LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan
Disusun oleh:
Ratna Aurora, S.Farm 073202075
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
INDUSTRI
di
PT. Universal Pharmaceutical Industri Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh:
Ratna Aurora, S.Farm 073202075
Apotek Keshia Farma Medan
Pembimbing,
Ganda Situmorang, S.Si., Apt
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Masalah yang merupakan tanggung jawab bersama antara pemerintah, dan masyarakat adalah masalah kesehatan, dimana kesehatan merupakan sasaran utama tujuan pembangunan nasional dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu.
Persaingan antar industri farmasi semakin meningkat dengan berlakunya perdagangan bebas di tahun 2008, baik berasal dari industri farmasi yang sudah lama berdiri, maupun dari industri farmasi yang baru berdiri. Industri-industri ini senantiasa berusaha meningkatkan daya saingnya melalui pembaharuan, baik dari segi manajemen, kebijakan, maupun teknologi produksinya, agar dihasilkan produk farmasi bermutu, berkhasiat, aman dan harga terjangkau. PT. Universal Pharmaceutical Industries , merupakan perusahaan farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB. Penerapan CPOB dalam seluruh proses dan kegiatan di PT. Universal Pharmaceutical Industries ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau.
Profesi apoteker merupakan profesi yang terlibat dalam upaya peningkatan kesehatan masyarakat. Salah satu peran dan tanggung jawab seorang farmasis/apoteker menentukan maju dan berkembangnya industri farmasi. Oleh karena itu, apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan wawasan yang luas dan terlibat langsung dalam proses pembuatan obat, cakap, disiplin, terlatih, dan berpengalaman, serta profesional. Penyediaan tenaga farmasis ini sangat diperlukan perbekalan secara menyeluruh, baik teoritis maupun praktek kerja secara langsung.
untuk menghadapi situasi yang sesungguhnya dan sebagai bekal pengabdian keprofesiannya pada masyarakat terutama di industri farmasi.
1.2 Tujuan
Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT.Universal Pharmaceutical Industries adalah :
1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari bekal yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya, khususnya di industri farmasi.
2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan
keterkaitan dengan profesi lain.
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Sejarah
PT.Universal Pharmaceutical Industries didirikan pada tahun 1975 dan mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 1995. Saat ini dalam pembinaan untuk mendapatkan current Good Manufacturing Product (CPOB terkini).
Kegiatan PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi pengadaan, penyediaan, penyaluran dan pengembangan obat yang dibutuhkan oleh masyarakat. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari tujuh jenis yaitu:
1. Tablet, contoh: Antasida, Antalgin
2. Kaplet, contoh: Paracetamol
3. Kapsul, contoh: Unicyclin, Uniphenicol
4. Cairan Oral, contoh: New Baby’s Cough
5. Suspensi, contoh: Uniphenicol
6. Cairan Obat Luar, contoh: Unidine
2.2 Visi dan Misi a. Visi
PT.Universal Pharmaceutical Industries berkomitmen untuk selalu memproduksi obat-obat yang memenuhi standart mutu dan akan selalu berusaha untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.
b. Misi
Industri farmasi adalah industri yang menyadari bahwa kesalahan yang kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan terhadap konsumen, oleh karena itu maka semua aspek dalam pembuatan obat harus benar-benar terjaga kebenar-benaran dan pelaksanaannya, baik proses pengolahan dan proses pengawasan mutu.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Universal Pharmaceutical Industries salah satu perusahaan swasta nasional yang berlokasi di jalan K.L.Yos Sudarso KM 6,5 No. 347 BB Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan apabila arus listrik terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air PDAM dan sumur pompa. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari kamar mandi dan pos jaga.
produksi misalnya penimbangan, pencampuran, pengemasan dilakukan dalam ruangan yang terpisah.
Gudang bahan baku, gudang kemasan, ruangan produksi dan obat jadi dibuat sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan efektif, waktu relatif singkat dan kemungkinan terjadinya pencermaran silang dapat dihindari.
