UNIVERSITAS INDONESIA

(1)

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT

PERIODE 4 – 26 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WIDYA EKA PUTRI, S.Farm.

1206313860

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

(2)

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL,

KOSMETIK DAN SUPLEMEN MAKANAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT

PERIODE 4 – 26 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

WIDYA EKA PUTRI, S.Farm.

1206313860

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

(3)

(4)

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karuniaNya sehingga saya dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.

Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dengan harapan agar saya sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pekerjaan kefarmasian di Badan POM RI yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu saya mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi saya. Pada kesempatan ini izinkanlah saya mengucapkan rasa terima kasih kepada:

1. Ibu Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc selaku Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan RI

2. Ibu Dra. Frida Tri Hadiati, Apt. selaku Direktur Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik

3. Ibu Prof. Yahdiana Harahap Apt, M.S., selaku Dekan Fakultas Farmasi,

Universitas Indonesia dan pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Kepala Program Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

5. Ibu Dra. Isnaeni, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk I

6. Ibu Dra. Rr. Maya Gustina, M. Sc. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian

Produk II

7. Ibu Dra. Rosita, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Surveilan Obat Tradisional,

Suplemen Makanan, dan Kosmetik dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan POM RI

(5)

9. Ibu Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional

10. Bapak Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Keamanan Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan.

11. Ibu Lia Amalia, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Surveilan Keamanan

Kosmetik

12. Seluruh karyawan Badan POM RI Jakarta Pusat dan khususnya Direktorat

Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang telah memberikan bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi dengan balasan yang berlipat ganda. Kami berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Penulis

(6)

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama : Widya Eka Putri

NPM : 1206313860

Program Studi : Profesi Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis karya : Karya Akhir

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:

“Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 4 – 26 Februari 2013” beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengahlimedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan mempublikasikan karya akhir saya selama tetap mencantumkan nama seaya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : ... Juni 2013

Yang menyatakan

(7)

HALAMAN JUDUL ... ii

HALAMAN PENGESAHAN ... iii

KATA PENGANTAR ... iv

HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH ... vi

DAFTAR ISI ... vii

DAFTAR LAMPIRAN ... viii

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang ... 1

1.2. Tujuan ... 2

1.3. Manfaat ... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM 2.1 Kedudukan ... 3

2.2 Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM... 3

2.3 Visi dan Misi Badan POM ... 5

2.4 Budaya Organisasi ... 5

2.5 Kebijakan dan Sasaran Strategis Badan POM ... 6

2.6 Struktur Organisasi Badan POM ... 9

2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM ... 21

2.8 Target Kinerja Badan POM ... 23

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK 3.1 Tugas Pokok ... 24

3.2 Fungsi Direktorat ... 24

3.3 Struktur Organisasi ... 25

3.4 Sub Direktorat Penilaian Produk I ... 25

3.5 Sub Direktorat Penilaian Produk II ... 26

3.6 Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik ... 27

BAB 4 PEMBAHASAN 4.1 Sub Direktorat Penilaian Produk I ... 30

4.2 Sub Direktorat Penilaian Produk II ... 34

4.3 Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik ... 37

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan ... 40

5.2 Saran ... 40

DAFTAR PUSTAKA ... 41

(8)

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM ... 43

Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen ... 44

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik ... 45

Lampiran 4. Alur Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan ... 46 Lampiran 5. Alur Proses Pendaftaran Data Badan Usaha ... 47

(9)

1.1 Latar Belakang

Perkembangan industri yang semakin cepat baik dari sisi teknologi produksi, keanekaragaman dan pemasaran produk, termasuk industri farmasi, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik menyebabkan perubahan gaya hidup masyarakat yang menjadi lebih konsumtif dan mudah terpengaruh oleh banyaknya iklan dan promosi produk oleh produsen di semua media baik media cetak maupun elektronik. Hal ini menyebabkan masyarakat dituntut untuk semakin kritis dan pintar dalam memilih produk yang digunakan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Industri pun mempunyai tanggung jawab yang besar dalam memproduksi dan memasarkan produknya agar selalu terjamin baik dari segi keamanan, kemanfaatan dan mutunya. Untuk menjamin hal tersebut, maka diperlukan suatu sistem pengawasan agar masyarakat dapat terhindar dari produk yang tidak aman, tidak bermanfaat dan tidak bermutu.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga yang berfungsi sebagai pelindung (payung) bagi masyarakat untuk menjamin keamanan produk yang dikonsumsi dari berbagai bidang industri yang dapat mempengaruhi atau membahayakan. BPOM sendiri memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang diharapkan memiliki sistem yang efektif dan efisien dalam mendeteksi, mencegah dan mengawasi keberadaan suatu produk untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya. Sistem pengawasan tersebut terdiri dari tiga lapis, yaitu sistem pengawasan oleh produsen, konsumen dan pemerintah. Sehingga dengan adanya tiga lapis sistem pengawasan tersebut dapat lebih menjamin keamanan dan mutu dari suatu produk. Peran BPOM haruslah menyeluruh terhadap berbagai produk yang dapat mempengaruhi atau membahayakan konsumen. Untuk mempermudah dalam pelaksanaan fungsinya terdapat tiga kedeputian, yaitu kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dan kedeputian Bidang Pengawasan dan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

