PERTEMUAN DENGAN LINTAS SEKTOR TERKAIT PERIZINAN

PERIZINAN DAN VERIFIKASI PBF

Dalam rangka pengawasan atas pelaksanaan perizinan PBF yang

merupakan Izin Operasional sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun

2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik,

Direktorat Pengawasan Distribusi ONPP telah melakukan 2 (dua) kali

pertemuan dalam bentuk Focal Group Discusion (FGD) dengan lintas sektor

yaitu:

1. Pertemuan pada tanggal 19 Maret 2019 di Bekasi

Direktorat Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan ONPP telah

melakukan pertemuan yang mengundang Badan Koordinasi Penanaman

Modal selaku Lembaga OSS, Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan

Prov. DKI Jakarta, Prov. Jawa Barat dan Prov. Banten untuk membahas

pelaksanaan OSS di PBF terkait dengan pemenuhan komitmen sertifikasi

CDOB. Hasil dari pertemuan tersebut antara lain sebagai berikut:

2 Titik 1 Titik 5 Kota Banyuwangi 1 Titik 6 Kab Situbondo 1 Titik 7 Kab Bondowoso 1 Titik

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

88

a. Adanya kendala pemenuhan komitmen sertifikat CDOB pada sistem

OSS untuk PBF yang telah memiliki Sertifikat CDOB sebelum

berlakunya sistem OSS, sehingga disepakati bahwa BKPM akan

memfasilitasi fitur upload izin komersial Sertifikat CDOB bagi PBF

yang telah memiliki Sertifikat CDOB sehingga secara otomatis Izin

Komersial telah terpenuhi.

b. BPOM tidak lagi menerbitkan surat rekomendasi pemenuhan CDOB

untuk perpanjangan izin PBF di Dinas Kesehatan Provinsi, namun PBF

langsung mengajukan sertifikasi CDOB. BPOM akan bersurat ke

Pemerintah Daerah sehingga tidak ada lagi kendala pengurusan izin

PBF yang mempersyaratkan rekomendasi pemenuhan CDOB dari

BPOM.

c. Untuk PBF yang memiliki banyak cabang akan difasilitasi pemenuhan

komitmen pada sistem OSS, sehingga sertifikat CDOB dipetakan

sesuai lokasi usaha (PBF cabang).

Berdasarkan hasil FGD tersebut Badan POM telah mengeluarkan Surat Edaran

pelaksanaan OSS kepada Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

2. Pertemuan pada tanggal 15 Agustus 2019 di Jakarta

Dalam rangka pendataan jumlah PBF yang aktif di Indonesia, Direktorat

Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan ONPP melakukan pertemuan

dengan Kementerian Kesehatan sebagai instansi penerbit izin PBF sebelum

diberlakukannya PP No 24 tahun 2018 tentang OSS. Pertemuan ini

merupakan lanjutan dari pertemuan tanggal 9 Februari 2018 antara Badan

POM dan Kementerian Kesehatan yang telah melakukan sinkronisasi data

PBF sehingga didapatkan data PBF hasil sinkronisasi sejumlah 2554 PBF di

seluruh Indonesia. Dari data PBF tersebut, Badan POM telah melakukan

verifikasi status keaktifan PBF kepada BB/BPOM di seluruh Indonesia dan

Dinas Kesehatan dan terhadap PBF yang berdasarkan hasil verifikasi tidak

aktif akan diberikan tindak lanjut Pencabutan Izin kepada Kementerian

Kesehatan. Untuk membahas mekanisme pencabutan izin PBF yang tidak

aktif tersebut dilakukan pertemuan bersama Kementerian Kesehatan

dengan hasil sebagai berikut:

a. PBF yang telah dicabut izinnya dan ingin beroperasi kembali dapat

mengajukan permohonan Sertifikasi Distribusi Farmasi dan Sertifikasi

CDOB sesuai dengan ketentuan PBF tidak dapat beroperasional

sebelum mendapatkan sertikat CDOB.

