UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI DAN
PT. ETHICA INDUSTRI FARMASI
PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
IFTHAH NUR S., S. Farm.
1106046982
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI DAN
PT. ETHICA INDUSTRI FARMASI
PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
IFTHAH NUR S., S. Farm.
1106046982
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan Praktik Kerja Profesi ini diajukan oleh : Nama : Ifthah Nur S., S. Farm.
NPM : 1106046982
Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI
Judul Laporan : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi Periode 1 Februari – 29 Maret 2012
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. ( ... )
Pembimbing II :Dr. Herman Suryadi, M.S., Apt. ( ... )
Penguji I : Dr. Nelly D. Leswara, M.Sc, Apt. ( ... )
Penguji II : Dra. Maryati K., M.Si., Apt. ( ... )
Penguji III : Dra. Sabarijah WittoEng, SKM ( ... )
Ditetapkan di : Depok Tanggal : 25 Juni 2012
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur hanyalah untuk Allah SWT, karena atas limpahan nikmat, rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini tepat waktu. Shalawat dan salam senantiasa tercurah kepada Nabi Muhammad SAW, keluarga dan sahabatnya. Dengan segala kerendahan hati, penulis ingin menyampaikan terima kasih dan rasa hormat kepada:
1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Manajer Quality Assurance dan sekaligus pembimbing dari PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi yang telah memberikan ilmu, bimbingan dan nasihat yang sangat bermanfaat.
2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi, FMIPA UI.
3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi, FMIPA UI.
4. Bapak Dr. Herman Suryadi, M.S., Apt. selaku pembimbing dari Departemen Farmasi yang telah memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis selama penulisan laporan PKPA.
5. Para supervisor departemen Quality Assurance dan Quality Control PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, yaitu Kak Maya, Kak Olivia, Kak Stella, Kak Hamzah, Kak Adit, Kak Dewi, Kak Ellist, dan supervisor lainnya yang telah memberikan bimbingan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA.
6. Seluruh karyawan PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi atas keramahan, ilmu, arahan dan bantuan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA.
7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Pendidikan Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan ilmu dan membantu penulis selama menjalani pendidikan apoteker.
8. Keluarga tersayang yang telah memberikan do’a, dukungan moral dan materi, dan Harry Utomo atas kesetiaan, bantuan dan dukungannya sehingga pendidikan apoteker, program PKPA dan penyusunan laporan ini dapat dilaksanakan dengan lancar.
9. Rekan-rekan PKPA di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi yang telah memberikan bantuan, berbagi ilmu dan pengalaman serta menghibur selama pelaksanaan PKPA.
10. Seluruh sahabat Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi, FMIPA UI, terutama Mega, Adel, Mutia A., Isna, Hardiani dan Purwinda, sebagai teman perjuangan yang telah memberikan dukungan dan semangat kepada penulis.
Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari nilai kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati dan lapang dada menerima segala kritik dan saran, demi perbaikan di masa yang akan datang. Penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu kefarmasian pada khususnya.
