1. Pengawasan Peredaran Bahan Obat Beririsan dengan Bahan Obat Hewan (Joint Inspection Badan POM - Kementerian Pertanian)
Menindaklanjuti program pengawasan peredaran bahan obat yang beririsan dengan bahan obat hewan yang dilaksanakan di tahun 2018, Badan POM melalui Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP dan Kementerian Pertanian melalui Direktorat Kesehatan Hewan melanjutkan program tersebut di tahun 2019 dengan melaksanakan kegiatan joint inspection dan koordinasi dalam rangka penyusunan
Memorandum of Understanding (MoU) antara Badan POM dengan
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
50
Pelaksanaan joint inspection di tahun 2019 bertujuan untuk melakukan monitoring dan evaluasi terkait efektivitas implementasi dari kesepakatan Badan POM dan Kementerian Pertanian dalam pengawasan peredaran bahan obat dan bahan obat hewan yang telah disosialisasikan kepada asosiasi dan para pelaku usaha di bidang bahan obat dan bahan obat hewan, yang menyepakati beberapa hal sebagai berikut:
a. PBF dilarang menyalurkan bahan obat ke distributor obat hewan; b. Sarana yang memiliki izin ganda (sebagai PBF dan
importir/distributor obat hewan) tidak diperbolehkan melakukan pemindahan stok (switching) bahan obat ke stok bahan obat hewan, maupun sebaliknya;
c. Sarana yang memiliki izin ganda harus memiliki area penyimpanan bahan obat dan bahan obat hewan yang terpisah secara jelas dan dapat ditunjukkan pada saat pengurusan izin sarana; dan
d. Penerbitan Surat Keputusan Impor (SKI) dilakukan sesuai dengan peruntukan bahan obat yang diimpor dan sesuai dengan izin sarana yang dimiliki. Untuk PBF SKI diterbitkan oleh Badan POM, sedangkan untuk importir obat hewan SKI diterbitkan oleh Kementerian Pertanian.
Berdasarkan hasil pelaksanaan joint inspection di Tahun 2019, Badan POM dan Kementerian Pertanian masih menemukan praktik
switching bahan obat di sarana yang memiliki izin ganda. Belum
adanya payung hukum yang kuat disinyalir menjadi celah yang dimanfaatkan oleh oknum pelaku usaha dan menjadi hambatan baik bagi Badan POM maupun Kementerian Pertanian dalam memberikan sanksi yang lebih tegas. Percepatan penyusunan Memorandum of
Understanding (MoU) dinilai dapat menjadi solusi agar kedua instansi
dapat segera menerbitkan surat keputusan bersama atau peraturan terkait lainnya yang mengatur secara jelas terkait pengelolaan bahan obat dan bahan obat hewan.
Melihat kebutuhan akan MoU tersebut, di Tahun 2019 Badan POM dan Kementerian Pertanian cukup intensif dalam membahas MoU antar kedua instansi. Setidaknya tercatat 3 (tiga) kali tim dari Badan POM dan Kementerian Pertanian duduk bersama untuk membahas
MoU tersebut dan ditargetkan dapat ditandatangani oleh masing-masing pimpinan instansi pada awal tahun 2020.
Pembahasan terakhir di bulan November 2019 menghasilkan usulan sebagai berikut:
Judul Ruang Lingkup
Pengawasan Obat, Obat Hewan dan Pangan dalam rangka Peningkatan Keamanan, Mutu dan Daya Saing Produk
Pertanian
a. Koordinasi terkait pengawasan Obat, Obat Hewan, dan Pangan; b. Sinergitas dan sosialisasi kebijakan
dan regulasi pengawasan Obat, Obat Hewan, dan Pangan; c. Pemberian bimbingan teknis
dan/atau pembinaan kepada Unit Pengolahan Hasil (UPH) Pertanian dalam rangka pemenuhan
persyaratan keamanan dan mutu; d. Peningkatan kompetensi sumber
daya manusia;
e. Pertukaran data dan informasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;
f. Pemanfaatan sarana dan prasarana sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan
2. Konsolidasi Pengawasan dan Penanganan Obat dan Bahan Obat sebagai Limbah B3 (Badan POM - Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan)
Permasalahan limbah/sampah Obat kedaluwarsa, sisa atau rusak baik di rumah tangga maupun di sarana produksi dan distribusi menjadi salah satu aspek pencegahan dalam upaya meminimalisir peredaran obat ilegal termasuk palsu. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor secara aktif melakukan konsolidasi terhadap upaya penanganan limbah/sampah obat baik dengan Direktorat Penilaian Kinerja Pengelolaan Limbah B3 dan Non-B3 dan Direktorat Pengelolaan Sampah, Kementerian Lingkung Hidup dan Kehutanan (KLHK).
