LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
PT. KIMIA FARMA
PLANT MEDAN
DISUSUN OLEH :
FITRI WAHYUNI HS, S.Farm 093202027
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
Di
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk
PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
FITRI WAHYUNI HS, S.Farm. (093202027)
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk
PLANT MEDAN
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt.
Asisten Manager
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatra Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisyahputra, Apt.
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP)
di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun
berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi
(PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari
berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan
fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan dan para
Pembantu Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.
5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi
di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan Ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Medan, 30 April 2010
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……… i
LEMBAR PENGESAHAN………. ii
KATA PENGANTAR………. iii
DAFTAR ISI……… v
DAFTAR GAMBAR………... x
DAFTAR LAMPIRAN……… xi
DAFTAR TABEL ………... xii
RINGKASAN………... xiii
BAB I PENDAHULUAN ……….. 1
1.1 Latar Belakang ……….. 1
1.2. Tujuan ………. 2
1.3 Manfaat ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ………...………… 3
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….……... 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ……… 3
2.1.2.1. Visi Perusahaan ………. 5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan………... 6
2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ... … 7
2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 8
2.1.4.2. Personalia ………. 9
2.1.4.3. Bangunan ……….….. 11
2.1.4.4. Peralatan ………..….. 13
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ………...….. 14
2.1.4.5.1. Personalia ………. ... 14
2.1.4.5.2. Bangunan ……… 15
2.1.4.5.3. Peralatan ………...…. 15
2.1.4.6. Produksi ……… 16
2.1.4.6.1. Bahan Awal ……… 16
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur ………….. 17
2.1.4.6.3. Pencemaran ……….. 17
2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan …. 18
2.1.4.6.6. Pengolahan ……….. 18
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses … 19
2.1.4.6.8. Pengemasan ………. 19
2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk
Antara, Produk Ruahan & Obat
Jadi ………... 20
2.1.4.7. Pengawasan Mutu ………... 21
2.1.4.8. Inspeksi Diri ……….... 23
2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan
Kembali Obat Yang Beredar ………….... 24
2.1.4.9.1. Prosedur dan Catatan Penanganan
Keluhan …………... 25
2.1.4.9.2. Prosedur dan Catatan Penarikan
Kembali Obat Jadi …………... 25
2.1.4.9.3. Prosedur dan Catatan Penanganan
Obat Kembalian …………... 25
2.1.4.9.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan
2.1.4.10. Dokumentasi ……… 25
2.1.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak……….. 25
2.1.4.12.Kualifikasi dan Validasi ……… 27
2.1.4.12.1. Kualifikasi………. 27
2.1.4.12.2. Validasi ...…………... 29
2.1.4.12.2.1.Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ... 30
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 31
3.1. Aspek Personalia ……… 31
3.2. Struktur Organisasi ……….. 31
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 31
3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 32
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………. 32
3.4.3. Pengawasan Mutu ………. 42
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ……….. 43
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ………. 43
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 44
3.4.4. Gudang ……… 44
3.4.5. Penerimaan Barang ……… 45
3.4.6. Pengeluaran Barang ……… 45
3.4.7. Pengelohan Limbah ……… 46
3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair ……… 46
3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat ……….. 48
3.4.8. Administrasi dan Keuangan ……….. 48
BAB IV PEMBAHASAN……… 50
4.1. Aspek Personalia ………. 50
4.2. Aspek Bangunan ………. 50
4.3. Aspek Produksi ………. 51
4.5. Aspek Pengolahan Limbah ……….. 53
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 54
5.1. Kesimpulan ……… 54
5.2. Saran ……….. 54
DAFTAR PUSTAKA ……….. 55
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 56
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet………...….. 57
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih
luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 05 April 2010 hingga 30 April 2010 dengan jumlah
jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang
Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi,
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih
luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 05 April 2010 hingga 30 April 2010 dengan jumlah
jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang
Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi,
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni dalam
bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan
CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu
mengelola industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan
pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1. Sejarah Perusahaan.
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk
sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga
sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan
farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi
oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi
milik Belanda tersebut yaitu :
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No.
17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik Negara
tersebut kedalam perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma
dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan
Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun
1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat
Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk
menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971
sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi
Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk
privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program
Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak
6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan
2.1.2.1. Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.
2.1.2.2. Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi
dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergis antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha
yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang
lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang
dilakukan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia
yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang
terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi
yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional excellence.
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung Morawa km 9
dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang perkantoran
2. Ruang laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan pengemas
10.Gudang etiket
11.Gudang obat jadi
12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah
raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai
dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan
tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan
epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem
pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air
Conditioner (AC) sentral.
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya,
seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi
industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan CPOB
dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in proses
control) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan
pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi
penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan
produk dalam kemasan akhir.
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat.
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk. • Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi
dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu
membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta
pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap,
terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara
professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam
seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,
pemantauan kebersihan lingkungan pabrik, validasi proses produksi, pemberian persetujuan
mutu, penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang
diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang
karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang
sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara
berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer
pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi,
toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap.
Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya
dinilai secara berkala.
2.1.4.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi
serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari
kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan
yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancangan bangunan dan penataan gedung hendaklah
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama
atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan
secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus
kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan
dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi
karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk
bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancangan bangunan dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta
resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi
obat.
3. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan
dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi
letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang
baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10.Penyimpanan obat jadi
11.Pengiriman barang
12.Laboratorium
13.Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi
dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai
untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
2.1.4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan
bangunan dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan
bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian
produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian
dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi
bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama
kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan
mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan
pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang
menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah dengan
peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang merupakan
sumber pencemaran produk.
