Penguji III : Dra. Sabarijah WittoEng, SKM (
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
Lampiran 1. Protokol Transfer Metode Analisis Ondansetron HCl ... 18 Lampiran 2. Laporan Transfer Metode Analisis Ondansetron HCl ... 21
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Salah satu tujuan nasional bangsa Indonesia yang tertera dalam pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 adalah memajukan kesejahteraan umum. Kesehatan merupakan salah satu unsur kesejahteraan umum dan hak asasi manusia yang harus diwujudkan pada bangsa Indonesia. Pencapaian aspek kesehatan ini memerlukan peran serta dari bangsa Indonesia, terutama industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/ 2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Dengan adanya peran penting obat yang sangat berpengaruh terhadap kesehatan manusia, maka industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat, keamanan dan manfaat. Agar dapat dihasilkan suatu produk obat yang memenuhi persyaratan tersebut, dibuatlah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sistem perizinan industri farmasi serta pemberian izin edar oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari peredaran obat yang tidak memenuhi syarat mutu, keamanan dan manfaat.
CPOB merupakan pedoman untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan CPOB ditujukan untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus, memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat, yang akhirnya menjadi langkah progresif terhadap perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat pengakuan dan
kepercayaan internasional. Di dalam CPOB dibahas mengenai bagian pengawasan mutu yang merupakan bagian esensial dari CPOB. Bagian pengawasan mutu berperan memberikan kepastian bahwa bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan POM RI, 2006).
Bahan yang digunakan untuk produksi dan produk yang dihasilkan diuji kesesuaian mutu dengan spesifikasi yang telah ditentukan oleh laboratorium bagian pengawasan mutu. Kegiatan pengawasan mutu mencakup semua analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk, seperti penetapan kadar, serta metode pengujiannya. Terlebih dahulu telah dilakukan pengujian terlebih dahulu oleh bagian Research and Development dalam skala kecil.
Sebelum dilakukan analisis di laboratorium pengawasan mutu, perlu dilakukan transfer metode analisis dari laboratorium bagian Research and
Development (R&D) ke laboratorium bagian pengawasan mutu. Hal ini dilakukan
untuk penjaminan mutu bahan yang akan digunakan dan produk yang dihasilkan sesuai spesifikasi dan melindungi masyarakat dari penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat mutu, manfaat dan keamanan. Pada laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker kali ini akan dibahas mengenai transfer metode analisis penetapan kadar Ondansetron HCl yang dilakukan oleh laboratorium Research
and Development (R&D) ke laboratorium bagian pengawasan mutu.
1.2. Tujuan
Tujuan dari penyusunan tulisan ini adalah untuk mengetahui dan memahami prosedur serta pendokumentasian yang dilakukan selama proses transfer metode analisis penetapan kadar Ondansetron HCl yang dilakukan oleh laboratorium Research and Development (R&D) ke laboratorium Quality Control (QC).
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Transfer Metode Analisis
Transfer metode analisis merupakan suatu proses transfer atau serah terima suatu metode tervalidasi dari satu laboratorium ke laboratorium lain. Proses transfer metode analisis dapat dilakukan secara internal dalam suatu industri farmasi, yaitu dari laboratorium bagian Research and Development (R&D) ke laboratorium Quality Control (QC), maupun secara eksternal, yaitu dari laboratorium suatu industri farmasi ke laboratorium perusahaan lain.
Secara umum, kegiatan dalam transfer metode analisis terdiri dari perencanaan, pelaksanaan dan pendokumentasian. Ada beberapa langkah penting yang dilakukan dalam transfer metode analisis, yaitu (The USP Convention, 2009):
a. Perencanaan transfer metode
Aktifitas yang terdiri dari pembuatan jadwal proses transfer metode. b. Pembuatan protokol transfer metode
Protokol menjelaskan tentang tujuan transfer metode, ruang lingkup, tanggung jawab dari masing-masing laboratorium, bahan dan alat yang digunakan, serta parameter metode. Selain itu, protokol transfer metode analisis juga berisi rincian cara analisis, kriteria penerimaan, justifikasi analisis, dokumen yang dibutuhkan dan data pendukung seperti kromatogram dan spektrum serapan. Jumlah bets, rangkaian pengulangan injeksi sampel dan penanganan jika terjadi hasil uji di luar spesifikasi.
