LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI IDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA
PLANT
MEDAN
Disusun oleh:
MAGFIRAH IBRAHIM, S.Farm NIM. 083202138
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT.KIMIA FARMA PLANTMEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
Magfirah Ibrahim, S.Farm (083202138)
PT.KIMIA FARMA
PLANT MEDAN
Pembimbing,
Hendra Farma Johar, M.Si., Apt Plant Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Allah SWT atas limpahan kasih dan karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam
menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan
materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima
kasih kepada:
1. Bapak Drs. Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. Selaku Plant Manager
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan
memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja
Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli , Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas
farmasi USU Medan.
4. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan
5. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi
di PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Medan, September 2009
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……….i
LEMBAR PENGESAHAN………..ii
KATA PENGANTAR………..iii
DAFTAR ISI……….v
DAFTAR GAMBAR………...ix
DAFTAR LAMPIRAN……….x
DAFTAR TABEL ………...xi
BAB I PENDAHULUAN ……….1
1.1 Latar Belakang ……….1
1.2. Tujuan ……….2
BAB II TINJAUAN UMUM ………... ………3
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….………3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ………3
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ………5
2.1.2.1. Visi Perusahaan ………5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ………5
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan………6
2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB)………7
2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ……….7
2.1.4.2. Personalia ………...8
2.1.4.3. Bangunan ……….………..10
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ………...……...12
2.1.4.5.1. Personalia ………. ………...12
2.1.4.5.2. Bangunan ………..13
2.1.4.5.3. Peralatan ………...………….14
2.1.4.6. Produksi ………14
2.1.4.6.1. Bahan Awal ………...14
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur ………..15
2.1.4.6.3. Pencemaran ………16
2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot…….16
2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan ……….16
2.1.4.6.6. Pengolahan ………16
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses ………..17
2.1.4.6.8. Pengemasan ………..17
2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi ………...18
2.1.4.7. Pengawasan Mutu ………...……19
2.1.4.8. Inspeksi Diri ………21
2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan Kembali Obat Yang Beredar ………...22
2.1.4.9.1. Cara Penanganan Keluhan…………22
2.1.4.9.2. Penarikan Kembali Obat yang Beredar………..23
2.1.4.11. Validasi……….24
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………...25
3.1. Aspek Personalia ………..25
3.2. Struktur Organisasi ………...25
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ………...26
3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ………26
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………....26
3.4.2. Produksi ………....28
3.4.3. Pengawasan Mutu ………...35
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ………. 36
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ……… 37
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan …….. 38
3.4.4. Gudang ……….. 38
3.4.5. Penerimaan Barang ………. 39
3.4.6. Pengeluaran Barang ……… 49
3.4.7. Pengelolaan Limbah ………40
3.4.7.1. Pengelolaan Limbah Cair ………. 40
3.4.7.2. Pengelolaan Limbah Padat ……….. 41
BAB IV PEMBAHASAN……… 43
4.1. Aspek Personalia ……… 43
4.2. Aspek Bangunan ……….. 43
4.3. Aspek Produksi ……… 44
4.4. Aspek Pengawasan Mutu ………. 45
4.5. Aspek Pengelolaan Limbah ………. 46
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 47
5.1. Kesimpulan ……… 47
5.2. Saran ……….. 47
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim ……….. 49
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……….. 50
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari
pembangunan nasional. )ndustri farmasi yang ada di )ndonesia juga memiliki
peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama
dalam hal penyediaan obat‐obatan. )ndustri farmasi merupakan salah satu
tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan
seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang
sangat penting untuk keberhasilan industri.
Kedudukan apoteker diatur oleh Peraturan Pemerintah Republik
)ndonesia No. tahun 9 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yaitu industri
farmasi harus memiliki tiga orang Apoteker sebagai penganggung jawab
masing‐masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu.
Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka
setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi.
Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari
Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas
berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri
farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di )ndustri Farmasi ini diharapkan
calon apoteker mengetahui dan melihat secara langsung tugas dan peranan
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan.
PT.Kimia Farma Persero Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara
BUMN dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal Agustus
9 . Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma Persero Tbk
telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu :
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR
yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi
Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur
perusahaan-perusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan-perusahaan Negara Farmasi dan
alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di
yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
2.1.2.Visi dan Misi Perusahaan 2.1.2.1. Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan
lingkungan.
2.1.2.2. Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang Perkantoran
2. Ruang Laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan kemas
10.Gudang etiket
11.Gudang obat jadi
12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin, bebas dari retakan dan sambungan. Lantai dan dinding
didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah.
Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling
Unit (AHU). Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan
pengendalian diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan
mutu, manajer produksi dan manajer pengawasan mutu membawahi beberapa
supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam
bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manejer produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu haruslah
seorang apoteker yang cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang
memadai untuk melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer produksi,
manajer pemastian mutu dan manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer pemastian mutu
memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
2.1.4.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut :
1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan
lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
2.1.4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene 2.1.4.5.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka,
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan
kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya.
5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih
termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja
karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan
produk.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu
saja.
9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2. Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan
sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi
bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan
batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan
batas waktu penggunaannya.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan system serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. System penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil; pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai
tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap,
dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan
didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan
didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama
proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet
(kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir
pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.1.4.6.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
2.1.4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk
didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal
dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan
mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk
mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini
pada kondisi yang tepat.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di
nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai
CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar
lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan
penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.9.1. Cara penanganan keluhan
a. Dibuat catatan mengenai keluhan yang diterima
b. Ditangani oleh semua bagian yang terkait dengan keluhan tersebut
c. Melakukan tindakan sebagai berikut :
1. Meninjau seluruh informasi mengenai keluhan
3. Melakukan penelitian/pengujian terhadap contoh pertinggal
4. Membandingkan hasil penelitian dari contoh yang dikeluhkan
dengan hasil penelitian contoh pertinggal
5. Meneliti kembali semua dokumen produksi dari produk yang
dikeluhkan termasuk catatan pengolahan batch, dan hasil
pemeriksaan laboratorium.
2.1.4.9.2. Penarikan Kembali Obat yang Beredar
Penarikan kembali obat yang beredar bisa berupa penarikan kembali obat
jadi dari satu atau lebih nomor bets yang disebabkan adanya kesalahan produksi
pada nomor bets tersebut dan penarikan obat jadi dapat pula sekaligus merupakan
penghentian pembuatan obat tersebut. Pelaksanaan penarikan kembali harus
didukung oleh sistem dokumentasi produk yang baik.
2.1.4.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
2.1.4.11. Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sisitem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut
prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 75 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant
Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Pemastian Mutu
3. Bagian Pengawasan Mutu
4. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
5. Supervisor tehnik dan pemeliharaan.
6. Supervisor umum dan personalia.
7. Supervisor keuangan.
8. Supervisor akutansi.
3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10
3. Betason krim
4. Betason-N krim
5. Calcium Lactat tablet 500 mg botol 1000
6. Gentamisin 0,1% salep
7. Glyceril Guaiacolat tablet botol 1000
8. Hidrocortison 2,5% krim
9. Kloramfenikol kapsul botol 1000
10.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10
11.Vitamin B komplek tablet botol 1000
3.4. Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan
adalah:
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan
per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah
selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk
meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.
laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang
bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan
pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan
tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya
dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi yang lain terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim
terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, AHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang
akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas
produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan
dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur
bahan aktif dengan bahan dasar krim, mesin mixer untuk pengadukan
sehingga diperoleh produk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan
sebelum digunakan dan sesudah digunakan. Bila tidak ada kegiatan
produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga
dilengkapi dengan dust collector. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin. Massa
di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator
sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut
dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin. Hasil yang diperoleh kemudian
dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHU. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk
tablet yang tidak bagus/pecah, kemudian tablet yang bagus dipindahkan
keruang pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dust
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama
+12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang
pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang
Dah). Pada awal, pertengahan dan akhir pengisian dilakukan pengujian
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul.
Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim
kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling,
desain dan warna
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan
2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah
tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil
pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain :
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas
dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan
parameter kualitas antara, lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4. Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a) Ruang karantina bahan baku.
b) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu
c) Ruang penyimpanan bahan kemas
d) Ruang etiket
e) Ruang penyimpanan kapsul kosong
3.4.5. Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6. Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
3.4.7. Pengelolaan Limbah
3.4.7.1. Pengelolaan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengelolaan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian
alat-alat di laboratorium.
Proses pengelolaan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri
bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu
dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah
cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD
maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air
buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Pant Medan
Tanggal 25 April 2009 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
3.4.7.2. Pengelolaan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi .
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang
berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
3.4.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan
kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang kekantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero)
Tbk Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di
perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1Aspek Personalia
PT. Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan, dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 4 bagian yaitu
produksi, pemastian mutu, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai
oleh seseorang asisten manager.
Menurut CPOB, bagian pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi
masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara
akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk
antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat
penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara
balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB.
Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona
abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective
untuk semua produk yang diproduksi.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006,
dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan
Pengembangan di Bandung.
4.5. Aspek Pengelolaan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan
peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengelolaan limbah cair. Sampai
saat ini, hasil pengelolaan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan
sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
