Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik berada di bawah Deputi II bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang memiliki tugas Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik terdiri dari tiga sub. direktorat, yaitu: Sub. Direktorat Penilaian Produk I, Sub. Direktorat Penilaian Produk II, dan Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik.
4.1 Sub. Direktorat Penilaian Produk I
Sub. Direktorat Penilaian Produk I merupakan Sub. Direktorat yang menangani Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian produk I. Dalam pelaksanaan tugasnya Sub. Direktorat Penilaian Produk I terdiri dari tiga seksi yaitu Seksi Penilaian Obat Tradisional, Seksi Penilaian Suplemen
Makanan, dan Seksi Tata Operasional. Masing-masing seksi ini
bertanggungjawab atas pelaksanaan tugas dan fungsi yang berada dalam ruang lingkup kerjanya. Setiap seksi dipimpin oleh seorang Kepala Seksi (Ka.sie) dan dibantu oleh beberapa staf yang profesional di bidangnya.
Terkait tugas dan fungsinya, Sub. Direktorat penilaian produk I ini melakukan penilaian bagi semua produk obat tradisional dan suplemen makanan yang akan didaftarkan (registrasi) ke Badan POM berupa penilaian pre-market dimana sebelum produk diedarkan harus melalui proses pendaftaran, tahapan dari proses pendaftran obat tradisional dan suplemen makanan adalah sebagai berikut :
a. Alur Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan.
Alur regristrasi obat tradisional dimulai dari pengisian formulir yang dapat diperoleh di loket pendaftaran. Setelah formulir dan persyaratan administrasi dipenuhi oleh pendaftar, dilakukan pra registrasi selama 2-7 hari kerja dan pemeriksaan kelengkapan. Tahap pra registrasi dilakukan untuk mempermudah proses pada tahap penilaian dan memberi keuntungan bagi pemohon dalam pembayaran karena pembayaran dilakukan oleh pemohon jika persyaratan administratif dan teknis telah dipenuhi serta produk masuk tahap penilaian. Jika ternyata persyaratan belum lengkap, maka berkas dikembalikan ke pemohon untuk segera dilengkapi. Pembayaran dilakukan setelah kelengkapan administrasi dipenuhi. Besarnya pembayaran untuk tiap-tiap jenis produk berbeda tergantung dari bentuk sediaan dan jenis komposisi dalam produk. Setelah itu, dilakukan proses penilaian oleh tim penilai kemudian diserahkan kepada Kepala Seksi Penilaian Obat Tradisional untuk diperiksa dan disetujui. Setelah Kepala Seksi menyetujui, maka dibuat konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran.
Waktu tahap penilaian produk obat tradisional berbeda-beda, tergantung dari bentuk, komposisi dari produk dan jenis klaim yang dicantumkan dalam penandaan yaitu OWS dan Non OWS, dimana pembagian ini ditujukan untuk meningkatkan kualitas pelayanan sehingga para pendaftar akan terpuaskan dengan pelayanan yang diberikan, karena tidak memenuhi ketentuan administratif atau teknis yang dipersyaratkan oleh Badan POM.
Alur proses permohonan nomor registrasi untuk produk suplemen makanan secara garis besar sama dengan permohonan untuk produk obat tradisional yaitu dimulai dari pendaftaran di loket pendaftaran dengan membawa dokumen kelengkapan administrasi dan kelengkapan persyaratan teknis.
b. Pelaksanaan Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
1) Jalur 1 ( 7 hari kerja)
Penilaian dilakukan untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama umum (komposisi tunggal atau
sederhana). Dan untuk pendaftaran variasi yang tidak mempengaruhi mutu dan keamanan.
2) Jalur 2 ( 15 hari kerja)
Untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama dagang dengan komposisi tunggal atau kompleks. Untuk pendaftaran variasi yang mempengaruhi mutu produk.
3) Jalur 3 (30 hari kerja)
Untuk produk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru. Untuk pendaftaran variasi perubahan formula atau komposisi yang mempengaruhi mutu, namun tidak merubah khasiat.
