LAPORAN TAHUNAN 2019

(1)

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

Jalan Percetakan Negara Nomor 23

Jakarta - 10560

(2)

KATA PENGANTAR

S

egala puji kami panjatkan kepada Tuhan yang Maha Esa yang senantiasa memberikan nikmat sehat sehingga kita bersama-sama dapat melaksanakan amanah dan tanggung jawab dalam bidang tugas kita masing-masing bagi kepentingan negara, nusa dan bangsa yang kita cintai ini.

Laporan Tahunan 2019 merupakan gambaran pelaksanaan kegiatan yang telah direncanakan pada tahun sebelumnya oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor sesuai dengan Tugas Pokok dan Fungsi. Laporan Tahunan ini merupakan penjabaran dari kegiatan tiga Sub Direktorat baik dengan skala nasional maupun internasional yang bersifat teknis maupun administratif.

Akhirnya kami sampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah bekerja keras dalam pelaksanaan kegiatan tahun 2019 dan semoga Tuhan yang Maha Esa senantiasa memberikan petunjuk serta memberikan kekuatan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Jakarta, Januari 2020

Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

(3)

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

2 DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ... 0 DAFTAR ISI... 2 BAB I ... 4 PENDAHULUAN ... 4 A. BUDAYA ORGANISASI ... 5 B. STRUKTUR ORGANISASI ... 6

C. TUGAS POKOK DAN FUNGSI ... 7

BAB II ... 14

PENGELOLAAN SUMBER DAYA ... 14

A. Sumber Daya Manusia... 14

B. Inventarisasi ... 19

C. Anggaran ... 21

BAB III ... 22

HASIL KEGIATAN ... 22

A. PENGAWASAN INTEGRITAS DAN KEAMANAN DALAM PENCEGAHAN DIVERSI RANTAI SUPLAI OBAT TERMASUK JKN. ... 22

B. KOLABORASI DAN SINERGI DENGAN LINTAS SEKTOR ... 49

C. KOMUNIKASI DAN KOORDINASI KEBIJAKAN PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN PENINGKATAN KOMPETENSI PETUGAS PENGAWAS. ... 57

D. PEKAN KEWASPADAAN OBAT... 67

E. PENGUATAN PENGAWASAN SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN DAN TENAGA KESEHATAN DALAM PENGAWASAN PEREDARAN OBAT SUBSTANDAR DAN PALSU ... 75

F. PENGUATAN MANAGEMENT DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN ONPP DALAM PENGAWAL PEREDARAN OBAT. ... 81

G. KEGIATAN KIE PENYALAHGUNAAN OBAT DIKALANGAN GENERASI MUDA DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN ONPP ... 85

H. PERTEMUAN DENGAN LINTAS SEKTOR TERKAIT PERIZINAN DAN VERIFIKASI PBF ... 87

(4)

I. TINDAK LANJUT REKOMENDASI PENCABUTAN IZIN KEPADA

KEMENTERIAN KESEHATAN RI ... 90

J. PENINGKATAN KEMANDIRIAN BALAI DAN PELAKU USAHA DALAM RANGKA MANDATORY SERTIFIKASI CDOB ... 91

K. REGULATORY ASSISTANCE DALAM RANGKA MANDATORY SERTIFIKASI CDOB ... 93

L. PARTISIPASI DALAM PEMBAHASAN REVIEW PERATURAN TERKAIT PERIZINAN DAN PELAYANAN PUBLIK ... 94

M. PENGEMBANGAN APLIKASI E-SERTIFIKASI CDOB ... 95

BAB IV ... 98

(5)

4

BAB I PENDAHULUAN

Sebagai unit Eselon 2 di Kedeputian 1 (Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA), Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor ikut berkontribusi dalam pencapaian tujuan organisasi dengan mengacu kepada visi dan misi Badan POM, yaitu:

1. Visi

Dalam menghadapi dinamika lingkungan dengan segala bentuk perubahannya, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mengacu pada visi Badan POM dimana segenap jajaran bercita-cita untuk mewujudkan suatu keadaan ideal bagi masyarakat Indonesia, yaitu :

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Seluruh jajaran di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mendukung tercapainya visi Badan POM melalui pelaksanaan pengawasan obat beredar yang dapat meningkatkan kinerja Badan POM. Dengan adanya visi tersebut, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mempunyai gambaran keadaan yang diinginkan sesuai target kinerja.

2. Misi

Untuk mewujudkan Visi Badan POM, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor dalam melaksanakan tugasnya mengacu kepada misi yang telah ditetapkan oleh Badan POM, yaitu :

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong Kapasitas dan Komitmen pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

(6)

A. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Badan POM memiliki 6 (enam) budaya kerja yang disingkat dalam akronim PIKKIR, dengan penjelasan sebagai berikut:

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap

(7)

6

B. STRUKTUR ORGANISASI

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA. Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor seperti dalam gambar berikut:

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

(8)

C. TUGAS POKOK DAN FUNGSI

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Pikotropika dan Prekuror mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi dan pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor. Dalam menjalankan tugas pokok tersebut, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

2. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

3. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

5. Pelaksanaan penilaian cara distribusi yang baik untuk sarana/fasilitas distribusi obat;

(9)

8

6. Pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

7. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan

8. Pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.

Untuk dapat

melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor didukung oleh 3 (tiga) Sub

Direktorat yang masing-masing mempunyai tugas pokok dan

fungsi sebagai berikut:

C.1 Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I

Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I menyelenggarakan fungsi:

a. penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I;

b. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I;

(10)

c. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I; d. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di

bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I; dan e. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang

penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I terdiri atas: C.1.1 Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I.

Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Aceh, Bangka Belitung, Bengkulu, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Jambi, Jawa Barat, Kepulauan Riau, Lampung, Riau, Serang, Sumatera Barat, Sumatera Selatan, dan Sumatera Utara.

C.1.2 Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I.

Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan inspeksi sarana distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Provinsi Aceh, Bangka Belitung, Bengkulu, Daerah Khusus Ibukota Jakarta,

(11)

10

Jambi, Jawa Barat, Kepulauan Riau, Lampung, Riau, Serang, Sumatera Barat, Sumatera Selatan, dan Sumatera Utara.

C.2. Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II

Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II;

b. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II;

c. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II; d. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di

bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II; dan e. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang

penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II.

(12)

Sub direktorat Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II terdiri atas:

C.2.1 Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II

Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penilaian sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Bali, Daerah Istimewa Yogyakarta, Gorontalo, Jawa Tengah, Jawa Timur, Kalimantan Barat, Kalimantan Selatan, Kalimantan Tengah, Kalimantan Timur, Kalimantan Utara, Maluku, Maluku Utara, Nusa Tenggara Barat, Nusa Tenggara Timur, Papua, Papua Barat, Sulawesi Barat, Sulawesi Selatan, Sulawesi Tengah, Sulawesi Tenggara, dan Sulawesi Utara.