c. Pembuatan standar prosedur operasional saat analisis, termasuk preparasi sampel, referensi bahan, dan pendokumentasian hasil analisis.
d. Pelatihan analis
Transfer metode analisis melibatkan analis dari laboratorium pemberi dan penerima kontrak. Pelatihan terhadap analis laboratorium penerima kontrak dilakukan oleh analis dari laboratorium pemberi kontrak. Pelatihan yang
dimaksud adalah penjelasan terinci tentang protokol transfer metode, metode analisis dan masalah yang mungkin dihadapi selama analisis.
e. Pelaksanaan analisis di kedua laboratorium
Hasil analisis dibandingkan dengan hasil yang diharapkan dan kriteria penerimaan.
f. Identifikasi penyebab permasalahan, jika hasil analisis di luar spesifikasi (kriteria penerimaan)
2.2. Ondansetron HCl (The USP Convention, 2009)
BM : 365.86
Pemerian : serbuk putih atau hampir putih
Kelarutan : agak sukar larut dalam air dan alkohol; sangat sukar larut dalam aseton, kloroform, etil asetat; larut dalam metanol Penyimpanan : wadah tertutup rapat pada suhu 15° - 30°C; lindungi dari
cahaya
Khasiat : antiemetik; untuk penanganan mual dan muntah karena kemoterapi dan radioterapi;
Farmakokinetik : puncak kadar tercapai 1.5 jam setelah pemberian oral, 70-75% terikat potein plasma, waktu paruh 3 jam
ES : sakit kepala, pusing, kulit memerah, cegukan dan konstipasi Dosis : Dewasa 0.15-0.45 mg/kg IV; 8 mg PO
Anak 0.013 mg/kg IV infus; 0.16 mg/kg PO Kadar air : 9.0-10.5% Sisa pijar : < 0.1% Identifikasi : 1. Spektrum IR 2. Klorida Penetapan kadar : 98.0-102.0% Metode HPLC Kondisi kromatografi Kolom : C18, 250 x 4.6 mm, 5μm Laju alir : 1.0 mL/menit
Detektor : UV 216 nm Volime injeksi : 20 μL
Fase gerak
KH2PO4 0.02 MpH 5.4 : asetonitril (50:50)
Larutan baku
a. Timbang secara seksama 30.0 mg standar Ondansetron HCl dihidrat, masukkan ke dalam labu ukur 50 mL.
b. Larutkan dalam 30 mL metanol, ultrasonik selama 5 menit.
c. Encerkan dengan metanol hingga tanda batas, kocok hingga homogen.
d. Pipet 1.0 mL larutan, masukkan ke labu ukur 25.0 mL, encerkan dengan fase gerak hingga tanda batas, kocok homogen.
e. Saring dengan filter 0.45 μm.
f. Injeksikan larutan standar sebanyak 6 kali, perhatikan uji kesesuaian sistem. g. Syarat uji kesesuaian sistem : % RSD < 2.0
Larutan uji
a. Timbang secara seksama 30.0 mg sampel Ondansetron HCl dihidrat, masukkan ke dalam labu ukur 50 mL.
b. Larutkan dalam 30 mL metanol, ultrasonik selama 5 menit.
c. Encerkan dengan metanol hingga tanda batas, kocok hingga homogen.
d. Pipet 1.0 mL larutan, masukkan ke labu ukur 25.0 mL, encerkan dengan fase gerak hingga tanda batas, kocok homogen.
e. Saring dengan filter 0.45 μm. f. Injeksikan larutan uji.
g. Rekam kromatogram yang dihasilkan dan hitung kadar Ondansetron HCl dalam larutan uji.