4) Jalur 4 (60 hari kerja)
Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dengan bahan non indigenous atau simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru.
5) Jalur 5 (90 hari kerja)
Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, serta Obat tradisional dengan bahan non indigenous/simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti.
Hasil dari tahap penilaian dapat berupa persetujuan, penolakan, atau penundaan untuk dilengkapi. Untuk produk yang telah disetujui masuk ke tahap konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran dan Nomor Izin Edar (NIE). Berdasarkan data yang diperoleh mengenai jumlah NIE yang dikeluarkan oleh Subdit ini pada tahun 2012 untuk obat tradisional adalah sebesar 1186 NIE yang terdiri dari 956 NIE obat tradisional lokal dan 230 NIE obat tradisional impor, angka tersebut lebih rendah dibanding tahun 2011 sebesar 1626 NIE yang terdiri dari 1395 NIE obat tradisional lokal, 217 NIE obat tradisional impor, dan 14 NIE untuk obat tradisional lisensi. Sedangkan untuk suplemen makanan, jumlah NIE yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 591 NIE yang terrdiri dari 429 NIE
suplemen makanan lokal dan 162 suplemen makanan impor, angak tersebut juga lebih rendah dibandingkan pada tahun 2011 dimana umlah NIE yang berhasil dikeluarkan sebesar 808 NIE yang terdiri dari 560 suplemen makanan lokal, 218 NIE suplemen makanan impor dan 30 NIE suplemen makanan lisensi. Salah satu faktor yang menyebabkan penurunan jumlah NIE yang dikeluarkan adalah jumlah SDM yang ada pada Subdit ini yang terbatas dan harus menangani para pendaftar yang begitu banyak, sehingga waktu yang dibutuhkan untuk memproses data yang masuk menjadi lebih panjang (lama).
Dengan adanya masalah tersebut dan dalam rangka peningkatan mutu, kinerja dan efisiensi waktu maka Badan POM terutama di subdit penilaian produk I, bertepatan dengan hari ulang tahun Badan POM tanggal 31 Januari 2013 subdit penilaian produk I melakukan launching e-registrasi obat tradisional tahap I atau Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) yang menangani pendaftaran (registrasi) obat tradisional secara online melalui komputer dengan harapan dapat mempermudah pendaftar terutama yang berada di berbagai daerah untuk melakukan pendaftaran produk dan memberikan keuntungan dimana metode ini akan mempercepat proses pelayanan yang sebelumnya 30 hari kerja menjadi 7 hari kerja. E-registrasi obat tradisional tahap I ini hanya dapat dilakukan untuk produk dengan kategori low-risk yang artinya obat tradisional tersebut mengandung komposisi sederhana dan mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana dimana profil keamanan dan kemanfaatannya telah diketahui pasti, contohnya minyak obat luar, parem, pilis, tapel, salep.
Kegiatan yang baru-baru ini dikerjakan adalah melakukan pengumpulan semua data exipient yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional untuk dibuat standar nama sesuai dengan literatur yang terdapat dalam Handbook of
Exipient, martindale 36th atau Framakope edisi IV, sebanyak ± 2700 data exipient
mulai dari perasa, penambah aroma, pengawet dan pewarna. Kegiatan ini merupakan migrasi data exipient yang akan digunakan untuk proses e-registrasi tahap I agar pendaftar dapat dengan mudah mengisi daftar exipient yang tersedia dalam aplikasi yang disediakan oleh Badan POM.