C.2.2 Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II

Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Bali, Daerah Istimewa Yogyakarta, Gorontalo, Jawa Tengah, Jawa Timur, Kalimantan Barat, Kalimantan Selatan, Kalimantan Tengah, Kalimantan Timur, Kalimantan Utara, Maluku, Maluku Utara, Nusa Tenggara Barat, Nusa Tenggara Timur, Papua, Papua Barat, Sulawesi

(13)

12

Barat, Sulawesi Selatan, Sulawesi Tengah, Sulawesi Tenggara, dan Sulawesi Utara.

C.3 Subdirektorat Pengawasan Sarana Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Subdirektorat Pengawasan Sarana Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.

Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Pengawasan Sarana Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menyelenggarakan fungsi:

a. penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

b. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

c. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

d. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

e. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan

(14)

f. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor terdiri atas:

C.3.1 Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori I Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori I Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan pengawasan apotek dan toko obat.

C.3.2 Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori II Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori II Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan pengawasan rumah sakit, klinik, puskesmas, dan praktik dokter atau bidan.

C.3.3 Seksi Tata Operasional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional pengawasan distribusi dan pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.

(15)

14

BAB II

PENGELOLAAN SUMBER DAYA

A. Sumber Daya Manusia

Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor didukung oleh 3 Sub Direktorat dengan jumlah total pegawai pada tahun 2018 sebanyak 40 orang, yang terdiri dari 1 orang Direktur, 3 orang Kepala Sub Direktorat, 7 orang Kepala Seksi dan 29 orang staf.

A.1. Data Pegawai berdasarkan Tingkat Pendidikan

Tingkat pendidikan pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor terdiri dari Strata 2, Apoteker, Strata 1/Sarjana dan Diploma 3. Berikut sebaran tingkat pendidikan pada tahun 2019:

3 35 1 S2 S1 / Apoteker D3

Gambar 2. Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2019

(16)

0 2 4 6 8 10 12 14 16 1 ₀ 1 ₀ 1 9 10 16 0 ₀ ₀ 1 S2 S1 / Apoteker Non Sarjana

Gambar 3. Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2019

Dari gambar 2 dan 3 di atas, terlihat bahwa jumlah pegawai terbanyak (89,74%) dengan pendidikan Sarjana/Apoteker, yang diikuti dengan pegawai dengan pendidikan S2 (7,69%).

(17)

16

A.2. Data Pegawai berdasarkan Pangkat/Golongan

Pangkat/golongan pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor terdiri dari Pembina Utama Madya (IV/d), Pembina Tingkat 1 (IV/b), Pembina (IV/a), Penata Tingkat 1 (III/d), Penata (III/c), Penata Muda Tingkat I (III/b), Penata Muda (III/a) dan Pengatur Tingkat 1 (II/d). Berikut sebaran pegawai berdasarkan pangkat/golongan pada tahun 2019:

Gambar 4. Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2019

1 1 13 9 6 5 3 1 0 2 4 6 8 10 12 14

II/c III/a III/b III/c III/d IV/a IV/b IV/d

Gambar 5. Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2019

Gambar 4 dan 5, menunjukkan bahwa pada tahun 2019, jumlah terbesar pegawai dengan pangkat/golongan Penata Muda Tingkat I (III/b) yaitu sebanyak 13 orang (33,33%), diikuti dengan

2,56%2,56% 33,33% 23,08% 15,38% 12,82% 7,69% 2,56% II/c III/a III/b III/c III/d IV/a IV/b IV/d

(18)

pangkat/golongan Penata (III/c) yaitu sebanyak 9 orang (23,08%), dan pangkat/golongan Penata Tingkat 1 (III/d) yaitu sebanyak 6 orang (15,38%).

A.3. Data Pegawai berdasarkan Usia

Usia pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang termuda 25 tahun dan yang tertua 58 tahun, dengan sebaran seperti pada gambar di bawah ini: 20,51% 41,03% 23,08% 15,38% 20-29 30-39 40-49 >49

Gambar 6. Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2019

0 5 10 15

Direktur WasSarDist ONPP dan BO Reg 1 WasSarDist ONPP dan BO Reg 2 SarYanFar 0 2 3 3 0 3 ₂ 11 0 3 4 1 1 2 1 3 20 - 29 30 - 39 40 - 49 > 49

Gambar 7. Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2019

(19)

18

Dari gambar 6 dan 7, menunjukkan bahwa pada tahun 2019 pegawai dengan jumlah terbanyak usia 30 – 39 tahun yaitu sejumlah 41,03% diikuti dengan usia 20 – 29 tahun yaitu sejumlah 20,51% , usia > 49 tahun sejumlah 15,38% dan usia 40 – 49 tahun sejumlah 23,08%. A.4. Data Pegawai Non PNS

Pada tahun 2019, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memiliki tenaga non PNS (honorer) sejumlah 17 orang, dengan sebaran sebagai berikut :

17,65%

17,65% 64,71%

WasSarDist ONPP dan BO Reg 1

WasSarDist ONPP dan BO Reg 2

SarYanFar

Gambar 8. Persentase Jumlah Pegawai Non PNS Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Tahun 2019

(20)

B. Inventarisasi

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memiliki inventaris kantor yang diperoleh dari pengadaan DIPA Direktorat sendiri.

Pada tahun 2019 Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melakukan beberapa pengadaan sebagai penambahan inventaris kantor tahun 2019, yaitu : Tabel 1. Penambahan Inventaris Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

No Kode Barang Nama Barang/ Merk _Barang No. Aset Jumlah Nama Aset Keterangan

1 3.05.01.04.002

Kabinet Atas Bawah

(R.Arsip Lt.4) 190 1

Lemari Kayu Baik

2 3.05.01.04.004

Rak Buku Ka.Subdit

(1.20x2.00) 8 - 14 7

Rak Kayu Baik

3 3.05.02.01.004

Kursi Bundar Kayu

R.Rapat 14 - 19 6

Kursi Kayu _Baik

4 3.05.02.01.008

Meja Mini Bar

(R.Arsip Lt.4) 7 1 Meja Rapat Baik

5 3.05.02.01.022

Partisi Half glass T

(R.Kasie Lt.4) 8 1

Partisi _Baik

6 3.05.02.01.022

Partisi Full Fabric T

(R.Staf Lt.4) 9 1

Partisi _Baik

7 3.05.02.01.022

Partisi Half Glass T

(R.Kasie Lt.5) 10 1

Partisi _Baik

8 3.05.02.01.022

Partisi Full Fabric T

(R.Staf Lt.5) 11 1

Partisi _Baik

(21)

20

(UPS)

Data Pengadaan BMN 2019 sudah di update

No Kode Barang Nama Barang/ Merk _Barang No. Aset Jumlah Nama Aset Keterangan

10 3.10.01.01.002

APPEL Ipad Mini

2019 11 - 12 2 Mini Komputer Baik

11 3.10.01.02.001

LENOVO

V330-20ICB All-in-One 436 - 437 2 P.C Unit Baik

12 3.10.01.02.003

ACER SWITCH 5

SW512-52-790K 107 1 Note Book Baik

13 3.10.01.02.003

LENOVO

V330-NKID 108 1 Note Book Baik

14 3.10.02.03.003 EPSON EcoTank L3110 242 - 247 6 Printer (Peralatan Personal Komputer) Baik 15 3.10.02.03.017 SEAGATE HD External 2 TB 74 1 External/ Portable Hardisk Baik 16 3.10.02.03.017 TOSHIBA HD External 1 TB 75 1 External/ Portable Hardisk Baik