Keterangan:
Ab : luas area standar Wu : bobol sampel (mg) Wb : bobot standar (mg) %P : Potensi standar
Fp : faktor pengenceran (1) K : kadar air sampel (%)
SOHO GROUP
3.1. Pedoman Kerja
Ada beberapa langkah yang dilakukan selama transfer metode analisis di SOHO Group, antara lain:
a. Perencanaan transfer metode analisis
Aktifitas yang terdiri dari pembuatan jadwal proses transfer metode analisis setiap bulan oleh bagian Research and Development (R&D). Jadwal tersebut dikirimkan ke bagian Quality Control (QC), kemudian dilakukan penyesuaian dengan jadwal analisis di laboratorium QC. Selanjutnya QC memberikan konfirmasi jadwal pelaksanaan transfer metode analisis paling lambat 7 hari kerja setelah jadwal tersebut diterima oleh QC.
b. Pengiriman protokol transfer metode analisis dan dokumen lain
Protokol transfer metode analisis berisi tujuan transfer metode, ruang lingkup, prosedur, kriteria penerimaan, catatan dan justifikasi analisis, dokumen yang dibutuhkan dan lampiran data pendukung. Selain itu, dibuat juga dokumen prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku/produk yang akan dianalisis. Kemudian, protokol, prosedur pemeriksaan dan spesifikasi dikirimkan ke bagian QC disertai dengan copy referensi metode dan sertifikat analisis baku pembanding yang digunakan, paling lambat 7 hari kerja setelah pemberian jadwal transfer metode analisis.
c. Pelaksanaan transfer metode analisis
Analisis dilakukan di laboratorium QC dengan didampingi oleh analis dari R&D. Selama analisis, dilakukan pencatatan dalam dokumen form konfirmasi.
d. Dokumentasi hasil
Hasil transfer metode analisis dicatat dalam Lembar Data Awal dan Laporan Pemeriksaan Transfer Metode.
e. Evaluasi
Bagian R&D mengevaluasi hasil transfer metode analisis, jika perlu dilakukan perbaikan pada prosedur pemeriksaan dan spesifikasi. Selain itu, dilakukan penyusunan laporan transfer metode analisis. Penyerahan perbaikan dokumen, form konfirmasi dan laporan transfer metode analisis dilakukan paling lambat 5 hari kerja setelah form konfirmasi diberikan oleh QC ke R&D.
f. Reformat
Dilakukan perubahan format dokumen prosedur pemeriksaan dan spesifikasi dari format R&D ke format QC.
Selain itu, ada beberapa ketentuan lain yang diatur dalam proses transfer metode analisis, yaitu:
a. Prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku/produk dibuat oleh R&D berdasarkan metode dan alat yang telah dikembangkan oleh R&D.
b. Jika hasil transfer metode analisis ada yang tidak memenuhi syarat, maka harus dicantumkan dalam dokumen Out Of Spesification (OOS) dan dilakukan penjadwalan ulang trasnfer metode analisis.
c. Jika terjasi perubahan dalam hal spesifikasi atau metode analisis, maka harus dibuat Lembar Usulan Perubahan.
BAB 4 PEMBAHASAN
4.1. Transfer Metode Analisis
Transfer metode analisis merupakan langkah penting dalam tahap pengembangan produk farmasi. Kegiatan transfer metode analisis dapat dilakukan dari suatu laboratorium ke laboratorium lain, misalnya dari laboratorium Research
and Development (R&D) ke laboratorium Quality Control (QC) dalam suatu
industri farmasi. Transfer metode analisis dilakukan untuk menyatakan atau menilai bahwa laboratorium QC memenuhi syarat untuk menerapkan metode analisis tersebut secara rutin pada kegiatan analisis selanjutnya. Oleh karena itu, transfer metode analisis harus dapat memberi kepastian bahwa hasil yang dicapai oleh laboratorium QC dapat diandalkan dan sebanding dengan yang seharusnya dicapai oleh laboratorium R&D. Transfer metode analisis dilakukan dalam rangka pengambilan keputusan selanjutnya dari suatu produk, seperti pelulusan batch produk dan evaluasi profil farmakokinetika produk.
Seperti validasi metode analisis, transfer metode analisis merupakan langkah akhir sebelum suatu metode digunakan secara rutin pada laboratorium QC. Laboratorium QC harus dapat memberikan jaminan bahwa laboratorium tersebut memiliki kemampuan untuk menerapkan metode dan yang terpenting adalah laboratorium tersebut dapat memberikan hasil yang dapat dipercaya. Dengan demikian, tujuan utama dari transfer metode analisis yaitu memberikan jaminan kepada badan pengawas bahwa hasil pada analisis selanjutnya akan mendekati hasil sebenarnya. Di samping itu, transfer metode analisis juga dapat memberikan pelatihan dan meningkatkan keahlian analis laboratorium QC.