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
52
Gambar xxx. Konsolidasi Pengawasan dan Penanganan Obat dan Bahan Obat
sebagai Limbah B3 Badan POM – Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan
Kegiatan ini sebagai tindak lanjut atas telah dicanangkannya Ayo Buang Sampah Obat dengan Benar oleh Kepala Badan POM pada tanggal 01 September 2019, dimana Badan POM membutuhkan dokumen dari KLHK dalam keberlangsungan dan kesuksesan kegiatan tersebut. Selain itu, fakta temuan terkait adanya diversi terhadap obat
reject yang seharusnya telah dimusnahkan melalui jasa pengolah
Limbah B3, namun obat reject tersebut terpenetrasi ke pasaran, menunjukkan perlu adanya perbaikan tatalaksana pemusnahan Obat Kolaborasi dan sinergi Badan POM dengan KLHK dalam upaya melindungi masyarakat dari Obat yang tidak bermutu dan penyalahgunaan Obat oleh pihak yang tidak bertanggung jawab serta kerusakan lingkungan hidup.
3. Remodelling Sistem Pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian Seiring kebijakan deregulasi di sektor pre-market maka penguatan pengawasan post-market sampai ke hilir merupakan suatu konsekuensi yang tidak bisa dihindari. Dibutuhkan pengembangan sistem pengawasan yang lebih efektif yang juga sejalan dengan Inpres No. 3 Tahun 2017 yang didukung dengan ketersediaan data dan informasi yang lengkap dan valid. Di samping itu, berdasarkan hasil
NEXT FORWARD
NEXT FORWARD
Penyusunan standard prosedur berkaitan Pemantauan Pengelolaan Limbah B3 meliputi Penyimpanan, Pengangkutan dan Pengolahan/
Penyusunan standard/pedoman penanganan limbah B3 (obat dan bahan obat) di sarana produksi dan distribusi.
Penjajakan Memorandum of Understanding (MoU) Badan POM – KLHK.
Pertukaran informasi hasil pengawasan pengelolaan Limbah B3 (obat).
Penyusunan project percontohan pengelolaan limbah B3 (obat) dengan benar.
evaluasi terhadap pengawasan yang dilakukan UPT (Balai Besar, Balai dan Loka POM), masih ditemukan ketidakkonsistenan dalam pelaksanaan pengawasan di antaranya ketidakkonsistenan dalam mengambil tindak lanjut/sanksi, perbedaan tingkat kedalaman pemeriksaan, dan perbedaan dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi terhadap hasil pemeriksaan.
Dengan pertimbangan tersebut, maka dipandang perlu untuk melakukan Remodelling (Pembaharuan Model) Sistem Pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian, yang di dalam skemanya terdapat 3 kegiatan inti yaitu:
1. Penyusunan tools pemeriksaan dan revitalisasi aplikasi SIPT hasil pengawasan saryanfar.
a. Telah dilakukan penyusunan tools dan uji coba di sepanjang tahun 2018 dan telah dilakukan konsultasi dan finalisasi pada beberapa perwakilan Balai dan Loka pada 21-22 Maret 2019 di Serpong, Banten.
b. Telah dilakukan pengembangan SIPT Saryanfar oleh Pusat Data dan Informasi (Pusdatin) dan untuk selanjutnya disosialisasikan dan diuji coba oleh Balai Besar/Balai/ Loka POM.
2. Penyusunan database sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian nasional dengan berkoordinasi lintas sektor terkait.
Sistem pengawasan Obat dan Makanan bersifat luas dan berlapis yang melibatkan berbagai elemen pemerintah, masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. Tidak hanya pemerintah pusat, pemerintah daerahpun memiliki kewajiban dalam melaksanakan pengawasan Obat dan Makanan di lingkungan masyarakatnya sebagaimana tercantum dalam Undang – Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Oleh karena itu, untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan BPOM memiliki fungsi koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah.
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
54
Dalam rangka mengawal Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan di mana Badan POM sebagai koordinator pengawasan obat dan makanan dan Undang-Undang 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah, maka BPOM telah menginisiasi DAK Non Fisik Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan TA 2020.
Kriteria daerah penerima DAK tersebut telah disampaikan ke Balai Besar/Balai/Loka POM pada awal tahun 2019, selanjutnya dilakukan evaluasi dan analisa daerah penerima DAK mengingat beberapa daerah memiliki catchment area pengawasan yang luas dengan anggaran yang terbatas. Pada awalnya, sebagai penerima DAK diusulkan pemerintah provinsi dan pemerintah kabupaten/kota. Namun demikian, pada akhir Maret 2019, pada pertemuan pembahasan final DAK Kesehatan Non Fisik Tahun 2020 di Jakarta diputuskan bahwa usulan DAK Pemerintah Provinsi didrop dengan pertimbangan antara lain belum menjadi prioritas nasional, tidak berhubungan langsung dengan masyarakat, telah tersedia standar dalam distribusi obat yaitu berupa Sertifikasi CDOB dan keterbatasan alokasi anggaran pemerintah.
Setelah beberapa kali pembahasan termasuk multilateral meeting, pada bulan Juli 2019, dilakukan permintaan data sesuai kriteria penerima DAK kepada pemerintah daerah kabupaten/kota melalui surat Surat Kementerian Dalam Negeri. Berdasarkan data tersebut, Sestama Badan POM menyampaikan usulan rincian anggaran dan alokasi DAK Nonfisik Badan POM Tahun Anggaran 2020 kepada Dirjend. Perimbangan Keuangan (Kementerian Keuangan) dan Deputi Bidang Pembangunan Manusia, Masyarakat dan Kebudayaan (Bappenas).
DAK Non Fisik Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan disetujui oleh Menteri Keuangan melalui Surat No. S-702/MK.07/2019 tanggal 24 September 2019 yang ditujukan kepada Gubernur, Bupati dan Wali Kota se-Indonesia perihal Penyampaian Rincian Alokasi Transfer Daerah dan Dana Desa Tahun Anggaran 2020 yang di dalamnya termasuk Bantuan Operasional Kesehatan (BOK) Bidang Pengawasan Obat dan Makanan.
Penerima DAK Non Fisik Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan tahun 2020 menu Pengawasan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sejumlah 166 Kabupaten/Kota @ Rp.55.829.000 atau total Rp.9.269.264.000, dengan target 5.976 Sarana Fasyanfar yang dilakukan pengawasan. Kegiatan dalam pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian tersebut meliputi pengkajian perizinan bagi sarana pelayanan kefarmasian dan bimbingan teknis bagi pengelola sarana pelayanan kefarmasian.
Tujuan dari DAK Nonfisik Sub Bidang Pengawasan Obat dan Makanan untuk menu Pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian adalah:
a. Umum
Meningkatkan kepatuhan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan standar yang dipersyaratkan.
b. Khusus
a. Meningkatkan validitas data perizinan fasilitas pelayanan kefarmasian yang ada di daerah
b. Meningkatkan pemahaman tenaga kefarmasian yang ada di fasilitas pelayanan kefarmasian terhadap standar, persyaratan dan ketentuan yang ada di peraturan perundang-undangan terkait fasilitas pelayanan kefarmasian
Pada bulan November 2019, telah dilakukan Desk DAK Non Fisik dalam Rencana Kegiatan dan Anggaran (RKA) yang dibagi menjadi 3 gelombang. Selama pelaksanaan desk tersebut, Dinkes Kab/Kota menyerahkan data dukung berupa KAK, RAB dan data apotek dan toko obat di wilayah masing-masing.
Sebagai payung hukum dan panduan pelaksanaan kegiatan dengan DAK, telah disusun rancangan PerPOM tentang Petunjuk Operasional Penggunaan DAK Non Fisik Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
56
3. Penyusunan Pedoman Teknis Pelaksanaan Pengawasan Sarana Distribusi dan Sarana Pelayanan Kefarmasian.
Tujuan penyusunan pedoman ini adalah untuk meningkatkan keseragaman UPT dalam melaksanakan pengawasan sarana distribusi dan sarana pelayanan kefarmasian. Penyusunan pedoman ini mengadopsi konsep Pedoman Sampling dengan disesuaikan dengan kebutuhan untuk pengawasan sarana. Pedoman direncanakan memuat mulai dari jenis pemeriksaan, perencanaan, proses inspeksi, pelaporan termasuk monitoring dan evaluasi hasil pemeriksaan. Hingga akhir 2019, telah dilakukan drafting pedoman tersebut.
Gambar xxx. Foto Penyusunan database sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian nasional dengan berkoordinasi lintas sektor terkait.
Gambar
Gambar xxx. Foto Pertemuan Penyusunan dan Sosialisasi DAK Non Fisik
C. KOMUNIKASI DAN KOORDINASI KEBIJAKAN PENGAWASAN