(22)

C. Anggaran

Tahun 2019 Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mendapatkan dana sebesar Rp 9.833.970.000,-,. Anggaran yang terealisasi Rp. 9.803.974.158,- (99,69 %) sedangan yang tidak terealisasi sebesar Rp. 29.995.842,- (0,31 %). Tabel 3. Realisasi Pelaksanaan Anggaran 2019

No Uraian Kegiatan PAGU Realisasi %

I Keputusan hasil pengawasan sarana distribusi obat dan sarana pelayanan kefarmasian yang diselesaikan tepat waktu

6.152.410.000 6.135.910.558 99,73

II Permohonan Penilaian Sarana Distribusi Obat yang

diselesaikan Tepat Waktu

3.681.560.000 3.668.063.600 99,63

(23)

22

BAB III

HASIL KEGIATAN

A. PENGAWASAN INTEGRITAS DAN KEAMANAN DALAM

PENCEGAHAN DIVERSI RANTAI SUPLAI OBAT TERMASUK JKN. 1. EVALUASI HASIL INSPEKSI FASILITAS DISTRIBUSI OBAT

DAN/ATAU BAHAN OBAT

Salah satu tupoksi dari Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor adalah melakukan evaluasi tindak lanjut terhadap hasil inspeksi fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat serta fasilitas pelayanan kefarmasian, dengan melihat kesesuaian operasional dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan hasil evaluasi, fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat serta fasilitas pelayanan kefarmasian tersebut dapat ditetapkan Memenuhi Ketentuan (MK) atau Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Ditetapkan MK jika tidak ditemukan pelanggaran atau sarana diberikan sanksi administratif berupa perintah perbaikan atau sanksi peringatan, sedangkan TMK jika sarana tersebut diberikan sanksi Peringatan Keras, Penghentian Kegiatan Sementara atau Rekomendasi Pencabutan Izin. Sanksi terhadap sarana distribusi dan sarana pelayanan kefarmasian diberikan berdasarkan hasil evaluasi secara menyeluruh terhadap ketidaksesuaian yang terjadi di sarana, dengan ketentuan sbb.

Kategori Pelanggaran Sarana

Distribusi Sarana Pelayanan Kefarmasian Tidak ditemukan

pelanggaran MK MK

Pelanggaran ringan Perintah

Perbaikan (MK) Perintah Perbaikan (MK) Pelanggaran sedang Peringatan (MK) Peringatan (MK)

Pelanggaran Sedang bersifat Sistemik atau Pelanggaran Kritikal

Peringatan Keras

(TMK) Peringatan Keras (TMK) Pelanggaran Kritikal Sistemik

termasuk Terbukti Diversi, Ditemukan Obat Ilegal atau Penurunan mutu Produk Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) (TMK) Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) dengan berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Kab./ Kota (TMK)

(24)

Tidak Beroparasi atau diberikan sanksi PSK 3 kali dengan kasus yang sama Rekomendasi Pencabutan Izin ke Kementerian Kesehatan (TMK) Rekomendasi Pencabutan Izin Ke Dinas Kab/Kota/ instansi penerbit izin (TMK)

Sesuai dengan Pedoman Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Fasilitas Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, penerbitan surat sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) dan rekomendasi pencabutan izin PBF diterbitkan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, sedangkan sanksi administratif berupa Peringatan sampai dengan sanksi Peringatan Keras diterbitkan oleh Balai Besar/Balai POM sesuai wilayah kerja masing-masing. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP juga menerbitkan sanksi administratif berupa Peringatan dan Peringatan Keras untuk hasil inspeksi yang dilakukan oleh Inspektur Pusat.

Selain evaluasi hasil inspeksi yang dilakukan oleh Inspektur CDOB di Direktorat, dilakukan juga evaluasi terhadap laporan hasil pemeriksaan dari BB/Balai POM melalui aplikasi Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) maupun laporan yang disampaikan melalui surat.

Pada tahun 2019, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 1050 PBF. Dari jumlah tersebut, terdapat 88 (8,38%) sarana PBF yang tidak dapat diperiksa dengan rincian 74 sarana tutup dan 14 sarana tidak dapat diperiksa (telah berubah fungsi atau tidak dapat ditemukan), sedangkan 143 (13,62%) PBF ditemukan melakukan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut atas pelanggaran tersebut yaitu:

 103 PBF diberi sanksi Peringatan Keras, dengan temuan antara lain pengelolaan administrasi tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh.

 24 PBF diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), dengan temuan antara lain melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang atau tidak dapat mempertanggungjawabkan penyaluran obat keras dalam jumlah besar atau beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin.

(25)

24

 16 PBF diusulkan Pencabutan Izin (PI) dengan temuan antara lain telah beberapa kali mendapat PSK, tidak aktif/tidak beroperasi atau terbukti turut serta dalam kegiatan tindak pidana.

Sumber Data : SIPT (Sistem Informasi Pelayanan Terpadu) Badan POM tanggal 09

Januari 2020

Gambar XX. Profil Hasil Pemeriksaan PBF Tahun 2019

Sumber Data : SIPT (Sistem Informasi Pelayanan Terpadu) Badan POM tanggal 09 Januari 2020

Gambar XX. Profil Hasil Pemeriksaan IFK Tahun 2019

Pemeriksaan sarana distribusi juga dilakukan pada Instalasi Farmasi Provinsi/Kabupaten/Kota (IFK). Dari total 430 IFK yang diperiksa pada tahun 2019 42 (9,77%) IFK ditemukan TMK. Adapun tindak lanjut terhadap sarana tersebut diberikan sanksi Peringatan Keras dan diminta untuk melakukan perbaikan berkoordinasi dengan Pemerintah Daerah.

(26)

Sumber Data : SIPT (Sistem Informasi Pelayanan Terpadu) Badan POM tanggal 09 Januari 2020

Gambar XX. Profil Hasil Pemeriksaan Apotek dan Toko Obat Tahun 2019

Untuk pengawasan fasilitas pelayanan kefarmasian tahun 2019, yaitu apotek dan toko obat, telah dilaksanakan pemeriksaan di 6191 apotek dan 1474 toko obat. Hasil pengawasan terhadap fasilitas tersebut, sebanyak 1902 apotek (33,24%) dan 490 toko obat (33,24%) masih ditemukan pelanggaran atau tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut atas pelanggaran tersebut yaitu:

 1530 apotek dan 425 toko obat diberi sanksi Peringatan Keras. Temuan yang paling sering menyebabkan sanksi Peringatan Keras di apotek antara lain pencatatan kartu stok yang belum tertib sehingga menyebabkan ketidaksesuaian antara kartu stok dengan jumlah fisik, setiap penyaluran obat keras (diluar DOWA) tidak berdasarkan resep yang sah, dan pengarsipan surat pesanan yang tidak sesuai ketentuan. Sedangkan temuan

(27)

26

yang paling sering menyebabkan sanksi Peringatan Keras di Toko Obat antara lain pencatatan kartu stok yang belum tertib sehingga menyebabkan ketidaksesuaian antara kartu stok dengan jumlah fisik, selama jam buka toko obat tidak terdapat tenaga teknis kefarmasian, dan dokumentasi surat pesanan yang masih belum tertib.

