Kualifikasi dan Validasi - TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.4 CPOB

2.4.12 Kualifikasi dan Validasi

Bagian ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja pada peralatan/mesin. Pada validasi mencakup validasi metode analisis, validasi proses (validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif), validasi pengemasan, validasi pembersihan, dan validasi sistem komput erisasi.

34 BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

PLANT BANDUNG

3.1 Keterlibatan dalam Produksi

Mahasiswa terlibat dalam proses pemurnian kina sulfat dan sinkonidin serta pemeriksaan produk jadi kina sulfat dan sinkonidin.

3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain

3.2.1 Umum dan Administrasi Personalia

Gambar 2. Struktur Organisasi Umum & Administrasi Personalia Plant

Bandung

Bagian Personalia secara struktural dibawah langsung oleh Plant

Manager, oleh karena itu dalam tugasnya, Asisten Manajer Bagian STRUKTUR ORGANISASI

UMUM & ADMINISTRASI PERSONALIA PLANT BANDUNG

- .

UMUM & ADMINISTRASI

PERSONALIA

UMUM PELAYANAN

RUMAH TANGGA

ADMINISTRASI

Personalia bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager. Secara umum tugas dan wewenang dari Asisten Manajer adalah:

a. Mengawasi kebenaran laporan absensi dan penilaian prestasi kerja pegawai. b. Mengusulkan kenaikan pangkat dan golongan pegawai atas rekomendasi dari

pemimpin setiap bagian.

c. Menyelenggarakan kegiatan rekruitmen dan seleksi pegawai baru. d. Mengawasi kegiatan identifikasi kebutuhan pelatihan bagi pegawai. e. Mengawasi kegiatan penggantian pengobatan pegawai.

Asisten manajer Bagian Personalia dalam menjalankan tugas dan wewenangnya dibantu oleh 4 orang supervisor, yaitu:

1. Supervisor bagian Administrasi 2. Supervisor bagian Pelatihan 3. Supervisor bagian Rumah tangga 4. Supervisor bagian Umum

36 3.2.2 Bagian PPPI

Gambar 3. Struktur Organisasi Perencanaan, Pengendalian Produksi & Inventori

Plant Bandung

Bagian PPPI bertanggung jawab memenuhi pesanan pemasaran secara tepat, baik tepat mutu, tepat jumlah maupun tepat waktu. Fungsi dari PPPI antara lain adalah:

1. Menerima target pesanan dari pemasaran sesuai dengan Prosedur Sistem Mutu Penanganan Pesanan

2. Menyusun bahan kebutuhan bahan sesuai dengan pesanan 3. Evaluasi kapasitas produksi

4. Melakukan pemesanan bahan baku/bahan kemas 5. Melakukan perencanaan dan pengendalian produksi 6. Monitoring kedatangan bahan dan pengendalian bahan

Supervisor Perencanaan Produksi & Pengendalian Inventori Perencanaan & Pengendalian Bahan Perencanaan & Pengendalian Produksi Perencanaan & Pengendalian Bahan Baku Perencanaan & Pengendalian Bahan Kemas Perencanaan Produksi Pengendalian Produksi Manager Asisten Manager

37 3.2.3 Bagian Pembelian Asisten Manager --- Supervisor pembe

Gambar 4. Struktur Organisasi Bagian Pembelian Plant Bandung

Tugas Bagian Pembelian adalah:

1. Melakukan pembelian bahan produksi yaitu bahan baku dan bahan kemas 2. Melakukan pembelian bahan non produksi yang meliputi alat-alat teknik, alat

tulis kantor, alat-alat penunjang produksi, alat laboratorium dan keperluan laboratorium.

Bagian Pembelian harus dapat menjamin bahwa bahan dan jasa yang dibeli memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dan pengadaannya dilakukan dari supplier handal yang telah diaudit dan dipercaya oleh PT. Kimia Farma. Supplier dikatakan mempunyai kinerja baik apabila memenuhi persyaratan kualitas barang yang ditawarkan, waktu pengiriman yang tepat, serta harga yang kompetitif. Bagian pembelian juga melakukan penilaian terhadap supplier dalam hal ketepatan waktu dan mutu.

