BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
1. Nama :
Pangkat :……….. Jabatan : ……….. NIP :……….. 2. Nama :………. Pangkat :………. Jabatan : ………. NIP :……….
Berdasarkan surat tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota ………Nomor………..tanggal………tahun………telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap:
Nama Apotek : Alamat : Kecamatan : Kabupaten/ Kotamadya : Provinsi : HASIL PEMERIKSAAN
Lampiran 11. Berita Acara Pemusnahan Resep
F-SDK-29 Rev -00 Pada hari ini ………Tanggal………bulan………tahun……….sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Ksehatan RI nomor:922/MENKES/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, kami yang bertandatangan dibawah ini:
Nama Apoteker Pengelola Apotek :……….
SIK/SP Nomor : ...……tanggal…………
NamaApotek :……….
AlamatApotek :……….
Dengan disaksikan oleh :
1. Nama :………. Jabatan :………. SIKnomor :………. tanggal…..…….. 2. Nama :………. Jabatan :………. SIKnomor :…………tanggal…………
Telah melakukan pemusnahan resep pada Apotek kami yang telah melewati batas waktu penyimpanan selama tiga tahun,yaitu:
Resep dari tanggal……….sampai dengan tanggal……….Seberat………..kg
Tempat dilakukan pemusnahan :………..
Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita acara ini dibuat rangkap dua dan dikirim kepada:
1. Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. 2. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara.
Saksi-saksi: Jakarta, …………..
1.
SIK No. Yang membuat berita acara,
2. SIK No.
(………) SIK No.
Lampiran 12. Berita Acara Pemusnahan Perbekalan Farmasi
F-SDK-71 Rev : 00
BERITA ACARA PEMUSNAHAN PERBEKALAN FARMASI
Pada hari ini ………..tanggal ………..bulan ……… tahun …………..sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor :
1132?MENKES/SK/X/2002. tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, kami yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama Apoteker Pengelola Apotek/
Penanggung jawab Teknis : ………..
SIK Nomor : ………..
Nama SarKes FMM : ………..
Alamat Sarkes FMM : ………..
.………..
Telah melakukan pemusnahan : Perbekalan Farmasi / Alkes sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir
Tempat melakukan pemusnahan : ………..
Berita Acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita Acara ini dibuat dalam 2 ( dua ) rangkap dan dikirimkan kepada :
1. Kepala Dinas Kesehatan Prov DKI Jakarta 2. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara
Jakarta,
………..
Karyawan yang membantu, Yang Membuat Berita Acara,
1. ……….. SIK No ……….. 2 ……… SIK No……….. 3 ……… SIK No……… ...……….
Lampiran 13. Formulir Permohonan Izin Toko Obat
F-SDK-37 Rev:00
Nomor :
Lampiran :
Hal : Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat
Kepada
Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara
di Jakarta
Bersama ini kami mengajukan permohonan Izin Pedagang Eceran Obat dengan data-data sebagai berikut:
1. Data Pemohon
1.1 Nama :
1.2 Alamat :
2. Data Toko Obat
2.1 Nama :
2.2 Alamat :
Kel. Kec.
Tel. Fax.
3. Data Penanggung Jawab Teknis
3.1 Nama :
3.2 Alamat :
3.3 Nomor SIK :
Bersama Permohonan ini kami lampirkan surat – surat yang diperlukan. Demikian atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.
Hormat Kami
Lampiran 14. Berita Acara Pemeriksaan Toko Obat
PEMERINTAH DAERAH KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA SUKU DINAS KESEHATAN
Gedung Walikota Administrasi Jakarta Utara Blok PLt.7 Telp.430-1124 psw 5023-5123-5223-5323
BERITA ACARA PEMERIKSAAN TOKO OBAT
I. Nama Toko Obat :………...………… II. Alamat :...………
Kel………... Kec………... Telp………Fax……….
III. Surat Tugas : Nomor……….Tanggal………..
IV. Sehubungan dengan : ………
V. Hasil Pemeriksaan :
1. Nama Pemilik :………
2. Nama AA Penanggung Jawab:……….………
No. SIAA :……….
No.SIKAA :……….
