Bab III pasal 4 Hak Konsumen:
2. Klasifikasi kausalitas
Vaccine Safety Committee 1994 membuat klasifikasi KIPI yang sedikit berbeda dengan laporan Comnittee Institute of Medicine (1991) dan menjadi dasar klasifikasi saat ini, yaitu
Tidak terdapat bukti hubungan kausal (unrelated )
Bukti tidak cukup untuk menerima atau menolak hubungan kausal (unlikely) Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal (possible)
Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal (probable) Bukti memastikan hubungan kausal (very like/certain) Gejala klinis KIPI
Gejala klinis KIPI dapat timbul secara cepat maupun lambat dan dapat dibagi menjadi gejala lokal, sistemik, reaksi susunan saraf pusat, serta reaksi lainnya. Pada umumnya makin cepat terjadi KIPI makin berat gejalanya.
Baku keamanan suatu vaksin dituntut lebih tinggi daripada obat. Hal ini disebabkan oleh karena pada umumnya produk farmasi diperuntukkan orang sakit sedangkan vaksin untuk orang sehat terutama bayi. Karena itu toleransi terhadap efek samping vaksin harus lebih kecil daripada obat obatan untuk orang sakit. Mengingat tidak ada satu pun jenis vaksin yang aman tanpa efek samping, maka apabila seorang anak telah mendapat imunisasi perlu diobservasi beberapa saat, sehingga dipastikan bahwa tidak terjadi KIPI (reaksi cepat). Berapa lama observasi sebenarnya sulit ditentukan, tetapi pada umumnya setelah pemberian setiap jenis imunisasi harus dilakukan observasi selama 15 menit.
Untuk menghindarkan kerancuan maka gejala klinis yang dianggap sebagai KIPI dibatasi dalam jangka waktu tertentu timbulnya gejala klinis (Tabel 10.2).
Tabel 10.2. Gejala klinis menurut jenis vaksin dan saat timbulnya KIPI
Jenis vaksin Gejala klinis KIPI Saat timbul
KIPI
Toksoid tetanus Syok
anafilaktik 4 jam (DPT,DT.TT) Neuritis
brakialis 2-28 hari Komplikasi akut termasuk kecacatan
Tidak ter‑ dan kematian catat Pertusis whole-cell Syok anaphilaktik 4 jam
(DPwT) Ensefalopati 72 jam
Komplikasi akut termasuk kecacatan Tidak ter‑ dan kematian catat
Campak Syok anafilaktik 4 jam
Ensefalopati 5-15 hari Trombositopenia 7-30 hari Klinis campak pada resipien imuno- 6 bulan
kompromais
Komplikasi akut termasuk kecacatan dan kematian
Polio hidup Polio paralisis 30 hari
(OPV) Polio paralisis pada resipien imuno- 6 bulan kompromais
Komplikasi akut termasuk keca Tidak ter‑ catan dan kematian catat
Hepatitis B Syok anafilaktik 4 jam Komplikasi akut termasuk
kecacatan dan kematian Tidak ter-catat
BCG BCG-itis 4-6 minggu Dikutip dengan modifikasi dari RT Chen, 1999.
Angka kejadian
KIPI yang paling serius pada anak adalah reaksi anaflaktoid. Angka kejadian reaksi anafilaktoid pada DTP diperkirakan 2 dalam 100.000 dosis , tetapi yang benar-benar reaksi anafilaktik hanya 1-3 kasus diantara 1 juta dosis. Anak yang lebih besar dan orang dewasa lebih banyak mengalami sinkope, segera atau lambat. Episode hipotonik-hiporesponsif juga tidak jarang terjadi, secara umum dapat terjadi 4-24 jam setelah imunisasi. Kasus KIPI polio berat dapat terjadi pada 1 per 2,4 juta dosis vaksin (CDC Vaccine Information Statement 2000), sedangkan kasus KIPI hepatitis B pada anak dapat berupa demam ringan sampai sedang terjadi 1/14 dosis vaksin, dan pada dewasa 1/100 dosis (CDC Vaccine Information Statement 2000). Kasus KIPI campak berupa demam terjadi pada 1/6 dosis, ruam kulit ringan 1/20 dosis, kejang yang disebabkan demam 1/3000 dosis, dan reaksi alergi serius 1/1.000.000 dosis.
