LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk
PLANT MEDAN
DISUSUN OLEH :
RISNA S SIREGAR, S.Farm
093202056
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANTMEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh :
Risna S Siregar, S. Farm. 093202056
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt Asisten Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. selaku Manager PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT.Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan.
7.
Kedua orang tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang serta
motivasi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
8.
Suami yang telah memberi dukungan dan selalu siap membantu serta
kakak dan adik yang mendoakan penulis dalam menyelesaikan laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, 31 Mei 2010
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……… i
LEMBAR PENGESAHAN………. ii
KATA PENGANTAR………. iii
DAFTAR ISI……… v
DAFTAR GAMBAR………... ix
DAFTAR LAMPIRAN……… x
DAFTAR TABEL ………... xi
RINGKASAN………... xii
BAB I PENDAHULUAN ……….. 1
1.1 Latar Belakang ……….. 1
1.2 Tujuan ………... 2
1.3 Manfaat ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ………...…………. 3
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk …….……... 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ……… 3
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ………. 5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan ...………... 6
2.1.4 Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ...… 7
2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .... 7
2.1.4.2 Personalia …...………. 9
2.1.4.3 Bangunan ……….….. 10
2.1.4.4 Peralatan ………..….. 12
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene ………...….. 13
2.1.4.5.1 Personalia ………... 13
2.1.4.5.2 Bangunan ……… 14
2.1.4.5.3 Peralatan ………...…. 14
2.1.4.6 Produksi ……… 15
2.1.4.6.1 Bahan Awal ……… 15
2.1.4.6.2 Validasi Proses ... 16
2.1.4.6.3 Pencemaran ……….... 16
2.1.4.6.7 Pengolahan ……….. 17
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses … 18 2.1.4.6.9 Pengemasan ………. 18
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi ……… 19
2.1.4.7 Pengawasan Mutu ……….. 19
2.1.4.8 Inspeksi Diri ……….... 21
2.1.4.9 Penanganan Keluhan & Penarikan Kembali Produk Yang Beredar ………… 23
2.1.4.10 Dokumentasi ……… 24
2.1.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ……….... 24
2.1.4.12 Validasi ...………. 24
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 26
3.1 Aspek Personalia ……… 26
3.2 Struktur Organisasi ……….. 26
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ……….. 26
Inventori (PPPI) ………. 27
3.4.2 Produksi ………. 29
3.4.3 Pengawasan Mutu ………. 36
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ……….. 37
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ………. 38
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 39
3.4.4 Gudang ……… 39
3.4.5 Penerimaan Barang ……… 40
3.4.6 Pengeluaran Barang ……… 40
3.4.7 Pengolahan Limbah ……… 41
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ……… 41
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ……….. 42
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ……….. 43
BAB IV PEMBAHASAN……… 45
4.1 Aspek Personalia ………. 45
4.2 Aspek Bangunan ………. 45
4.3 Aspek Produksi ………. 46
4.4 Aspek Pengawasan Mutu ………. 47
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 49
5.1 Kesimpulan ……… 49
5.2 Saran ……….. 49
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 51
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet………...….. 52
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)Plant
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero)Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium
Quality Control
(
QC
), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero)Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium
Quality Control
(
QC
), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, dokumentasi, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB
sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola
industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Adapun manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi Medan adalah:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1 Sejarah Perusahaan.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta Periode II (1960-1968)
PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah:
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya diubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini yaitu tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan
2.1.2.1 Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.
2.1.2.2 Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional excellence.
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran
2. Ruang laboratorium pengawasan mutu 3. Ruang produksi tablet
6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas 10. Gudang etiket 11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan cat epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.
2.1.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
b) Semua langkah produksi dan pangendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses ( in-process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.
f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2 Personalia
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pemastian mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan pemastian mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manajer produksi dan pemastian mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang telah menjalani pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi dan pemastian mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
2.1.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif harus diambil untuk mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama.
2. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan 2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas 4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk 5. Pengolahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir 11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.1.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat mengubah mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene
2.1.4.5.1 Personalia
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
2. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
3. Setiap karyawan hendaklah menerapkan higiene pribadi yang baik.
4. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
5. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
6. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk antara dan produk ruahan.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat tertentu saja.
9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2 Bangunan
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih. 5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. Adanya peraturan tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3 Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat, gunakan vakum atau cara basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6 Produksi
2.1.4.6.1 Bahan awal
1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi.
2. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan. 3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik, pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.
2.1.4.6.2 Validasi Proses
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti:
•
Produksi di dalam gedung terpisah.
•
Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
•
Memakai pakaian pelindung yang sesuai.
•
Melaksanakan prosedur pembersihan.
2.1.4.6.4 Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.1.4.6.7 Pengolahan
•
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di
periksa terlebih dahulu.
•
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan di dalam ruang yang sama.
•
Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang
sesuai.
•
Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur
hendaklah dilaporkan.
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:
1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan spesifikasi produk.
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan kondisi lain.
2.1.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Personalia.
3. Perawatan bangunan dan peralatan.
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. 5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses. 7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi. 9. Sanitasi dan higiene. 10. Program validasi.