Pembelian

Pembelian Bahan Produksi Pembelian Bahan Non Produksi

38 3.2.4 Bagian Pemastian Mutu

STRUKTUR ORGANISASI PEMASTIAN MUTU

PLANT BANDUNG

PEMASTIAN MUTU

SISTEM MUTU PENGAWASAN MUTU

PENGAWASAN PROSES PRODUKSI PENGAWASAN PROSES PENGEMASAN REGULASI & DOKUMENTASI STABILITAS PEMERIKSAAN BAHAN BAKU PEMERIKSAAN BAHAN KEMAS PEMERIKSAAN PRODUK ANTARA & RUAHAN

PENGEMBANGAN PRODUK

INSPEKSI & AUDIT

KALIBRASI PENGEMBANGAN

BAHAN PENGEMAS

-Direktur Umum & SDM………. -Tanggal : 22 November 2007 PENGENDALIAN MUTU PEMERIKSAAN KINA PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI & LIMBAH

PENANGANAN KELUHAN VALIDASI & KUALIFIKASI PEMERIKSAAN PRODUK JADI PENGEMBANGAN FORMULA

Gambar 5. Struktur Organisasi Pemastian Mutu Plant Bandung

Tugas Bagian Pemastian Mutu ini adalah menjamin bahwa produk yang dihasilkan terjamin mutu, khasiat dan keamanannya, yang dimulai dari bahan baku datang sampai sampai bahan tersebut diproses menjadi produk yang dilepas dipasaran. Bagian ini juga menjamin bahwa sistem, fasilitas, dan prosedur memadai untuk dijalankan dan diikuti dengan benar sehingga produk yang dihasilkan terjamin dan memenuhi spesifikasi. Bagian Pemastian mutu juga menjamin bahwa prosedur, system (Software); mesin dan alat penunjang produksi (Hardware); dan juga personel yang terlibat (Brainware) dapat menghasilkan mutu produk yang diinginkan dan sesuai spesifikasi.

39 3.2.5 Bagian Produksi STRUKTUR ORGANISASI PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI I PRODUKSI II GRANULASI PENCETAKAN KARANTINA DALAM PROSES PENGOLAHAN & PENGEMASAN CAIRAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN SERBUK PENGOLAHAN & PENGEMASAN FITOFARMAKA PRODUKSI III PENGOLAHAN PRODUK KB PENYALUTAN PENGEMASAN PRODUK KB PENGEMASAN PRIMER PENGEMASAN SEKUNDER EKSTRAKSI KINA ISOLASI ALKALOID KINA PEMURNIAN & PENGEMASAN KINA

Gambar 6. Struktur Organisasi Produksi Plant Bandung

Manager produksi berada langsung dibawah Plant Manager Bandung, yang membawahi tiga bagian:

1. Bagian Produksi I : Tablet

2. Bagian Produksi II : Suspensi, Sirup, Oralit serbuk, Fitofarmaka 3. Bagian Produksi III :

 Produksi Kina

 Tablet Hormon

 AKDR (Alat Kontrasepsi Dalam Rahim)

Tugas dan tanggung jawab Manager Produksi adalah sebagai berikut:

1. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat mulai dari perolehan bahan baku, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.

2. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk pelaksanaan pengolahan produksi dan pengemasan.

3. Bertanggung jawab untuk memeriksa catatan pengolahan batch serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai prosedur pengolahan dan pengemasan batch.

4. Bertanggung jawab menyiapkan mesin yang dipakai, SDM yang terlatih dan terampil.

Alur kegiatan Bagian Produksi:

1. Bagian produksi bekerja berdasarkan SPK produksi dari PPPI yang disahkan oleh Plant Manager yang disertai CPB dan BSTBB.

2. Bagian Penimbangan Sentral (PS) merekap kebutuhan bahan baku dan meminta gudang, kemudian bahan baku ditimbang.

3. Proses produksi dimulai:

o Selama proses produksi dilakukan IPC (oleh bagian produksi) pada titik kritis.

o Setelah produksi selesai dan bagian laboratorium pengujian telah menyatakan produk ruahan tersebut memenuhi spesifikasi dan mengeluarkan Laporan Analisa (LA), maka PPPI akan menurunkan SPK pengemasan yang disahkan Plant Manager beserta Catatan Kemasan Batch (CKB) dan Bon Serah Terima Bahan Kemas (BSTBK).