3. Peta Lokasi : Sesuai / Tidak Sesuai
4. StatusTempatUsaha : Milik Sendiri /Kontrak/Sewa/………….
5. Luas Bangunan :……….m2
6. Surat IzinTempat( SIT)
Surat Kontrak/ Sewa :SesuaiAsli / Tidak Sesuai Asli 7. SIUP :Sesuai Asli /Tidak Sesuai Asli 8. NPWP :Sesuai Asli /Tidak Sesuai Asli 9. Alamat Sesuai SIT&SIUP:Sesuai/ Tidak Sesuai
10. Obat yang dijual :………... ………. ………. 11. Keterangan Lain : ………... ………. ………. Jakarta,
Toko Obat Yang Diperiksa TIM PEMERIKSA
1. Tanda tangan Pemilik TO: 1.Nama:………... NIP :………... 2.Nama:………... NIP :………...
2. TandaTangan A.A : 3.Nama:………...
NIP :………... 4.Nama:………... NIP :………... 5.Nama:………...
Lampiran 15. Hasil Pemeriksaan Terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis
HASIL PEMERIKSAAN TERHADAP KESIAPAN ADMINISTRASI DAN TEKNIS
……….,
...
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Hasil Pemeriksaan Kesiapan Administrasi dan Teknis
Yang terhormat,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ……… di
………
Sehubungan dengan surat permohonan ... Nomor ... Perihal ..., hasil audit pemenuhan persyaratan CPOTB oleh tim di ..., tanggal ... yang dilakukan terhadap sarana Usaha Mikro Obat Tradisional ...
Bersama ini kami sampaikan bahwa : - Nama Usaha :
- Alamat :
telah memenuhi persyaratan CPOTB dan dapat dipertimbangkan untuk diberikan Izin Usaha Mikro Obat Tradisional.
Demikian kami sampaikan.
Tim
...
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI
SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI
JAKARTA UTARA
PERIODE 17 JUNI - 28 JUNI 2013
PENGAWASAN MUTU PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
DAN PEMBINAAN, PENGAWASAN, PENGENDALIAN
(BINWASDAL) SARANA PRODUKSI INDUSTRI & USAHA
OBAT TRADISIONAL
EFI PUSPITASARI., S. Farm
1206329530
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
Halaman HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ... ii DAFTAR LAMPIRAN. ... iii
BAB 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang .. ... 1 1.2 Tujuan ... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 Industri dan Usaha Obat Tradisional ... 3 2.2 Ketentuan Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional ... 3 2.3 Penyelenggaraan Industri dan Usaha Obat Tradisional ... 4 2.4 Pengawasan Mutu Produksi Obat Tradisional ... 5 2.5 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ... 10 2.6 Binwasdal Sarana Produksi Obat Tradisional ... 26
BAB 3. METODOLOGI ... 28 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian Data... 28 3.2 Metode Pengkajian Data ... 28
BAB 4. PEMBAHASAN ... 29
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 32 5.1 Kesimpulan ... 32 5.2 Saran . ... 32
DAFTAR PUSTAKA ... 33
Lampiran 1. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif...……….. 34 Lampiran 2. Hasil Pemeriksaan terhadap Kesiapan Administrasi dan Teknis.... 35 Lampiran 3. Berita Acara Pemeriksaan terhadap Sarana Produksi OT... 36 Lampiran 4. Daftar OT di Wilayah Indonesia yang mengandung BKO... 46
1.1 Latar Belakang
Penggunaan obat – obatan dari bahan alam (obat tradisional) telah lama dipraktekkan di seluruh dunia, baik di Negara yang sedang berkembang maupun di Negara yang telah maju. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan. Memang, kita tidak dapat memungkiri bahwa obat tradisional mempunyai kedudukan yang khusus dalam masyarakat karena merupakan warisan budaya bangsa di bidang kesehatan. Obat tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu, diperlukan masyarakat untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, memelihara keelokan tubuh serta kebugaran dan ada beberapa yang digunakan untuk mengobati penyakit.
Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan masyarakat untuk menggunakan obat tradisional, maka obat tradisional tidak lagi menjadi ramuan yang dibuat untuk mengobati keluarga, tetapi sudah menjadi komoditi yang diperdagangkan secara luas. Obat tradisional seperti halnya obat, mempunyai sifat khusus, oleh karena itu penanganannya memerlukan pengamanan yang khusus. Tingginya angka konsumsi obat tradisional oleh masyarakat Indonesia membuat usaha di bidang ini menjadi potensial untuk berkembang, terutama untuk perkembangan jumlah industri yang bergerak di bidang obat tradisional, diantaranya Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Dalam rangka menjamin kualitas produk obat tradisional yang bermutu, aman dan berkualitas, maka pihak industri harus bertanggung jawab terhadap mutu dari produk obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) dan untuk keamanan yaitu dengan tidak menambahkan Bahan Kimia Obat (BKO) ke dalam obat tradisional yang diproduksi.
Pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun persyaratan standar. Pemerintah sebagai pemegang otoritas tertinggi berperan dalam melakukan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap Industri Obat Tradisional di Indonesia dengan menerapkan regulasi yang terkait dengan bidang obat tradisional, salah satunya adalah pemeriksaan terhadap sarana produksi dan pengawasan mutu pada proses pembuatan obat tradisional. Sarana dan pengawasan mutu produksi tersebut diharapkan memenuhi persyaratan CPOTB sehingga dapat menciptakan produk obat tradisional yang terjamin mutu, manfaat dan keamanannya. Tugas pengawasan dan pengendalian yang menjadi tanggung jawab pemerintah dilakukan secara profesional, bertanggung jawab, independen dan transparan.
Apoteker merupakan sumber daya manusia yang turut berperan dalam pelaksanaan pengawasan terhadap mutu produk obat tradisional. Oleh karena itu, pembuatan tugas khusus ini dimaksudkan untuk memberikan informasi kepada para pembaca khususnya Apoteker dan secara tidak langsung untuk meningkatkan pengetahuan mengenai pembinaan, pengawasan dan pengendalian sarana produksi industri maupun usaha obat tradisional oleh pemerintah dan pihak terkait dalam rangka mewujudkan produk obat tradisional yang aman, bermutu dan berkhasiat.
1.2 Tujuan
Pembuatan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara, Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman adalah bertujuan untuk mengkaji pelaksanaan pembinaan, pengawasan, pengendalian (Binwasdal) terhadap sarana produksi obat tradisional dan pengawasan mutu produk dari usaha obat tradisional.
2.1 Industri dan Usaha Obat Tradisional
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional menyatakan bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secar turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, Industri sebagaimana dimaksud diantaranya, Industri Obat Tradisional (IOT) yaitu industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional; Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yaitu industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir; dan bentuk usaha obat tradisional diantaranya, Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yaitu usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk tablet dan efervesen; Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) merupakan usaha yang hanya membuat obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan; Usaha Jamu Racikan yaitu usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan / atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen; Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
2.2 Ketentuan Perizinan Industri dan Usaha Obat Tradisional
IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi, UKOT diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan sedangkan UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memiliki
usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri, kecuali untuk usaha jamu gendong dan jamu racikan. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan di bidang penanaman modal. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan.
Pendelegasian wewenang pemberian izin atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) diberikan kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian, perizinan untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sedangkan untuk Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.
2.3 Penyelenggaraan Industri dan Usaha Obat Tradisional
Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pasal 33, 34, 35 dan 36, menyebutkan bahwa setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban :
a. Menjamin keamanan, khasiat / manfaat dan mutu produk obat yang dihasilkan.
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat / manfaat dan mutu dari peredaran.
c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan lain yang berlaku. d. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang – kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker Warga Negara Republik Indonesia sebagai Penanggung Jawab sedangkan untuk UKOT wajib memiliki sekurang – kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
e. Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh Menteri. Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
f. Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
2.4 Pengawasan Mutu Produksi Obat Tradisional
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik menyatakan bahwa Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Menurut PERMENKES RI Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pasal 37, setiap industri dan obat tradisional dilarang membuat :
b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, suppositoria kecuali untuk wasir.
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1 % (satu persen).
2.4.1 Persyaratan dasar dari pengawasan mutu
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB. b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
2.4.2 Ketentuan Umum dalam Pengawasan Mutu 1. Sistem Pengawasan Mutu
Menurut Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Ri Nomor : Hk.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik bagian Pengawasan Mutu, Sistem Pengawasan Mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku.
a. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
b. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.
c. Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di peredaran hendaklah dipantau secara berkala.
Dengan demikian, obat tradisional tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.
2. Tugas Pokok Pengawasan Mutu
Ruang lingkup pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, yaitu pemeriksaan dan pengujian contoh / sample yang dilakukan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Selanjutnya pengawasan mutu terkait dengan program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk, diantaranya pemantauan lingkungan kerja, pengkajian dokumen batch, program penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk metode pengujian.
Menurut Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Ri Nomor : Hk.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, tugas pokok bagian Pengawasan Mutu, diantaranya:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pengujian.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.
e. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif.
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik.
h. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya, sebagaimana dimaksud pada butir g.
i. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurangkurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan.
k. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. l. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau hendaklah dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri. n. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.
a) Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendaklah dicatat.
b) Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai.
c) Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujian mutu yang dilakukan.
3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin pelulusan:
a. Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
b. Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
c. Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
b. Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu produk.
c. Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:
a) Memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi.
b) Memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya.
c) Apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah dilaksanakan.
d) Apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan.
e) Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu yang telah ditetapkan.
2.5 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar