3.5 Kegiatan PT. Kimia Farma Plant Jakarta
3.5.1 Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI)
3.5.4.3 Produksi III
Pada produksi III merupakan khusus produksi sediaan anibiotik golongan betalaktam yaitu ampisilin dan amoksisilin. Terdapat tiga produk sediaan yaitu sediaan kapsul, tablet dan sirup kering. Tetapi untuk sediaan kapsul dan sirup kering dibuat oleh perusahaan lain yang disebut dengan makloon.
Ruang produksi betalaktam dipisahkan secara khusus karena dapat terjadi kontaminasi yang bisa terjadi alergi/hipersensitivitas, resistensi dan juga berbau. Oleh karena itu karyawan pun dipastikan tidak mempunyai riwayat alergi terhadap betalaktam dan kegiatannya dibatasi karena dikhawatirkan dapat mengkotaminasi lingkungan seperti tersedia kantin yang dikhususkan untuk karyawan betalaktam dan bila telah selesai bekerja karyawan diharuskan untuk mandi dahulu sebelum pulang dan mengganti baju.
Pada dasarnya proses produksi golongan betalaktam sama dengan proses produk sediaan non betalaktam namun ada beberapa kekhususan yaitu gudang dan penimbangan zat aktif dipisahkan mempunyai tempat tersendiri, tetapi untuk penimbangan bahan tambahan tetap ditimbang di penimbangan sentral. Proses pembuatan tablet digunakan metode granulasi kering dan cetak langsung karena sifat dari bahan aktif compacted. Pengemasan sediaan ini tidak dibawah tanggung jawab bagian pengemasan tetapi langsung dikemas dibawah pengawasan Produksi III.
Pengendalian udara di ruang betalaktam menggunakan sistem Air Handling Unit (AHU) dengan pengaturan tekanan udara pada ruang produksi lebih rendah dibandingkan dengan koridor maupun ruang antara. Setiap karyawan yang masuk atau keluar ruang produksi harus melalui ruang antara melalui Air Shower untuk menghilangkan partikel-partikel yang menempel pada pakaian yang dapat memperkecil resiko kontaminasi.
3.5.4.4 Pengemasan
Bagian pengemasan di PT Kimia Farma Plant Jakarta, secara struktur organisasi berada di bawah manajerial produksi, dan dipimpin oleh seorang asisten manajer. Asisten manajer pengemasan membawahi lima supervisor, antara lain supervisor Karantina in Process (KIP), supervisor pengemasan primer, pengemasan sekunder 1 (untuk tablet dan kapsul), supervisor sekunder 2 (untuk sirup kering, injeksi, krim, dan cairan), dan supervisor penandaan. Struktur organisasi bagian pengemasan dapat dilihat di pada lampiran.
3.5.4.4.1 Karantina In Process (KIP)
Secara umum fungsi bagian Karantina in Process (KIP) adalah menerima, menyimpan, membuat permintaan pemeriksaan, dan menyerahkan produk (produk antara, produk ruahan). KIP sendiri merupakan status suatu produk yang dalam masa menunggu Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL) dari pengawasan mutu untuk diteruskan ke proses selanjutnya (pengolahan lebih lanjut, pengemasan).
Kegiatan yang dilakukan KIP antara lain:
1. Menerima, menyimpan dan mengisolasi produk antara dari produksi yang sedang menunggu HPL dari pengawasan mutu. Produk antara ini diterima dengan disertai Bon Penyerahan Produk Setengah Jadi (BPPSJ) atau bon no 1 dari produksi. Setelah HPL diluluskan keluar, KIP akan membuat bon no 2 dan menyerahkan produk antara ke produksi untuk diproses lebih lanjut.
2. Menerima, menyimpan dan mengisolasi produk ruahan dari produksi yang sedang menunggu HPL dari pengawasan mutu. Produk ruahan ini diterima dengan disertai Bon Penyerahan Produk Setengah Jadi (BPPSJ) atau bon no 2
Universitas Indonesia dari produksi. Setelah HPL diluluskan keluar, KIP akan membuat bon no 4 dan menyerahkan produk ruahan ke pengamasan primer untuk dilakukan proses pengemasan.
3.5.4.4.2 Pengemasan Primer
Kegiatan bagian pengemasan primer antara lain stripping, blistering, dan counting. Stripping adalah proses pengemasan dengan menggunakan polycellenium, terdiri dari lembaran blanko dan cetak dengan ukuran yang disesuaikan dengan produk yang akan dikemas. Sementara pada blistering, bahan yang digunakan adalah PVC/PVDC dan PTP foil. Counting adalah proses perhitungan jumlah obat yang akan dimasukkan ke dalam kemasan berupa botol. Alat yang digunakan pada counting adalah seperti template berbentuk segitiga yang memiliki batas tertentu untuk jumlah tertentu.