Penulis 2012
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ... ii
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
DAFTAR ISI ... vi
DAFTAR LAMPIRAN ... vii
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 3
2.1 Industri Farmasi ... 3
2.2 Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi ... 3
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP ... 15
3.1 Sejarah SOHO Group ... 15
3.2 Visi dan Misi SOHO Group ... 20
3.3 Struktur Organisasi SOHO Group ... 23
3.4 Manufacturing SOHO Group ... 44
3.5 Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group ... 51
BAB 4 PEMBAHASAN ... 57
4.1 Sistem Manajemen Mutu ... 57
4.2 Sumber Daya Manusia ... 58
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 59
4.4 Peralatan ... 61
4.5 Sanitasi dan Higiene ... 62
4.6 Produksi ... 63
4.7 Pengawasan Mutu (Quality Control) ... 65
4.8 Research and Development ... 66
4.9 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 66
4.10 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian ... 67
4.11 Dokumentasi ... 68
4.12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 69
4.13 Kualifikasi dan Validasi ... 69
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 71
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group ... 74
Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing SOHO Group ... 74
Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development Division ... 75
Lampiran 4. Struktur Organisasi Quality Operation Division ... 76
Lampiran 5. Struktur Organisasi Quality Assurance Department ... 76
Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan PT. Ethica (b)... 77
Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi Produksi ... 78
Lampiran 8. Struktur Organisasi Divisi Supply Chain Management ... 79
Lampiran 9. Struktur Organisasi Validation and Documentation Department . 79 Lampiran 10. Struktur Organisasi Divisi Teknik ... 80
Lampiran 11. Struktur Organisasi Engineering Department ... 81
BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Dalam pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 tercantum cita-cita bangsa Indonesia, yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Salah satu tujuan nasional tersebut adalah memajukan kesejahteraan umum. Kesehatan merupakan salah satu unsur kesejahteraan umum dan hak asasi manusia yang harus diwujudkan pada bangsa Indonesia. Pencapaian aspek kesehatan ini memerlukan peran serta dari bangsa Indonesia, terutama industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Dengan adanya peran penting obat yang sangat berpengaruh terhadap kesehatan manusia, maka industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat dan keamanan. Dalam mendukung dihasilkannya suatu produk obat yang memenuhi persyaratan tersebut, dibuatlah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sistem perizinan industri farmasi serta pemberian izin edar oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari peredaran obat yang tidak memenuhi syarat mutu, khasiat dan keamanan.
CPOB merupakan pedoman untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan 2006. Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar
produk farmasi terkini. Penerapan CPOB ditujukan untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus, memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, yang akhirnya menjadi langkah progresif terhadap perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan POM RI, 2006).
Dalam rangka pencapaian tujuan penerapan CPOB terkait penjaminan mutu, kesehatan masyarakat dan perkembangan industri farmasi, maka industri farmasi harus memiliki sumber daya manusia yang telah dibekali pendidikan dan mengerti tentang obat dan aspek kefarmasian, yaitu apoteker. Calon apoteker dituntut tidak hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan keterampilan yang dapat diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Oleh sebab itu, diselenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di SOHO Group, khususnya PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, agar para calon apoteker memiliki pengetahuan, pemahaman dan keterampilan yang komprehensif dalam bidang farmasi.
1.2. Tujuan
Tujuan pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, SOHO Group adalah:
1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi.
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri Farmasi
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MEN KES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dalam proses pembuatan obat, setiap industri farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB (Kementerian Kesehatan, 2010).
2.2. Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi
2.2.1. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan, 2010) Industri Farmasi merupakan badan usaha yang dipantau secara ketat oleh pemerintah, yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada BPOM. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB, berikut adalah persyaratan usaha industri farmasi yang tertuang dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi:
a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. f. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai
ketentuan Pedoman CPOB 2006 (current GMP).
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Jika permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan.
2.2.2. Pengawasan Industri Farmasi
Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat
keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM); d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);
e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM);
f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).
Namun, pencabutan izin usaha industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dapat langsung dilakukan, jika terdapat pelanggaran-pelanggaran dalam hal berikut:
1. melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini;
2. tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar;
3. melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari menteri;
4. dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu;
5. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan.
2.3. Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006)
CPOB merupakan suatu pedoman untuk menjamin agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ada 12 aspek yang dibahas dalam CPOB 2006, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.3.1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan penggunaan obat melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Manajemen mutu (pemastian mutu) merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu bertujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
2.3.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil terutama seluruh personil dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk hendaknya memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.
Berdasarkan CPOB, Industri farmasi harus memiliki tiga personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Selain itu, industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi yang jelas secara tertulis mengenai tugas dan kewenangan dari masing-masing personel pada posisi penanggung jawab sehingga seluruh aspek-aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih.
2.3.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti bangunan tidak sesuai, hendaknya diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas hendaknya dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat dan cermat, dibersihkan dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air tanah dan gangguan hewan. Kondisi bangunan hendaknya ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.
2.3.4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang sesuai dengan tujuan, ukuran yang memadai, ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain dan seragam. Peralatan hendaknya didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan dan dirawat, baik bagian dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaknya diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
2.3.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya, serta segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas peosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
2.3.6. Produksi
Produksi obat membutuhkan berbagai faktor pendukung, seperti sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi dan dokumen produksi yang sah yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir, tetapi juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaknya tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.
2.3.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, pengawasan mutu juga berperan dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.
Bagian pengawasan mutu harus independen dari bagian lain. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
2.3.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi dalam pemenuhan ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaknya dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan atau auditor dari luar yang independen. Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaknya didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaknya dilakukan minimal satu kali dalam setahun dan tertulis dalam prosedur tetap inspeksi.
Inspeksi diri hendaknya mencakup seluruh aspek dalam CPOB, yaitu personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal,bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Inspeksi diri juga hendaknya dilakukan oleh tim yang terdiri dari paling sedikit 3 anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB yang dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, dibuat laporan inspeksi diri yang mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi, kesimpulan inspeksi dan saran tindakan perbaikan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.3.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaknya dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis, efek samping yang merugikan, dan masalah efek terapetik seperti obat tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaknya diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Selain itu, perlu ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan. Personil tersebut harus memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali.
Penarikan kembali produk merupakan proses penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya reaksi yang tidak diperhitungkan yang merugikan dan beresiko serius terhadap kesehatan. Dalam penanganan penarikan kembali produk hendaknya tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Keputusan penarikan kembali dapat diprakarsai atas perintah otoritas Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau oleh pihak internal yaitu industri farmasi itu sendiri. Perkembangan dari proses penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Industri farmasi hendaknya memiliki prosedur untuk penanganan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan tentang produk kembalian tersebut dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan;
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan. Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.
2.3.10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik, termasuk bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas merupakan hal fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Berdasarkan CPOB, dokumen yang dibutuhkan oleh industri farmasi antara lain;
1. Spesifikasi mencakup bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan serta produk obat jadi. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang dapat digunakan atau diperoleh selama proses produksi. Spesifikasi ini merupakan dokumen dasar untuk menentukan dan mengevaluasi mutu produk.
2. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula induk dan mencantumkan informasi nama, bentuk sediaan, kekuatan, deskripsi produk, spesifikasi bahan pengemas primer yang harus digunakan, stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan, komposisi tiap satuan dosis, daftar lengkap
bahan awal, spesifikasi bahan awal, daftar lengkap bahan pengemas, prosedur pengolahan dan pengemasan, pengawasan selama proses pengolahan dan pengemasan serta masa edar atau masa simpan produk.
3. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur tersebut berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. 4. Catatan Produksi Bets, terdiri dari dua dokumen, yaitu Catatan Pengolahan
Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
5. Prosedur dan Catatan, Industri farmasi membutuhkan prosedur tertulis dan catatan untuk tiap kegiatan seperti penerimaan, pengambilan sampel, pengujian bahan dan produk yang menguraikan metode dan alat yang harus digunakan, dan kegiatan lainnya seperti proses validasi, perakitan peralatan, kualifikasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan, sanitasi dan personil hygiene, pemantauan lingkungan, pengendalian hama, keluhan, penarikan obat jadi dan produk kembalian.
2.3.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk ataupun hendak melakukan analisis di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).
2.3.12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaknya digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja, sedangkan validasi proses mencakup validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis.