41 3.2.6 Bagian Teknik dan Pemeliharaan

STRUKTUR ORGANISASI TEKNIK & PEMELIHARAAN

PLANT BANDUNG

TEKNIK & PEMELIHARAAN

MEKANIK BANGUNAN &

LINGKUNGAN LISTRIK & ENERGI

Gambar 7. Struktur Organisasi Bagian Tehnik dan Pemeliharaan Plant Bandung

Secara struktural, BagianTeknik dan Pemeliharaan berada langsung di bawah Plant Manager yang mempunyai tugas :

1. Menunjang keberadaan pabrik sehingga produksi dapat berjalan dengan lancar.

2. Pemeliharaan mesin-mesin, listrik dan bangunan.

42 3.2.7 Bagian Penyimpanan

Gambar 8. Struktur Organisasi Penyimpanan Plant Bandung

Alur barang dimulai dari bagian PPPI dimana PPPI menyusun perencanaan pengadaan barang berdasarkan data dari pihak pemasaran dan stok barang (produk) yang tersisa di ULS. Susunan perencanaan pengadaan barang tersebut selanjutnya diserahkan ke Bagian Pembelian untuk dilakukan pemesanan kepada pemasok. Pihak pembelian akan mengeluarkan Surat Pesanan (SP) kepada supplier dan ditembuskan pada bagian bagian PPPI, pergudangan dan keuangan. Selanjutnya, pihak gudang akan mencatat pesanan barang dalam KKPB (Kartu Kontrol Pesan Barang). Barang dikirim oleh supplier dan diterima oleh Bagian Gudang untuk diperiksa kesesuaian dengan SP. Pemeriksaan di sini meliputi pemeriksaan kemasan, label, etiket, tanggal ED, dan nomer batch. Apabila diketahui barang yang dikirim ternyata etiketnya berbeda dengan pesanan, atau

STRUKTUR ORGANISASI PENYIMPANAN PLANT BANDUNG - . - PENYIMPANAN GUDANG BAHAN BAKU GUDANG BAHAN KEMAS GUDANG PRODUK JADI GUDANG BARANG TEKNIK GUDANG BAHAN PRODUKSI KINA PENIMBANGAN SENTRAL PENANDAAN BAHAN KEMAS

kemasan yang diterima dalam keadaan tidak baik, maka bagian Gudang akan menolak barang tersebut.

Bila barang yang datang sesuai dengan pesanan maka pihak gudang akan mengeluarkan Bukti Terima Barang Sementara (BTBS) yang diberikan kepada pemasok atau supplier dan ditembuskan ke bagian PPPI, Pembelian, Laboratorium Pengujian dan pada gudang sendiri yang akan disimpan sebagai arsip. Selanjutnya Bagian Laboratorium Pengujian melakukan sampling terhadap barang yang baru datang tersebut untuk dilakukan serangkaian pemeriksaan dan pengujian apakah barang tersebut sesuai dengan spesifikasi atau tidak. Sehingga Bagian Laboratorium Pengujian yang menyatakan barang tersebut diterima atau ditolak. Bila barang tersebut ditolak maka akan diserahkan ke supplier lagi, dan bila diterima akan disimpan dibagian gudang. Bagian Laboratorium Pengujian akan memberikan Laporan Analisa (LA) sebagai bukti bahwa barang telah diuji dan memenuhi spesifikas yang ditentukan. Selanjutnya pihak gudang akan mengeluarkan Bukti Penerimaan Barang (BPB) rangkap enam, lembar pertama, ketiga, kelima diserahkan ke bagian pembelian yang akan diteruskan ke supplier, lembar kedua, keempat diserahkan ke bagian keuangan dan lembar keenam digunakan sebagai arsip gudang. Kemudian petugas gudang akan memindahkan barang atau bahan pesanan ke tempatnya.

3.2.8 Bagian Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)

Bagian K3L bertanggung jawab terhadap keselamatan dan kesehatan tenaga kerja dan masalah pengelolaan limbah industri. Untuk menjamin keselamatan dan kesehatan tenaga kerja, serta menciptakan lingkunga kerja yang aman diterapkan

sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja sesuai dengan peraturan Depnaker. Pengelolaan limbah di Kimia Farma dilakukan sesuai dengan jenis limbahnya. Untuk limbah padat berupa ampas kina, diolah menjadi briket, dan limbah B3 pemusnahan dengan menggunakan incinerator oleh pihak III, sedangkan untuk limbah cair diolah di Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).

Pada Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) sebagian besar mengelola limbah yang berasal dari proses kulit kina dan sebagian lagi dari limbah formulasi. Limbah yang dihasilkan dibedakan menjadi limbah padat dan limbah cair. Limbah ini akan diolah yang melibatkan proses fisika, kimia dan biologi

BAB IV

PEMBAHASAN

Sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/ Menkes/ II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988. Pada tahun 2006, pemerintah Indonesia telah memperbarui CPOB ini yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cGMP (Current GMP). Penerapan CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan mengendalikan mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa setiap produk obat yang dibuat senantiasa akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Aspek CPOB Terkini (CPOB: 2006) terdiri atas Sistem Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Sarana Penunjang, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi.

Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik pada masyarakat. Di samping itu, penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan: (1) meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor, (2) mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efeisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu

menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin, (3) peningkatan

company image dan volume pasar, (4) menghindari produk yang tidak memenuhi syarat

dan pemborosan biaya, (5) menghindari resiko regulasi serta, (6) lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri farmasi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Bandung merupakan salah satu BUMN dalam bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat secara optimal. Sebagai suatu industri yang memproduksi obat, maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan. Aspek-aspek tersebut meliputi personalia, peralatan, bangunan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali produk yang telah beredar serta dokumentasi.

Secara struktur organisasi, PT. Kimia Farma Plant Bandung telah terstruktur dengan baik. Ada pembagian tugas yang jelas antara tiap bagian dan seksi. Juga telah sesuai dengan peraturan CPOB bahwa bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Personalia atau SDM memegang peranan yang penting dalam suatu perusahaan sehingga harus dikelola dengan baik dengan tujuan untuk meningkatkan produktivitas dan kemampuan kerja. PT. Kimia Farma Plant Bandung juga melakukan pelatihan- pelatihan bagi karyawan-karyawannya sesuai dengan tugasnya ataupun mengenai CPOB. Tujuan dari pelatihan ini adalah untuk menjamin agar karyawan terbiasa bekerja dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB disimpan dan efektivitas program pelatihan dinilai untuk menentukan prestasi karyawan tersebut, apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai dan berpengaruh terhadap kenaikan jabatan bagi karyawan tersebut. Penerapan falsafah ‘Kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan’ terus ditekankan pada seluruh karyawan terutama yang bekerja di Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu.

Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Selain itu juga memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. PT. Kimia Farma Plant Bandung memiliki lokasi yang kurang strategis karena letaknya di tengah kota. Namun tindakan preventif seperti pengolahan limbah cair dan ampas kina telah ditangani dengan cukup efektif. Ruangan dalam gedung produksi telah memenuhi persyaratan CPOB meliputi dinding, lantai dan langit-langit terbuat dari epoxy dengan permukaan yang halus, rata dan licin serta pertemuan antara dinding dengan lantai tidak membentuk sudut sehingga lebih mudah dibersihkan, tidak menyerap lembab serta tidak menahan debu. Ruang produksi juga telah dilengkapi dengan system sirkulasi udara

yang dapat mengurangi debu dengan pengaturan tekanan udara sehingga dapat menekan kontaminasi silang. Selain itu terdapat juga ruang antara yang memisahkan Grey Area dan Black Area. Pada pelaksanaannya ruang antara masih memungkinkan terjadinya kontaminasi silang karena kedua pintu dibuka bersamaan. Hal ini terjadi karena kedisiplinan karyawan yang kurang. Idealnya adanya air lock antar ruang yang berbeda area, apabila salah satu pintu terbuka, maka pintu lain tidak terbuka sehingga mengurangi debu yang lolos ke ruang sebelahnya. Bangunan produksi tablet hormon dipisahkan dengan produksi yang lain karena sangat berbahaya efeknya jika terjadi kontaminasi silang.

PT. Kimia Farma telah menempatkan peralatan produksi sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar. Peralatan produksi dibersihkan dan perawatan terjadwal oleh tiap bagian mengikuti prosedur yang telah dibuat. Mesin dicek dan dibersihkan sebelum dan sesudah produksi dan hanya peralatan yang dinyatakan memenuhi persyaratan saja yang boleh digunakan dalam proses produksi. Setiap ruang proses produksi hanya terdapat satu jenis alat saja untuk mengerjakan produk yang sama. Hal ini untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan yang lain. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi secara periodik. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi dicatat dan disimpan untuk mengetahui pemeriksaan berikutnya. Dalam hal ini Plant Bandung mempunyai supervisor kalibrasi untuk melakukan kalibrasi seluruh peralatan pengujian yang ada di Plant Bandung dan mengendalikan semua alat di laboratorium pengujian baik masalah kalibrasi maupun kerusakan.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan hygiene di lingkungan Plant Bandung telah dilaksanakan cukup baik dan dapat dilihat dari kebersihan lingkungan yang selalu terjaga. Selain itu, untuk mendukung terciptanya

hygiene maka karyawan yang memasuki ruang produksi menggunakan pakaian khusus

yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dan sepatu khusus. Pembersihan ruangan dilakukan secara rutin setiap hari sesuai protap yang ada. Pembersihan peralatan, perlengkapan dan ruangan produksi dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. Fasilitas pendukung sanitasi seperti ventilasi, toilet dan tempat sampah sudah cukup memadai.

