LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Sri Wulandari, S.Farm. NIM 103202131
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun Oleh:
Maya Sari Nasution, S.Farm.
NIM 103202028
Anggelia Pangaribuan, S.Farm.
NIM 103202064
Aynol Qolby Nasution, S.Farm.
NIM 103202068
Dessy Murniaty, S.Farm.
NIM 103202073
Jusnita Munthe, S.Farm.
NIM 103202090
Laila Fajriyah, S.Farm.
NIM 103202091
Nerdy, S. Farm.
NIM 103202098
Ramayani, S.Farm.
NIM 103202108
Saima Putri, S.Farm.
NIM 103202112
Suryawati, S.Farm.
NIM 103202116
Susanti Siregar, S.Farm.
NIM 103202117
Tri Satyani, S.Farm.
NIM 103202121
Victor, S.Farm.
NIM 103202122
Riansyah Putra, S.Farm.
NIM 103202130
Sri Wulandari, S.Farm.
NIM 103202131
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
LembarPengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusunoleh:
Sri Wulandari, S.Farm. NIM 103202131
P.T. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Medan, Februari 2012
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manajer Pengelolaan Mutu
Medan, Februari 2012 FakultasFarmasi
Universitas Sumatera Utara Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis
banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan
dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pengelolaan
Mutu P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3. Bapak Drs. Zulfadli., Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt., selaku Dekan Fakultas
5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Orangtua dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan
moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan
balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, __ Februari 2012 Penulis,
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
DAFTAR GAMBAR ... x
DAFTAR LAMPIRAN ... xi
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 3
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 4
2.1 Sejarah Perusahaan ... 4
2.2 Visi dan Misi ... 10
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ... 11
2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 12
2.3.2 Sediaan-Sediaan Obat Yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 12
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ... 13
2.3.4 Produksi ... 15
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ... 23
2.3.7 Kontrol Selama Proses (In Process Control/
IPC) ... 25
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan ... 26
2.3.9 Uji Stabilitas ... 26
2.3.10 Pengolahan Limbah ... 27
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ... 30
2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 30
2.4.2 Personalia ... 33
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 35
2.4.4 Peralatan ... 37
2.4.5 Sanitasi dan Higiene ... 38
2.4.5.1 Higiene Perorangan ... 39
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ... 41
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ... 43
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ... 44
2.4.6 Produksi ... 44
2.4.6.1 Bahan Awal ... 45
2.4.6.2 Validasi Prosedur ... 45
2.4.6.3 Pencemaran ... 46
2.4.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot ... 46
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 47
2.4.6.6 Pengolahan ... 47
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ... 48
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara,
Produk Ruahan, dan Obat jadi ... 49
2.4.7 Pengawasan Mutu ... 50
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 53
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 54
2.4.10 Dokumentasi ... 54
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 55
2.4.11.1 Umum ... 55
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ... 55
2.4.11.3 Penerima Kontrak ... 56
2.4.11.4 Kontrak ... 56
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 56
2.4.12.1 Kualifikasi ... 56
2.4.12.2 Validasi ... 58
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ... 59
2.4.12.4 Validasi Berkala ... 59
2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi ... 60
2.5 ISO (International Organization for Standardization) ... 61
2.5.1 Pendahuluan ... 61
2.5.2 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 ... 61
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 67
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ... 67
BAB IV PEMBAHASAN ... 69
4.1 Aspek Manajemen Mutu ... 69
4.2 Aspek Personalia ... 69
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas ... 70
4.4 Aspek Peralatan ... 72
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene ... 72
4.6 Aspek Produksi ... 73
4.7 Aspek Pengawasan Mutu ... 74
4.8 Aspek Pemastian Mutu ... 74
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 75
4.10 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 75
4.11 Aspek Dokumentasi ... 76
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .... 77
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi ... 77
4.14 Laboratorium ... 77
4.15 Pengolahan Limbah ... 78
4.16 Pengolahan udara ... 79
4.17 Pengolahan Air ... 80
4.18 Pengemasan ... 82
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 ... 82
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 84
5.2 Saran ... 84
DAFTAR PUSTAKA ... 86
DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ... 87
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 88
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 89
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah
industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat
Keputusan Menteri Kesehatan No 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang dimaksud dengan
industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan.
Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu Apoteker berperan
sebagai penanggung jawab (kepala bagian) produksi, penanggung jawab (kepala
bagian) pengawasan mutu dan penanggung jawab (kepala bagian) manajemen
mutu (pemastian mutu). Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari
pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam
pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan P.T. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Sisingamangaraja Km 9 Nomor 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara,
1.2 Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
Apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
2.1 Sejarah Perusahaan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan pioner dalam industri farmasi
Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika
Naamloze Vennootschap (N.V.) Chemicalien Handle Rathkamp & Co.,
perusahaan farmasi yang didirikan pertama kali di Hindia Timur. P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk
sebagai Perusahaan Perseroan Terbatas (P.T.) pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan
nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di
Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil
Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik
Belanda tersebut yaitu:
1. Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp dan Naamloze
Vennootschap (N.V.) Bavosta di Jakarta
2. Naamloze Vennootschap (N.V.) Bandoengsche Kinine Febriek di
3. Naamloze Vennootschap (N.V.) Ordeneming Iodium Watadakon
di Mojokerto
4. Naamloze Vennootschap (N.V.) Industri Tella di Surabaya
5. Commanditaire Vennootschap (C.V.) Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari
Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah
dinasionalisasikan sebelumnya. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) ini
berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan
Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung
dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma (ex. Rathkamp) di
Jakarta
2. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nurani Farma (ex. Van
Gorkom) di Jakarta
3. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nakula Farma (ex. Bavosta) di
Jakarta
4. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Bhinneka Kina Farma di
5. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada (ex. Sari Delle) di
Yogyakarta
6. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada (ex.
Varbanstaffen)
7. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Biofarma (ex. Pasteur Institute)
di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara
(BUMN), dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga
Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara
tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat Kesehatan
Bhinneka Kimia Farma dan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa
Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan
Daerah, kemudian Perusahaan Negara Sari Husada di Yogyakarta berdiri
sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya
Peraturan Pemerintah Nomor 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19
Maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan alat-alat kesehatan
Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk
menjadi Perseroan Terbatas (P.T.) yang selanjutnya disahkan pada tanggal
16 Agustus 1971 sebagai P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. dengan akta
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 P.T. Kimia Farma
(Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas
adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham
Karyawan dan Manajemen (KSKM) P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk., dan
sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 Januari 2003 P.T. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu:
1. P.T. Kimia Farma Health & Care
2. P.T. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai P.T. Kimia Farma Holding Company.
Sejak tanggal 4 Juli 2001 pula P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
tercatat sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek
Surabaya. Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187
tahun dan nama yang identik dengan mutu, hari ini P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan
kesehatan utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam
pengembangan dan pembangunan bangsa dan masyarakat.
Dengan dukungan kuat Penelitian dan Pengembangan, segmen usaha
yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat
tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak
nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi
ini telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan
turunan-turunannya, rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam
Rahim (AKDR). Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup,
serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini
telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO
(International Organization for Standardization) 9002.
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak
nabati (bedak). Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten
menerapkan sistem manajemen mutu ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan
tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang
merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga
lunak, salep, sirup, dan cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO (International
Organization for Standardization) 9002 dan ISO (International
Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh
pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) untuk tablet, krim dan kapsul serta ISO (International Organization
for Standardization) 9001:2008.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun
1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan
farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia.
Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. dan menjadi perusahaan cabang dari P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Jakarta. Dengan adanya Surat Keputusan Direksi Nomor
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka P.T. Kimia Farma
(Persero) cabang Medan berubah menjadi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral
(ULS) yang berada di Jakarta. Unit Logistik Sentral (ULS) ini nantinya
yang mendistribusikannya melalui P.T. Kimia Farma Trading &
2.2 Visi dan Misi
Visi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah: Komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan
penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis Pelayanan Kesehatan Terpadu (Health Care
Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan
sistem informasi perusahaan.
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah
satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program
pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi
dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal
dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan
kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber
daya manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui
pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem
ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional yang baik (Excellence Operational).
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan
Sisingamangaraja Km 9 dengan luas 20.269 m2 Kotamadya Medan, Provinsi
Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas
20.269 m2
a. Ruang perkantoran. yang terdiri dari:
b. Ruang laboratorium pemastian mutu (Ruang Asisten Manager
Pemastian Mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan Mutu,
Ruang Instrumen, Ruang Contoh Pertinggal) dan Kontrol Selama
Proses (In Process Control/IPC).
c. Ruang produksi tablet/kapsul.
d. Ruang produksi krim/salep.
e. Ruang penimbangan sentral.
f. Gudang bahan baku.
g. Gudang bahan kemas.
h. Gudang etiket.
j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olahraga.