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP
3.1. Sejarah SOHO Group
Berdasarkan keputusan pemilik perusahaan tanggal 26 Januari 2000, PT. Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi dan PT. Parit Padang Global digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Seiring dengan perkembangan zaman, telah terjadi perubahan struktur organisasi di dalam perusahaan SOHO Group. Sebelum restrukturisasi SOHO Group memiliki lima perusahaan, yaitu PT. Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network. Sejak tahun 2011, kelima perusahaan tersebut diintegrasikan menjadi tiga divisi utama, yaitu SOHO Group Pharma, SOHO Group Consumer Health, dan SOHO Group Distribution. SOHO Group Pharma terdiri dari PT. Ethica Industri Farmasi dan PT. Soho Industri Farmasi, SOHO Group Consumer Health terdiri dari PT. Universal Health Network dan Hezzel Farm, sedangkan SOHO Group Distribution terdiri dari PT. Parit Padang Global dan PT. Global Harmony Retailindo. Perubahan struktur organisasi tersebut menjadi salah satu langkah yang dilakukan untuk menyelaraskan strategi SOHO Group dalam mencapai Visi 2015. Perubahan struktur ini dilandasi dengan semangat baru SOHO Group yaitu “One Vision One Team”. Hal yang melatarbelakangi penggabungan antara lain:
Fungsi penyelarasaan
Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat Menghadapi kompetisi global dan regional Go public dan go international
SOHO Group memiliki logo yang terdiri dari:
Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.
Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga kerja sama dan bersinergi.
Warna hijau berarti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat, sejuk dan damai, sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan sejahtera.
Slogan “value for health” berarti bukan hanya jiwa dan raga yang sehat, tetapi juga kebutuhan yang sehat, perencanaan yang sehat, strategi yang sehat dan cara kerja yang sehat.
Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatam/usaha dan cita-cita pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi pendorong bagi seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk saling bahu-membahu, bersemangat tinggi, dan bertanggung jawantinggi menyongsong masa depan yang lebih baik.
3.1.1. PT. Ethica Industri Farmasi
PT. Ethica Industri Farmasi, yang awalnya bernama N.V. Ethica Handel MY, didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim pada tanggal 30 November 1946. Perusahaan ini merupakan perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi sediaan steril untuk pasar resep (ethical). Dalam pelaksanaan proses produksi, PT. Ethica telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 guna menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. Ethica telah memiliki lebih dari 150 produk.
Gambar 3.2. Logo PT. Ethica Industri Farmasi PT. Ethica Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:
Lingkaran berarti kesempurnaan, fleksibilitas dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita
Dua buah lingkaran berarti suatu kerja sama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan
Warna merah tua (maroon) berarti semangat perjuangan dan dedikasi yang tinggi
Ethica berarti budi pekerti yang baik, mencerminkan etos kerja dan usaha yang bermartabat
3.1.2. PT. Soho Industri Farmasi
Pada 18 Juli 1951 didirikan perusahaan kedua, sebagai “sister company” PT. Ethica, yaitu PT. SOHO Industri Farmasi. Tujuan didirikannya perusahaan itu adalah untuk memasuki pasar dengan produk-produk oral terutama di pasar resep. Seiring dengan berjalannya waktu, tahun 1996 PT. SOHO mulai memasuki pasar obat bebas (OTC). Perusahaan ini mendapat predikat “The Fastest Growing
Company among Top Twenty Pharmaceutical Companies” dan dikenal sebagai
“Pioneer dan Trendsetter Natural Medicine”. Selain itu, PT. SOHO juga telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 dalam seluruh proses produksi produk-produknya guna menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. SOHO telah memiliki lebih dari 180 produk.
Kata SOHO merupakan kependekan dari bahasa Latin “Societas
Honorabilis”, yang memiliki arti masyarakat/perkumpulan/paguyuban
orang-orang yang terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti para pendiri, jajaran manajemen dan seluruh karyawan dari perusahaan merupakan orang-orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi dalam menjalankan usaha.
Gambar 3.3. Logo PT. SOHO Industri Farmasi PT. SOHO Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:
Warna merah berarti cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga selalu keseimbangan komunikasi dan pelakuan ke semua arah, demi kemajuan dan keberhasilan bersama
Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam memberikan pelayanan kepada pelanggan
3.1.3. PT. Parit Padang Global
Pada tanggal 27 Agustus 1956 didirikan PT. Parit Padang. Kata “Parit Padang” diambil dari nama tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan untuk dapat mengambil alih pendistribusian produk PT. Ethica dan PT. SOHO Industri Farmasi. Perusahaan ini juga bekerja sama dengan principal besar lain, seperti AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro, dan La Tulipe. Perusahaan ini merupakan pelopor Distribusi Farmasi Indonesia pertama dengan sistem
online. Saat ini, PT. Parit Padang telah memiliki 25 cabang yang tersebar di
Indonesia.
