Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Muhammad Hamonangan Pane, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg +
FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI
EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN”
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik yang tidak bernakna, serta dinilai tidak lebih menyebabkan henti jantung dibandingkan dengan bupivacaine.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dan segera dengan pembiusan melalui tulang belakang
(spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Beberapa jenis obat bius lokal (anestesi lokal) telah digunakan untuk pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Obat yang paling sering digunakan adalah bupivacaine. Cara penggunaan obat ini yaitu dengan menyuntikkan obat melalui tulang belakang di daerah punggung. Setelah obat bekerja bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit lagi karena telah mendapatkan pembiusan pada separuh badan yang akan dilakukan operasi. Dapat timbul efek samping penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilalukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Selama ini, anestesi lokal yang dipakai adalah bupivacaine dan efek samping anestesi spinal adalah penurunan tekanan darah untuk itu penelitian ini bertujuan mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik (tekanan darah) yang tidak bermakna. Dengan penggunaan obat baru ini diharapkan tidak terjadi penurunan tekanan darah yang bermakna serta didapati kerja anestesi spinal yang lebih lama.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai relawan penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai relawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi relawan dipuasakan 6 jam sebelum operasi.
2. Pagi harinya relawan dibawa ke kamar operasi. Relawan akan dibagi menjadi 2 kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg. Kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl 25 µg. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun relawan.
3. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan pemberian cairan infus Ringer Laktat 10 cc/kg berat badan selama 15 menit.
4. Setelah itu dilakukan pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal) pada relawan dari kedua kelompok.
5. Dilakukan pengamatan dan dicatat mula kerja pembiusan dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja pembiusan serta efek samping yang ada selama pembiusan berlangsung. Pengamatan dilakukan setiap 1 menit sejak dilakukan pembiusan untuk menilai mula kerja obat sampai pembiusan spinal tercapai, dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja obat pada jam ke 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, dan 24, serta menilai penurunan tekanan darah dan efek samping yang lain.
6. Bila timbul rasa sakit ringan, relawan mendapat tambahan obat pengurang rasa sakit (injeksi Ketorolak 30 mg) melalui pembuluh darah balik, dan jika tetap nyeri maka akan diberikan obat anti nyeri yang kuat yaitu Fentanyl 1 µg/kgbb. Jika ini terjadi, pasien tersebut tetap diikut sertakan dalam penelitian.
7. Biaya penelitian tidak dibebankan kepada Bapak/Ibu/Saudara/i. Kerahasiaan pribadi Bapak/Ibu/Saudara/i, tetap saya jamin.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat menghubungi dr. Muhammad Hamonangan Pane (Telp.: 085261233994) untuk mendapat pertolongan.
Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini (± 1 hari). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti: dr. Muhammad Hamonangan Pane
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih sebagai relawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Medan,………..2014 Peneliti
LAMPIRAN 3
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
“ INFORMED CONSENT”
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No. telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul:
“PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg + FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN”
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran
dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama:..………... ………dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan,……….2014
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Muhammad Hamonangan Pane) (Nama Jelas: ……….)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
LAMPIRAN 4