 361 Apotek dan 63 Toko Obat diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) dengan temuan yang paling sering menyebabkan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan untuk Apotek dan Toko Obat antara lain dikarenakan izin yang sudah tidak berlaku dan pengadaan dan/atau penyaluran ke sumber yang tidak resmi.

 11 Apotek dan 2 Toko Obat diberikan sanksi Rekomendasi Pencabutan Izin (PI) dengan temuan tidak aktif/tidak beroperasi. Untuk pengawasan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya berupa puskesmas, rumah sakit dan klinik selama tahun 2019, telah dilaksanakan pemeriksaan ke 2135 puskesmas, 983 balai pengobatan/klinik dan 564 rumah sakit, dengan hasil pengawasan sebanyak 214 puskesmas (10%), 331 balai pengobatan (33.67%) dan 114 rumah sakit (20.21%) masih ditemukan pelanggaran atau tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut atas pelanggaran tersebut yaitu:

 214 puskesmas, 290 balai pengobatan dan 112 rumah sakit diberikan sanksi Peringatan Keras, dengan temuan pelanggaran yang paling sering antara lain penyimpanan obat kedaluwarsa masih bercampur dengan obat layak jual sehingga berpotensi terjadinya penyerahan obat yang tidak memenuhi syarat, pengadaan obat dilakukan dari saryanfar lainnya bukan dalam rangka memenuhi kekurangan resep.

 40 balai pengobatan dan 1 rumah sakit diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan, dengan temuan pelanggaran yang paling sering yaitu melakukan penyerahan obat tanpa izin edar, izin sarana tidak berlaku lagi dan belum menyampaikan permohonan perpanjangan izin.

 1 balai pengobatan dan 1 rumah sakit masing-masing diberikan sanksi Rekomendasi Pencabutan Izin dengan temuan sarana tidak beroperasi/tidak aktif.

(28)

(29)

28

2. PENETAPAN KEPUTUSAN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT TEPAT WAKTU

Dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh Badan POM, maka perlu dilakukan tindak lanjut sesuai ketentuan. Tindak lanjut dapat berupa pembinaan termasuk pemberian sanksi agar sarana Distribusi dan Pelayanan dapat meningkatkan kepatuhan dalam implementasi standard dan regulasi. Selain pengawasan dalam bentuk pemeriksaan sarana, kegiatan lain seperti pengkajian dan tindak lanjut (Regulatory Action) juga dilakukan dalam menindaklanjuti isu yang berkembang atau permasalahan terkait keamanan obat, baik berdasarkan informasi media masa, laporan masyarakat atau

stakeholder terkait.

Timeline penetapan tindak lanjut pengawasan sarana distribusi dan

sarana pelayanan kefarmasian dilakukan secara tepat waktu dan terukur, mengacu pada prosedur antara lain :

- SOP Mikro No.POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.06 tentang Tindak Lanjut atas Rekomendasi PSK oleh Balai;

- SOP Mikro No.POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.05 tentang Tindak Lanjut dan Monitoring Regulatory Action dan;

- SOP Mikro No.POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.07 tentang Monitoring dan Evaluasi Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian Obat, NPP.

Gambar. Xxx. Keputusan Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat yang Diselesaikan Tepat Waktu

(30)

Kegiatan penetapan keputusan hasil pengawasan sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian ini menjadi salah satu indikator utama Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP, dengan target 80% dan jumlah keputusan hasil pengawasan yang ditetapkan ialah sebanyak 180 keputusan. Hasil pemantauan atas

timeline penetapan keputusan hasil pengawasan yang diterbitkan oleh

Badan POM pada tahun 2019 terpenuhi sebesar 88% dengan jumlah keputusan yang ditetapkan ialah sebanyak 216 keputusan. Dengan demikian capaian kinerja untuk indikator kinerja ini sebesar 110% (kategori Memuaskan). Adapun kunci keberhasilan pencapaian tersebut adalah peran efektif organisasi dan tata kerja Badan POM, di mana Direktorat Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP terdapat unit eselon 3 yang secara khusus menangani sarana distribusi (terbagi atas wilayah regional 1 dan 2) dan pelayanan kefarmasian, sehingga seluruh tindak lanjut dapat difokuskan sesuai sarana yang diawasi. Selain itu, dilakukan kegiatan peningkatan efektivitas pengawasan khususnya berkaitan penetapan tindak lanjut sesuai dengan ketentuan.

3. PROFIL PENANGANAN KASUS PEREDARAN OBAT DAN BAHAN OBAT

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor selaku unit pengawasan obat pasca beredar (post-market) dan memiliki fungsi steering kepada BBPOM/BPOM/Loka POM di seluruh Indonesia, juga memiliki fungsi untuk melakukan inspeksi ke sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian dalam rangka penanganan kasus sesuai Standard Operasional Prosedur (SOP) Makro Badan POM No. POM-03.01/CFM.01/SOP.01 Revisi 01 tentang Pengawasan Sarana Produksi, Distribusi Obat dan Makanan serta Pelayanan Kefarmasian.

Pelaksanaan inspeksi baik dalam rangka kasus, suspek kasus dan/atau isu strategis berkaitan pengawasan peredaran obat dan bahan obat berdasarkan analisa risiko. Beberapa penanganan kasus peredaran obat dan bahan obat yang dilakukan tidak hanya berfokus terhadap peredaran obat ilegal (tanpa izin edar) termasuk palsu di

(31)

30

sarana resmi/berizin, namun juga berkaitan dengan aspek penjaminan mutu, keamanan dan khasiat obat selama peredaran serta penjaminan integritas rantai distribusi guna mencegah terjadinya diversi/penyimpangan pendistribusian dan penyalahgunaan obat-obatan di masyarakat.

Gambar xxx. Profil Kasus Peredaran Obat dan Bahan Obat yang Ditindaklanjuti Tahun 2019

Berdasarkan profil jenis kasus peredaran obat dan bahan obat yang ditangani oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor pada Tahun 2019 didominasi oleh dugaan kasus diversi pendistribusian obat dan bahan obat yaitu 16 kasus atau setara 45%. Selain itu, kasus peredaran obat tanpa izin edar (TIE) termasuk palsu/diduga palsu sebanyak 9 kasus atau 31%, dan kasus kehilangan obat sebanyak 4 kasus atau 14%, termasuk ke dalam 3 (tiga) besar kasus yang ditangani pada Tahun 2019 ini.

Kasus-kasus yang masuk ke dalam 3 (tiga) besar tersebut memiliki kompleksitas dalam penyelesaian permasalahan mengingat adanya faktor eksternal terjadinya permasalahan tersebut, sehingga diperlukan sinergisme antar unit di Badan POM dan pihak eksternal diluar Badan POM dalam penyelesaiannya. Seperti halnya kasus diversi pendistribusian obat/bahan obat menunjukkan adanya peran medical

representative Industri Farmasi yang menyebabkan terjadinya diversi

obat ke pihak yang tidak berwenang. Selain itu, oknum/perorangan yang berusaha mencari keuntungan dalam rantai distribusi obat

(32)

termasuk narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan, bekerja sama dengan sarana distribusi dan sarana pelayanan kefarmasian untuk memenuhi rantai pasok ke pihak yang tidak memiliki kewenangan dan tidak dapat dipertanggungjawabkan.