b. Dari sejumlah rekomendasi PBF yang dicabut ijinnya terdapat 2 PBF

yang berstatus PMA (Pemilik Modal Asing) yang saat ini telah terbit

sertifikasi Distribusi Farmasi namun berpindah alamat sehingga tidak

dilakukan pencabutan izin. Karena jika Izin tersebut dicabut maka

akan terkendala pada proses penerbitan izin jika suatu saat akan

mengajukan izin PBF kembali berkaitan dengan ketentuan modal

100% dalam negeri

Kementerian Kesehatan akan memberikan akses kepada BPOM pada

aplikasi e-report PBF. Kedepannya history e-report akan dimasukkan ke dalam

Permenkes sebagai syarat untuk PBF dapat memperpanjang izinnya

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

90

Kegiatan FGD Verifikasi data PBF, 15 Agustus 2019 di Jakarta

I.

TINDAK LANJUT REKOMENDASI PENCABUTAN IZIN

KEPADA KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Sebagai pengawalan terhadap pelaksanaan mandatory CDOB, Badan POM

telah membuat Surat Edaran kepada PBF secara bertahap sebanyak tiga kali

sejak tanggal 30 April 2018 sampai 31 Desember 2018 yang menjelaskan

ketentuan sanksi PSK untuk yang izin PBF nya telah terbit lebih dari 12 bulan.

Pada bulan Maret 2019 masih teridentifikasi PBF yang belum mengajukan

permohonan sertifikasi CDOB, sehingga Badan POM secara mandiri melakukan

klarifikasi ke Dinkes Provinsi dan/atau verifikasi langsung ke sarana terkait

status keaktifan PBF. Dengan mempertimbangkan risiko terhadap

penyalahgunaan izin PBF oleh pihak yang tidak berwenang atau pihak yang

mengatasnamakan PBF, maka terhadap PBF yang tidak aktif tersebut dibuat

rekomendasi Pencabutan Izin kepada Kementerian Kesehatan.

Pada tahun 2019, Badan POM telah merekomendasikan Pencabutan Izin

kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Dirjen Farmalkes)

Kementerian Kesehatan RI terhadap 281 PBF. Rekomendasi Pencabutan Izin

tersebut dilakukan dalam II tahap dan berdasarkan Berita Acara hasil verifikasi

keaktifan PBF ke Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

1. Rekomendasi Pencabutan Izin Tahap I dilakukan terhadap 245 PBF yang

dinyatakan tutup/tidak lagi menjalankan fungsi operasional PBF

berdasarkan verifikasi data PBF kepada Dinas Kesehatan Provinsi DKI

Jakarta, Sumatera Utara, Jambi, Jawa Tengah, dan Jawa Timur oleh

BB/BBPOM setempat.

2. Rekomendasi Pencabutan Izin Tahap II dilakukan terhadap 36 PBF yang

tutup berdasarkan verifikasi data PBF oleh BB/BPOM Yogyakarta, Palangka

Raya, Banjarmasin, Samarinda, Denpasar, Mataram, Kupang, Manado,

Gorontalo, Palu, Makassar, Jayapura, Sofifi dan Mamuju.

Surat rekomendasi Badan POM tersebut telah ditindaklanjuti oleh

Kementerian Kesehatan dengan menerbitkan sejumlah keputusan Dirjen

Farmalkes tentang Pencabutan Izin PBF. Daftar Pencabutan Izin PBF telah

disampaikan ke Badan POM melalui surat Direktur Produksi dan Distribusi

Kefarmasian nomor FP.01.01/01/3477/2019, dengan rincian sebagai berikut:

1. 241 PBF telah diterbitkan Pencabutan Izin

2. 21 PBF tidak diterbitkan Pencabutan Izin karena telah berproses

pemutakhiran data di e-licensing Kementerian Kesehatan

3. 3 PBF tidak diterbitkan Pencabutan Izin karena di database Kementerian

Kesehatan, PBF tersebut terdata juga sebagai Industri Farmasi (terjadi

duplikasi data)

16 PBF tidak diterbitkan Pencabutan Izin karena data PBF tersebut sudah

tidak ada lagi di Kementerian Kesehatan sehingga sesuai Peraturan Terbaru PBF

tersebut gugur dengan sendirinya.

J. PENINGKATAN KEMANDIRIAN BALAI DAN PELAKU