Keadaan ruangan produksi adalah sebagai berikut: a. Lantai
Lantai ruang produksi tablet, kapsul dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen dan desinfektan. b. Dinding
Dinding ruangan terbuat dari tembok yang dilapisi dengan epoksi sehingga permukaan dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruangan terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap deterjen, tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh keputusan Menteri Kesehatan RI.No.43/MENKES/SK/II-1988 tentang CPOB.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB: 1. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yng memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
2. Bangunan dan Fasilitas
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
3. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
4. Sanitasi dan Hygiene
Tingkat sanitasi dan Hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat mencemari produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
6. Pengawasan Mutu
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
7. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi khusus misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
8. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian.
serta beresiko terhadap kesehatan yang dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. 9. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi kesalahan tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/ formula pembuatan, prosedur, metode dan intruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
Pelaksanaan CPOB di PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi berbagai aspek, yaitu: Personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan dan obat kembalian, dokumentasi dan validasi.
2.4.1 Personalia
kali setahun selama bekerja. Catatan mengenai kesehatan tersebut dibuat untuk tiap karyawan. Dan diberi pelatihan mengenai tugas-tugas yang berhubungan dengan pembuatan obat berdasarkan prinsip CPOB, pemakaian dan pembersihan peralatan, sanitasi dan higiene perorangan. Pelatihan diberikan dalam satu jadwal, disusun dalam suatu program yang memuat materi dan jadwal, serta berita acara pelaksanaannya. Contoh program pelatihan karyawan di PT Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada lampiran 3.
Struktur organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries telah sesuai dengan syarat CPOB yaitu telah memisahkan bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, masing-masing dipertanggungjawabkan oleh seorang apoteker. Struktur organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada lampiran 1.
Karyawan di PT. Universal Pharmaceutical Industries berjumlah 75 orang yang terdiri dari bagian pengolahan 15 orang, bagian pengawasan mutu 4 orang, teknisi 2 orang, bagian gudang 6 orang, bagian pengemasan 40 orang, satpam 3 orang, dan bagian administrasi 3 orang. Dengan latar belakang pendidikan sebagai berikut:
• Apoteker 2 orang
• Sarjana ekonomi 1 orang • Analis farmasi 4 orang
• Lulusan STM 8 orang
• Lulusan SMA 60 orang.
pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik, dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu serta dalam penyimpanan catatan-catatan.
2.4.2 Bangunan
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah dibangun sesuai persyaratan yang ditetapkan oleh CPOB. Gedung permanen berlantai tiga, dan standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan tingkat penggunaannya. PT. Universal Pharmaceutical Industries mempunyai tiga klasifikasi ruangan. Tiap ruangan dengan klasifikasi berbeda-beda dipisahkan oleh ruangan antara. Tiap ruangan diberi nomor ruangan untuk dokumentasi pabrik.
a. Ruangan dengan klasifikasi hitam
Standar ruangan dengan klasifikasi hitam:
• Kelas : tidak ditangani
• Jumlah cemaran partikel/m3
Ukuran ≥0,5 m : tidak ditangani
Ukuran >5 m : tidak ditangani
• Jumlah maksimum cemaran mikroba : tidak ditangani • Efesiensi saringan udara : tidak ditangani
• Pertukaran udara/jam : tidak ditangani
• Kelembaban nisbi (%) : 45-75
• Temperatur (°C) : 20-28
• Air Conditioner : tidak ditangani
• Pakaian kerja : tidak ditangani
b. Ruangan dengan klasifikasi abu-abu
Control sirup/cairan oral, ruangan pencampuran sirup, ruangan cuci alat, ruangan persiapan botol, ruangan pendinginan, ruangan penimbangan bahan baku, ruangan pencampuran kapsul, ruangan pencetakan tablet, ruangan granulasi tablet, ruangan In Process Control tablet/kapsul, ruangan pengemasan primer tablet/kaplet.