Kasus kehilangan obat selama pengiriman juga menjadi perhatian dan fokus khusus pengawasan, mengingat terdapat peningkatan tren terjadinya kasus kehilangan dari Tahun 2018 yang hanya sebesar 3 kasus menjadi 4 kasus pada tahun 2019. Engagement dengan pelaku usaha untuk melaporkan seluruh kejadian kehilangan obat selama pengiriman harus ditingkatkan sebagai upaya penyusunan strategi dan kebijakan dalam memperkuat keamanan selama proses pengiriman obat/bahan obat. Dalam penanganan kasus kehilangan, juga perlu mencermati terkait adanya upaya penyimpangan jalur distribusi atau merupakan kasus tindak pidana, dalam hal ini pencurian yang harus dikoordinasikan dengan pihak Kepolisian. Pihak ketiga dalam hal pengiriman obat yang dilakukan sarana distribusi menjadi salah satu aspek yang perlu menjadi perhatian kedepannya mengingat dalam siklus operasional pengadaan dan penyaluran obat lintas provinsi menjadi pihak yang paling penting dalam penjagaan obat baik dari sisi penjagaan mutu selama perjalanan maupun penjagaan dari upaya kehilangan ataupun pencurian oleh pihak yang tidak bertangungjawab.

Adapun salah satu upaya meminimalisir terjadinya kasus diversi obat dan bahan obat, peredaran obat TIE termasuk palsu/diduga palsu pada rantai distribusi dan kehilangan obat, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengusulkan perubahan/revisi pada Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB, khususnya aspek Operasional, Transportasi, dan Dokumentasi, yang diharapkan akan diundangkan pada Tahun 2020. Revisi yang dilakukan merupakan penguatan revisi pedoman sebelumnya dan sekaligus pengaturan yang lebih jelas pada beberapa aspek critikal dalam operasional distribusi obat.

(33)

32

Pengawasan yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONNP berasal dari berbagai sumber informasi baik dari internal hasil pengawasan Badan POM maupun dari ekternal.

Gambar xxx. Sumber Informasi Kasus Peredaran Obat Tahun 2019

Berdasarkan grafik tersebut di atas, informasi kasus peredaran obat/bahan obat terbanyak bersumber dari hasil pengawasan sebanyak 16 kasus, dimana informasi hasil pengawasan tersebut mencakup:

 Tindak lanjut hasil pengawasan yang dilakukan oleh BBPOM/BPOM/Loka POM di seluruh Indonesia.

 Evaluasi/kajian data pendistribusian obat yang sering disalahgunakan melalui e-Napza, meliputi narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu (OOT).

 Kajian/pendekatan terhadap fakta dan situasi rantai distribusi obat yang menunjukkan adanya penyimpangan pendistribusian atau penyalahgunaan obat di masyarakat.

Selain itu, informasi sumber kasus lainnya diperoleh dari laporan pelaku usaha sebanyak 7 kasus dan hasil penindakan yang dilakukan baik oleh Kedeputian Bidang Penindakan atau Kepolisian RI sebanyak 4 kasus. Hal tersebut menunjukkan adanya peran dan tanggung jawab bersama serta koordinasi yang baik dengan pelaku usaha dan unit penegakan hukum dalam upaya melindungi masyarakat dari obat yang

(34)

tidak bermutu dan berkhasiat serta memastikan integritas rantai distribusi tetap terjaga.

(35)

34

4. HASIL INSPEKSI DALAM RANGKA PENANGANAN KASUS OBAT DAN BAHAN OBAT

Dalam menindaklanjuti kasus-kasus yang teridentifikasi atau disampaikan kepada Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, salah satu bentuk penanganan tindak lanjut atas kasus tersebut yaitu melakukan inspeksi ke baik sarana produksi, distribusi dan pelayanan kefarmasian dimana lokus kasus tersebut terjadi. Inspeksi dilakukan bersama dengan BB/BPOM/Loka POM dan/atau unit terkait di Pusat sebagai upaya penanganan yang komprehensif.

Pada Tahun 2019 ini, telah dilakukan inspeksi terhadap 3 Industri Farmasi yang seluruhnya menunjukkan hasil tidak memenuhi ketentuan (TMK); 53 sarana distribusi, dimana 38 (71,7%) diantaranya menunjukkan hasil TMK serta 18 sarana pelayanan kefarmasian dimana 13 (72,22%) diantaranya menunjukkan hasil TMK. Berdasarkan hal tersebut di atas, secara umum dapat tergambarkan bahwa pelaksanaan inspeksi dalam rangka kasus yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menunjukkan sebanyak 54 dari 74 sarana

yang diperiksa atau 73% terbukti melakukan

pelanggaran/penyimpangan terhadap operasional dan/atau pengelolaan obat di sarana tersebut yang dikategorikan sebagai pelanggaran sedang hingga berat.

Total Sarana = 74;

(36)

Gambar xxx. Hasil Pelaksanaan dan Tindak Lanjut Inspeksi Kasus Tahun 2019 Terhadap pelaksanaan inspeksi dalam rangka kasus, baik sarana yang melakukan pelanggaran ringan hingga berat, telah diberikan tindak lanjut berupa perintah perbaikan dan sanksi administrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Adapun terhadap Industri Farmasi, rekomendasi tindak lanjut telah disampaikan kepada Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor selaku unit yang melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap Industri Farmasi. Adapun rincian tindak lanjut yang ditetapkan:

 Perintah perbaikan kepada 5 PBF, 2 Apotek dan 1 Toko Obat;  Peringatan kepada 7 PBF; 1 Puskesmas, dan 1 Rumah Sakit  Peringatan keras kepada 16 PBF, 8 Apotek, dan 1 Toko Obat;

 Penghentian Sementara Kegiatan kepada 14 PBF, 3 Apotek, dan 1 Toko Obat;

 Pencabutan Sertifikat CDOB kepada 1 PBF; dan  Rekomendasi Pencabutan Izin kepada 3 PBF.

Selain penetapan sanksi administratif, terhadap temuan atas kasus pelanggaran pendistribusian obat dan bahan obat yang berindikasi tindak pidana Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun tentang Kesehatan, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, telah menindaklanjuti informasi pemeriksaan/laporan kejadian kepada Deputi Bidang

(37)

36

Penindakan guna proses penyelidikan/penyidikan lebih lanjut, yaitu sebanyak 3 kasus yang seluruhnya berkaitan dengan diversi obat ke pihak yang tidak memiliki kewenangan (freelance).

Gambar xxx. Perbandingan Tingkat Pemenuhan Sarana Distribusi dan

Pelayanan Kefarmasian dalam Pelaksanaan Inspeksi Kasus Tahun 2019.