Tabel 10.3 dapat digunakan,
Untuk mengantisipasi reaksi imunisasi.
Mengidentifikasi kejadian yang tidak berhubungan dengan immunisasi.
Sebagai perbandingan kejadian/rates untuk kepentingan pelaporan dan penyelidikan bila ternyata lebih besar kejadiannya.
Tabel 10.3. Reaksi Vaksin, interval kejadian dan rasio KIPI. Vaksin
Reaksi Intervalkejadian
Rasio per juta dosis
BCG Limfadenitissupuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG-osteitis 1-12 bulan 1-700 BCG-it is
deseminata 1-12 bulan 2
Hib Tidak diketahui -
-Hepatitis B Anafilaktik
Measles Kejang demam 0-4 jam 1-2
Trombositopenia 5-12 hari 333
OPV Anafilaktik 15-35 hari 33
0-1 jam 1-50 Tetanus
VAPP (vaccine associated
poliomyelitis)
Neuritis Brakialis 2-28 hari 5-10 Anafilaktik 0-4 jam 1-6 Abses Steril 1-6minggu 6-10
TD Sama dengantetanus -
-DTP Persistent-inconsolable screaming (menangis berkepanjangan lebih dari 3 jam)
0-24 jam 1000-60.000
Kejang demam 0-3 hari 570 (c) Episode hipotenik
hiporesponsif
(ENH) 0-24 jam 570
Anafilaktik 0-4 jam 20 Ensefalopati 0-3 hari 0-1 Dikutip dari: Background rates of adverse events following immunization, supplementary information on vaccine safety. Part 2 tahun 2000; WHO
Keterangan :
a. Reaksi (kecuali syok anafilaktik) tidak terjadi bila anak sudah kebal (± 90 % anak yang menerima dosis kedua) anak umur di atas 6 tahun jarang mengalami kejang demam. b. Risiko VAPP lebih tinggi pada penerima dosis pertama (1 per 1,4 - 3,4 juta dosis),
sedangkan risiko pada penerima dosis vaksin selanjutnya 1 per 6,7 juta dosis.
(c) Kejang diawali dengan demam, frekuensi tergantung pada riwayat kejang sebelumnya, riwayat dalam keluarga serta umur.
Imunisasi pada kelompok berisiko
Untuk mengurangi risiko timbulnya KIPI maka harus diperhatikan apakah resipien termasuk dalam kelompok risiko. Yang dimaksud dengan kelompok risiko adalah,
1. Anak yang mendapat reaksi simpang pada imunisasi ter da hu lu.
2. Bayi berat lahir rendah. Pada dasarnya jadwal imunisasi bayi kurang bulan sama dengan bayi cukup bulan. Hal-hal yang perlu diperhatikan pada bayi kurang bulan. a. Titer imunitas pasif melalui transmisi maternal lebih rendah dari pada bayi cukup
bulan.
b. Apabila berat badan bayi sangat kecil (<1000 gram) imunisasi ditunda dan diberikan setelah bayi mencapai berat 2000 gram atau berumur 2 bulan, kecuali untuk irnunisasi hepatitis B pada bayi dengan ibu yang HBs Ag positif.
c. Apabila bayi masih dirawat setelah umur 2 bulan, maka vaksin polio yang diberikan adaiah suntikan IPV bila vaksin tersedia, sehingga tidak menyebabkan penyebaran virus vaksin polio melalui tinja
3. Pasien imunokompromais
Pada pasien imunokompromais dapat terjadi sebagai akibat penyakit dasar atau sebagai akibat pengobatan imunosupresan (kemoterapi, kortikosteroid jangka panjang). Jenis vaksin hidup merupakan indikasi kontra untuk pasien imunokompromais, untuk polio dapat diberikan IPV bila vaksin tersedia. Imunisasi tetap diberikan pada pengobatan kortikosteroid dosis kecil dan pemberian dalam waktu pendek. Imunisasi harus ditunda pada anak dengan pengobatan kortikosteroid sistemik dosis 2 mg/kg berat badan/hari atau prednison 20 mg/hari selama 14 hari. Imunisasi dapat diberikan setelah 1 bulan pengobatan kortikosteroid dihentikan atau 3 bulan setelah pemberian kemoterapi selesai.