4.2 Sub Direktorat Penilaian Produk II
Sub. Direktorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian Produk II. Perumusan kebijakan, pedoman, standar, kriteria dan prosedur tersebut diantaranya tertuang dalam pendaftaran produk kosmetik, dimana setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah terdaftar (registrasi) terlebih dahulu. Setelah melaksanakan tugas dari subdit produk II untuk membaca semua peraturan terkait peraturan pendaftaran kosmetik, maka dapat diketahui bahwa mulai tahun 2011 pendaftaran produk kosmetik telah berubah dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi. Notifikasi sendiri diajukan kepada Kepala Badan POM, kecuali untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan maka kosmetik wajib untuk melakukan notifikasi. Sistem notifikasi betujuan diantaranya adalah memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada industri/importir tentang mutu, keamanan, dan manfaat dari kosmetik. Bagaimana alur dan tata cara notifikasi kosmetik dari awal sampai akhir tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut :
a. Alur Pendaftaran Produk Kosmetik.
Alur pendaftaran produk kosmetik dimulai dari pengisian formulir dan penyerahan data ke loket pendaftaran. Formulir yang diisi disesuaikan dengan jenis produk yang didaftarkan (dalam negeri, luar negeri, atau produk lisensi).
1) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik dalam Negeri:
Memiliki formulir data badan usaha
Surat izin usaha perdagangan di bidang kosmetik (SIUP)
Surat izin produksi kosmetik atau surat keterangan fasilitas produksi.
Sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB).
Surat perjanjian lisensi (untuk kosmetik lisensi)
Surat perjanjian kerjasama kontrak (untuk kosmetik kontrak)
2) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik Luar Negeri:
Formulir data badan usaha
Surat izin usaha perdagangan (SIUP) di bidang kosmetik
Angka Pengenal Impor
Surat Penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
3) Notifikasi Kosmetika
Pemohon yang akan mengikuti Notifikasi adalah:
Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi.
Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)
dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
4) Tata Cara Pendaftaran data badan Usaha
Pemohon mengisi formulir administrasi elektronik badan usaha secara
online
Pemohon datang langsung ke badan POM untuk menyerahkan
dokumen administrasi sesuai persyaratan
Setelah hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap maka user ID
dan password pemohon dapat diaktifkan.
Dokumen adminitrasi yang harus dilengkapi oleh pemohon untuk produk lokal antara lain NPWP, Surat Izin Produksi Kosmetika, CPKB, dan Surat perjanjian kerjasama. Untuk produk impor dilengkapi dengan Angka Pengenal Importir (API) dan Certificate of Free Sale (CFS).
b. Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Pemohon mengisi template notifikasi melalui website.
Template yang telah diisi kemudian dikirim.
Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar
(SPB).
Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke BPOM untuk
dilakukan verifikasi bukti bayar.
Setelah verifikasi dinyatakan benar, maka pemohon akan menerima
Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi template notifikasi.
Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan
lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.
Kewajiban/konsekwensi bagi produsen/distributor/importir dengan
diterapkanya sistem notifikasi adalah :
Harus memiliki SDM yang mengetahui dan memiliki kemampuan
dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi.
Harus memiliki safety assesor yang akan memberikan jaminan
keamanan produk sebelum dinotifikasikan ke Badan POM dan diedarkan.
Menyiapkan dokumen Product Information File (PIF) sesuai dengan
pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit oleh Badan POM.
Mengikuti persyaratan labeling sesuai ACD.
Harus mengikuti perkembangan tentang peraturan terbaru dari
ASEAN yang selalu berkembang dan berubah.
Menerapkan CPKB sesuai kesepakatan ASEAN yang menyebuttkan
bahwa setiap produsen yang tidak CPKB maka tidak dapat memproduksi produk kosmetik yang baruu.
Produk yang dapat diperdagangkan adalah produk yang diproduksi
sesuai CPKB.
Melakukan monitoring efek samping kosmetika yang beredar dan
melaporkan ke Badan POM apabila terjadi efek samping yang fatal.
Berdasarkan perubahan dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi melalui online, jumlah nomor notifikasi yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 19.780 yang terdiri dari 8733 notifikasi kosmetik produk lokal dan 11047 notifikasi kosmetik produk impor, sedangkan
terdiri dari 11519 notifikasi produk lokal dan 12044 notifikasi produk impor. Salah satu faktor yang menjadi kendala menurunnya jumlah notifikasi yang dikeluarkan adalah terbatasnya SDM yang berada pada subdit produk II untuk menangani banyaknya pendaftar yang melakukan notifikasi.