(a) (b)
Gambar 3.4. Logo (a) PT. Parit Padang, (b) PT. Parit Padang Global
PT. Parit Padang memiliki logo yang terdiri dari:
Berupa inisial dua buah huruf P yang saling tersambung dan berwarna hitam Parit Padang berarti saluran air yang mengalir di tanah yang luas dan memberi
kehidupan, yang sesuai dengan usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas
Huruf P bersambung merupakan gambaran dari usaha yang berkesinambungan, saling mendukung dan bersinergi
Warna hitam berarti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh dan upaya yang tinggi dalam mencapai tujuan
Pada tanggal 3 Agustus 2009, secara akta perubahan PT. Parit Padang menjadi PT. Parit Padang Global (PPG). Akibat perubahan tersebut, PPG memiliki logo baru, hasil modifikasi logo PT.
3.1.4. PT. Global Harmony Retailindo
Pada 11 November 2008 didirikan PT. Global Harmony Retailindo (PT. GHR), yang merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group dan saak ini berada dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Salah satu bisnis utama perusahaan ini adalah Apotek Harmony, yang menyediakan produk dan pelayanan kesehatan yang berkualitas tinggi, yang memperhatikan keseimbangan dan keharmonisan di berbagai aspek kehidupan dan memposisikan perusahaan sebagai perusahaan yang fokus dan ramah kepada pelanggan.
Tim manajemen Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang sangat berpengalaman dalam dunia farmasi. Apotek Harmony memiliki moto kerja yaitu “Melayani dengan Segenap Hati”. Adapun pelayanan yang disediakan oleh Apotek Harmony adalah:
a. Apotek
b. Praktik dokter umum c. Praktik dokter spesialis d. Praktik dokter gigi e. Laboratorium klinik
3.1.5. PT. Universal Health Network
Pada 6 April 2009 didirikan PT. Universal Health Network (Unihealth), yang merupakan perusahaan multilevel marketing. Unihealth merupakan anak perusahaan SOHO Group yang sepenuhnya dimiliki oleh putra Indonesia. Unihealth terbukti memiliki reputasi yang baik, secara kualitas maupun manajemen mutu dalam skala nasional maupun internasional.
Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti suplemen kesehatan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan, baik
produksi lokal (SOHO) maupun mancanegara. Unihealth menganut sistem MLM murni, yang tidak merugikan anggotanya. Sistem MLM tersebut mengedapankan prinsip meguntungkan semua pihak, baik perusahaan, pemimpin jaringan maupun seluruh anggotanya, berdasarkan prestasi terbaik dari anggotanya. Sampai bulan Juni 2010 anggota Unihealth sudah mencapai + 2500 orang yang tersebar di seluruh Indonesia.
Gambar 3.7. Logo PT. Universal Health Network
3.1.6. Hezzel Farm
Awalnya, Hezzel Farm didirikan pada tahun 2001 dengan holding
company PT. Global Fortuna. Selanjutnya, pada 8 April 2010 Hezzel Farm
diakuisisi oleh SOHO Group dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Bisnis Hezzel Farm terbagi menjadi tiga, yaitu Modern Retail, Commercial Massage, dan Direct Selling. Kategori/merk produk Hezzel Farm terdiri dari food suplement yang diproduksi oleh Celex Laboratory (Canada) dan Eckhart Corporation (Amerika Serikat), sedangkan untuk produk personal care dan health devices diproduksi di Taiwan dengan standar GMP/CPOB. Ketiga merk tersebut terdaftar dalam Hak Atas Kekayaan Intelaktual (HAKI) dari Kementrian Hukum dan HAM RO. Untuk jaringan distribusi dan penjualan, Hezzel Farm menggunakan jaringan distribusi modern market, seperti Century, Guardian, Watson, Shop-In, Boston, Kimia Farma, Carrefour, dan lainnya.
3.2. Visi dan Misi SOHO Group 3.2.1. Visi SOHO Group
Adapun rumusan visi 2015 SOHO Group adalah “Menjadi salah satu kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan menyediakan produk da jasa kesehatan berkualitas tinggi”. Visi tersebut memiliki tujuan yang harus dicapai di tahun 2015, yaitu:
a. Perspektif keuangan
Untuk pencapaian pertumbuhan penghasilan SOHO Group b. Perspektif pelanggan
Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi dan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani c. Perspektif proses internal
Untuk mencapai best in class di seluruh aktivitas operasional d. Perspektif pembelajaran dan pertumbuhan
Untuk mengembangkan keterampilan-keterampilan yang best in class
Untuk pencapaian visi tersebut, SOHO Group memfokuskan area bisnis yang terbagi menjadi 4 area, antara lain (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010): a. Bisnis manufaktur, dengan cara:
Mempertahankan pangsa pasar yang telah diraih dan melakukan ekspansi ke pangsa pasar baru dan internasional
Melakukan diversifikasi ke arah manifacturing health related products b. Bisnis distribusi, dengan cara:
Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (farmasi) Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar retail farmasi c. Bisnis healthcare, dengan cara:
Mendirikan laboratorium
Mendirikan klinik (Traditional Chinesse Medicine (TCM)/herbal) yang nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit
d. Diversifikasi bisnis, dengan cara: Berdagang bahan baku
Membangun perkebunan bahan baku dan ekstrak curcuma Memproduksi bahan pengemas
Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal
Semua area bisnis tersebut didukung oleh tiga penggerak utama, yaitu (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):
b. Bisnis internasional yang menjadi Leading Home dan Regional player
c. Mengembangkan keterampilan karyawan yang best in class, teknologi dan informasi capital yang unggul
3.2.2. Misi SOHO Group
Visi 2015 SOHO Group didukung oleh misi SOHO Group, yaitu merupakan kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang. Maksud dari misi tersebut adalah (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):
1. Terus-menerus (Continually)
Terus-menrus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal produk dan jasa kesehatan
Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage) Terus-menerus memperbaharui
2. Mutu kehidupan (Quality of life)
Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang terganggu/terbatasi karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi aktivitas normal
Mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan
Mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan
Dalam pencapaian visi dan misi 2015 SOHO Group, pelaksanaan tugas dan tanggung jawab disesuaikan dengan nilai-nilai budaya SOHO Group. Ada tujuh nilai budaya yang diterapkan dalam SOHO Group, yaitu kerjasam yang memiliki komitmen tinggi, pelayanan yang prima kepada pelanggan, pemrakarsaan cara baru dalam melakukan usaha, dedikasi dan produktivitas, perjuangan demi hasil yang optimal, perlakuan yang adil dan penghargaan atas prestasi, dan integritas, kejujuran dan disiplin (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010).
3.3. Struktur Organisasi SOHO Group
SOHO Group dipimpin oleh seorang President Director yang membawahi sembilan bagian yakni Finance and Information Technology, Human Capital
Development & Public Affair, Strategy & Business Management, Manufacturing, Management Compliance Division, Consumer Health, Pharma, Distribution, dan Commercial Division. Masing-masing bagian dikepalai oleh Vice President atau
disebut juga SOHO Group Executive Leadership Team.Struktur organisasi SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 1.
Manufacturing yang dilakukan oleh SOHO Group dipimpin oleh seorang Manufacturing Head yang langsung membawahi delapan divisi dan bertanggung
jawab kepada Executive Vice President Manufacturing SOHO Group. Masing-masing divisi dipimpin oleh seorang Division Head, yaitu Research and
Development Division, Quality Operation Division, Production Division, Supply Chain Division, Technical Division, Validation and Documentation Departement, Human Resources, dan Finance Account. Struktur organisasi Manufacturing
SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.3.1. Research and Development (R&D) Division
Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division
Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen yaitu Group FormulationDevelopment Department, Analytical Method Development Department, Packaging Development Department, dan R&D Compliance & Support Department. Struktur organisasi Research and Development (R&D) Division dapat dilihat pada Lampiran 3.
