BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk
3.4 Pemastian Mutu
Secara Struktural bagian Pemastian Mutu dikepalai oleh seorang manager yang bertanggung jawab langsung kepada manager plant. Manager bagian Pemastian Mutu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh 4 orang asisten manager, yaitu Asisten manager Sistem Mutu, Pengawasan Mutu, Pengembangan Produk, dan Pengendalian Mutu. Struktur organisasi Pemastian Mutu dapat dilihat pada gambar 6.
Gambar 6 . Struktur Organisasi Pemastian Mutu PT. Kimia Farma Tbk Plant Bandung
Tugas Bagian Pemastian Mutu ini adalah menjamin bahwa produk yang dihasilkan terjamin mutu, khasiat dan keamanannya, yang dimulai dari bahan baku datang sampai bahan tersebut diproses menjadi produk yang dilepas di pasaran. Bagian ini juga menjamin bahwa sistem, fasilitas, dan prosedur memadai untuk dijalankan dan diikuti dengan benar sehingga produk yang dihasilkan terjamin dan memenuhi spesifikasi. Bagian Pemastian mutu juga menjamin bahwa prosedur, system (Software), mesin dan alat penunjang produksi (Hardware), dan Manager
Asisten Manager Pemastian
Mutu
Sistem Mutu Pengawasan Mutu Pengembangan Produk
Pengendalian Mutu
Supervisor
Pemeriksaan Produk Jadi
Pemeriksaan Kina
Pemeriksaan Mikrobiologi & Limbah
Pengawasan Proses Produksi Pengawasan Proses Pengemasan Stabilitas Kalibrasi Penanganan Keluhan Pemeriksaan Produk Antara & Ruahan Pemeriksaan Bahan Baku
Pemeriksaan Bahan Kemas Validasi & Kualifikasi Regulasi & Dokumentasi Inspeksi & Audit Pengembangan Bahan Kemas Pengembangan Formula
juga personel yang terlibat (Brainware) dapat menghasilkan mutu produk yang diinginkan dan sesuai spesifikasi.
3.4.1 Bagian Sistem Mutu
Sistem Mutu adalah bagian dari seluruh sistem manajemen yang mencakup struktur organisasi, kegiatan perencanaan, tanggung jawab dan wewenang, proses, prosedur dan sumber daya untuk menerapkan, mengembangkan, mencapai, meninjau dan memelihara kebijakan mutu.
Adapun tujuan penerapan Sistem Mutu adalah:
1. Secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan-peraturan perundangan dalam hal mutu.
2. Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk melakukan perbaikan terus menerus.
Manfaat dari Sistem Mutu ini adalah: 1. Bagi karyawan:
- Kejelasan tugas dan wewenang.
- Peningkatan prestasi kerja dan kepuasan kerja karena sistem dan prosedur kerja yang baik.
- Keyakinan akan kebenaran cara penanganan pekerjaan. 2. Bagi pelanggan:
- Menumbuhkan rasa yakin terhadap perusahaan
- Akan mendapatkan pelayanan sesuai dengan yang diharapkan atau yang telah dijanjikan.
Sistem mutu terdiri dari : 1. Validasi dan Kualifikasi
Tugas bagian ini adalah:
- Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV) - Memonitor pelaksanaan validasi
- Bersama dengan tim validasi melaksanakan validasi yang dikoordinator supervisor validasi yang terdiri dari validasi proses, analisa, pembersihan, instalasi.
- Melaporkan dan menindaklanjuti hasil validasi 2. Regulasi dan Dokumentasi
Tugas bagian ini adalah: - Dokumen CPOB dan ISO - Pembuatan Dossier
- Pembuatan Questionaire
- Penggandaan CPB-CKB
- Registrasi Produk Jadi dan NIE (Nomor Izin Edar) - Tugas tambahan yaitu Arsip Technical Drawing
3. Inspeksi dan Audit Tugas bagian ini adalah:
- Mengkoordinasikan pelaksanaan dan perencanaan audit internal dan eksternal
- Membuat rencana tindak lanjut hasil audit
- Bersama dengan asman sistem mutu menyiapkan RTM (Rapat Tinjauan Manajemen)
- Membuat notulen hasil RTM dan mendokumentasikannya - Melaporkan tindak lanjut dari RTM
3.4.2 Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu bertugas melakukan pengujian terhadap bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, produk jadi, pengujian mikrobiologi dan limbah cair, pengawasan kina mulai dari bahan baku sampai produk jadi, IPC pengawasan produksi, dan IPC pengawasan kemasan produk jadi. Bagian Pengawasan Mutu bertanggungjawab untuk menjamin bahwa produk yang diterima oleh konsumen dan yang dilepas ke pasaran sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tanda lulus pengujian adalah dengan menempelkan label diterima yang bewarna hijau disertai nomor Laporan Analisa (LA), sedangkan yang tidak lulus pengujian dengan menempelkan label ditolak yang bewarna merah yang juga disertai dengan nomor Laporan Analisa (LA). Bahan/produk yang masih diperiksa diberi label karantina bewarna kuning.
