Assalamualaikum Wr.Wb,/ selamat pagi/siang/sore Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. Fadli Armi Lubis, saat ini menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif akan melakukan penelitian dengan judul :
PERBANDINGAN PRETREATMENT LIDOKAIN 40 mg INTRAVENA
DITAMBAH NATRIUM BIKARBONAT 1 mEq DENGAN KETAMIN 100 µg/kgBB DALAM MENGURANGI NYERI INDUKSI PROPOFOL
Penelitian ini bertujuan untuk pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan bius umum.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan penelitian ini, untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut :
Bapak/ ibu akan menjalani operasi, idealnya harus dilakukan tindakan pembiusan umum agar bapak/ibu tenang, tidak cemas, dan tidak sakit sebelum, selama dan setelah operasi. Obat pembiusan akan kami suntikkan kedalam pembuluh darah melalui infus Bapak/Ibu sekalian. Biasanya obat bius yang akan kami suntikkan kepada Bapak/Ibu sekalian bisa menyebabkan rasa sakit dilengan tempat pemasangan infus tersebut. Yang bisa membuat Bapak/Ibu menjerit, menangis sampai dengan terjadi penarikan lengan dari Bapak/Ibu sekalian. Yang dapat mengganggu kenyamanan dan pelayanan tindakan pembiusan. Oleh sebab itu saya akan melakukan penelitian terhadap Bapak/IbuSaudara/i sekalian seperti judul diatas, dengan harapan tidak terjadi kejadian sakit pada saat penyuntikan obat pembiusan tersebut. Penilain sakit yang Bapak/Ibu/Saudara/i rasakan dinilai
SKOR TINGKAH LAKU
0 Rileks, tidak ada ekspresi wajah
1 Mengeluh, mengerutkan dahi, gelisah/tidak tenang 2 Wajah meringis, memproteksi posisi tubuh
3 Menangis, resistif
4 Menjerit, melempar sesuatu 5 Melawan
Tingkat nyeri berdasarkan CBNPS Skor 0 = tidak nyeri Skor 1 = nyeri ringan Skor 2 = nyeri sedang
Skor ≥3 = nyeri berat (berhubungan dengan perubahan tingkah laku) Penilaian ini dilakukan bersamaan dengan penyuntikan obat propofol lebih kurang selama 30 detik.
Biaya penelitian ini tidak dibebankan kepada Bapak/ Ibu/ Saudara/i dan kerahasiaan pribadi akan saya jamin.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung seperti kejang, alergi dan kemerahan pada tempat suntikan yang terpasang infus disebabkan oleh perlakuan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat segera menghubungi dr. Fadli Armi Lubis ( Telp : 081370595233 ) untuk mendapat pertolongan. Dan untuk mengantisipasi hal-hal yang tidak diinginkan tersebut maka upaya-upaya pertolongan dan obat-obatan untuk menolong Bapak / Ibu/Saudara/i sekalian sudah kami persiapkan dan segera diberikan.
Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini ( ± 1 hari ). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Fadli Armi Lubis.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Medan,………. 2014 Peneliti,
LAMPIRAN 4. LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT “
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : ...
Umur : ...
Alamat : ...
Pekerjaan : ...
No. Telepon yang dapat dihubungi : ……….. Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul :
PERBANDINGAN PRETREATMENT LIDOKAIN 40 mg INTRAVENA
DITAMBAH NATRIUM BIKARBONAT 1 mEq DENGAN KETAMIN 100 µg/kgBB DALAM MENGURANGI NYERI INDUKSI PROPOFOL
Dan bahwa keikutsertaan saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya tanpa dituntut oleh pihak manapun, maka saya setuju ikut serta/ mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama : ……… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ………...2014
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Keluarga
(dr. Fadli Armi Lubis) (Nama Jelas : ...)
Peserta uji klinis Saksi
LAMPIRAN 5. LEMBARAN OBSERVASI PASIEN Nama : Jenis Kelamin : Umur/ tgl. Lahir : Pekerjaan : Agama : Alamat : Pendidikan Terakhir : Suku/Bangsa : Tinggi/Berat Badan : BMI :
Nomer Rekam Medis : Diagnosa : Mulai anestesi : TD T0 (Sebelum Penyuntikan Propofol ) T1 (Setelah Penyuntikan propofol ) T2 (setelah intubasi) TDS TDD HR RR SpO2
SKOR CBNPS pada saat penyuntikan propofol
SKOR TINGKAH LAKU NILAI
0 RILEKS,TIDAK ADA EKSPRESI WAJAH
≈ skor 0 pada w/b faces rating scale, tidak sakit ketika ditanya
1
MENGELUH, MENGERUTKAN DAHI, GELISAH/TIDAK TENANG ≈ skor 1-2 w/b faces rating scale, sakit ketika ditanya
2 WAJAH MERINGIS, MEMPROTEKSI POSISI TUBUH ≈
skor 3-6w/b faces rating scale
3 MENANGIS, RESISTIF ≈ skor 7-10 w/b faces rating scale 4 MENJERIT, MELEMPAR SESUATU
≈ skor 7-10 w/b faces rating scale
5 MELAWAN ≈ skor 7-10 w/b faces rating scale
Skor 0 = tidak nyeri Skor 1 = nyeri ringan Skor 2 = nyeri sedang
Skor ≥3 = nyeri berat (berhubungan dengan perubahan tingkah laku)
Post operasi (infus dilengan) Nyeri : radang/alergi :
LAMPIRAN 6.
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1.Bahan dan peralatan penelitian
Ketamin (KTM-100) 4 x Rp. 220.000 = Rp 880.000,- Meylon 8,4% 50 x Rp. 13.600 = Rp 680.000,- Lidokain 2% 50 x Rp. 4.000 = Rp 200.000,- Dextrose 5% 50 x Rp. 12.500 = Rp 625.000,- Propofol Diprivan (Astra Zeneca) 100 x Rp. 119.500 = Rp 11.950.000,-
2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp 300.000,- Pengadaan bahan seminar 20 x Rp 25.000,- = Rp 500.000,-
3. Seminar hasil penelitian
Pengadaan bahan 20 x Rp 25.000,- = Rp 500.000,-
4. Pembacaan tesis
Cetak tesis 30 x Rp 80.000,- = Rp 2.400.000,-
Subtotal = Rp 18.035.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp 1.803.500,-
3
LAMPIRAN 7 : RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL
TABEL RANDOMISASI PASIEN
Nomor Sekuens 00-04 AAABBB 05-09 AABABB 10-14 AABBAB 15-19 AABBBA 20-24 ABAABB 25-29 ABABAB 30-34 ABABBA 35-39 ABBAAB 40-44 ABBABA 45-49 ABBBAA 50-54 BAAABB 55-59 BAABAB 60-64 BAABBB 65-69 BABAAB 70-74 BABABA 75-79 BABBAA 80-84 BBAAAB 85-89 BBAABA 90-94 BBABAA 95-99 BBBAAA
Kelompok A : Lidokain 40 mg + Natrium bikarbonat 1 mEq