3.3.1.1.Group Formulation Development Department
Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food
supplement, dan produk bioekuivalensi.Penyusunan formula merupakan hal yang
sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date), formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi obat.
3.3.1.2.Analytical Method Development Department
Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis, meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia. Departemen ini terbagi menjadi tiga sub departemen yaitu Microbiology Method
Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical Chemical Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department memiliki
tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi, sub departemen ini juga bekerja sama dengan quality control dalam analisis mikrobiologi. Stability method sub department memiliki tanggung jawab dalam uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter– parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya.
3.3.1.3.Packaging Development Department
Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab
dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah
leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label.
3.3.1.4.R&D Compliance & Support Department
Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan formulasi, analisis, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk suplemen, serta riset baru.
3.3.2. Quality Operation Division
Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh
Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas empat departemen,
Department (Ethica), Quality Assurance (QA) Department dan Quality Operation Administrator. Struktur organisasi QO Division dapat dilihat pada Lampiran 4.
3.3.2.1.Quality Assurance (QA) Department
Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab
ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.
Departemen QA memiliki tiga bagian yaitu Quality Compliance Section,
Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur
organisasi QA Department dapat dilihat pada Lampiran 5. a. Quality Compliance Section
Quality Compliance SectionHead memiliki duaQuality Compliance Executive. Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow Up Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk–produk yang sudah
beredar di pasaran. Bila dalam pengujian ditemukan data yang tidak memenuhi persyaratan, maka data tersebut dikategorikan sebagai Out of Spesification (OOS), selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS setelah itu baru diputuskan tindak lanjut yang paling tepat terhadap produk tersebut.
Uji stabilitas sampai ED + 1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai waktu kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsasuatu produk. Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi syarat sampai ED + 1 tahun. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.
Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi
pelengkapan data untuk registrasi dimulai enam bulan sebelum masa berlakunya habis.
Di samping itu, tanggung jawab dari Quality Compliance Executivejuga menangani Product Quality Review (PQR). PQR dilaksanakan secara periodik untuk memverifikasi konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini
menggunakan analisis kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun untuk setiap produk (minimal 3 batch) sesuai jadwal yang telah disetujui, termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya dan setidaknya meliputi data laboratorium QC, data dari divisi produksi yang termasuk data mesin, pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan produk, pemeriksaan analisis IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh OOS dan investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian, pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan, pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali obat jadi dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk, pemeriksaan data validasi proses dan metode analisis, pemeriksaan data kalibrasi dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan efektifitas dari tindakan koreksi dan pencegahan yang diambil. Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi oleh QO Division Head dan Production Division Head agar dapat mengambil tindakan yang sesuai bila diperlukan.
b. Quality Monitoring System Sub Department
Quality Monitoring System Sub Department Head membawahi Quality Monitoring Section Head, Quality System Executive, dan Quality Release Section Head.QualityMonitoring SectionHead membawahi Quality Monitoring Inspector
(QMI) dan Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani audit, inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Quality Monitoring
Inspector (QMI)bertugas dalam menganalisis sampel pertinggal jika terdapat
untuk memeriksa jumlah dan fisik produk, membuat laporan disposisi ke marketing untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk.
Quality System Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA,
deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP). CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau penyimpangan dibagi menjadi tiga yaitu planned deviation seperti pergantian mesin produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan
incident/accident seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau
pengendalian perubahan untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain. NCP merupakan penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat mengecek bahan pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas mengalami kerusakan. CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit, inspeksi diri, PQR, dan deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA apabila setelah diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang sering dan membutuhkan penyelesaian jangka panjang.