Limbah hasil kegiatan produksi sebagian besar berupa limbah cair yang diolah oleh Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Proses pengolahan limbah yang dilakukan meliputi proses kimia, fisika, dan biologi sehingga hasil akhir memenuhi standar baku buangan industri yang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku. Air buangan hasil pengolahan limbah dialirkan ke sungai Cikapundung. Limbah padat ampas kina yang telah dihilangkan SGO nya dibuang ke Tempat pembuangan Akhir (TPA), sedangkan limbah padat sisa produksi obat dimusnahkan di Prasarana Pemusnah Limbah Industri.

Proses pelaksanaan produksi di PT. Kimia Farma Plant bandung telah memenuhi aturan CPOB serta memiliki alur kerja yang tersusun rapi, sehingga memudahkan

penelusuran jika ada ketidaksesuaian yang timbul. Sesuai dengan filosofi ”Kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan” maka seluruh proses produksi dituangkan dan ditulis dalam CPB/CKB yang menjamin adanya konsistensi cara dan pelaksanaan produksi. CPB dan CKB merupakan panduan bagi pelaksana produksi dan memuat seluruh catatan pembuatan produk dalam satu batch. Selain itu dengan adanya In

Process Control (IPC) pada tiap tahap produksinya akan memungkinkan

meminimalisasi kesalahan yang terjadi serta meningkatkan mutu produk yang dihasilkan. Proses produksi dan pengolahan telah memenuhi aturan CPOB yaitu antara lain pelaksanaan produksi sesuai prosedur tertulis yang ditetapkan CPB, bahan baku yang digunakan diperiksa terlebih dahulu identitasnya, dan jumlah yang digunakan untuk produksi sesuai dengan yang tertera pada CPB.

Lingkungan, ruangan dan peralatannya yang digunakan dicek kebersihannya dan harus mendapat persetujuan laboratorium sebelum digunakan, setiap wadah yang berisi produk diberi label yang menyatakan tahap pengolahannya, tiap mesin cetak hanya mencetak satu jenis produk untuk satu siklus pencetakan, air yang digunakan dalam proses produksi adalah aqua demineralisata. Yang perlu mendapat perhatian di dalam ruangan produksi khususnya produksi tablet adalah fasilitas penghisap debu, dimana walaupun tersedia tetapi belum bekerja secara optimal sehingga masih banyak debu yang beterbangan di ruang produksi tablet khususnya di ruang pencetakan, granulasi dan pencampuran. Jadi perlu pengaturan tekanan udara yang berfungsi untuk mencegah debu yang beterbangan ini mengkontaminasi produk lain. Oleh karena itu, tekanan udara pada ruang produksi dibuat lebih negatif daripada koridor sehingga debu-debu tersebut terhisap oleh dust collector yang ada di dalam ruang produksi tablet.

Ketidaksesuaian selama proses produksi dicatat di catatan produk tidak sesuai (Non

Conforming Product) dan ditelusuri penyebab ketidaksesuaian serta merekomendasikan

tindak perbaikannya sehingga kesalahan yang sama tidak terulang kembali.

Bagian yang memegang peranan penting dalam pelaksanaan CPOB adalah Pengelolaan Mutu, karena bagian inilah yang menentukan kelayakan setiap produk apakah memenuhi persyaratan atau tidak untuk dilepas kepasaran. Untuk menjamin kebenaran hasil pengujian, maka Bagian Teknologi Formulasi melakukan validasi metode analisis untuk mendapatkan hasil pengujian yang memiliki tingkat kepercayaan yang tinggi. Sesuai dengan CPOB terkini, produk-produk yang beredar harus sudah divalidasi metode analisisnya. Namun, belum semua produk di PT. Kimia Farma sudah divalidasi. Pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan serta produk jadi. Untuk menjamin keseragaman dan keutuhan batch, dilakukan pengawasan dalam proses dengan sampling produk antara, produk jadi, produk yang sudah dikemas primer maupun sekunder yang mewakili setiap batch dan dilakukan pemeriksaan yang sesuai persyaratan yang telah ditetapkan.

Apoteker dengan dasar ilmu kefarmasian dan manajerial yang dimilikinya hendaknya dapat memahami seluruh kegiatan kefarmasian di Industri Farmasi dan aspek-aspek manajemen sehubungan dengan tugas dan tanggung jawabnya untuk mengelola perusahaan, baik dalam hal sumber daya manusia, maupun yang berkaitan dengan kegiatan perusahaan dalam hal ini proses produksi sediaan farmasi.

Salah satu cara untuk mewujudkan hal tersebut maka melakukan Praktek Kerja Lapangan di industri farmasi (di PT. Kimia Farma Plant Bandung) yang dilaksanakan

Dalam dokumen Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Bandung (Halaman 32-77)