TUGAS KHUSUS - Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Universal Pharmaceutical Indu

1. Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi :

Dimasukkan ke gudang bahan awal

Pemasok ^Bahan awal Diberi etiket (berwarna putih) Karantina Memenuhi syarat (MS) diberi etiket berwarna hijau (Lampiran 14) Dikembalikan ke pemasok Proses Proses Pengolahan Produk antara Surat permintaan Surat penghantar

Bagian penerimaan di gudang : Pemeriksaan berdasarkan chek

list

(Lampiran 16)

diberi etiket berwarna kuning (Lampiran 14)

diambil contoh sebanyak √_{n + 1} dilakukan pengujian oleh pengawasan

Tidak memenuhi syarat (TMS)

diberi etiket berwarna merah (Lampiran 14)

surat permintaan dari bagian produksi yang ditandatangani oleh penanggung jawab produksi sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan

masing-masing bahan yang diperlukan dalam proses pengolahan ditimbang

IPC Produk ruahan

Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan) :

Produk ruahan

Proses pengemasan

Bagian pengawasan mutu mengambil contoh sesuai dengan bentuk sediaan

Obat jadi

Karantina

Pemeriksaan mutu

Memenuhi syarat (MS)

Tidak memenuhi syarat (TMS)

Disimpan di gudang obat jadi

Dicatat di kartu stok

2. Alur Proses Pengolahan Tablet:

Pengambilan sampel Untuk pengujian kadar air Pengambilan sampel Untuk pengujian : -waktu hancur -friabilitas -keseragaman kadar -keseragaman bobot -kekerasan –disolusi permintaan bahan pengemas

penyerahan bahan pengemas pemasangan etiket

Gudang Bagian Pengolahan

Pencampuran Bahan Berkhasiat dengan Bahan

tambahan Pembuatan Bahan Pengikat Pengadukan (mixing) Pasta Mixing Granulasi Pengeringan

Pengayakan granul kering

Penambahan pelicin

Granul siap untuk dicetak

Pencetakkan

Produk ruahan

Bagian pengemasan

Pengemasan

Karantina Obat Jadi

Gudang Obat Jadi Gudang

Permintaan bahan baku

Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan tablet selama proses pengolahannya meliputi:

1.Produk Antara

Pemeriksaan granul kering dengan menggunakan alat Moisture Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang dianalisis sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar monitor.

2.Produk Ruahan

Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai farmakope Indonesia edisi terakhir atapun farmakope lainnya.

3.Pemeriksaan Tablet Jadi

Pemeriksaan tablet jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk tablet), diameter, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur, friabilitas dan ketebalan yang dilakukan pada saat pencetakan tablet. Setelah seluruh tablet selesai dicetak dilakukan pemeriksaan kembali terhadap:

3.1. Pemerian

Dilakukan secara visual, meliputi warna, bau, rasa dan bentuk tablet. 3.2 Keseragaman Sediaan

Ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu: keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Metode keseragaman bobot digunakan pada tablet yang mengandung zat aktif sebesar 50 mg atau lebih, 50% atau lebih dari bobot sediaan. Jika zat aktif pada tablet tersebut kurang maka digunakan metode keseragaman kandungan.

Cara kerja:

a. Keseragaman Bobot

Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, dan dihitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti tertera pada masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.

b. Keseragaman Kandungan

Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika jumlah dalam satuan dosis tunggal yang dibutuhkan kurang dari satuan yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, maka digunakan titran yang lebih encer, bila perlu digunakan titran yang memadai seperti yang tertera pada titrimetri. Jika dilakukan modifikasi seperti pada prosedur penetapan kadar dalam masing-masing monografi, buat perubahan dalam rumus perhitungan dan faktor titrasi.

Kriteria:

Keseragaman sediaan dipenuhi jika jumlah kadar dalam zat aktif pada masing-masing dari 10 tablet terletak antara 85,0 - 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif ≤ 6,0%. Jika 1 tablet terletak diluar rentang 85,0 – 115,0% dan tidak ada satupun yang terletak diantara rentang 75,0 – 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif > 6,0% atau kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan 20 tablet tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet terletak di rentang 85,0 – 115,0% yang tertera pada etiket dan tidak

satupun tablet terletak diluar rentang 75,0 – 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif lebih dari 7,8%.

3.3. Waktu Hancur

Pemeriksaan menggunakan alat Desintegration Tester. Cara kerja:

Ke dalam masing-masing tabung dimasukkan 1 tablet, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37°C ± 2°C sebagai media, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Jika semua tablet tidak hancur secara merata, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pengujian memenuhi syarat bila tidah kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur semua. 3.4. Uji Disolusi

Pemeriksaan menggunakan alat Dissolution Tester Cara kerja:

Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing monografi kedalam satu wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga 37°C ± 0,5°C, dan angkat termometer. Masukkan 1 tablet kedalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada kecepatan yang tertera pada masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas keranjang berputar atau alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

Kecuali dinyatakan lain dari masing-masing monografi persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai 3 tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1dan S2. harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.

Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan

S₁ 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari

Q+5%

S2 6 Rata-rata dari unit sediaan (S1+S2) adalah

≥Q dan tidak satu unit pun sediaan yang <Q-15%

S₃ 12 Rata-rata dari 24 unit (S₁+S₂+S₃) adalah ≥Q dan tidak ada 2 unit sediaan yang <Q-15%, serta tidak satu unit pun yang <Q-25%

3.5. Kekerasan Tablet

Alat yang digunakan adalah Hardness Tester, pengujian dilakukan terhadap 6 tablet.

Cara Kerja:

Sebuah tablet diletakkan mendatar 2 sisi alat. Tekan tombol star (S), maka kedua sisi akan menjepit tablet hingga tablet pecah. Pada layer display akan tertera angka yang menunjukkan kekerasan tablet. Tablet dinyatakan memenuhi syarat bila mempunyai kekerasan 4 – 8 kg.

3.6. Friabilitas Cara kerja:

Timbang 20 tablet, catat beratnya, misal: a gram. Masukkan ke dalam alat dan tekan tombol sehingga alat berputar, setelah 4 menit (100 kali putaran) keluarkan 20 tablet tadi dan bersihkan dari debu. Timbang beratnya, misal: b gram. Rumus untuk menghitung friabilitas adalah: a – b

Friabilitas = a x 100%

Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%. 3.7. Kadar Zat Berkhasiat

Pemeriksaan kadar zat berkhasiat dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai Farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun Farmakope lainnya.

3.8. Diameter dan Tebal Tablet

3. Alur Proses Pengolahan Sirup:

Gudang

Gudang ^{Bagian Pengolahan}

Pencampuran Bahan Pembawa Bagian Pegemasan Pengemasan Primer Pengemasan Sekunder Karantina Obat Jadi

Gudang Obat Jadi

Penyerahan bahan baku

Permintaan bahan pengemas

Penyerahan bahan pengemas

Pencampuran Bahan Berkhasiat

Penyaringan Pendinginan

Pendinginan Produk Antara

Produk Antara

Produk Ruahan