3.1 Desain Penelitian
Penelitian ini merupakan penelitian observasional dengan rancangan kohort ambispektif untuk membuktikan level serum asam urat praoperasi sebagai prediktor AKI pascaoperasi bedah pintas arteri koroner.
Pasien yang akan menjalani operasi jantung dikelompokkan menjadi 2 kelompok yaitu kelompok 1 aadalah pasien yang dikatakan dengan asam urat normal, sedangkan kelompok 2 yaitu pasien yang dikatakan menderita hiperurisemia bila kadar asam urat serumnya lebih dari 6,5 mg/dl. Outcome yang dinilai adalah kejadian AKI pascaoperasi bedah pintas arteri koroner.
AKI ditentukan berdasarkan pedoman dari Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3.2 Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan pada pasien-pasien yang menjalani operasi CABG yang dirawat di RSUP HAM mulai Januari 2019 sampai Desember 2019.
3.3 Populasi dan Sampel
Populasi target adalah pasien-pasien yang menjalani operasi jantung. Populasi terjangkau adalah pasien-pasien yang menjalani operasi Bedah Pintas Arteri Koroner. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteri inklusi dan eksklusi.
3.4 Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus besar sampel uji analitik komparatif tidak berpasangan, yaitu :
Universitas Sumatera Utara
30
n1= n2
={ }
2Dimana: n1 = jumlah subyek penelitian dengan Asam urat normal n2 = jumlah subyek penelitian dengan Hiperuresemia Z = deviasi baku alfa dengan nilai baku normal = 1,96
dengan menggunakan rumus tersebut di atas, maka didapat jumlah sampel minimal untuk penelitian ini adalah 30 sampel pada masing – masing kelompok.
3.5 Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.5.1 Kriteria Inklusi
Semua pasien yang menjalani operasi CABG di RSUP HAM yang tidak mendapat terapi allopurinol sebelum operasi jantung, tidak ada riwayat hemodialisis atau peritoneal dialisis sebelum operasi jantung, tidak memiliki penyakit ginjal kronis,
3.5.2 Kriteria Eksklusi
Data yang tidak lengkap atau tidak ada pemeriksaan asam urat sebelumnya.
Peningkatan serum kreatinin 1,5 kali dari baseline yang
sebelumnya diketahui atau diasumsikan telah terjadi dalam 7 hari.
Nilai serum creatinin >1,5 mg/dL.
31 3.6 Definisi Operasional
1. Operasi jantung merupakan operasi CABG yang dilakukan untuk mengkoreksi kelainan anatomi dan fungsi pada jantung, ketika terapi medikamentosa dan terapi suportif tidak dapat mengatasi lagi. Dan sudah dilakukan konfrensi bedah sebelumnya. (Gardjito, 1998; Cohn, 2008).
2. GGA (ACUTE KIDNEY INJURY/AKI) adalah suatu keadaan yang ditandai dengan penurunan fungsi ginjal secara tiba-tiba dengan retensi nitrogen dan produk sisa lainnya yang secara normal dieksresikan melalui ginjal. GGA ditandai dengan peningkatan nilai serum kretinin, penurunan GFR, dan penurunan volume urin (Bellomo dkk, 2012).
3. GGA pascaoperasi jantung didefinisikan adalah peningkatan kadar kreatinin serum ≥0.3mg/dl (≥26.5µmol/l) dalam 48 jam atau peningkatan kadar kreatinin serum ≥1.5 kali dari baseline, yang sebelumnya diketahui atau diasumsikan telah terjadi dalam 7 hari atau penurunan volum urin <0.5ml/kg/jam selama 6 jam (KDIGO, 2012) 4. Baseline serum kreatinin didefinisikan sebagai nilai serum
kreatinin yang didapatkan dari hasil pemeriksaan laboratorium yang mana sampel darahnya diambil dalam rentang waktu 7 hari sebelum dilakukan operasi jantung. Dimana jika nilai serum kreatinin meningkat 1,5 kali dari baseline dikatakan peningkatan serum creatinin (KDIGO, 2012).