Pada kesempatan kali ini, dilakukan pengkajian prosedur dan dokumentasi yang dilakukan selama proses transfer metode analisis dengan model bahan baku Ondansetron HCl oleh laboratorium Research and Development ke laboratorium
Quality Control (QC). Transfer metode analisis dalam SOHO Group dilakukan
dalam beberapa tahap. Tahap pertama yaitu dilakukan perencanaan transfer metode analisis. Setiap bulan Physical Chemical Method Development Section
Head (PCMDSH) mengirimkan jadwal transfer metode analisis bulanan ke bagian
QC bakan baku/ obat jadi untuk disesuaikan dengan jadwal analisis di laboratorium QC. Selanjutnya, kepala QC/supervisor QC bahan baku atau obat jadi/supervisor Physical Chemical and Inspection memberikan konfirmasi tentang jadwal pelaksanaan transfer metode analisis berdasarkan jadwal bulanan setelah jadwal tersebut diterima oleh kepala QC. PCMDSH membuat dan mengirimkan protokol, prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku atau obat jadi, copy referensi metode (jika bukan dari farmakope) dan CoA baku pembanding setelah PCMDSH memberikan jadwal transfer metode analisis.
Saat pelaksanaan transfer metode analisis, Physical Chemical Analysis
Method Developer mendampingi Analis QC selama proses analisis sampel dan
dengan mengisi form konfirmasi untuk setiap parameter yang diperiksa. Dalam form konfirmasi tersebut dicatat identitas partisipan yang terdiri dari nama, inisial, tanda tangan/ tanggal, dan status pelatihan alat beserta tanggal pelatihannya. Selain itu, dilengkapi juga data nomor protap dan nomor spesifikasi, data validasi, identitas baku pembanding (nama baku, nomor batch, tanggal daluarsa, pembuat dan kadar baku), identitas sampel (nama sampel, nomor batch, tanggal daluarsa dan pembuat), serta nama instrumen yang dipakai (merk, nomor ID, status kalibrasi, dan tanggal kalibrasi selanjutnya).
Apabila selama proses transfer metode analisis berlangsung, jika ada saran atau komentar, dapat dituliskan pada form konfirmasi. Semua hasil transfer metode analisis dicatat dalam Laporan Pemeriksaan Transfer Metode yang meliputi pengisisan identitas bahan baku/ obat jadi dan baku pembanding, parameter pemeriksaan dan kesimpulan. Selanjutnya, supervisor QC menyerahkan form konfirmasi yang telah diisi, prosedur pemeriksaan bahan baku/ produk setengah jadi, spesifikasi bahan baku/ obat jadi dan hasil transfer metode R&D paling lambat 7 hari kerja setelah pelaksanaan transfer metode analisis. Data-data pendukung dicantumkan pada Lembaran Data Pendukung dan semua perhitungan dicatat pada Lembaran Data Awal. Setelah menerima form konfirmasi metode analisis dari QC, PCMDSH mengevaluasi hasil transfer metode analisis dan melakukan perbaikan prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku/ obat jadi serta menyusun laporan transfer metode analisis.
Jika ada perbaikan prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku/produk setengah jadi, form konfirmasi metode analisis dan laporan transfer metode analisis yang telah ditandatangani kepala divisi R&D paling lambat diserahkan ke kepala QC dalam 5 hari kerja setelah form konfirmasi metode analisis diterima. Selanjutnya, prosedur pemeriksaan bahan baku/produk setengah jadi dan spesifikasi format R&D akan direformat oleh bagian QC menjadi format QC untuk keperluan pelulusan bahan baku/ obat jadi. Jika ada hasil transfer metode analisis yang tidak memenuhi persyaratan, maka dicantumkan dalam Out
of Spesification (OOS) dan akan dilakukan penjadwalan ulang transfer metode
analisis. Jika terjadi perubahan dalam spesifikasi atau metode analisis yang digunakan, maka harus ditindaklanjuti, yaitu dengan membuat Lembar Usulan Perubahan.
