3.5 Kegiatan PT. Kimia Farma Plant Jakarta
3.5.5 Pemastian Mutu
Management pemastian mutu di PT. Kimia Farma Plant Jakarta membawahi 3 bagian yaitu pemastian mutu, pengembangan produk, dan pengendalian mutu. Tujuan dari tugas yang dilakukan pemastian mutu yaitu menjamin khasiat, keamanan dan mutu produk dilakukan pengelolaan terhadap seluruh komponen PT. Kimia Farma yaitu adanya Sistem Manajemen Mutu (QMS/Quality Management System).
Pelaksanaan manajemen mutu di PT. Kimia Farma Plant Jakarta antara lain mencakup:
a. Melakukan pengkajian mutu produk secara berkala pada semua obat yang terdaftar, serta kajian terhadap semua dokumentasi yang ada baik di area produksi maupun area pemastian mutu.
b. Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur pelaksanaan kegiatan dan sumber daya.
c. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian mutu dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Peninjauan produk tahunan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan meliputi :
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
b. Kajian terhadap pengemasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi.
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis.
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala kejadian yang tidak diinginkan.
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
i. Kajian terhadap tindakan perbaikan proses produksi atau peralatan yang sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran yang dilakukan pada obat baru, mendapatkan persetujuan pendaftaran obat dengan persetujuan pendaftaran variasi, status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan dan lain–lain.
Universitas Indonesia 3.5.5.1 Pengendalian Mutu
Bagian pengendalian mutu dikepalai oleh seorang asisten manajer yang membawahi 6 supervisor. Keenam supervisor itu antara lain supervisor bahan baku, supervisor bahan kemas, supervisor pemeriksaan produk antara dan produk ruahan, supervisor pemeriksaan proses produksi, supervisor pemeriksaan produk jadi, dan supervisor pemeriksaan mikrobiologi.
Supervisor bahan baku bertanggung jawab dalam sampling dan pemeriksaan mutu bahan baku yang datang dari pemasok. Bahan baku disampling dengan mengambil dari bagian atas, tengah, dan bawah. Mutu bahan baku diperiksa kesesuaian dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Apabila sesuai, maka diberi label diluluskan berwarna hijau. Sebaliknya apabila tidak memenuhi spesifikasi yang diinginkan, maka bahan baku tersebut diberi label ditolak berwarna merah, dan dikembalikan ke pemasok. Alur kegiatan yang sama dilakukan terhadap bahan kemas, di bawah tanggung jawab supervisor pemeriksaan bahan kemas.
Supervisor produk antara dan produk ruahan bertanggung jawab dalam memeriksa mutu produk antara dan produk ruahan. Sebelum diluluskan oleh pengawasan mutu, produk ruahan dan produk antara disimpan dalam KIP. Setelah diluluskan, produk ruahan dan antara tersebut baru dapat diteruskan pada proses selanjutnya. Selain itu, juga bertanggung jawab dalam semua kegiatan pemeriksaan pada bagian produksi non betalaktam.
Supervisor pengawasan proses produksi antara lain bertanggung jawab dalam pemeriksaan line clearance, dan pengawasan dalam kegiatan produksi untuk memastikan kebenaran kegiatan yang dilakukan sesuai dan procedural sehingga mutu produk dapat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Selain itu, juga bertanggung jawab dalam memeriksa dan mengawasi semua kegiatan produksi betalaktam.
Supervisor pemeriksaan mikrobiologi bertanggungjawab dalam pemeriksaan dan analisis mikrobiologi. Pemeriksaan tidak hanya pada bahan baku atau produk, tetapi juga meliputi kondisi mikrobiologi dari air yang digunakan untuk produk, dan pemeriksaan udara di ruangan, terutama ruangan produk steril.
Supervisor pemeriksaan produk jadi bertanggung jawab dalam pemeriksaan mutu produk jadi pakah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Selain itu, bertanggung jawab dalam semua kegiatan pemeriksaan pada bagian produksi ARV.
3.5.5.2 Pengembangan Produk
Secara structural, asisten manajer pengembangan produk dbantu oleh dua supervisor yaitu supervisor pengembangan formula, dan supervisor desain dan formula bahan kemasan. Tujuan dari bagian ini adalah untuk efisiensi proses, dan memperbaiki mutu produk sehingga memperoleh produk berkualitas dengan biaya yang efektif.
Kegiatan pengembangan formula di PT. Kimia Farma Jakarta lebih ke arah reformulasi karena untuk pengembangan produk baru atau riset, dilakukan di Kimia Farma Riset dan Pengembangan di Bandung. Sementara kegiatan alinnya adalah pencarian bahan baku alternative, evaluasi formula, dan efisiensi proses produksi.
Pengertian pencarian bahan baku alternative adalah mencari sumber bahan baku yang terpercaya (approved vendor list) sehingga dapat digunakan dalam proses produksi. Pertimbangan dalam pemilihan sumber bahan baku antara lain: segi harga dan ketersediaannya di pasaran, memiliki mutu yang sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan, dan jangka waktu yang singkat untuk memperolehnya.
Ketika suatu sumber bahan baku memenuhi ketiga criteria tersebut, maka akan dilakukan sampling dan serangkaian pengujian. Sebagai contoh, suatu zat aktif dari sumber alternative akan diuji pada skala lab, lalu dilakukan uji stabilitas dipercepat selama 6 bulan. Apabila memenuhi persyaratan, maka akan dilakukan uji skala produksi sebanyak 3 bets, dan diuji stabilitasnya dengan uji jangka panjang. Apabila terbukti aman, maka sumber bahan baku alternative tersebut akan dipertimbangkan untuk menjadi approved vendor list.
Evaluasi formula obat dan kemasan lebih bertujuan ke arah efisiensi dan pengembangan produk. Contohnya antara lain menelusuri adanya kemungkinan untuk penggunaan pengisi yang sama untuk sediaan tablet yang berbeda.
Universitas Indonesia Sementara evaluasi proses produksi adalah penggunaan teknologi yang lebih baru dengan tujuan untuk efisiensi dan efektivitas proses produksi. Contohnya adalah perubahan penggunaan salut gula menjadi salut film, dan penggunaan FBD (fluid bed dryer) untuk menggantikan dehumidifier. Setiap adanya perubahan dalam proses, maka harus dilakukan validasi.
3.5.5.3 Pemastian Mutu
Asisten manajer pemastian mutu membawahi 4 supervisor, yaitu supervisor validasi, kualifikasi, dan kalibrasi; supervisor inspeksi diri, dan audit; supervisor stabilitas; dan supervisor regulasi, dokumentasi, dan penanganan keluhan.
Tujuan dari pemastian mutu yaitu memastikan jaminan tehadap khasiat, keamanan dan mutu dari produk yang dihasilkan PT. Kimia Farma. Kegiatan yang dilakukan tidak hanya pelaksanaan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) melainkan memastikan penerapan GLP (Good Laboratory Practice), memastikan GCP (Good Clinical Practices) dan memastikan penerapan GDP (Good Documentation Practice).
3.5.6 Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)