Pada proses stripping dan blistering dilakukan uji kebocoran untuk memastikan mutu produk. Alat yang digunakan adalah eksikator yang dilengkapi dengan pompa vakum, dan indikator berupa metilen biru. Produk uji dimasukkan ke dalam eksikator yang sudah diberi air dan indikator, kemudian diberi tekanan sebesar 500mmHg selama 5 menit, dan setelah dimatikan kemudian dibiarkan selama 15 menit. Kebocoran dapat dideteksi dengan mengamati tablet secara visual. Apabila terdapat kontaminasi bercak warna biru pada tablet uji, berarti terdapat kebocoran. Sebaliknya, apabila tidak ada, berarti kemasan uji bebas kebocoran.
Bagian pengemasan melaksanakan tugasnya setelah mendapatkan surat perintah kerja yang dikeluarkan oleh PPPI. Surat Perintah Kerja (SPK) pengemasan akan disertai dengan Bon Penyerahan Bahan Kemasan (BPBK) yang kemudian diserahkan ke bagian penyimpanan bahan kemas. Bagian penyimpanan kemasan akan menyiapkan semua bahan kemas yang sudah diluluskan sesuai SPK. Secara parallel pada KIP, produk ruahan pun menunggu bagian Pengawasan Mutu mengeluarkan HPL. Setelah produk ruahan disetujui (diluluskan) oleh pengawasan mutu, maka pengemasan primer siap dilakukan.
3.5.4.4.3 Pengemasan Sekunder Sediaan Padat
Pada dasarnya, pengemasan sekunder merupakan proses lanjutan dari pengemasan primer. Proses pada pengemasan sekunder adalah berupa memasukkan hasil pengemasan primer sediaan padat dan brosur ke dalam dus dan kemudian dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam box. Setiap dus dan box ditimbang sebagai proses kontrol mutu dengan tujuan memastikan kebenaran jumlah butir obat dalam kemasan. Produk jadi dalam box ini kemudian dikarantina dalam rangka menunggu pemeriksaan oleh pengawasan mutu dan status released dari pemastian mutu. Setelah status released diterima, produk jadi dalam box dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS).
Bagian pengemasan melaksanakan tugasnya setelah mendapatkan surat perintah kerja yang dikeluarkan oleh PPPI. Surat Perintah Kerja (SPK) pengemasan akan disertai dengan Bon Penyerahan Bahan Kemasan (BPBK) yang kemudian diserahkan ke bagian penyimpanan bahan kemas. Bagian penyimpanan kemasan akan menyiapkan semua bahan kemas yang sudah diluluskan sesuai SPK. setelah mendapatkan kelengkapan kemasan sesuai dengan master formula kemasan, bagian penandaan akan menyiapkan kelengkapannya, dan setelah siap akan diserahkan ke bagian pengemasan sekunder di line untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3.5.4.4.4 Pengemasan Sekunder Sediaan Cair dan Semisolid
Bagian PPPI menyerahkan Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian pengemasan untuk melakukan pengemasan sekunder. SPK pengemasan akan disertai dengan Bon Penyerahan Bahan Kemasan (BPBK) yang kemudian diserahkan ke bagian penyimpanan bahan kemas. Bagian penyimpanan kemasan akan menyiapkan semua bahan kemas yang sudah diluluskan sesuai SPK. setelah mendapatkan kelengkapan kemasan sesuai dengan master formula kemasan, bagian penandaan akan menyiapkan kelengkapannya, dan setelah siap akan diserahkan ke bagian pengemasan sekunder di line untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Sama seperti pada pengemasan sekunder sediaan padat, kegiatan pada bagian ini adalah memasukkan hasil pengemasan primer sediaan cair dan
Universitas Indonesia semisolid dan brosur serta sendok takar ke dalam dus dan kemudian dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam box. Setiap dus dan box ditimbang sebagai proses kontrol mutu dengan tujuan memastikan kebenaran jumlah sediaan dalam kemasan. Produk jadi dalam box ini kemudian dikarantina dalam rangka menunggu pemeriksaan oleh pengawasan mutu dan status released dari pemastian mutu. Setelah status released diterima, produk jadi dalam box dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS).
3.5.4.4.5 Penandaan
Kegiatan pada penandaan adalah menyiapkan semua bahan kemas sesuai dengan master formula kemasan tiap batch sediaan yang akan dikemas. Setelah mendapatkan SPK dan BPBK pengemasan dari PPPI, kemudian diteruskan ke bagian gudang untuk mendapatkan bahan kemas. Bahan kemas berupa dus, box, brosur, stiker, etiket dan bahan lain (contoh: sendok takar) kemudian dipersiapkan dan diprinting untuk selanjutnya di kirim di line pengemasan sekunder.