5) Pengemasan Alat Kerja dan Dokumen Teknis Penyerta 1. Cek alat kerja dan sesuaikan dengan catatan
3.3 Kalibrasi .1 Definisi
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. (UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 1 Ayat 5)
Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik alat kesehatan, sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja dan spesifikasinya. (PERMENKES RI No : 363/MENKES/PER/IV/1988)
Kalibrasi alat kesehatan adalah suatu kegiatan yang bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar tetap sesuai dengan standar besaran pada spesifikasinya. Dengan pelaksanaan kegiatan kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai dengan besaran-besaran yang tertera atau diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan. (PERMENKES RI No : 363/MENKES/ PER/IV/1988)
Pengertian kalibrasi menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM) adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
3.3.2 Mengapa Alat Kesehatan Perlu Dikalibrasi
Hal ini disebabkan suatu alat kesehatan akan mengalami perubahan nilai (unjuk kerja) yang disebabkan oleh :
a. Frekuensi pemakaian
b. Perawatan dan penyimpanan yang kurang baik c. Akibat perbaikan/terjatuh
d. Pemakaian yang ceroboh e. Transportasi
3.3.3 Interval kalibrasi
Kalibrasi harus dilakukan secara periodik, selang waktu kalibrasi dipengaruhi oleh jenis alat ukur, frekuensi pemakaian, dan pemeliharaan. Bisa dinyatakan dalam beberapa cara :
- Dengan waktu kalender (1 tahun sekali, dst) - Dengan waktu pemakaian (1.000 jam pakai, dst)
Kombinasi cara pertama dan kedua, tergantung mana yg lebih dulu tercapai.
Kalibrasi di Indonesia terdiri dari :
1. Kalibrasi Teknis, adalah kalibrasi peralatan ukur yang tidak berhubungan langsung dengan dunia perdagangan dan dilakukan
oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi KAN (diakui secara nasional).
2. Kalibrasi Legal, adalah kalibrasi peralatan ukur untuk keperluan perdagangan dan dilakukan oleh Direktorat Metrologi-Deperindag. 3.3.4 Persyaratan Teknis
Secara teknis kalibrasi harus memenuhi persyaratan :
1. Alat ukur sebagai pembanding harus mempunyai akurasi lebih baik.
Rasio akurasi adalah akurasi antara standar pengukuran dan akurasi alat yang dikalibrasi. Pada umumnya rasio akurasi yang dikehendaki adalah antara 4:1 dan 10:1, namun demikian rasio akurasi minimum yang dapat dilakukan adalah 2:1.
2. Alat ukur pembanding harus terkalibrasi dan tertelusur
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi , termasuk peralatan pengukuran subside (seperti kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel harus dikalbrasi sebelum digunakan. 3. Dalam melakukan kalibrasi harus mempunyai metode
pengukuran/kalibrasi yang telah diakui secara nasional atau internasional.
Metode yang digunakan lebih baik mengacu pada standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan merupakan edisi mutakhir.
4. Persyaratan ruang kalibrasi harus terkondisi sesuai persyaratan yang telah ditentukan
Misalnya sesuai NCSL (National Conference of Standar Laboratories) RP-7 Laboratory Design atau NCSL RP-14 Guide to Selecting Standards Laboratory Environments : secara umum untuk semua jenis pengukuran , kecuali bidang dimensi dan optik.
Suhu : 23 + 5 oC Kelembaban relatif : 20 s/d 60 %
5. Dilakukan oleh pelaksana kalibrasi yang kompeten/bersertifikat Pelaksana kalibrasi harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau keterampilan.
3.3.5 Alat Kesehatan Yang Wajib Diuji dan Dikalibrasi
Setiap alat kesehatan wajib dilakukan kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian. Pengujian atau kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria sebagai berikut :
1. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi 2. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah
habis
3. Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku
4. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
Suatu kegiatan bisa dikatakan merupakan kegiatan kalibrasi, jika kegiatan tersebut menghasilkan :
- Sertifikat Kalibrasi.
- Lembar hasil / laporan kalibrasi yang memuat / mencantumkan / berisi: angka koreksi, deviasi/penyimpangan, ketidak pastian dan batasan-batasan atau standard penyimpangan yang diperkenankan.
- Label/ penandaan.
3.3.6 Metode Pengukuran Kalibrasi 1. Metode Pengukuran Langsung
Alat ukur yang akan dikalibrasi dipergunakan untuk mengukur suatu bahan ukur yang dinilai sebenarnya telah diketahui. Kondisi atau ketelitian serta kecermatan alat ukur yang dikalibrasi, dapat diketahui dengan membandingkan nilai sebenarnya dari bahan ukur dengan nilai terbaca pada alat ukur.
Jika terdapat perbedaan antara nilai sebenarnya dari bahan ukur dengan nilai terukur, maka dilakukan penyetelan pada alat kur bila memungkinkan. Setelah penyetelan, dilakukan pengukuran ulang sekurang-kurangnya 3 (tiga) kali pada masing-masing skala/parameter, sehingga diperoleh kondisi stabil pengukuran. 2. Metode Pengukuran Paralel
Alat ukur yang telah diketahui ketelitian serta kecermatannya (terkalibrasi) disebut alat ukur reference, dipergunakan parallel (bersamaan) dengan alat ukur yang akan dikalibrasi untuk mengukur suatu bahan ukur. Kondisi alat ukur yang dikalibrasi dapat diketahui dengan membandingkan hasil pengukurannya dengan alat ukur reference. Jika terdapat perbedaanantara alat ukur reference dengan nilai terbaca pada alat ukur yang dikalibrasi, maka dilakukan penyetelan pada alat ukur yang dikalibrasi nila memungkinkan. Setelah penyetelan dilakukan pengukuran ulang sekurang-kurangnya 3 (tiga) kali pada masing-masing skala/parameter, sehingga diperoleh kondisi stabil pengukuran.
3.3.7 Alat Kesehatan Yang Dinyatakan Lulus Pengujian atau Kalibrasi 1. Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang
diabadikan pada alat kesehatan tersebut tidak melebihi penyimpangan yang diijinkan.
2. Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja, berada dalam nilaiambang batas yang diijinkan.