4. Pada resipien yang mendapatkan human immuno globulin Imunisasi virus hidup diberikan setelah 3 bulan pengobatan untuk menghindarkan hambatan pembentukan respons imun.
5. Responnya terhadap imunisasi tidak optimal atau kurang tetapi kasus HIV memerlukan imunisasi. Ada pertimbangan bila diberikan terlambat mungkin tidak akan berguna karena penyakit sudah lanjut dan efek imunisasi tidak ada atau kurang. Apabila diberikan dini, vaksin hidup akan mengaktifkan sistim imun yang dapat meningkatkan replikasi virus HIV sehingga memperberat penyakit HIV. Pasien HIV dapat diimunisasi dengan mikroorganisme yang
dilemahkan atau yang mati Sesuai jadwal anak sehat.
Tabel 10.4. Rekomendasi imunisasi untuk pasien HIV anak
Vaksin Rekomendasi Keterangan
IPV Ya Pasien dan keluarga serumah
DPT Ya Pasien dan keluarga serumah Hib Ya Pasien dan keluarga serumah Hepatitis B * Ya Sesuai jadwal anak sehat
Hepatitis A Ya Sesuai jadwal anak sehat MMR ** Ya Diberikan umur 12 bulan Influenza Ya Tiap tahun diulang Pneumokok Ya Secepat mungkin
BCG *** Ya Dianjurkan untuk Indonesia Varisela Tidak
Dikutip dan dimodifikasi dari Plotkin SA, 2004.
Keterangan:
* Ada yang menganjurkan dosis hepatitis B dilipatgandakan dua kali
** MMR dapat diberikan pada pasien HIV yang asimtomatik atau HIV dengan gejala ringan. *** Tidak diberikan pada HIV yang berat.
Tabel 10.5. Indikasi Kontra dan perhatian khusus untuk Imunisasi
Indikasi kontra dan perhatian khusus Bukan indikasi kontra
(imunisasi dapat dilaku‑ kan)
Berlaku umum untuk semua vaksin DPT, Polio, Campak, dan Hepatitis B
Indikasi kontra Bukan indikasi kontra Ensefalopati dalam 7 hari pasca DPT sebelumnya
Perhatian khusus
Demam >40,5 C dalam 48 jam pasca DPT Demam <40,5 C pasca sebelumnya, yang tidak berhubungan dengan DPT sebelumnya penyebab lain Riwayat kejang dalam Kolaps dan keadaan seperti syok (episode keluarga
hipotonik-hiporesponsif) dalam 48 jam pasca Riwayat SIDS dalam DPT sebelumnya keluarga
Kejang dalam 3 hari pasca DPT sebelumnya Riwayat KIPI dalam kelu‑ Menangis terus>3 jam dalam 48 jam pasca DBT arga pasca DPT
sebelumnya
Sindrom guillain-barre dalam 6 minggu pasca vaksinasi
Text Box:
Vaksin polio Indikasi
kontra Bukan indikasi kontra Infeksi HIV atau kontak HIV serumah Menyusui
Imunodefisiensi (keganasan hermatelogi atau Sedang balam terapi anti tumor padat, imuno-defisiensi kongenital, terapi biotik
imunosupresan jangka panjang) Diare ringan Imunodefisiensi penghuni serumah
Perhatian khusus Kehamilan
Campak Perhatian khusus
Mendapat transfusi darah/produk darah atau imunoglobulin (dalam 3-11 bulan, tergantung produk darah dan dosisnya)
Trambositopenia
Riwayat purpura trombositopenia
Hepatitis B Indikasi
kontra Bukan indikasi kontra
Reaksi anafilaktoid terhadap ragi Kehamilan
Dikutip dari rekomendasi ACIP dan AAP dalam JC Watson, G. Petr, 1999. Keterangan:
D = vaksin difteria DT = vaksin difteria dan tetanus T = vaksin tetanus untuk anak Td = vaksin tetanus untuk dewasa P = vaksin pertusis whole cell aP = vaksin pertusis aselular
SIDS = sudden infant death syndrome KIPI = kejadian ikutan pasca imunisasi HIV = human immunodeficiency virus PPD = purified protein derivative
Text Box:
Text Box:
Daftar Pustaka
1. Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Pedoman Pemantauan dan Penanggulangan KejadianIkutanPaska Imunisasi, DepartemenKesehatan Republik Indonesia, Jakarta 2005.