2.1.4.5.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu
diterima bekerja maupun selama bekerja.
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan higiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat
merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk
sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan kesehatannya yang
dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya.
5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk antara
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk
penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja karyawan tersebut
untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan
produksi.
8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan
minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.
9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang
memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2. Bangunan
1. Rancangan bangunan gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi,
jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak
boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan
produk jadi.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal
2.1.4.5.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luar
nya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang
terpisah dari ruang produksi.
3. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur
produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya dicatat pada catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya
dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan
tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi
spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang
dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu
udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu nya diatur
dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan
bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik
pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan
terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan
menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan
dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan
peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan
validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan
kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak
dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang,
karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan
pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara
berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan,
2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak
digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot yang
sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang
hendaklah diberikan kode tambahan terhadap nomor bets tersebut.
2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan
termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang,
dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada
didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu.
Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang sedang diolah
tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum
memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup
antara lain kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan
yang telah ditetapkan, peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh,
frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian
pengawasan selama proses harus dicatat dan di dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot
untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi,
pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sampel diambil pada waktu
permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan
ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat,
pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.1.4.6.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan
pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan
dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan
pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah
diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan
persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu batch
pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh
maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan disimpan dalam
rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah
dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan,dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko
tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua
bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap
dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan
diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya
tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar
hendaklah disimpan di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan
hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi dan jika terdapat
2.1.4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik
agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat
sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian
pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan
dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut
senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian
mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas,
pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan
contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan
produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian
obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan,
dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi
dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat
jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui
dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan
mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk
mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi
yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat
digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak
setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu
membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur.
Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi
diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur
dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun
daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan
mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya
berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim
hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali produk dan
Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau
masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta
diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch
atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian
pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.9.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang
merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan,
jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang
merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan,
jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap
keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan,
tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang
keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap
2.1.4.9.2. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi
Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau lot atau
seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang
mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch tanggal dimulai dan selesainya
penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan,
jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut,
dan laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika
diperlukan.
2.1.4.9.3. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup
pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnahkan.
Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat.
2.1.4.9.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak
Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ketangan orang
yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang berisi antara lain nama bahan, nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara
pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan.
2.1.4.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang
bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi
penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Sedangkan penerima kontrak harus
mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman serta personil
yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
2.1.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.1.4.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas atau sistem
yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu
peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu
Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan,
yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun
(rancangan bangunan) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin,
peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi)
tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Tujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan
pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau sarana penunjang.
3. Kualifikasi Operasional
Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin & mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi operasional dilaksanakan setelah
pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan
digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja
Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa
spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan
penggunaan
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan
berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain,
kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan yang terakhir Kualifikasi
Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.1.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol validasi
yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari
proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang
beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari
proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan,
dan mesin.
2.1.4.12.2.1 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di
industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug Administration (FDA) dalam
“Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah
dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu:
1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen yang
menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang
bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan
validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang
dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidangnya
masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager
yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor Produksi
- Supervisor Pengemasan
3. Bagian Pemastian Mutu.
4. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan.
5. Supervisor Umum dan Personalia.
6. Supervisor Keuangan.
7. Supervisor Akuntansi.
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan
1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10
3. Betason-N krim
4. Parasetamol tablet 500 mg botol 1000
5. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10
6. Betason krim
7. Calcium tablet 500 mg botol 1000
8. Dexocort 0,2% krim
9. Ekstrak belladone tablet 10 mg
10.Fitocassol krim
11.Fungoral krim
12.Gentamisin 0,1% salep
13.Hidrocortison 2,5% krim
14.Undecyl salep
15.Vitamin B komplek tablet botol 1000
3.4. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch
karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang,
stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang, sehingga dapat
diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI
mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian
pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di
Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi
spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan
(Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip
pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan
memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip
pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi
label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian
pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila
bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja
nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI
yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan
batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK).
SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang
penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan
mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta,
maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk
dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname
akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan
dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal,
pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di grey
area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian
PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan,
pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi
kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung
tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai
kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan
sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar
kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan
dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap
tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan
baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas,
petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis
pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi
mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera
diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses,
operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu
yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi
oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor
produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process
Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada produksi sediaan
tablet:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot tablet.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air granul, dan pada
tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman
bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian
produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai
dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa
ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam,
dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan
ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain
untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang
bahan sediaan krim, tablet, dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase
air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar
krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut
dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400
tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200
tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang
pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator
dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa, kemudian dilakukan
pengemasan primer di grey area dan pengemasan sekunder di black area oleh bagian
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah
diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust
collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam,
dust collector, dan Air Handling System (AHS).
b. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan
dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur
luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator
sehingga didapat granul basah. Selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke
ruang pengeringan.
c. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC
selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven
tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan kadar air granul (LOD) di
ruangan IPC dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
d. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting fitz mill,
kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan
dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian dilakukan pemeriksaan
IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan.
f. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga
terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya
dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50
ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet.
Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/
pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman bobot.
g. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet
yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan primer.
h. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000
tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Atau dikemas
dengan penyetripan menggunakan mesin strip tablet. Setelah selesai dilakukan
pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan sekunder melalui pass box
untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga
terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan
tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam
pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15 menit. Setelah
homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul (Kwang Dah).
Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit
dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan
keruang seleksi kapsul, dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan
dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,
kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah
ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran
yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian
pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/ potensi
dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian
petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