Bila dibandingkan dengan pelaksanaan inspeksi kasus Tahun 2018, terdapat peningkatan hasil TMK pada Tahun 2019 yaitu 1,3%. Sedangkan bila dibandingkan dengan hasil pemeriksaan nasional yang dilakukan oleh BB/BPOM/Loka POM di seluruh Indonesia terdapat perbedaan yang signifikan dengan pemenuhan sarana dimana jumlah TMK hanya 26,5% sedangkan dalam rangka inspeksi kasus yang dilakukan oleh pusat TMK menunjukkan 71,2%.

Hal tersebut dikarenakan inspeksi yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor telah melalui kajian dalam menentukan kasus atau suspek kasus. Berbeda dengan inspeksi yang dilakukan oleh BBPOM/BPOM/Loka POM yang bersifat rutin yang bertujuan untuk menilai tingkat pemenuhan terhadap ketentuan yang berlaku. Selain itu, mengingat tingginya persentase TMK atas inpeksi kasus yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, menunjukkan bahwa kasus serupa berpotensi terjadi di seluruh area pengawasan BB/BPOM/Loka

Hasil TMK meningkat 1,3% dari tahun sebelumnya

Tingkat pemenuhan yang berbeda signifikan dengan hasil inpeksi rutin (nasional) oleh BB/BPOM/Loka POM

(38)

POM di seluruh Indonesia. Oleh karenanya, dalam upaya mengidentifikasi potensi penyimpangan distribusi obat dan bahan obat termasuk maraknya penyalahgunaan obat di masyarakat, akan dilaksanakan pengawasan yang bersifat tematik yaitu fokus terhadap isu atau komoditi obat tertentu, yang berdasarkan kajian analisa risiko memiliki potensi penyimpangan dan penyalahgunaan di seluruh BB/BPOM/Loka di Indonesia.

5. PENGAWASAN OBAT DARING

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP memiliki tim Patroli Siber yang bertugas melakukan pengawasan berkala terhadap peredaran obat yang dijual melalui website, market place/

e-commerce, media sosial, dan juga situs lainnya. Tim tersebut

melakukan crawling atau pencarian dengan keyword tertentu secara manual maupun dengan menggunakan aplikasi untuk mendatakan

website/akun social media/ akun e-commerce dan marketplace yang

menjual secara daring obat-obatan yang tidak sesuai ketentuan. Hasil

crawling tersebut, kemudian dilaporkan satu pintu melalui Direktorat

Intelijen Obat dan Makanan Kedeputian Bidang Penindakan untuk direkomendasikan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika kominfo RI, Asosiasi Pengurus commerce Indonesia (idEA) dan

E-commerce terkait.

Pada Tahun 2019, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP telah merekomendasikan sebanyak 8.922 link kepada Direktorat Intelijen Obat dan Makanan Kedeputian Bidang Penindakan. Dari link yang direkomendasikan tersebut sebanyak 3.020 link (34%) sudah tidak dapat diakses dan sebanyak 5.902 link (66%) masih dapat diakses.

(39)

38

Gambar xxx. Diagram Hasil Patroli Siber Pengawasan Penjualan ONPP Secara

Daring Tahun 2019

Berdasarkan diagram Hasil Patroli Siber Pengawasan Penjualan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor Secara Daring oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP pada Tahun 2019 didonimasi oleh Penjualan Obat golongan keras sebanyak 5.334

link (60%). Selain itu, terdapat Penjualan Obat Psikotropika sebanyak

2.000 link (22%), Obat-obat tertentu sebanyak 1.270 link (14%), Obat Narkotika sebanyak 240 link (3%), dan Obat golongan Prekusor sebanyak 78 link (1%). Lima besar Golongan Obat Keras yang sering dijual secara Daring, yaitu Obat gangguan Kecemasan, Obat Pereda Nyeri, Antibiotik, Obat Anestesi (Propofol), dan Obat Disfungsi Ereksi. Sebagian Obat Keras tersebut merupakan Obat Tanpa Izin Edar yang dijual secara daring di Market Place (Shopee, Tokopedia, Bukalapak, Lazada, dan Blibli), media sosial dan website lainnya.

Selain melakukan Kegiatan Intensifikasi pengawasan penjualan Obat secara daring, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP telah melakukan Sinergitas dengan Pelaku Usaha yaitu Desk Konsultasi terkait advokasi tentang regulasi yang berlaku dan Pembinaan terhadap hasil Pengawasan yang tidak memenuhi ketentuan, Finalisasi Peraturan Badan POM Tentang Pengawasan Obat yang diedarkan secara daring, dan berperan aktif dalam Kesepakatan atau MoU bersama antara Badan POM dengan idEA dan Market Place.

(40)

Sebagai bentuk tindak lanjut dari hasil pengawasan penjualan obat secara daring, selama tahun 2019 telah dilakukan kegiatan pemeriksaan ke sarana pelayanan kefarmasian sebagai berikut:

1) Pemeriksaan ke Toko Obat Diza dan Toko Obat Selvi di wilayah Jakarta Timur pada 3 – 4 Juli 2019 dalam rangka penelusuran terhadap penjualan obat mengandung Prekursor (Neo Napacin dan Asmasolon) secara daring sebagai tindak lanjut kasus temuan pabrik sabu dengan bahan baku obat jadi Prekursor di wilayah Jakarta Barat. Terhadap kedua sarana tersebut dikenakan sanksi administratif berupa Peringatan Keras.

2) Pemeriksaan terhadap Apotek Mitra Medika di Grobogan, Apotek Pajang Farma di Surakarta dan Toko Obat Elang di Karanganyar pada 10 – 11 September 2019 sebagai tindak lanjut pengawasan penjualan obat keras dan obat mengandung Prekursor (Neo Napacin dan Asmasolon) dalam jumlah banyak secara daring. Berdasarkan hasil pemeriksaan, Apotek Mitra Medika terbukti melakukan pelanggaran kritikal sehingga dikenakan sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (telah mengirimkan perbaikan/ CAPA sehingga telah dilakukan Pengaktifan Kembali Kegiatan Apotek pada 21 Februari 2020), adapun untuk Apotek Pajang Farma dan Toko Obat Elang dikenakan sanksi administratif berupa Peringatan Keras.

6. INSPEKSI ISU KHUSUS

Selain inspeksi yang penanganan kasus yang telah diuraikan sebagaimana point 1 dan point 2 diatas, terdapat isu yang yang banyak mendapatkan perhatian nasional dan juga isu peredaran obat di wilayah perbatasan.

a. Kasus Peredaran Obat Palsu (Kasus PBF PT Jaya Karunia Investindo)

Di pertengahan tahun 2019, tepatnya di awal bulan Juli, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP ditugaskan untuk berperan dalam penanganan kasus yang sempat viral dan cukup meresahkan masyarakat, yaitu kasus peredaran obat palsu yang

(41)

40

penindakannya dilakukan oleh Bareskrim POLRI bersama dengan Badan POM.

Modus pelanggaran yang ditemukan di Semarang yaitu adanya sarana ilegal yang melakukan produksi obat palsu dengan mengemas ulang (repacking) obat generik menjadi obat bermerek, yang memiliki harga jual lebih tinggi, termasuk pengemasan ulang obat kedaluwarsa dimana sumber obat yang akan dikemas ulang tersebut didapatkan oleh pelaku dengan membeli obat generik dan mengumpulkan obat kedaluwarsa dari apotek-apotek di Jakarta dan Semarang.