Dalam rangka sosialisasi notifikasi, subdit Produk II mengadakan acara
Coaching Clinic dimana pesertanya berasal dari stakeholder, acara tersebut
menjelaskan semua informasi mengenai proses notifikasi kosmetik dan penjelasan mengenai DIP (Dokumen Informasi Produk) termasuk simulasi template notifikasi yang dilakukan sendiri oleh semua peserta yang hadir. Acara tersebut bertujuan memperkecil resiko kesalahan dalam mengisi template saat pendaftaran notifikasi yang sebenarnya oleh stakeholder. Dalam acara tersebut dapat diketahui adanya permasalahan yang dihadapi oleh stakeholder diantaranya adalah kesulitan dalam melakukan pengisian template, kekeliruan stakeholder dalam pemilihan kategori, banyaknya kriteria yang ada dalam DIP menyebabkan stakeholder kesulitan dalam memenuhi semua persyaratan.
Setelah mengikuti acara Coaching Clinic, tugas selanjutnya adalah mencari garam, ester dan BM (berat molekul) dari daftar pengawet dan bahan baku kosmetik yang ada pada literatur European Commission Health and
Consumers dan beberapa literatur lainnya. Tujuan dari tugas tersebut adalah untuk
melengkapi data daftar pengawet dan bahan baku agar para pendaftar notifikasi dapat dengan mudah memilih pengawet dan bahan baku termasuk garam dan esternya yang tersedia dalam template notifikasi. Dari 55 daftar pengawet dan 110 daftar bahan baku terdapat beberapa daftar pengawet dan bahan baku yang tidak terselesaikan, hal ini disebabkan karena kurangnya literatur yang diperoleh.
4.3 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Sub. Direktorat Survailan
keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik adalah program monitoring efek samping obat tradisional (MESOT), suplemen makanan (MESSM), dan Kosmetik (MESKOT). Monitoring tersebut merupakan kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan, dan evaluasi efek samping yang timbul dalam pemakaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Efek samping yang terjadi dapat disebabkan oleh bahan yang tidak memenuhi standar, kesalahan penggunaan, cara pembuatan, dan kurangnya data ilmiah penunjang, kasus keracunan akut atau kronis, kasus ketergantungan, serta interaksi pada penggunaan bersama bahan kimia, obat, dan makanan. Penilaian efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik bertujuan untuk menilai hubungan sebab akibat antara efek samping yang ditimbulkan dan produk yang digunakan sehingga nantinya dapat mencegah kejadian efek samping lainnya, meningkatkan pengawasan keamanan dalam penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik, berkontribusi dalam penilaian keuntungan dan risk-benefit penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang rasional, serta mempromosikan pemahaman dan pelatihan yang berhubungan dengan efek samping penggunaan obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik juga melakukan komunikasi efektif kepada masyarakat.
Penilaian efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik dimulai degan proses pelaporan menggunakan formulir khusus yang dikeluarkan oleh Direktorat Penilaian Obat tradisional, Suplemen makanan, dan Kosmetik. Formulir tersebut mengandung informasi mengenai pengguna (nama, umur, suku bangsa, berat badan, pekerjaan, dan jenis kelamin), reaksi efek samping (manifestasi reaksi yang terjadi, onset reaksi efek samping, kesudahan efek samping dan riwayat reaksi terhadap obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang sama atau berbeda), produk obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang digunakan (nama dagang, bentuk sediaan, produk yang diduga menimbulkan reaksi agar diberi tanda dan cara penggunaan), serta informasi tambahan dan data laboratorium.