Standar ruangan dengan klasifikasi abu-abu:
• Kelas : 100.000
• Jumlah cemaran partikel/m3
Ukuran ≥0,5 m : 3.500.000
Ukuran >5 m : 20.000
• Jumlah maksimum cemaran mikroba : 500/m3
• Efesiensi saringan udara : 95%
• Pertukaran udara/jam : >20 kali
• Kelembaban nisbi (%) : 45-75 (Khusus untuk ruangan
Pengisian kapsul : 30-40)
• Temperatur (°C) : 20-28
• Air Conditioner : diperlukan
• Pakaian kerja : tidak berkantong, warna berbeda
tiap bagian, tutup kepala, masker dan sarung tangan.
c. Ruangan dengan klasifikasi putih
ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan. Ruangan di PT. Universal Pharmaceutical Industries yang termasuk dalam klasifikasi putih yaitu: ruangan pengisisan dan ruangan pencampuran obat tetes mata.
Standar ruangan dengan klasifikasi putih (di luar kawasan aliran udara Laminar Air Flow):
• Kelas : 10.000
• Jumlah cemaran partikel/m3
Ukuran ≥0,5 m : 350.000
Ukuran >5 m : 2.000
• Jumlah maksimum cemaran mikroba : 100/ m3
• Efesiensi saringan udara : 99,995%
• Pertukaran udara/jam : >20 kali
• Kelembaban nisbi (%) : 45-55
• Temperatur (°C) : 16-25
• Air Conditioner : diperlukan
• Pakaian kerja : model celana baju/baju terusan,
sepatu, tutup kepala, masker dan sarung tangan.
2.4.3 Peralatan
Setiap peralatan dilengkapi dengan prosedur tetap pemakaian dan prosedur tetap pembersihan yang diletakkan di dekat alat yang bersangkutan. Ini bertujuan untuk mencegah kesalahan pemakaian yang dapat menyebabkan kerusakan mutu dan untuk mencegah kecelakaan kerja dari operator.
Setiap pemakaian dan pembersihan yang dilakukan terhadap peralatan dicatat dalam suatu catatan pelaksanaan yang berguna untuk mengevaluasi hal-hal yang berhubungan dengan peralatan tersebut. Contoh Prosedur Tetap Pembersihan dapat dilihat pada lampiran 5.
2.4.4 Sanitasi dan Hygiene
PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan sanitasi ruangan, bangunan dan peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur tetap pembersihan alat dan ruangan.
Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan. Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaan kesehatan ini bertujuan untuk menjamin hygiene perorangan yang secara langsung menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan hygiene perorangan disusun suatu prosedut tetap penerapan hygiene perorangan dapat dilihat pada lampiran 10.
2.4.5 Produksi
label bahan, label statis alat, dan catatan yang berhubungan dengan pengolahan suatu batch dikumpulkan dalam suatu berkas yang disebut pabrikasi bets.
Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi sekali seminggu. Perencanaan produksi disusun sesuai dengan kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan produksi bertujuan untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang terjadi karena suatu hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya jumlah bahan baku yang dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta persiapan peralatan dan hal-hal penunjang lainnya.
Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci, diperlukan untuk memastikan bahan produksi antara, produksi ruahan dan produk jadi tiap bets mudah dikenali.
Proses bahan baku sampai menjadi obat jadi
PT. Universal Pharmaceutical Industries memasok bahan baku dari PT. Brataco, PT. APL, dan PT. Waris. Bahan awal yang masuk dari pemasok diterima oleh bagian gudang. Bagian gudang melakukan pengecekan bahan awal yang diantar dengan surat pesanan, kemudian dilakukan pemeriksaan terhadap kemasan, jumlah, dan berat bahan awal. Jika telah sesuai dengan surat pesanan maka bahan awal tersebut diberi etiket putih dan dikarantina.
pemasok. Bahan yang lulus pengujian diberi etiket hijau dan dimasukkan kegudang bahan awal.
Bagian pengolahan melakukan permintaan bahan ke bagian gudang bahan awal sesuai dengan rencana produksi. Penimbangan bahan dilakukan oleh bagian penimbangan sesuai dengan surat permintaan dari bagian pengolahan yang disetujui oleh bagian penanggungjawab produksi. Untuk dapat melaksanakan proses penimbangan secara benar dan sama secara berkesinambungan diperlukan suatu prosedur tetap penimbagan dan penyerahan bahan baku yang dapat dilihat pada Lampiran 11.
Bahan baku yang telah ditimbang dibawa ke ruang produksi dan diolah untuk menjadi produk antara. Pada produk antara dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu, jika telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan proses pengolahan selanjutnya sehingga dihasilkan produk ruahan. Pada produk ruahan dilakukan kembali pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu, jika telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan pengemasan. Selama dan sesudah proses pengemasan dilakukan pemeriksaan da ditempatkan pada ruang karantina obat jadi, jika telah memenuhi syarat maka obat jadi dibawa kegudang obat jadi dan dicatat pada kartu persediaan obat jadi. Kemudian secepat mungkin dibawa ke PBF.
Gudang
a. Gudang bahan baku
Semua bahan baku yang termasuk ke dala gudang dicatat dalam kartu persediaan bahan baku. Bahan-bahan yang berwadah kecil disimpan dalam rak lemari. Untuk bahan-bahan yang dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama lain harus terpisah dengan jelas.
Tata cara penerimaan dan pengeluaraqn bahan baku disediakan suatu prosedur tetap yang berisi cara penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan awal. Contoh kartu persediaan bahan baku dapat dilihat pada lampiran 12.
b. Gudang bahan pengemas
Fungsi gudang bahan pengemas adalah menyimpan bahan-bahan untuk kemasan seperti etiket, kotak dan brosur. Bahan-bahan tersebut disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan. Setiap bahan pengemas yang masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan bahan pengemas.
c. Gudang obat jadi
Fungsi gudang obat jadi adalah untuk menyimpan obat jadi yang telah siap untuk dipasarkan, yang oleh bagian pengawasan mutu telah diperiksa dan memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan. Tiap jenis obat diberi batas yang jelas serta diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In First Out (FIFO). Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi dilihat pada lampiran 13. d. Gudang karantina
Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di bawah ini:
Gambar 1. Alur karyawan masuk ke ruang produksi
Pintu Masuk/Keluar
Koridor
Loker Pria Loker Wanita
Ruang Antara
Koridor
Bagian Produksi
Bagian Produksi Sirup
Bagian Produksi Tablet
Bagian Produksi Tablet
2.4.6 Pengawasan Mutu
Dalam menjalankan tugasnya, bagian pengawasan mutu dilengkapi laboratorium dan peralatan yang diperlukan, prosedur pengujian, Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), dan membuat spesifikasi dan pengujian terhadap semua bahan awal dan obat jadi berdasarkan Farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun farmakope-farmakope lain.
Pengawasan mutu meliputi pemeriksaan dan pengujian bahan baku dan bahan pengemas yang hanya diuji pada awal penerimaan barang, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan serta sertifikasi yang berlaku dari bahan dan produk, termasuk pengujiannya.
2.4.6.1 Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal
Bahan awal yang berupa bahan baku, bahan pengemas, dan etiket yang telah diterima dari pemasok diberi label putih, kemudian dikarantina. Bagian pengawasan mutu mengambil contoh bahan awal yang akan diperiksa kemudian diberi label kuning, yang menyatakan sudah diambil oleh bagian pengawasan mutu dan sedang diperiksa. Contoh label kuning dapat dilihat pada lampiran 14.
Pemeriksaan untuk bahan awal meliputi : a. Bahan baku
b. Kemasan
Pemeriksaan kemasan meliputi pemeriksaan ukuran yang terdiri dari : panjang, lebar, diameter, tebal, berat, serta kerusakan/kebocoran dari kemasan (strip, blister, botol kaca, kotak).
c. Etiket
Pemeriksaan etiket meliputi pemeriksaan ukuran yang terdiri dari panjang, lebar, tebal, kebenaran tulisan, dsain, warna, kerapian cetakan, serta tanda-tanda khusus misalnya obat bebas, obat bebas terbatas, obat kesar dan sebagainya.
Sampel bahan baku diambil dengan menggunakan rumus √n + 1, dimana n
adalah jumlah total bahan yang masuk. Bila bahan baku telah memenuhi syarat diberi label hijau pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan baku tersebut dapat digunakan. Contoh label hijau dapat dilihat pada lampiran 14.
Bahan baku yang telah luilus pemeriksaan disimpan secara FIFO dan FEFO di gudang bahan baku. Untuk bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label merah pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh dipakai untuk produksi dan akan dikembalikan kepada pemasok.
2.4.6.2 Pemeriksaan dan Pengujian dalam Proses
2.4.6.3. Pemeriksaan (Check List) Obat jadi
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Universal Pharmaceutical Industries, dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 7 April-5 Mei 2008.
Kegiatan yang dilakukan berupa :
1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi 2. Tinjauan ke Lapangan
3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Universal Pharmaceutical Industries
3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain 3.2.1 Sistem AHU
Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan udara.
Sistem ini berfungsi untuk :
1. Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat. 2. Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. 3. Mengatur tekanan, suhu, dan kelembaban relatif ruangan
yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries diatur dengan kutub dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam :
1. Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar.
2. Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau aseptis. Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di luar ruangan, diatur dengan membuka katup dumper. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari luar ruangan produksi.
3. Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan di luar ruang, yang diatur dengan membuka katup dumper.
3.2.2 Sistem Pengolahan Air
Untuk memenuhi suplai air murni (Purified water), dalam kasus ini, dabagi dalam 3 tahapan:
1. Tahap I : Pre Treatment System Sumber air : Air Pam
- Iron and Manganese Filter - Activated Carbon Filter
2. Tahap II : Sistem utama pengolahan air - Mixed bed (Cation and Anion Exchanger) - Reverse Osmosis
Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi: 1. Purified water (Air murni)
Air yang digunakan untuk produk-produk non parenteral (solid dosage form, semi solid form, and liquid).
2. Water for injection
Air untuk obat parentral.
3.2.3 Pengolahan Limbah
Limbah di PT. Universal Pharmaceutical Industries terdiri dari : 1. Limbah padat
Limbah padat berasal dari debu yang terkumpul dari sistem pengendalian debu dan sisa debu proses-proses produksi, sisa material pengemas (kertas, karton, plastik, kaleng, botol, aluminium foil), bahan baku dan produk yang rusak dan contoh pertinggal yang sudah melewati batas waktu masa simpan.
Pengolahan limbah debu dilakukan dengan menggunakan suatu alat pengumpul debu (dust collector). Apabila dust collector telah penuh maka limbah tersebut dibakar dalam incenerator.
yang rusak, daluarsa, dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa simpan dimusnahkan dengan cara dibakar dalam incenerator.
2. Limbah cair
Limbah cair berasal dari pencucian peralatan produksi, laboratorium, dan bekas kegiatan analisis laboratorium. Limbah cair dialirkan melalui saluran limbah menuju ke bak penampung limbah. Proses pengolahan limbah cair terdiri dari : a. Bak ekualisasi
Bak ini berguna untuk mengurangi variasi laju alir maupun konsentrasi dan juga berfungsi sebagai bak penahan buangan dengan konsentrasi atau kondisi ekstrim yang dapat mengganggu proses pengolahan berikutnya.
b. Bak netralisasi
Bak ini berguna untuk mengatur kondisi pH sedemikian rupa sehingga pengolahan berikutnya berada pada kondisi optimal bagi pertumbuhan mikroba dimana pH ± 7 (netral). Pada bak ini akan dilakukan pengontrolan sebagai berikut:
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH asam maka akan ditambahkan air kapur ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH basa maka akan ditambah asam posfat ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
c. Bak aerasi
diperlukan untuk menghasilkan kontak antara mikroba dengan limbah sehingga mikroba dapat menguraikan bahan-bahan organik dalam limbah.
d. Bak sedimentasi
Setelah melalui bak aerasi, limbah akan dialirkan ke bak sedimentasi untuk diendapkan. Setelah lumpur mengendap, air limbah akan dialirkan ke bak berikutnya yaitu bak biokontrol, sementara lumpur akan dipompakan kembali ke dalam bak aerasi.
c. Bak biokontrol
BAB IV
PEMBAHASAN
PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5 Tanjung Mulia, Medan.