5. Hiperurisemia didefinisikan sebagai peningkatan kadar asam urat dalam darah. Hiperurisemia bila kadar asam urat serumnya lebih dari 6,5 mg/dl berdasarkan referensi dari laboratorium RSUP H. Adam Malik Medan.
6. Serum asam urat didefenisikan sebagai kadar serum asam urat yang didapatkan dari hasil pemeriksaan laboratorium yang diambil dari pembuluh darah arteri. Sampel darah untuk pemeriksaan kadar serum asam urat diambil dalam rentang waktu 7 hari sebelum
Universitas Sumatera Utara
32 operasi . Dimana nilai serum asam urat <6,5 g/dL adalah normal, sedangkan jika nilai serum asam urat > 6,5 g/dL adalah Hiperuresimia.
3.7 Identifikasi variabel
3.7.1 Variabel independen Skala
Nilai serum Asam urat Kategorik
3.7.2 Variabel dependen Skala
Kejadian AKI pascaoperasi CABG Kategorik 3.8 Alur Penelitian
Pasien yang akan menjalani operasi jantung yaitu operasi CABG yang dirawat di RSUP HAM merupakan populasi terjangkau dari penelitian ini. Dari populasi ini, pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria eksklusi diambil sebagai sampel secara consecutive sampai memenuhi jumlah sampel yang dibutuhkan. Pada pasien tersebut dilakukan pengisian lembar pengumpulan data yang berisikan data klinis dan laboratorium. Data klinis terdiri dari usia, jenis kelamin, komorbiditas, dan tipe operasi. Pemeriksaan laboratorium dilakukan sebelum dan sesudah operasi jantung di rumah sakit.
Pemeriksaan darah dilakukan di laboratorium Patologi Klinik RSUP HAM.
Untuk data laboratorium praoperasi diambil dalam rentang waktu 7 hari sebelum tindakan operasi dan laboratorium pascaoperasi diambil dalam rentang waktu 48 jam setelah operasi. Apabila ada lebih dari satu kali hasil kratinin yang didapati dalam 48 jam pascaoperasi, maka serum kreatinin yang tertinggi diambil sebagai data pascaoperasi. Data kemudian dikumpulkan oleh peneliti dan selanjutnya dilakukan analisis.
33 Populasi Target
Pasien operasi jantung
Populasi Terjangkau
Semua penderita menjalani operasi CABG Kriteria
Inklusi
Pengambilan nilai serum asam urat dalam rentang waktu 7 hari sebelum
menjalani operasi jantung
Pengamatan Kejadian AKI dalam rentang waktu 48 jam pascaoperasi jantung
Analisis Data
Gambar 3.1. Alur Penelitian Informed
Consent
Pengambilan Data
Dasar Pasien Identitas
Komorbiditas
Tipe operasi jantung
Pemeriksaan laboratorium Kriteria
Eksklusi
Universitas Sumatera Utara
34 3.9 Analisis Data
Variabel kategorik dipresentasikan dengan jumlah atau frekuensi (n) dan presentase (%). Variabel numerik dipresentsikan dengan nilai mean (rata -rata) dan standar deviasi untuk data yang berdistribusi normal, sedangkan data numerik yang tidak berdistribusi normal menggunakan median (nilai tengah), yang kemudian dibandingkan dengan student’s t-test atau tes Mann Whitney U. Uji normalitas variabel numerik pada seluruh subjek penelitian menggunakan one sample Kolmogorov Smirnov (n>50) atau Shapiro Wilk (n <50). Untuk sampel yang ditemukan signifikan pada uji analisis bivariat, dimasukkan ke uji multivariat. Analisis data statistik menggunakan software statistik, nilai p < 0,05 dikatakan bermakna secara statistik.
3.10 Etika Penelitian
Penelitian ini akan meminta persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.11 Perkiraan Biaya
Pengurusan izin penelitian Rp. 750.000
Pemeriksaan laboratorium @150.000 x 60 Rp. 9.000.000
Pengadaan alat tulis dan fotokopi Rp. 1.000.000
Pengolahan hasil statistik Rp. 1.000.000
Biaya-biaya lain/tak terduga Rp. 1.000.000
Total Rp. 12.750.000
Universitas Sumatera Utara35
35 BAB IV