2. Reporting and Compensation Tables, National Childhood Vaccine Injury Act 1986,
Comittee from the Institute of Medicine, National Academy of Science USA, dalam Atkinson W, Wolfe CS, Humiston S, Nelson R,2000.
3. WHO: Background rates of adverse events following immunization, supplementary information on vaccine safety. Part 2 , 2000.
Bab X-2 Pelaporan KIPI Hindra Irawan Satari
Vaksinasi bertujuan untuk melindungi individu dan masyarakat terhadap serangan penyakit infeksi yang dapat dicegah dengan vaksinasi. Vaksin mutakhir cenderung lebih aman walaupun demikian tidak ada vaksin yang tanpa risiko. Maka walaupun jarang, sebagian orang dapat mengalami reaksi ringan sampai mengancam jiwa setelah imunisasi. Pada beberapa kasus reaksi disebabkan oleh vaksin, pada kasus lain penyebabnya adalah kesalahan pemberian vaksin, tetapi sebagian besar umumnya tidak berhubungan dengan vaksin. Apapun penyebabnya, apabila timbul kejadian ikutan pasca imunisasi masyarakat selalu bersikap menolak untuk pemberian imunisasi berikutnya, sehingga anak tersebut akan rentan terhadap penyakit yang dapat dicegah dengan imunisasi, sehingga dapat timbul kecacatan/kematian. Untuk itu, pelaporan KIPI yang cepat dan tepat diikuti dengan tindak lanjut yang benar dapat membantu
pelaksana program mengatasi masalah di lapangan sehingga masyarakat tidak resah dan tetap mendukung program imunisasi.
Deteksi dan pelaporan KIPI
Kejadian ikutan pasca imunisasi adalah insiden medik yang terjadi setelah imunisasi dan dianggap disebabkan oleh imunisasi. Komnas Pengkajian dan Penanggulangan KIPI
menetapkan bahwa KIPI adalah semua kejadian penyakit atau kematian dalam kurun waktu 1 bulan setelah imunisasi. Meskipun masyarakat seringkali beranggapan bahwa insiden medik setelah imunisasi selalu disebabkan oleh imunisasi, insiden umumnya terjadi
secara kebetulan (koinsiden). Sebagian yang beranggapan bahwa vaksin sebagai penyebab KIPI juga keliru. Penyebab sebenarnya adalah kesalahan program yang sebetulnya dapat dicegah. Untuk menemukan penyebab KIPI kejadian tersebut harus dideteksi dan dilaporkan.
KIPI yang harus dilaporkan
Semua kejadian yang berhubungan dengan imunisasi seperti: Abses pada tempat suntikan.
Semua kasus limfadenitis BCG.
Semua kematian yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.
Semua kasus rawat inap, yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.
Insiden medik berat atau tidak lazim yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.
Pelapor KIPI Pelapor KIPI adalah
Petugas kesehatan yang melakukan pelayanan imunisasi.
Petugas kesehatan yang melakukan pengobatan di pelayanan kesehatan, rumah sakit serta sarana pelayanan kesehatan lain.
Peneliti yang melakukan studi klinis atau penelitian lapangan. Hal-hal yang harus dilakukan oleh petugas kesehatan
dapat mengenal KIPI dan menentukan apakah perlu dilaporkan dan perlu tindakan lebih lanjut.
Petugas harus mengetahui faktor pencetus dan harus mampu menggunakan definisi kasus.
Pada kasus ringan, petugas kesehatan harus tenang dan memberi nasehat pada orang tua untuk mengobati pasien. Reaksi ringan, seperti limfadenitis BCG dan abses kecil pada tempat suntikan, tidak perlu dilaporkan kecuali apabila tingkat kepedulian orang tua cukup bermakna.
Para orang tua dan anggota masyarakat harus mengetahui reaksi yang diharapkan terjadi setelah imunisasi dan dianjurkan untuk melapor serta membawa dengan segera anak yang sakit yang dikhawatirkan ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan.
Pelapo ran
Laporan dibuat dengan mengisi formulir laporan yang disediakan.
