PBF). Rencana produksi disusun berdasarkan kebutuhan pasar akan
barang-barang, stok barang di gudang, dan berdasarkan jadwal penggunaan mesin untuk
produksi lain.
Alur keluar masuknya barang di gudang PT Aventis Pharma diatur
sedemikian rupa sehingga berjalan satu arah. Barang masuk dan barang yang
keluar melalui pintu yang berbeda, dan begitu barang yang masuk akan langsung
berada di daerah karantina. Setiap ada penerimaan barang dari pemasok, selalu
dilakukan pengecekan fisik barang dan dokumen yang menyertainya termasuk ada
baik internal (Processing, Packaging, QC) maupun eksternal (distributor), harus
diperiksa kelengkapan dokumannya.
Secara garis besar, kegiatan di gudang PT Aventis Pharma Indonesia
dibagi menjadi tiga, yaitu penerimaan barang, penyimpanan barang dan
pengeluaran barang.
A. Penerimaan Barang
A.1 Penerimaan bahan dari pemasok
Pemeriksaan kelengakapan dokumen, antara lain: surat pengantar
pemasok, invoice, Certificate of Analysis. Bahan yang tidak ada Purchase Order
(PO) dari PT Aventis Pharma hanya dapat diterima jika ada persetujuan dari PL
dan selanjutnya dibuatkan PO oleh Purchasing lalu dibuatkan Goods Receipt Slip
(GRS) ke dalam SAP. Periksa nomor PO yang bersangkutan, apakah sesuai
dengan PO yang ada dalam SAP dalam hal pemasok, nama barang, jumlah,
tanggal pengiriman.
Bahan yang datang dicocokkan jumlah dan waktu pemesanannya
dengan PO, lalu diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label yang melekat
pada wadahnya, antara lain nama bahan, nomor batch atau lot dari pabrik atau
pemasok, nama pembuat/pemasok, jumlah bahan, nomor PO, tanggal kadaluarsa.
Untuk memeriksa kuantitasnya diperiksa berat atau jumlahnya dengan menimbang
Apabila terdapat dokumen yang tidak lengkap, kemasan rusak,
berat/jumlah tidak sesuai, harus memberitahukan kepada PL, IQC dan
Purchasing, serta diinformasikan dalam GRS yang dibuat.
Surat pengantar dari pemasok ditanda tangani dan diberi stempel
perusahaan. Barang yang sudah diperiksa diberi label karantina dengan ketentuan:
a. Untuk raw material, imported semi finished goods, dan packaging material
siapkan label sesuai dengan jumlah wadah yang diterima.
b. Untuk finished goods dan repacked finished goods, setiap pallet ditutup
dengan penutup jaring kemudian diberi satu label per pallet.
Tempatkan barang pada area karantina atau rak karantina dengan
memperhatikan persyaratan penyimpanan.
Untuk barang yang belum diberi label karantina tetapi harus
dimasukkan ke ruang karantina karena alasan tertentu, misalnya karena barang
datang pada malam hari, maka bisa dimasukkan atau disimpan di area karantina
dan diberi label karantina sementara.
A.2 Penerimaan bahan dan produk jadi dari packaging dan processing
Penerimaan produk jadi dari packaging dilakukan pemeriksaan dokumen
yang menyertai penyerahan produk yaitu GRS dan pemeriksaan penandaan label
pada wadah yang meliputi nama produk, nomor batch, berat bersih atau jumlah
satuan kemasan, label status produk, petunjuk penyimpanan. Produk yang
menimbang satu per satu, kemudian disimpan di rak penyimpanan. Produk jadi
yang diserahkan harus ditutup dengan jaring untuk menghindari terjatuh atau
bercampur/tertukar dengan produk jadi yang lain Bahan baku sisa penimbangan
harus disertai Material Return Slip dari bagian produksi.
A.3 Penerimaan obat kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang kembali setelah diserah terimakan
dari PT Aventis Pharma ke pihak ketiga (distributor, ekspedisi) dan dikembalikan
ke gudang PT Aventis Pharma dengan alasan:
a. Masalah keabsahan atau salah kirim.
b. Penarikan produk dan/atau pack size dari pasaran.
c. Kerusakan obat dan pengemasnya (setelah keluar dari gudang PT
Aventis Pharma) selama pengiriman dan penyimpanan.
d. Kelainan dari segi kualitas obat (kualitas obat/kualitas bahan
pengemas).
PT Aventis Pharma menerima obat kembalian yang berasal dari:
a. Gudang yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma
b. Gudang distributor yang sudah diawasi oleh PT Aventis Pharma
c. Gudang distributor yang tidak diawasi oleh PT Aventis Pharma,
termasuk lembaga rumah sakit, apotek dan la