Penyelesaian pembuatan laporan transfer metode analisis dinyatakan paling lambat 5 hari kerja setelah form konfirmasi diterima. Hal ini dirasakan terlalu lama. Idealnya, pelaporan suatu kegiatan dapat diselesaikan pada hari yang sama dilaksanakannya kegiatan tersebut. Akan tetapi, melihat banyaknya parameter pengujian yang mungkin dilakukan, maka pembuatan laporan dapat dilakukan paling lambat 3 hari kerja setelah form konfirmasi, Lembar Data Awal dan data pendukung diterima. Perubahan yang diusulkan tersebut dilakukan agar memudahkan proses analisis bahan baku di laboratorium QC. Hal ini dilakukan karena dapat memberikan kemudahan dalam pelulusan bahan baku oleh QC sebelum digunakan oleh bagian produksi sehingga memperlancar proses produksi. Selain itu, reformat dokumen R&D ke format QC perlu dilakukan karena telah dilakukan serah terima metode analisis dari laboratorium R&D ke laboratorium QC sehingga metode analisis tersebut telah menjadi tanggung jawab bagian QC untuk pelaksanaan analisis selanjutnya.
4.2. Dokumentasi
Kegiatan yang dilakukan dalam industri farmasi harus didokumentasikan dengan baik, tidak terkecuali kegiatan transfer metode analisis. Sebelum dilaksanakan transfer metode analisis, dibuat suatu protokol. Protokol transfer metode analisis di SOHO Group berisi:
a. Lembar pengesahan
Lembar pengesahan berisi tanda tangan dan tanggal penandatanganan oleh penyusun, pemeriksa dan penyetuju protokol
b. Tujuan
Tujuan berisi tujuan dilaksanakannya transfer metode analisis c. Ruang lingkup
Ruang lingkup berisi hal yang diatur oleh protokol seperti dokumen yang akan diserahterimakan dan alat serta personil yang terkait proses transfer metode analisis
d. Prosedur
Prosedur berisi langkah-langkah yang terdapat dalam proses transfer metode analisis
e. Kriteria penerimaan
Kriteria penerimaan berisi syarat yang harus dipenuhi dari pengujian yang dilakukan saat transfer metode analisis
f. Catatan dan justifikasi
Catatan dan justifikasi berisi ketentuan jika ada penyimpangan atau komentar selama proses transfer metode analisis berlangsung
g. Dokumentasi
Dokumentasi berisi ketentuan pembuatan laporan transfer metode analisis h. Lampiran
Lampiran berisi dokumen yang disertakan dalam protokol untuk memudahkan proses transfer metode analisis
Setelah dilaksanakan proses transfer metode analisis, dibuat laporannya, yang terdiri dari:
a. Lembar pengesahan
Lembar pengesahan berisi tanda tangan dan tanggal penandatanganan oleh penyusun, penyetuju, yang mengetahui dan penerima protokol
b. Latar belakang
Latar belakang berisi alasan dibuat laporan transfer metode analisis c. Identitas sampel
Identitas sampel berisi nama, pabrik pembuat, nomor batch dan tanggal daluarsa sampel
d. Hasil analisis
Hasil analisis berisi tanggal pelaksanaan, nama analis, nama dan tanggal kalibrasi alat yang digunakan, parameter pengujian, persyaratan dan hasil yang diperoleh oleh analis R&D dan analis QC
e. Pembahasan
Pembahasan berisi penyimpangan yang terjadi selama transfer metode analisis f. Saran
Saran berisi solusi untuk penyimpangan yang terjadi selama transfer metode analisis
g. Kesimpulan
Kesimpulan berisi pernyataan keberhasilan proses transfer metode analisis h. Lampiran
Lampiran berisi dokumen yang disertakan dalam laporan untuk membuktikan keberhasilan proses transfer metode analisis
4.3. Transfer Metode Analisis Ondansetron HCl
Ondansetron HCl merupakan bahan kimia yang digunakan oleh PT. Ethica Industri Farmasi sebagai bahan baku obat jadi. Setiap bahan kimia baru yang akan digunakan sebagai bahan baku harus lulus pengujian spesifikasi. Analisis tersebut dilakukan pertama kali oleh bagian R&D. Setelah ditemukan metode analisis yang tepat, dilakukan transfer metode analisis ke bagian QC. Hal ini dilakukan untuk mendukung proses produksi obat jadi.