Bagian Pengawasan Mutu terdiri dari 8 supervisor yang bertanggung jawab terhadap:
1. Pemeriksaan Bahan Baku
Tugasnya melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang datang secara organoleptis dan kimia. Bahan baku datang akan diterima oleh Bagian Gudang, kemudian akan disampling untuk diuji di Pengawasan Mutu. Bagian Pengawasan Mutu akan mengetahui ada bahan baku datang melalui BTBS yang diberi oleh Bagian Gudang. Pedoman untuk spesifikasi pemeriksaan bahan baku ini diambil dari berbagai macam buku, misalnya Farmakope Indonesia dan USP.
Sebagai tanda bahan masih diperiksa akan diberi label kuning, label hijau berarti telah lulus pemeriksaan dan label merah berarti bahan ditolak karena out of spesification. Sebagai bukti kalau Bagian Pengawasan Mutu telah memeriksa, maka diterbitkan Laporan Analisa (LA). Semua bahan baku baik bahan aktif obat maupun bahan pembantunya, akan diperiksa oleh seksi ini kecuali kina dan bahan pembantu proses pembuatan kina. Jumlah yang disampling √N+1 untuk masing-masing batch dan bila yang datang hanya 3 batch atau kurang maka akan disampling semua. Jika ada bahan baku tertentu yang masih disimpan dalam gudang dalam waktu relatif lama maka akan disampling ulang. Contohnya untuk vitamin tiap 6 bulan sekali akan diperiksa ulang, bahan aktif setahun sekali dan bahan pembantu 2 tahun sekali.
2. Pemeriksaan Bahan Kemas
Dilakukan pemeriksaan pada saat barang datang. BTBS dari Bagian Gudang akan diserahkan ke seksi pemeriksaan bahan kemas. Kemudian akan dilakukan sampling √N+1 dalam kardus-kardus yang datang itu. Bila dalam kardus tersebut terdapat dus yang lebih kecil lagi dalam bentuk ikatan maka akan disampling sebanyak √N+1, pemeriksaan meliputi jumlah, estetika, penampilan sesuai apa tidak dengan spesifikasi. Bahan kemas yang disimpan dalam waktu tertentu di gudang juga akan diperiksa ulang tiap 2 tahun sekali. Contoh bahan kemas yang juga diperiksa oleh seksi ini : aluminium foil, leaflet, botol.
3. Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian ini adalah pemeriksaan produk antara dan ruahan dari sediaan yang diproduksi. Tiap produk mempunyai spesifikasi tersendiri dengan mengacu pada pustaka resmi. Bila hasilnya
memenuhi spesifikasi akan direalease untuk mengikuti proses selanjutnya, jika tidak lulus uji akan diinvestigasi kesalahannya untuk menentukan langkah perbaikan.
4. Pemeriksaan Produk Jadi
Pemeriksaan untuk produk jadi dilakukan sebelum produk dikirim ke gudang prduk jadi. Produk yang sedang diuji maka akan diberi label karantina (label kuning) dan dilakukan pemeriksaan seperti pemeriksaan isi strip, dus, box dan penandaan. Jika pruduk sudah lulus uji maka akan dikeluarkan laporan analisa dan produk dikirim ke ULS (Unit Logistik Sentral).
5. Pemeriksaan Kina
Pada pemeriksaan kina, dilakukan pemeriksaan kadar kina yang terdapat dalam bahan baku. Jika memenuhi persyaratan maka akan masuk gudang dan jika tidak masuk persyaratan akan dikembalikan ke supplier. Tugas dari seksi ini adalah melakukan pemeriksaan bahan baku (kulit kina), produk antara dan produk akhir termasuk bahan pembantu dalam proses pembuatan.
6. Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah Cair Tugas dari seksi ini adalah melakukan:
- Pemeriksaan produk jadi yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi, contoh AKDR, fitofarmaka.
- Pemeriksaan air yang dipergunakan untuk proses produksi.
- Pemantauan ruang proses produksi (pada saat bekerja) apakah memenuhi syarat mikrobiologi meliputi angka kuman dan angka jamur serta bakteri patogen.
7. Pengawasan Dalam Proses Produksi
Supervisor ini melakukan pengawasan selama proses produksi, yaitu:
- Hasil proses pencampuran menjadi massa cetak atau cairan (produk ruahan atau produk antara) diperiksa di Pengawasan Mutu.
- Pada proses produksi tablet, pemeriksaan yang dilakukan IPC produksi meliputi pemeriksaan kebenaran bahan dan jumlahnya sesuai apa tidak dengan CPB, pemeriksaan fisik granul, pemeriksaan uji kekerasan dan bobot tablet. - Pada proses produksi cairan dan serbuk, pemeriksaannya meliputi kebenaran
bahan dan jumlah sesuai CPB, tes kebocoran, volume untuk sediaan cair, pemeriksaan berat untuk serbuk dan penandaannya (ED dan no. Batch).
8. Pengawasan Dalam Proses Pengemasan
Supervisor ini melakukan pengawasan selama proses pengemasan, yaitu pengecekan bahan kemas sebelum dan sesudah proses pengemasan.
3.4.3 Bagian Pengembangan Produk
Teknologi Formulasi merupakan bagian dari Pengelolaan Mutu yaitu unit kerja teknologi produksi dan pengembangan dalam skala kecil. Bagian ini bertanggung jawab terhadap pengembangan produk baru dan produk lama di lingkungan Plant Bandung.
Pengembangan produk terdiri dari 2 supervisor yaitu pengembangan formula dan pengembangan bahan pengemas.
1. Pengembangan Formula Tugas & tanggung jawab :
- Memperbaiki formula atau proses produksi produk lama atau yang sedang berjalan yang bermasalah berdasarkan informasi dari produksi atau
pengawasan mutu. Jika bagian pengembangan produk tidak bisa menangani permasalahan maka akan dikirim ke unit Risbang (Riset dan Pengembangan).
- Memperbaiki produk yang bermasalah (NCP), perbaikan bisa dilakukan di bagian produksi, jika bagian produksi tidak bisa menangani maka akan dikirim ke bagian pengembangan produk.
- Melakukan trial untuk bahan baku alternatif, baik zat aktif maupun bahan pembantu alternatif.
- Melakukan perbaikan metode analisa yang bermasalah. - Mencari metode analisa alternatif.
2. Pengembangan Bahan Kemas Tugas & tanggung jawab :
- Menyiapkan rancangan kemasan produk baru sampai spesifikasinya - Melakukan revisi kemasan karena adanya peraturan baru
- Membuat formula bahan kemas dan pembuatan CKB
- Melakukan trial bahan kemas design baru atau dari supplier baru 3.4.4 Bagian Pengendalian Mutu
Pengendalian mutu terdiri dari 3 supervisor yaitu: 1. Penanganan Keluhan
Tugas dari bagian ini adalah:
- Menerima dan meregistrasi keluhan pelanggan
- Koordinasi dengan bagian stabilitas untuk keluhan mengenai mutu
- Koordinasi dengan bagian penyimpanan dan membuat laporan rekomendasi tindak lanjut keluhan dan laporan penanganan keluhan
2. Stabilitas
Uji stabilitas dilakukan untuk produk baru dan produk lama. Stabilitas dapat diuji dalam 2 cara yaitu uji stabilitas dipercepat, dan uji stabilitas real time. Produk yang diuji stabilitas pada waktu yang sebenarnya maka akan disimpan dalam lemari khusus (Climetic Chamber) selama waktu pengujiannya dan dalam jumlah yang telah diperhitungkan untuk jangka waktu pengujian yang telah ditentukan.
3. Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu pengujian satuan alat ukur dengan cara dibandingkan dengan standar alat ukur yang mampu telusur dan teruji baik secara nasional maupun internasional. Tujuan dilakukan kalibrasi :
- Memelihara serta merawat peralatan pengukuran sehingga selalu dalam kondisi yang siap pakai dan sesuai standart.
- Memastikan peralatan pengukuran memiliki akurasi yang sesuai dengan tuntunan pengukurannya.