Hasil investigasi Badan POM bersama Bareskrim POLRI menunjukkan bahwa obat yang telah dikemas ulang tersebut, didistribusikan melalui PBF PT Jaya Karunia Investindo (JKI) yang juga dimiliki oleh pelaku ke sarana pelayanan kefarmasian (saryanfar) yang berada di wilayah Jabodetabek.

Menindaklanjuti temuan tersebut di atas, sebagai respon awal Badan POM telah melakukan:

a. Pemeriksaan terhadap sejumlah saryanfar yang melakukan pengadaan obat dari PBF PT JKI dan terhadap obat-obat tersebut telah dilakukan pengamanan agar tidak lagi diperjual-belikan; b. Perintah kepada Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia

untuk melakukan intensifikasi pengawasan utamanya dalam rangka mendeteksi penyebaran peredaran obat palsu dari PBF PT JKI;

c. Meminta kepada seluruh saryanfar di Indonesia untuk tidak melakukan pemesanan dan penjualan/penyerahan obat yang didistribusikan oleh PBF PT JKI dalam rangka mencegah peredaran obat palsu kepada masyarakat;

d. Rekomendasi pencabutan izin PBF PT JKI Pusat dan Cabangnya masing-masing kepada Kementerian Kesehatan dan Dinas setempat serta melakukan pengamanan terhadap sisa stok obat yang ada; dan

e. Koordinasi dan komunikasi dengan lintas sektor terkait termasuk organisasi profesi dan asosiasi pengusaha di bidang obat serta bersinergi bersama POLRI dalam proses pro-justitia baik pada saat penindakan maupun penyelesaian perkara yaitu membantu

(42)

pemberian keterangan ahli dan pengujian laboratorium terhadap obat palsu tersebut.

Gambar xxxx. Foto Edaran Obat Palsu ke Sarana Pelayanan

Kefarmasian

Kemudian, berdasarkan hasil intensifikasi pengawasan yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia, diperoleh data bahwa terdapat 118 jenis obat yang diduga palsu. Menindaklanjuti hal tersebut, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP melaksanakan pertemuan dengan Industri Farmasi (IF) pemilik izin edar masing-masing jenis obat yang diduga palsu untuk memverifikasi keasliannya dan diperoleh hasil sebagai berikut:

Total Sampel Dinyatakan Asli Dinyatakan Palsu Tidak Dapat Diidentifikasi 118 68 25 25 Keterangan:

 Verifikasi dilakukan oleh pihak IF dengan mengidentifikasi persamaan dan perbedaan obat yang diduga palsu dengan retained sample atau dengan metode lain yang diyakini oleh pihak industri farmasi dapat mengidentifikasi keaslian produk.

 Tidak dapat diidentifikasi diartikan sebagai keraguan industri farmasi untuk menetapkan status keaslian produk.

(43)

42

Rekomendasi pencabutan izin PBF PT JKI (baik Pusat maupun Cabangnya) yang disampaikan oleh Badan POM telah ditindaklanjuti oleh Kementerian Kesehatan dengan menerbitkan keputusan nomor FP.01.04/IV/0996/2019 tertanggal 25 Juli 2019 dan oleh Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Banten dengan menerbitkan keputusan nomor 570/29-DPMPTSP/VII/2019 tertanggal 25 Juli 2019.

Sebagai tindakan pencegahan agar kejadian peredaran obat palsu tidak terulang kembali dan mengingat bahwa peredaran obat palsu dalam kasus ini terjadi di saryanfar, Badan POM berkoordinasi dengan Kementerian Dalam Negeri agar dapat mengawal implementasi dari Permendagri No. 41 Tahun 2018 tentang Peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan di Daerah, dalam hal ini mengawal pelaksanaan pembinaan dan pengawasan saryanfar oleh Pemerintah Daerah.

b. Kajian pengelolaan obat di Wilayah

Perbatasan.

Adanya pemberitaan di media terkait penyerahan obat kedaluwarsa ke pasien yang dilakukan oleh beberapa puskesmas, mendorong dilakukannya pemeriksaan dengan fokus pengelolana obat kedaluwarsa di sarana dimaksud. Pemeriksaan dilakukan ke 2 (dua) sarana yaitu ke puskesmas Villa Pertiwi di Depok (Jawa Barat) dan puskesmas Kamal Muara di Jakarta Utara.

Pemeriksaan ke Puskesmas Kelurahan Kamal Muara oleh petugas Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP bersama petugas Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan serta Petugas Balai Besar POM di Jakarta pada bulan Agustus 2019. Pada pemeriksaan tersebut diketahui bahwa sarana belum melakukan pengelolaan obat termasuk suplemen kesehatan kedaluwarsa dengan baik, antara lain tidak melakukan pemeriksaan tanggal kedaluwarsa saat penerimaan obat, pencatatan mutasi tidak tertib serta tidak menginventarisir dan melakukan pemisahan penyimpanan obat kedaluwarsa. Hal-hal tersebut menyebabkan terjadinya penyerahan suplemen kesehatan kedaluwarsa ke pasien dalam rentang waktu beberapa bulan sebelumnya.

(44)

Pemeriksaan ke puskesmas Villa Pertiwi di Depok dilakukan oleh petugas dari Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP bersama dengan petugas dari Balai Besar POM di Bandung dan Loka POM di Kabupaten Bogor pada 10 September 2019. Berdasarkan hasil penelusuran terhadap Puskesmas Villa Pertiwi ditemukan bahwa terjadi kesalahan penyerahan obat oleh petugas unit layanan program TB dan tidak dilakukan monitoring/pengendalian penggunaan obat dan penanganan obat kedaluwarsa oleh penanggung jawab farmasi. Selain itu tidak terdapat catatan penggunaan obat (kartu stok), penyimpanan obat kedaluwarsa masih bergabung dengan obat layak jual.

Terhadap hasil pemeriksaan kedua puskesmas tersebut, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan memberikan sanksi administratif berupa Peringatan Keras, dengan tembusan Kementerian Kesehatan. Selain itu Badan POM juga menyampaikan surat kepada Menteri Kesehatan perihal tindak lanjut terkait temuan hasil pengawasan di fasilitas kesehatan milik pemerintah.

(45)

44

c. Kajian Pengelolaan Obat di Wilayah Perbatasan.