Quality Release Section Head menangani kelengkapan dokumen
produk-produk yang akan dirilis ke pasaran.Quality Release Section Head membawahi QA Administrator.
c. Quality Support SectionHead
Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi
alat-alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Engineering Department, validasi metode analisis, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality
Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat
yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi satu tahunan dapat dilakukan oleh pihak eksternal (supplier) atau pihak internal. Sedangkan untuk kalibrasi enam bulanan, tiga bulanan, bulanan, dan verifikasi harian dilakukan oleh pihak internal yang biasanya dilakukan oleh para analis yang sudah mengikuti pelatihan kalibrasi sebelumnya.Selain itu Quality Support Section Head juga bertanggung jawab untuk membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP)
kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC serta membuat protokol validasi metode analisis, melakukan pengawasaan saat pelaksanaan validasi metode analisis, menyusun laporan dan memeriksa laporan validasi tersebut.
3.3.2.2.Quality Control (QC) Department
Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
QCDepartment di PT. SOHO Industri Pharmasi secara struktural berada di
bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO Division Head. Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan Departemen QA, serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan tanpa terpengaruh oleh bagian lain. SOHO Group memiliki dua Departemen QCkarena SOHO Group memiliki dua industri farmasi yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT Ethica Industri Farmasi, tetapi untuk Departemen QA, kedua industri ini berada dalam satu departemen. Departemen QCdikepalai oleh seorang apoteker yang disebut QC Department Head. QC
Department Head membawahi lima section yang menangani Bahan Baku (Raw Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Material Section Head),
Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head), Mikrobiology Section
Head dan IPC (In Process Control). Struktur organisasi QC SOHO dan Ethica
dapat dilihat pada Lampiran 6.
Departemen QC dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan QC
Department Head. Apoteker yang menjadi penanggungjawab Departemen QC
memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut :
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah dilaksanakan.
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu yang lain.
d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu.
e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.
Setiap bagian QC menyimpan sampel pertinggal. Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap mewakili tiap batch bahan awal untuk tiap penerimaan (produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap) disimpan untuk jangka waktu tertentu. Sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sesuai label kemasan. Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap. Sampel pertinggal mewakili tiap batch bahan atau produk yang diambil sampelnya. Sampel lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang kritis (awal dan akhir proses). Sampel pertinggal dari tiap batch produk jadi disimpan hingga satu tahun setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi disimpan dalam kemasan akhirnya dan dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal (selain pelarut, gas dan air) disimpan selama minimal dua tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait, bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu penyimpanan dapat dikurangi bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang tercantum dalam spesifikasi.
a. Microbiology Section
Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada
bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi maupun produk jadi. Tidak semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan pengujian mikrobiologi, hanya yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang berupa ekstrak serta produk dalam bentuk sediaan sirup dan cream.
Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisis (PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM)/Packaging Material (PM). Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis
dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan tidak atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Microbiology Section Head. Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat dinyatakan diluluskan (released).
b. Raw Material Section
Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik pengambilan
sampel, pengujian sampel dan pembuatan laporan hasil pengujian. Dalam pelaksanaannya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.
Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB
ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini diambil sampelnya untuk dilakukan sampling pada bahan baku.
Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu mengambil sebagian kecil dari satu batch. Pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling. Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah diambil” dengan warna jingga pada wadah bahan baku tersebut. Wadah ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan wadah sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu
batch bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang representative. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative
ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil analisis yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi
ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari
vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Apabila hasil analisis
dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan membuat CoA dan label hijau. Sedangkan bahan baku yang ditolak dibuatkan label merah.
Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan analisis ulang (reanalisis) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan digunakan. Frekuensi analisis ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari sifat bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisis ulang adalah setiap satu tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu analisis ulang adalah setiap dua tahun, kecuali flavour setiap enam bulan. Bahan baku tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisis ulang adalah setiap satu tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap dua tahun.
Hasil reanalisis yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau (diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi, sedangkan hasil reanalisis yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak). Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau langsung dimusnahkan.
c. Packaging Material Section
QC bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan kemas.
Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse Department agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Spesifikasi dari bahan kemas ditetapkan dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada pemeriksaan fisik dan kualitas cetak pada bahan kemas karena cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak besar yaitu dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan untuk bahan kemas produk sirup dan cream.
Bahan kemas juga dilakukan reanalisis. Frekuensi reanalisis untuk bahan kemas primer adalah setiap satu tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder