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek Brainware (Personalia)
Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu- waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan perusahaan.
Aspek Hardware (Perangkat Keras)
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan. Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada saat produksi yang berlangsung.
Aspek Sofware (Perangkat Lunak)
perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu mengunakan prosedur tetap.
Produksi
Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara dan pemeriksaan peralatan.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC) terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung. Pengelolaan Limbah
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam seluruh aspek produksinya telah menerapkan CPOB.
1. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah tablet biasa non antibiotik, kapsul keras antibiotik, cairan oral non antibiotik, cairan obat luar non antibiotik yang dilengkapi dengan sertifikat CPOB.
2. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In process Control/IPC).
3. Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Linkungan (UPL).
5.2 Saran
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries sebaiknya memasang papan nama sebagai identitas perusahaan.
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 157/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisis Dampak Lingkungan. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990.
Tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL.
Jakarta.
TUGAS KHUSUS
1. Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi :
Dimasukkan ke
surat permintaan dari bagian produksi yang ditandatangani oleh penanggung jawab produksi sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan
masing-masing bahan yang diperlukan dalam proses pengolahan ditimbang
Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan) :
Produk ruahan
Proses pengemasan
Bagian pengawasan mutu mengambil contoh sesuai dengan bentuk sediaan
Obat jadi
Karantina
Pemeriksaan mutu
Memenuhi syarat (MS)
Tidak memenuhi syarat (TMS)
Disimpan di gudang obat jadi
Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan tablet selama proses pengolahannya meliputi:
1.Produk Antara
Pemeriksaan granul kering dengan menggunakan alat Moisture Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang dianalisis sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar monitor.
2.Produk Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai farmakope Indonesia edisi terakhir atapun farmakope lainnya.
3.Pemeriksaan Tablet Jadi
Pemeriksaan tablet jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk tablet), diameter, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur, friabilitas dan ketebalan yang dilakukan pada saat pencetakan tablet. Setelah seluruh tablet selesai dicetak dilakukan pemeriksaan kembali terhadap:
3.1. Pemerian
Dilakukan secara visual, meliputi warna, bau, rasa dan bentuk tablet. 3.2 Keseragaman Sediaan
Cara kerja:
a. Keseragaman Bobot
Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, dan dihitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti tertera pada masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
b. Keseragaman Kandungan
Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika jumlah dalam satuan dosis tunggal yang dibutuhkan kurang dari satuan yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, maka digunakan titran yang lebih encer, bila perlu digunakan titran yang memadai seperti yang tertera pada titrimetri. Jika dilakukan modifikasi seperti pada prosedur penetapan kadar dalam masing-masing monografi, buat perubahan dalam rumus perhitungan dan faktor titrasi.
Kriteria:
Keseragaman sediaan dipenuhi jika jumlah kadar dalam zat aktif pada masing-masing dari 10 tablet terletak antara 85,0 - 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif ≤ 6,0%. Jika 1 tablet terletak
satupun tablet terletak diluar rentang 75,0 – 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif lebih dari 7,8%.
3.3. Waktu Hancur
Pemeriksaan menggunakan alat Desintegration Tester. Cara kerja:
Ke dalam masing-masing tabung dimasukkan 1 tablet, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37°C ± 2°C sebagai media, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Jika semua tablet tidak hancur secara merata, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pengujian memenuhi syarat bila tidah kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur semua. 3.4. Uji Disolusi
Pemeriksaan menggunakan alat Dissolution Tester Cara kerja:
Kecuali dinyatakan lain dari masing-masing monografi persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai 3 tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1dan S2. harga Q adalah jumlah
zat aktif yang terlarut seperti yang tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.
Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5%
S2 6 Rata-rata dari unit sediaan (S1+S2) adalah
≥Q dan tidak satu unit pun sediaan yang <Q-15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah
≥Q dan tidak ada 2 unit sediaan yang <Q-15%, serta tidak satu unit pun yang <Q-25%
3.5. Kekerasan Tablet
Alat yang digunakan adalah Hardness Tester, pengujian dilakukan terhadap 6 tablet.