Dari bahan baku tersebut ditentukan beberapa parameter pengujian yang akan dilakukan selama analisis, antara lain:
a. Pemerian
Syarat : serbuk berwarna putih hingga hampir putih b. Identifikasi
c. Kelarutan
Syarat : agak sukar larut dalam air, sangat sukar larut dalam kloroform, larut dalam metanol
d. Penetapan Kadar (metode HPLC) Syarat : 98.0-102.0%
Setelah adanya konfirmasi dari bagian QC mengenai jadwal transfer metode analisis dan telah dikirimkannya protokol serta prosedur pemeriksaan bahan baku oleh R&D, maka dilakukan proses transfer metode analisis di laboratorium QC. Data hasil analisis dan perhitungan dicatat dalam Lembar Data Awal dan disertai data pendukung. Selain itu, data analis, alat dan bahan yang digunakan serta kesimpulan hasil analisis dicatat dalam form konfirmasi.
Dari proses transfer metode analisis tersebut diperoleh data sebagai berikut:
Tabel 4.1. Hasil transfer metode analisis Ondansetron HCl
Parameter Syarat Hasil Kesimpulan
R&D QC Pemerian serbuk berwarna putih hingga hampir putih Serbuk berwarna putih Serbuk berwarna putih Memenuhi syarat Kelarutan 1. Air 2. Kloroform 3. Metanol agak sukar larut sangat sukar larut larut Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Memenuhi syarat Identifikasi 1. Kesesuaian spekturm IR 2. Klorida Positif Positif Positif Positif Memenuhi syarat Kadar 98.0-102.0% RSD < 2.0% 98.0% 98.0% 98.1% ̅ = 98.0% RSD = 0.03% 98.1% 98.3% 98.7% ̅ = 98.4% RSD = 0.3% Memenuhi syarat
Dari hasil tersebut, dapat dilihat bahwa transfer merode analisis bahan baku Ondansetron HCl memenuhi syarat, maka dapat disimpulkan bahwa transfer metode analisis Ondansetron HCl dari R&D ke QC telah berhasil dilakukan.
Dari sistem pendokumentasian yang telah dilakukan, terdapat kekurangan pada dokumen laporan transfer metode analisis Ondansetron HCl, yaitu belum adanya tidak lanjut dari komentar, saran atau penyimpangan yang terjadi selama proses transfer metode analisis, yang hanya tercatat dalam form konfirmasi. Oleh karena itu, dalam dokumen laporan tersebut perlu ditambahkan bagian pembahasan dan saran untuk membahas dan memberikan solusi mengenai komentar, saran atau penyimpangan yang terjadi selama proses transfer metode analisis demi pencegahan keterulangan dan perbaikan di masa depan.
5.1. Kesimpulan
a. Transfer metode analisis dapat dilakukan dari bagian R&D ke bagian QC suatu industri farmasi
b. Tujuan utama transfer metode analisis dari bagian R&D ke bagian QC yaitu menilai bahwa laboratorium QC memenuhi syarat untuk menerapkan metode analisis dan memberikan jaminan kepada badan pengawas bahwa hasil analisis dapat dipercaya.
c. Dalam pelaksanaan transfer metode analisis, diperlukan berbagai dokumentasi untuk mendukung dan memantau berlangsungnya kegiatan transfer metode analisis.
5.2. Saran
Pembuatan laporan diselesaikan paling lambat 3 hari kerja setelah dokumen form konfirmasi, Lembar Data Awal dan data pendukung diterima
Diperlukan ketentuan tambahan mengenai perubahan format prosedur pemeriksaan dan spesifikasi bahan baku R&D ke format QC, seperti batas berlaku/ penggunaan dokumen format R&D oleh bagian QC
Meningkatkan kerjasama dan komunikasi yang baik antara departemen atau bagian yang terkait dengan proses transfer metode analisis agar proses tersebut berjalan lancar hingga terselesaikannya pembuatan laporan transfer metode analisis
Diperlukan tambahan bagian pembahasan dan saran dalam laporan transfer metode analisis untuk mencegah keterulangan penyimpangan dan perbaikan di masa yang akan datang
DAFTAR REFERENSI
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia edisi