3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Universal Pharmaceutical Industries, dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 7 April-5 Mei 2008.
Kegiatan yang dilakukan berupa :
1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi 2. Tinjauan ke Lapangan
3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Universal Pharmaceutical Industries
3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain 3.2.1 Sistem AHU
Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan udara.
Sistem ini berfungsi untuk :
1. Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat. 2. Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. 3. Mengatur tekanan, suhu, dan kelembaban relatif ruangan
4. Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati udara yang masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin dari unit Chiller
yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries diatur dengan kutub dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam :
1. Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar.
2. Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau aseptis. Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di luar ruangan, diatur dengan membuka katup dumper. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari luar ruangan produksi.
3. Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan di luar ruang, yang diatur dengan membuka katup dumper.
3.2.2 Sistem Pengolahan Air
Untuk memenuhi suplai air murni (Purified water), dalam kasus ini, dabagi dalam 3 tahapan:
1. Tahap I : Pre Treatment System Sumber air : Air Pam
Tahap pre treatment: - Chlorination - Sand Filter
- Iron and Manganese Filter - Activated Carbon Filter
2. Tahap II : Sistem utama pengolahan air - Mixed bed (Cation and Anion Exchanger) - Reverse Osmosis
Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi: 1. Purified water (Air murni)
Air yang digunakan untuk produk-produk non parenteral (solid dosage form, semi solid form, and liquid).
2. Water for injection
Air untuk obat parentral.
3.2.3 Pengolahan Limbah
Limbah di PT. Universal Pharmaceutical Industries terdiri dari : 1. Limbah padat
Limbah padat berasal dari debu yang terkumpul dari sistem pengendalian debu dan sisa debu proses-proses produksi, sisa material pengemas (kertas, karton, plastik, kaleng, botol, aluminium foil), bahan baku dan produk yang rusak dan contoh pertinggal yang sudah melewati batas waktu masa simpan.
Pengolahan limbah debu dilakukan dengan menggunakan suatu alat pengumpul debu (dust collector). Apabila dust collector telah penuh maka limbah tersebut dibakar dalam incenerator.
Limbah padat yang berisi sampah domestik seperti sampah kantor dan sisa makanan/ kegiatan kantin, dan sisa material pengemas disediakan bak sampah tertutup kemudian diangkut oleh petugas kebersihan. Sedangkan produk-produk
yang rusak, daluarsa, dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa simpan dimusnahkan dengan cara dibakar dalam incenerator.
2. Limbah cair
Limbah cair berasal dari pencucian peralatan produksi, laboratorium, dan bekas kegiatan analisis laboratorium. Limbah cair dialirkan melalui saluran limbah menuju ke bak penampung limbah. Proses pengolahan limbah cair terdiri dari : a. Bak ekualisasi
Bak ini berguna untuk mengurangi variasi laju alir maupun konsentrasi dan juga berfungsi sebagai bak penahan buangan dengan konsentrasi atau kondisi ekstrim yang dapat mengganggu proses pengolahan berikutnya.
b. Bak netralisasi
Bak ini berguna untuk mengatur kondisi pH sedemikian rupa sehingga pengolahan berikutnya berada pada kondisi optimal bagi pertumbuhan mikroba dimana pH ± 7 (netral). Pada bak ini akan dilakukan pengontrolan sebagai berikut:
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH asam maka akan ditambahkan air kapur ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
- Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH basa maka akan ditambah asam posfat ke dalam bak agar diperoleh pH netral.
c. Bak aerasi
Pada bak ini terdapat dua buah aerator yang berfungsi untuk menyediakan oksigen bagi pertumbuhan mikroba pada lumpur aktif yang bersifat aerobik dan untuk menjaga agar unit aerasi selalu teraduk sempurna. Pengadukan ini sangat
diperlukan untuk menghasilkan kontak antara mikroba dengan limbah sehingga mikroba dapat menguraikan bahan-bahan organik dalam limbah.