Terdapat beberapa metode dalam melakukan pelaporan efek samping yaitu pelaporan insidentil, pelaporan sukarela sistematis, pelaporan rumah sakit intensif, pencatatan berantai, dan pelaporan wajib. Metode yang digunakan di Indonesia
adalah pelaporan sukarela untuk produk obat tradisional dan suplemen makanan. Sedangkan untuk produk kosmetik bersifat wajib bagi industri dan bersifat sukarela bagi tenaga kesehatan dan konsumen. Pelapor dapat berasal dari semua pihak yang mengalami reaksi efek samping obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. Formulir yang dikirimkan adalah formulir yang diisi oleh praktisi kesehatan berdasarkan keluhan penderita. Namun, karena obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik sebagian besar merupakan obat bebas yang tidak diresepkan dokter, maka penggunaannya di luar tanggung jawab dokter dan praktisi kesehatan lain. Oleh karena itu, dipandang lebih efektif jika formulir diserahkan dan diisi langsung oleh konsumen obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik yang mengalami reaksi efek samping.
Selain melakukan monitoring efek samping, Sub. Direktorat ini juga melakukan pre-review terhadap iklan obat tradisional dan suplemen makanan yaitu dengan melihat iklan yang sudah beredar diberbagai media baik cetak maupun elektronik dari obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik apakah iklan tersebut sesuai dengan ketentuan yang telah diatur oleh Badan POM dan klim yang ditampilkan sesuai seperti yang telah didaftarkan kepada Badan POM atau tidak, dimana materi iklan sendiri haruslah objektif, lengkap dan tidak menyesatkan konsumen yang membaca dan mendengarnya.
Meningkatnya jumlah produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik menyebabkan tingkat terjadinya efek samping obat menjadi meningkat, dan untuk melakukan monitoring terhadap efek samping tersebut dibutuhkan tenaga kesehatan yang lebih besar pula untuk dapat menangani dan melaporkan setiap kejadian dari efek samping obat. Dalam rangka peningkatan pengetahuan tenaga kesehatan dalam melakukan monitoring efek samping obat (MESO) khususnya untuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik maka Subdit Surveilan mengadakan pelatihan MESO diberbagai daerah di Indonesia. Pada tahun 2012, pelatihan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (MESOT/SM) dilaksanakan di tiga propinsi yaitu Surabaya, Lampung dan Medan dengan total jumlah peserta sebanyak 90 orang dan pelatihan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) yang dilaksanakan di dua propinsi yaitu Bandung dan Denpasar dengan total peserta sebanyak 60 orang
tenaga kesehatan. Peningkatan jumlah peserta diharapkan dapat memperluas dan menambah pengetahuan tenaga kesehatan akan pentingnya pelaporan efek samping dan mendeteksi dini akan efek samping yang mungkin timbul karena penggunaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Subdit surveilan juga melakukan Post Market Alert System (PMAS) yang bekerja sama dengan negara-negara anggota ASEAN. Pada tahun 2012, untuk produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebanyak 254 produk yang terdiri dari 8% produk obat tradisional, 12% produk suplemen makanan, dan 80% produk kosmetik. Berdasarkan status produk di Indonesia, sebanyak 252 produk tidak terdaftar dan hanya ada 2 produk yang terdaftar. Negara pelapor untuk kosmetik terbanyak sendiri yaitu negara Singapura sebanyak 102 laporan, sedangkan untuk Indonesia 2 laporan. Untuk obat tradisional dan kosmetik, negara pelapor terbanyak adalah negara Amerika (FDA) sebanyak 25 laporan. Alasan pelaporan penarikan kosmetik adalah karena produk kosmetik tersebut :
Mengandung bahan dilarang (73%).
Mengandung bahan yang melewati kadar batas yang diizinkan (5%).
Mengandung bahan dilarang dan di luar persyaratan (2,5%).
Mengandung bahan di luar batas yang ditentukan (15%).
Bahan dan kadar bahan tidak sesuai dengan yang tercantum dalam
label/yang dinotifikasi (2,5%).
Mengandung bakterri dan atau jamur (1%).