Menyerahkannya ke instansi kesehatan tingkat Kabupaten/ Daerah Tingkat II, dengan tembusan ke Sekretariat KOMDA PP KIPI yang berkedudukan di provinsi. Petugas kesehatan di tingkat II harus merekapitulasi kejadian serta menetapkan kasus tersebut termasuk KIPI atau tidak, serta meneruskannya ke Instansi Kesehatan Propinsi / Daerah Tingkat I sampai ke Subdit Imunisasi Dirjen PPM & PLP Depkes dengan tembusan kepada KOMNAS PP KIPI.
Dalam hal mendesak, pelaporan dapat disampaikan melalui tele‑ pon atau faxsimili, formulir pelaporan harus diisi kemudian.
Data demografi
Data yang harus dilaporkan 1. Data pasien
Riwayat perjalanan penyakit Riwayat penyakit sebelumnya
Riwayat imunisasi
Pemeriksaan penunjang yang berhubungan 2. Data pemberian vaksin
Nomor batch-vaccine Masa kadaluwarsa
Nama pabrik pembuat vaksin Kapan dan dari mana vaksin dikirim
Pemeriksaan penunjang tentang vaksin, apabila ada atau berhubungan 3. Data yang berhubungan dengan program
Perlakuan umum terhadap rantai dingin vaksin, Penyimpanan vaksin, membeku? Kadaluwarsa?
Perlakuan terhadap vaksin, misalnya mengocok vaksin sebelum disuntikkan Perlakuan setelah vaksinasi, misal pembuangan vaksin setelah selesai pelaksanaan imunisasi?
Perlakuan mencampur serta melakukan imunisasi Apakah pelarut yang dipakai sudah benar?
Apakah pelarut steril? Apakah dosis sudah benar?
Apakah vaksin diberikan dengan cara dan tempat yang benar? Ketersediaan jarum dan semprit
Apakah setiap semprit steril digunakan oleh satu orang?
Perlakuan sterilisasi peralatan apakah telah dilakukan? 4. Data sasaran lain
Jumlahpasien yang menerima imunisasi denganvaksinnomor batch sama atau pada masa yang sama atau keduanya, dan berapa jumlah pasien yang sakit serta bagaimana
gejalanya.
Jumlah sasaran yang diimunisasi dengan nomer batch lain (dari produsen sama atau berlainan) atau masyarakat yang tidak diimunisasi tetapi terkena penyakit dengan gejala yang sama.
yang sama.
Waktu pelaporan
Kematian dan rawat inap merupakan kasus yang harus segera diperhatikan dan dilaporkan. Meski demikian kasus lain, seperti abses, limfadenitis BCG dan KIPI lain harus juga segera dilaporkan. Gunakan media komunikasi tercepat, seperti telepon, faksimili dan lain-lain.
Cara pelaporan
Semua kolom formulir yang dapat diisi, harus dilengkapi. Apabila perlu, jangan ragu untuk menuliskan laporan tambahan pada formulir tersebut.
Laporan bulanan harus dibuat, sekalipun tidak ada kasus (tuliskan jumlah kasus 0, zero report).
Petugas kesehatan di tingkat II/kabupaten harus mengidentifikasi masalah dan menilai, sehingga dapat terlihat,
v. Apakah kejadian ini berlangsung di Puskesmas/tempat yang sama setiap bulan. v. Apakah beberapa Puskesmas/tempat yang berbeda melaporkan hal yang sama. v. Bagaimana perbandingan laporan yang dibuat oleh Puskemas/tempat yang berbeda
dilaporkan. Tindakan selanjutnya
Pelacakan harus dilakukan segera setelah laporan diserahkan tanpa ditunda. Pelacakan dimulai oleh petugas kesehatan yang mendeteksi KIPI, atau oleh supervisor yang melihat pola tertentu di daerah binaannya. Di lain fihak, dalam beberapa keadaan untuk KIPI tertentu tidak perlu dilakukan tindak lanjut, seperti penyakit yang tidak berhubungan dengan imunisasi, seperti pneumonia setelah penyuntikan DPT. Meskipun demikian apabila orang tua pasien atau fihak keluarga menganggap kejadian tersebut berhubungan dengan imunisasi, berikan kesempatan kepada mereka untuk mendiskusikan masalah tersebut dengan petugas kesehatan.
Bab 10-2. Pelap