Konstruksi bangunan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dimana dinding dan langit-langit memilki permukaaan licin dan tidak terdapat
sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi,
ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem
pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Unit Pengatur Udara (Air
Handling Unit (AHU)) dengan Peyejuk Udara (Air Conditioner (AC)) sentral.
2.3.1 Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Dalam melaksanakan kegiatanya P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1, dimana
didalamnya mencakup tingkat manager sampai pada tingkat asisten manager dan
tingkat supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
2.3.2 Sediaan-Sediaan Obat Yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim
2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g
5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol)
9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol
11. Glyceryl Guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
13. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) dan strip 10x10
14. Vitamin B complex 150 mg (1000 tablet/botol)
2.3.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas dan fungsi dari Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI) (Plan Production And Inventory Control/PPIC) yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per Bets (Batch) karena tiap produk memiliki ukuran Bets (Batch)
yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok
produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) mengeluarkan Surat
Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian.
Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di
Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi
memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian
menerbitkan Surat Pemesanan (SP) (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan Nomor Pesanan, Jumlah, Spesifikasi Bahan
yang diminta pada Surat Pemesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan Hasil Pemeriksaan
Laboratorium (HPL) serta dikembalikan ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke
bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada Surat Perintah Kerja (SPK)
tersebut ditulis Nomor Surat Perintah Kerja (SPK), Nama Sediaan, Nomor Bets
(Batch), dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. Surat Perintah Kerja
dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets (Batch), Catatan
Pengemasan Bets (Batch), Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan
Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas (SPPBK). Surat Perintah Kerja (SPK)
dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang, bagian
Laboratorium dan sebagai Arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Finished Pack Analysis (Analisis
Kemasan Akhir) oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan
dikirimkan oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke
Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris (PPPI) membuat surat ke bagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja
(SPK) dari bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
(PPPI), mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Prosedur
Tetap/Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan
selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada
protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat
dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus
memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan melakukan
desinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai
sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi
dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan
rupa menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU))
yaitu Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan
bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja (SPK) dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI) ke bagian
Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur Tetap/Protap yang telah
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, No Bets (Batch), Besar Bets
(Batch), Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk
menghasilkan suatu Bets (Batch) sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh
petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh
supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Kontrol Selama Proses (In
Process Control/IPC). Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) yang
dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui
Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai
dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat
selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk
dilakukan Finished Pack Analysis (Analisis Kemasan Akhir). Obat jadi yang lulus
pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya:
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi
krim terdiri dari:
1. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan
digital (elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector),
Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)). Bahan-bahan yang
telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan
sediaan krim, tablet, kapsul.
2. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank
untuk memanaskan air, Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif
dengan bahan dasar krim, Pencampur (Mixer) untuk pengadukan
sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan
setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan
dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Kontrol Selama
Proses (In Process Control/IPC) oleh bagian pengawasan mutu.
3. Ruangan pengisian
• Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim (Elemech) dengan kapasitas 2400 tube/jam dan
neraca analitik.
• Ruang pengisian II: Dilengkapi dengan mesin pengisian
krim (Pharmech) dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan
neraca analitik.
• Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim (Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube/jam dan
neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di
bagian pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box),
dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke
mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot
oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
4. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu
pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa
oleh bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk
dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim
dapat dilihat pada Lampiran 2.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat
beberapa jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)). Juga dilengkapi
dengan Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada
produksi tablet terdiri dari :
1. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam
Super Mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk
bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi
dengan menggunakan alat Rotary Wet Granulator sehingga didapat
granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke
ruang pengeringan.
2. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan
suhu 50-60o
3. Ruang granulasi
C selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan
dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering
dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke
ruangan granulasi untuk pengayakan.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat
Communiting Fitz Mill, kemudian dibawa ke ruang pencampuran
4. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer
dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar.
Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan Kontrol
Selama Proses (In Process Control/IPC). Massa disimpan di ruang
karantina.
5. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat
cetak dan juga terdapat Pengumpul Debu (Dust Collector), neraca
analitis, dan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)).
Pencetakan dilakukan dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Cadimach (CU) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15
menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi:
pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan
keseragaman bobot.
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga
untuk bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan ke
ruangan pengemasan.
7. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong
plastik dan diblister. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan
menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Tiap blister
berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan ke ruangan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk
dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat
dilihat pada Lampiran 3.
c. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah Kloramphenicol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan
tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari
terjadinya pencampuran atau Mix Up. Pada jalur produksi kapsul juga
terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu,
kelembaban dan tekanan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit (AHU)),
juga dilengkapi Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan
pada unit kapsul terdiri dari :
1. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di
bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven
selama ±12 jam pada suhu 85o
2. Ruang pencampuran
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan
ke ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan
pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat
Pencampur-V (V-mixer) selama ± 15 menit. Setelah homogen,
dilakukan pemeriksaan massa oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
3. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen di masukkan ke dalam mesin
pengisian kapsul (Kwang Dah). Pada awal akhir pengisian dilakukan
pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang
seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. Bagan alur produksi
kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4.
2.3.5 Pengawasan Mutu Dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Bets
(Batch) obat telah dilaksanakan dan Bets (Batch) tersebut memilki
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain
yang ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi
pemeriksaan:
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan
pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan
lambang, desain dan warna.
2.3.7 Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium Pengujian Kontrol Selama Proses (In Process
Control/IPC) terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara
mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk
yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan
mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) hendaklah meliputi
pengujian parameter kualitas, antara lain:
1. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
waktu hancur dan disolusi.
3. Krim: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan
aktif.
2.3.8 Pengawasan Selama Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
2.3.9 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai
faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya. Pengujian stabilitas
memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan
pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
1. Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu
yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua,
serta selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan
tertentu, misalnya suhu 300 C ± 20
2. Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi
sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang
diperberat, seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan
cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat,
laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat
diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 15
C, kelembaban relatif 60% ± 5%.
Khususnya bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap panas
hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya
akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang. Lama
periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut.
0
C di atas
suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai,
2.3.10 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah yang ada di Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan diantaranya:
1. Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang
[image:40.595.147.477.251.357.2]produksi dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A = Saluran masuk
B = Bak penampung
C = Mesin pompa
D = Bak Netralisasi
E = Bak Aerasi I
F = Bak Aerasi II
G = Bak Sedimentasi
H = Bak Biokontrol
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
b. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).
c. Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair
yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d. Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam
limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e. Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob
yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian
bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu
dialirkan ke Bak Sedimentasi (G).
f. Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak
Biokontrol (H).
g. Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil
pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen
Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi
syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah
2. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada Pengumpul Debu (Dust Collector) di ruang
produksi.
b. Debu yang berasal dari Pembersih Vakum atau Penghisap Vakum
(vacuum cleaner) yang digunakan untuk membersihkan ruangan
produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa
pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
•Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan
persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian
diuraikan secara jelas.
•Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
•Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
•Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses
(in proses control) lain serta validasi yang diperlukan.
•Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
•Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin
edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk.
•Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan
obat.
•Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
•Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
•Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
•Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
•Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
•Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
•Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan;
•Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
o Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
o Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o Bahan, wadah dan label yang benar;
•Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai.
•Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
•Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar; sarana yang tersedia;
•Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan
benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;
•Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam
bentuk yang mudah diakses;
•Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat,
•Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pangulangan kembali keluhan.
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/pemastian mutu.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di
daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh
orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas
program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam
sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan
pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu
lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau
bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam
proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi
dengan ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10. Penyimpanan obat jadi
11. Pengiriman barang
12. Laboratorium
13. Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan
penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan
lingkungan sekitarnya.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
pembersihan.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.4.5.1Higiene Perorangan
• Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
• Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu
atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan
kontraktor, pengunjung anggota manajemen senior dan inspektur.
• Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian
pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup
rambut. Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
• Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program
tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil
yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene
hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas
selama sesi pelatihan.
• Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat
memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri.
berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan
mata secara berkala.
• Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan
hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
• Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani
bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat
jadi sampai dia sembuh kembali.
• Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk
melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan
atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk.
• Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka
dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
• Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana
mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area
produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
• Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat
produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
2.4.5.2Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
• Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
• Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan.
• Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
• Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini
hendaklah memenuhi standar sanitasi.
• Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkata dengan mengindahkan persyaratan sanitasi.
• Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak
boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses atau produk jadi.
• Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat,
tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida,
insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang
sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
• Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung
jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai
jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait
hendaklah dipatuhi.
• Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun
karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.
• Segala praktik tidak higienes di area pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah
dilarang.
2.4.5.3Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
• Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
• Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk.
• Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
• Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah
dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau
sanitasi yang dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai
dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan
kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan
pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta
perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran
sebelum digunakan.
• Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi
sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
• Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran
wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan
untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
2.4.5.4Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab
pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets
sebelumnya di