Cara Kerja:
3.6. Friabilitas Cara kerja:
Timbang 20 tablet, catat beratnya, misal: a gram. Masukkan ke dalam alat dan tekan tombol sehingga alat berputar, setelah 4 menit (100 kali putaran) keluarkan 20 tablet tadi dan bersihkan dari debu. Timbang beratnya, misal: b gram. Rumus untuk menghitung friabilitas adalah: a – b
Friabilitas = a x 100%
Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%. 3.7. Kadar Zat Berkhasiat
Pemeriksaan kadar zat berkhasiat dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai Farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun Farmakope lainnya.
3.8. Diameter dan Tebal Tablet
3. Alur Proses Pengolahan Sirup:
Obat Jadi yang telah Diluluskan
Pengambilan sampel untuk pengujian :
- Kebocoran
- Volume yang terpindahkan
Pemeriksaan dilakukan untuk sediaan sirup selama proses pengolahannya meliputi:
1. Produk Antara 1.1. Pemeriksaan pH
Alat: pH meter Cara kerja:
Celupkan elektroda ke dalam sirup/larutan uji. Putar tombol operate level ke posisi use. Goyangkan wadah sirup/larutan uji perlahan-lahan selama 2 menit sebelum pembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal. Tamnbahkan lagi sirup kedalam wadah. Goyangkan wadah selama 2 menit kemudian lakukan pembacaan. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi sirup/larutan uji 3 kali lagi. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi 2 persyaratan berikut:
- Pembacaan angka pH dalam batas ± 0,05 unit pH.
- Bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih besar dari 0,02 unit pH.
1.2. Pemeriksaan Berat Jenis Cara kerja:
Perhitungan:
Berat jenis (g/ml) = Berat piknometer berisi larutan uji – berat piknometer kosong Berat piknometer berisi air- berat piknometer kosong
1.3. Pemeriksaan Viskositas Alat: Viskometer Cara kerja:
Diambil 500 ml cairan ditempatkan dalam sebuah beaker glass, kedalamnya dimasukkan rotor yang sesuai, lalu diatur kecepatan rotor. Kekentalannya dapat diketahui dengan membaca angka yang ditunjukkan pada skala pengukur.
2. Produk Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi: pemeriksaan pH, berat jenis, viskositas dan pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi sesuai farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun farmakope lainnya.
3. Pemeriksaan Selama Proses Pengisian Sirup ke Botol 3.1. Keseragaman Volume
Caranya dengan membandingkan volume sirup yang diisikan ke botol selama pengemasan dengan botol yang sudah diisi dan dikalibrasi sebesar volume yang diinginkan.
3.2. Volume terpindahkan Cara:
pastikan bebas dari gelembung udara. Catat volume dari tiap wadah dan hitung volume.
Persyaratan:
1. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.
2. jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90%, seperti yang tertera pada etiket.
4. Pemeriksan Obat Jadi Sirup
BAB V PEMBAHASAN
PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5 Tanjung Mulia, Medan.
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek Brainware (Personalia)
Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu- waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan perusahaan.
Aspek Hardware (Perangkat Keras)
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan. Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada saat produksi yang berlangsung.
Aspek Sofware (Perangkat Lunak)
perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu mengunakan prosedur tetap.
Produksi
Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara dan pemeriksaan peralatan.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC) terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung. Pengelolaan Limbah
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
2. PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam seluruh aspek produksinya
telah menerapkan CPOB.
4. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah tablet biasa non antibiotik, kapsul keras antibiotik, cairan oral non antibiotik, cairan obat luar non antibiotik yang dilengkapi dengan sertifikat CPOB.
5. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In process Control/IPC).
6. Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Linkungan (UPL).
5.2 Saran
1. PT. Universal Pharmaceutical Industries sebaiknya memasang papan nama sebagai identitas perusahaan.
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 157/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisis Dampak Lingkungan. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990.
Tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL.
Jakarta.