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran. 12. Prosedur penarikan kembali obat jadi. 13. Penanganan keluhan.
14. Pengawasan label.
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
•
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang
memadai.
•
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk
•
Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk.
•
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian
•
Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan. 5. Supervisor umum dan personalia. 6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi. 8. Supervisor penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10 3. Betamethason 0,1% krim
4. Betason krim 5. Betason-N krim
6. Calcium lactat tablet 500 mg (1000 tablet/botol) 7. Dexocort 0,2% krim
8. Ekstrak belladonne tablet 10 mg 9. Fitocassol krim
10. Fungoral krim
11. Gentamisin 0,1% salep 12. Hidrocortison 2,5% krim
13. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 14. Undecyl salep
15. Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol) 16. Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol) 17. Kloramfenicol kapsul
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi. 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat. 3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.
catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan
stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area terkendali dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang atau perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan homogenitas. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box
untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan ini juga dipakai untuk menimbang bahan awal untuk sediaan tablet dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 200-900 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan
dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari:
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan .
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat v-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3 Pengawasan Mutu
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna.
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembaban ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain:
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu. d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket. g) Ruang penyimpanan aluminium foil.
h) Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang
disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL.
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
C
H
G E
F D
B
[image:51.595.116.505.522.672.2]A
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Biokontrol
D = Bak Netralisasi H = Bak Sedimentasi
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B) selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (H).
4) Pada bak sedimentasi (H), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (G).
cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
(Biological Oxygen Demand)
100 45,8
COD
(Chemical Oxygen Demand)
300 95,22
TSS
{Total Suspended Solid}
100 49
Total –N 30 12,81
Fenol 1,0 0,15
PH 6,0 – 9,0 8,25
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro dan dicatatkan kedalam buku bank.
Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.
2. Secara kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.
jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta. Pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah :
- pajak penghasilan pasal 21
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu bagian produksi, pemastian mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seorang asisten manager.
Pemisahan fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan sudah dilaksanakan, dimana masing-masing fungsi tersebut sudah dikepalai oleh seorang apoteker.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal (pre-filter, medium filter dan HEPA filter) sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan terbuat dari bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi. Sedangkan untuk validasi concurrent tahun 2010 sudah diselesaikan sebanyak 3 produk yaitu: - Betason N krim
- Vitamin B komplek
- Calcium lactat
PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan telah melakukan uji stabilitas produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan untuk produk yang beredar dipasaran belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.
3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan (sediaan tablet, kapsul dan krim) sudah terdokumentasi dan sesuai persyaratan cara pembuatan obat yang baik.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik.
5.2 Saran
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C. H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UI. Press.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan
D k i (F i k)
Pencampuran
D lt t
Pelarutan zat aktif,
P t (F i )
IPC
‐Pemerian
‐pH
Pencampuran
Pengisian ke tube IPC
‐Pemerian
‐Identifikasi
pH
IPC
‐Pemerian
‐Bobot rata‐rata
pengemasan
IPC
‐Pemerian
‐Identifikasi
‐pH Karantina produk
Karantina produk
Karantina produk j di
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Pengeringan di
Lubrikasi / Penambahan
Karantina produk
Pencetakan
Karantina produk
Pengemasan
Finished pack
IPC
‐Pemerian
‐Kadar zat berkhasiat
IPC
‐Friabilitas
‐Bobot rata‐rata
‐Waktu hancur IPC
‐Pemerian
Granulasi
IPC
‐Pemerian
‐Identifikasi
‐Friabilitas
‐Bobot rata‐rata
Karantina produk Keterangan :* Jika diperlukan
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel
D il
Pengisian ke cangkang
Karantina produk
Seleksi Pencampuran
IPC
‐Pemerian
‐Ukuran dan bobot 50
kapsul kosong
‐Warna dan bobot rata‐rata IPC
‐Pemerian
‐Kadar zat berkhasiat
Karantina produk
IPC
‐Pemerian
‐Bobot rata‐rata
‐Identifikasi
Kelembaban mak 50% IPC
‐Pemerian
Pengemasan
Gudang obat
Finished pack
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT V-MIXER
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT V-MIXER
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Alat V-Mixer Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminophen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.
Disusun oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL
Eka Safrina Supervisor Pengemasan
Chairuddin Supervisor Tehnik & Pemeliharaan
Hj. Sukiani Analis
Dikaji dan disetujui oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL
Drs. H. Zulfadli, Apt Ketua Tim Validasi Heru Khoerudin, S. Si., Apt Wakil Ketua
Chairina Sekretaris
Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu Acetaminophen sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu Acetaminophen secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan secara kimia.
SASARAN
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT V-MIXER
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
TUJUAN
1.
Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan
untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan.
2.
Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan
secara konsisten dengan hasil yang sama.
PENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab Produksi
Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku.
Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.
Tim Validasi
Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.
Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.
PROSEDUR PEMBERSIHAN
Pembersihan Alat V-Mixer dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut. (Protap pembersihan alat terlampir).
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN ALAT V-MIXER
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
PENGAMBILAN CONTOH
1.
Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut
digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat V-Mixer Produksi
Paracetamol 500 mg Tablet).
2.
Tim validasi bersama-