d. Bak sedimentasi
Setelah melalui bak aerasi, limbah akan dialirkan ke bak sedimentasi untuk diendapkan. Setelah lumpur mengendap, air limbah akan dialirkan ke bak berikutnya yaitu bak biokontrol, sementara lumpur akan dipompakan kembali ke dalam bak aerasi.
c. Bak biokontrol
Bak ini berisi limbah yang telah mengalami proses pengolahan. Limbah yang terdapat pada bak ini berada dalam kondisi pH netral, tidak berwarna, tidak berbau dan sebagai kontrol digunakan ikan hidup untuk memantau bahwa limbah yang dihasilkan tidak beracun dan tidak berbahaya terhadap lingkungan sekitar.
BAB IV PEMBAHASAN
PT. Universal Pharmaceutical Industries adalah industri farmasi yang berdiri pada tahun 1975, terletak di Jl. K. L. Yos Sudarso No. 347 BB Km 6,5 Tanjung Mulia, Medan.
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Mentri Kesehatan RI. No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pada tahun 1995, PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memperoleh sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Aspek Brainware (Personalia)
Jumlah seluruh personalia PT. Universal Pharmaceutical Industries sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Struktur organisasi perusahaan telah cukup bila disesuaikan dengan jumlah kegiatan yang dilakukan oleh perusahaan. Jabatan Manajer Produksi dan Manajer Pengawasan Mutu ditempati olah Apoteker.
Dari segi sanitasi dan higine, PT. Universal Pharmaceutical Industries dalam merekrut karyawan selalu memeriksa kesehatan awal. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi karyawan pada waktu- waktu tertentu. Di daerah produksi, semua karyawan telah memenuhi ketentuan yang berlaku seperti menggunakan pakaian kerja khusus, menggunakan tutup kepala, sarung tangan, masker, dan alas kaki. Ini juga berlaku untuk non karyawan yang berda didaerah produksi perusahaan seperti pengunjung dan staf pimpinan perusahaan.
Aspek Hardware (Perangkat Keras)
Bangunan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah memiliki ukuran rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana yang digunakan telah memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat yang dihasilkan. Seluruh dinding ruangan, langit-langit dan lantai di ruang produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries dilapisi dengan epoksi yang memiliki permukaan licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, dan tidak menahan partikel. Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi adalah sistem sirkulasi dengan menggunakan filter yang berbeda sesuai dengan zona produksi. Sistem Lay out yang digunakan telah tersusun dengan baik sehingga tidak terjadi kesalahan pada saat produksi yang berlangsung.
Aspek Sofware (Perangkat Lunak)
PT. Universal Pharmaceutical Industries telah menyelenggarakan pencatatan tentang semua kegiatan didalam perusahaan yang mencakup
perencanaan, proses produksi sampai pengiriman yang diarsipkan sebagai dokumen, juga menyelenggarakan dokumentasi pembuatan obat yang merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta dokumentasi lainnya yang diperhatikan dalam proses perencanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
PT. Universal Pharmaceutical Industries menyelenggarakan validasi untuk pembuktian bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu pekerjaan. PT. Universal Pharmaceutical Industries selalu mengunakan prosedur tetap.
Produksi
Produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Sebelum proses produksi berlangsung persiapan yang matang harus dilakukan agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Hal ini termasuk kebersihan ruang produksi, temperatur, kelembaban, penerangan, pertukaran udara dan pemeriksaan peralatan.
Sebelum produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang bertujuan untuk dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan dilakukan tindakan lebih lanjut untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC) terhadap produk antara, produk ruahan dan obat jadi untuk menjaga hal-hal yang tidak diinginkan selama proses produksi berlangsung. Pengelolaan Limbah
Dalam mengelola lingkungan PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL) yang dinilai langsung oleh instansi teknis yang membidangi dan bertanggung jawab atas usaha atau kegiatan tersebut. Sampai saat ini, hasil penilaian yang dilakukan oleh instansi tersebut masih memenuhi persyaratan dan sesuai dengan ketentuan baku mutu lingkungan yang berlaku.
BAB V