Selama tahun 2019, telah dilakukan pemeriksaan sarana pelayanan kefarmasian di daerah perifer yaitu Kabupaten Kepulauan Talaud (Sulawesi Utara), Kabupaten Belu (Nusa Tenggara Timur), Kabupaten Nunukan dan Pulau Sebatik (Kalimantan Utara) dan Kabupaten Natuna (Kepulauan Riau). Fokus pemeriksaan tersebut yaitu:

1. Mutu/kualitas pengelolaan obat di saryanfar yang berada di daerah perifer dan/atau perbatasan.

2. Potensi temuan produk substandar dan obat ilegal (TIE) di saryanfar yang berada di daerah perbatasan.

3. Isu ketersediaan/ kelangkaan obat di saryanfar yang berada di daerah perbatasan.

Pemeriksaan tersebut dilakukan ke wilayah: No. Kabupaten Pelaksanaan

Jumlah sarana diperiksa

Nama Sarana yang Diperiksa 1. Kep. Talaud,

Sulawesi Utara

27-30 Agustus 2019

6 RSUD Kab. Kep. Talaud,

Puskesmas Tule, Puskesmas, Pulutan, Puskesmas, Gemeh, Puskesmas Essang, Puskesmas Rainis 2. Belu, Nusa Tenggara Timur 17-20 September 2019

5 RSUD Mgr. Gabriel Manek, SVD., Puskesmas Atapupu, Puskesmas Silawan, Puskesmas Haliwen, Puskesmas Kota Atambua

3. Nunukan, Kalimantan Utara 12-15 November 2019

3 Puskesmas Nunukan, Puskesmas Sedadap, Puskesmas Setabu

4. Natuna, Kep. Riau

11-14 Desember 2019

2 Puskesmas Ranai, Puskesmas Tanjung

(46)

Dari 16 sarana yang diperiksa (2 rumah sakit dan 14 Puskesmas), diperoleh hasil yaitu sarana yang Memenuhi Ketentuan (MK) sejumlah 31% dan 69% Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Empat cluster terbesar temuan hasil pemeriksaan berturut-turut yaitu Penyimpanan, Pencatatan, Penyerahan dan Pengadaan. Temuan-temuan tersebut menjawab fokus pemeriksaan sebagaimana dimaksud, yaitu bahwa penyimpanan memiliki porsi besar dalam jaminan mutu dan keamanan obat sebelum diserahkan ke pasien serta adanya beberapa kendala terkait ketersediaan obat, kondisi geografis sarana dan kurangnya pemahaman regulasi sehingga pengadaan dilakukan tidak sesuai dengan yang seharusnya.

Petugas pengelola obat di Rumah Sakit dan Puskesmas, menyambut baik dan terbuka atas pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas Badan POM.

Tindak lanjut yang dilakukan yaitu memberikan sanksi berupa Peringatan dan Peringatan Keras kepada sarana terkait, dan berkoordinasi dengan Dinkes setempat dalam pembinaan ke sarana untuk melakukan tindakan perbaikan & pencegahan (TPP/CAPA). Terhadap tindak lanjut tersebut, pihak sarana menyampaikan dokumen TPP/CAPA ke Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP.

d. Intensifikasi Pengawasan Puskesmas

Menindaklanjuti kasus penyerahan obat kedaluwarsa dari beberapa Puskesmas ke pasien, telah dilakukan intensifikasi pemeriksaan selama bulan September – November 2019, yang dilakukan obat Balai Besar/Balai/Loka POM. Selama kurun waktu

(47)

46

tersebut, telah diperiksa sejumlah 904 sarana, dengan hasil sebagai berikut:

1. Terdapat 21,35% (193 dari 904) Puskesmas masih menyimpan obat kedaluwarsa bercampur dengan produk layak pakai, data lengkap sebagaimana terlampir.

2. Beberapa pelanggaran lain yang sering ditemukan dan berisiko terhadap penyimpangan dan penurunan mutu obat yang digunakan dalam pelayanan JKN yaitu:

a. Terdapat Puskesmas yang mengelola Cold Chain Product (CCP) termasuk Vaksin tidak sesuai ketentuan. di antaranya:

1) Alat penyimpanan produk rantai dingin (Chiller) belum dilengkapi dengan termometer terkalibrasi;

2) Pencatatan monitoring suhu penyimpanan CCP belum tertib minimal 3 kali sehari;

3) Belum ada pengaturan jarak 1 - 2 cm dalam penyimpanan produk CCP untuk menjaga sirkulasi udara diantara produk sehingga mutu dapat dijamin.

Kegiatan ini penting untuk menjaga mutu CCP termasuk Vaksin yang dikelola.

b. Terdapat Puskesmas melakukan pencatatan mutasi obat termasuk Narkotika, Psikotropika dan OOT pada kartu stok tidak tertib (tidak rutin, tidak mencantumkan no bets dan tanggal kedaluwarsa, tidak sesuai kaidah FEFO/FIFO). Kartu stok merupakan tools pemantauan obat kedaluwarsa.

c. Ketidaksesuaian terkait sarana dan prasarana (misal gudang lembab, tidak ada termometer terkalibrasi). Hal ini berpengaruh terhadap mutu obat yang dikelola.

3. Dalam pelaksanaan intensifikasi pengawasan di Puskesmas, BBPOM/BPOM/LOKA POM telah melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Terhadap hal tersebut Dinas Kesehatan menyambut baik hasil pengawasan sebagai bentuk pembinaan kepada sarana Puskesmas. Hasil intensifikasi tersebut termasuk dalam kaitannya dengan pengelolaan obat JKN, telah disampaikan ke Menteri Kesehatan melalui

(48)

surat Kepala Badan POM. Hal tersebut sebagai upaya meningkatkan koordinasi antar Kementerian/Lembaga dan diharapkan adanya peningkatan pembinaan terhadap sarana pelayanan kefarmasian milik Pemerintah.

Gambar xxxx. Hasil Intensifikasi Pengawasan Di Puskesmas

7.

MONITORING ISU KHUSUS

Dalam upaya perlindungan masyarakat dari risiko obat tidak memenuhi syarat dan peredaran obat ilegal yang bersumber dari pemanfaatan obat kedaluwarsa yang dimusnahkan sembarang serta upaya pelestarian lingkungan, maka pada regulasi telah diatur bahwa obat yang tidak memenuhi syarat harus dilakukan pemusnahan sesuai dengan ketentan. Sesuai dengan Peraturan Pemerintah No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Peraturan Menteri Kesehatan No 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotiks, Psikotropika dan Prekursor Farmasi telah diatur bahwa pemusnahan sediaan farmasi dilaksanakan dalam hal :

1. Diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan / atau tidak dapat diolah kembali;

2. Telah kedaluwarsa, tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan;

3. Dibatalkan izin edarnya; atau

(49)

48

Terkait dengan pelaksanaan pemusnahan, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melakukan monitoring pelaksanaan baik pemusnahan yang dilakukan oleh Industri Farmasi atau oleh Pedangang Besar Farmasi. Monitoring ini selain sebagai bentuk pengawalan regulasi juga sebagai bahan pertimbangan dalam pengambilan kebijakan secara komprehensif serta koordinasi kepada semua stakeholder terkait.

Gambar xxx. Profil Pelaporan Pemusnahan Obat

Selama tahun 2019 diterima laporan pelaksanaan pemusnahan sebanyak 46 (empat puluh enam) laporan. Berdasarkan laporan yang diterima baik dari Industri Farmasi, PBF dan Balai Besar / Balai POM alasan dilakukan pemusnahan antara lain :

1. Produk Kedaluwarsa, rusak kemasan, sisa reject proses produksi dan retain sampel

2. Hasil trial, sisa analisa, sampel pertinggal, sisa pemeriksaan dan sisa pertinggal yang ED.

3. Tidak memenuhi syarat 4. Retur dari pelanggan