(10)

Apoteker adalah salah satu profesi kesehatan dan merupakan sumber daya manusia yang berkompeten yang memiliki peran penting dalam pengawasan obat dan makanan untuk mendukung tugas Badan POM. Calon Apoteker tidak cukup hanya belajar dari teori melainkan perlu mengetahui dan memahami secara langsung mengenai pengawasan obat dan makanan yang beredar di Indonesia yang sesungguhnya melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker. Menyadari pentingnya hal tersebut, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI Jakarta Pusat. Pelaksanaan tersebut berlangsung mulai tanggal 4 – 26 Februari 2013. Pendalaman kelompok dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Harapan yang ingin dicapai dalam program PKPA ini adalah calon mahasiswa Apoteker mampu menerapkan ilmu yang telah diperolehnya selama pelaksanaan PKPA dalam dunia kerja nantinya.

1.2 Tujuan

a. Mengetahui tugas pokok, fungsi dan kegiatan Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Badan POM RI.

b. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di Badan POM dalam

(11)

BAB 2

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2.1 Kedudukan

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) adalah lembaga pemerintah yang mempunyai wewenang dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di Indonesia. Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden dan pernyataan Badan POM dikoodinasi oleh Menteri Kesehatan tercantum di dalam Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 9 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Struktur organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.2 Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang sebagai berikut :

2.2.1 Tugas Pokok Badan POM

Seperti yang tercantum dalam Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 67, tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2.2.2 Fungsi Badan POM

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 68, fungsi Badan POM adalah :

(12)

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan

instansi pemerintah di bidang Pengawasan Obat dan Makanan.

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

2.2.3 Wewenang Badan POM

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 69, wewenang Badan POM adalah :

a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat

dan makanan.

b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pengobatan secara makro.

c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.

e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan

pengawasan tanaman obat.

2.3 Visi dan Misi Badan POM

Seperti yang tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.04.01.21.11.10.10509 Tahun 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan menyatakan

(13)

2.3.1 Visi Badan POM

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel, dan Diakui Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat

2.3.2 Misi Badan POM

a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar

internasional

b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten

c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini

d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan

e. Membangun organisasi pembelajaran (Learning Organization).

2.4 Budaya Organisasi

Sebagai suatu organisasi, Badan POM memiliki nilai – nilai yang diyakini dengan tujuan untuk dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur hidup dan tumbuh berkembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Selain sebagai pegangan dalam bekerja, nilai ini ditujukan untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut:

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.

2. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

3. Cepat tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

4. Kerjasama tim

(14)

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

2.5 Kebijakan dan Sasaran Strategi Badan POM

2.5.1 Sasaran Strategi

Sasaran strategi Badan POM yaitu :

a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi

konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN.

b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern

dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.

c. Meningtkatnya kompetensi, kapabilitas, dan jumlah modal insane yang

unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.

d. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.

2.5.2 Arah Kebijakan dan Strategi

a. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional

Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang pengawasan obat dan makanan.

i. Fokus 1 : peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan keluarga berencana

Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan Keluarga Berencana, melalui upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya :

 Peningkatan cakupan peserta KB aktif;

 Pemberian makanan pemulihan bagi ibu hamil kekurangan energi kronis

(KEK); dan

 Pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada

(15)

ii. Fokus 2 : perbaikan status gizi masyarakat

Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya :

 Asupan zat gizi makro, dll, untuk memenuhi angka kecukupan gizi;

 Surveilans pangan dan gizi;

 Pemberian makanan pendamping ASI;

 Fortifikasi;

 Pemberian makanan pemulihan balita gizi kurang; dan

 Penangulangan gizi darurat.

iii. Fokus 3 : pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular,

diikuti penyehatan lingkungan

Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proporsi obat dan makanan bermasalah di pasar, sebagai salahsatu faktor risiko timbulnya penyakit.

iv. Fokus 4 : peningkatan ketersediaan, keterjangkuan, pemerataan, mutu

dan penggunaan obat serta pengawasan obat dan makanan

Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui pelaksanaan kegiatan-kegiatan :

 Pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT;

 Pengawasan produk dan bahan berbahaya

 Pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/ Balai POM

 Pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan,

manfaat dan mutu obat dan makanan serta pembinaan laboratorium POM

 Standarisasi produk terapetik dan PKRT

 Penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan

makanan

 Inspeksi dan sertifikasi makanan

(16)

 Standarisasi makanan

 Surveilan dan penyuluhan keamanan makanan

 Pengawasan distribusi produk terapetik dan PKRT

 Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif

 Penilaian produk terapetik dan produk biologi

 Penilaian obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen

 Penilaian makanan

 Riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan

 Pengembangan obat asli indonesia

b. Arah Kebijakan dan Strategi Badan POM

i. Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang andal dengan kapabilitas berkelas dunia(world

class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern Regulatori dan seluruh

fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).

ii. Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal

Kapabilitas laboratorium Badan POM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good

Laboratory Practices secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan

laboratorium nasional.

iii. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM

Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning

organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus

terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan

(17)

di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan badan POM.

Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas menejemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.

iv. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat

untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan

2.6 Struktur Organisasi Badan POM

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM terdiri atas Kepala; Inspektorat; Sekretariat Utama; Deputi; dan Unit Pelaksana Teknis Balai Besar / Balai POM. Deputi terdiri dari beberapa Direktorat yang mempunyai bagiannya masing-masing. Berikut ini merupakan struktur organisasi Badan POM:

2.6.1 Kepala Badan POM

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Pasal 80, Badan POM adalah pemimpin dari Badan POM dan mempunyai tugas sebagai sebagai :

a. Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang

(18)

b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM.

c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi

tanggung jawabnya.

d. Membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi

lain.

2.6.2 Sekretariat Utama

a. Tugas Sekretariat Utama

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Bagian Ketiga Pasal 83, Sekretariat Utama ditujukan sebagai unsur pembantu pimpinan Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala. Dalam pelaksanaannya, Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di BPOM, seperti perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan, serta dilakukan pembinaan administratif beberapa pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia.

b. Fungsi Sekretariat utama

Fungsi sekretariat utama, antara lain:

 Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM.

 Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antarlembaga, kemasyarakatan, dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM.

(19)

 Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.

 Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat

dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.

 Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan

Badan POM.

 Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

c. Struktur Sekretariat utama

Sekretariat utama terdiri dari :

 Biro Perencanaan dan Keuangan

 Biro Kerjasama Luar Negeri

 Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

 Biro Umum

 Kelompok Jabatan Fungsional

2.6.3 Deputi

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Bagian Ketiga, Deputi bertanggung jawab terhadap Kepala dan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan di bidang tertentu. Deputi di Badan POM terdiri dari :

a. Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif (NAPZA)

i. Tugas Deputi I

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA bertugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk Terapetik dan NAPZA. Dalam pelaksanaan tugasnya, didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim

(20)

Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan Suplemen Makanan.

Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

 Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di

bidang pengawasan produk terapetik dan NAPZA.

 Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan NAPZA.

 Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan NAPZA.

 Pengawasan produk terapetik dan NAPZA.

 Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan produk terapetik dan NAPZA.

 Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan

NAPZA.

(21)

ii. Struktur Deputi I

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA terdiri dari:

 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik, dan PKRT

 Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT.

 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik.

 Direktorat Pengawasan NAPZA.

 Kelompok Jabatan Fungsional.

b. Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen

i. Tugas Deputi II

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam pelaksaan tugasnya, Deputi II didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik.

ii. Fungsi Deputi II

Dalam melaksanakan tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi sebagai :

 Pengkajian dan penyusunan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

 Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

(22)

pemberian bimbingan dibidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang Obat Asli Indonesia.

 Pengawasan obar tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

 Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan dibidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

 Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen

tugasnya.

iii. Struktur Deputi II

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, terdiri dari:

 Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

 Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

 Direktorat Obat Asli Indonesia.

 Kelompok Jabatan Fungsional.

c. Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

(23)

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam tugasnya, didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan.

ii. Fungsi Deputi III

Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:

 Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum

dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

 Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standarisasi produk pangan.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

 Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

 Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang

(24)

 Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

tugasnya.

iii. Struktur Deputi III

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari:

 Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

 Direktorat Standardisasi Produk Pangan.

 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

 Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan.

 Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

 Kelompok Jabatan Fungsional

2.6.4 Inspektorat

Inspektorat dipimpin oleh Inspektur yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari, Inspektorat dibina oleh Sekretaris Utama.

a. Tugas Inspektorat

Inspektorat memiliki tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM.

b. Fungsi Inspektorat

Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

 Penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan

fungsional.

 Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

(25)

 Pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM.

 Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

2.6.5 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) merupakan rujukan dari 26 laboratorium pemeriksaan obat dan makanan di seluruh Indonesia yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi Nasional tahun 1999, serta merupakan WHO Collaborating Center sejak tahun 1986 dan anggota International Certification Scheme. Fasilitas penunjang dari PPOMN adalah laboratorium bioteknologi, laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi, laboratorium hewan percobaan dan didukung dengan peralatan laboratorium canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Spektrofotometer Absorpsi Atom, Spektrofotometer Infra Merah; analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine serta peralatan untuk analisis mikrobiologi dan biologi.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala.

a. Tugas PPOMN

PPOMN mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif lain, Alat Kesehatan, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya sesuai dengan peraturan perundang–undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan laboratorium pengawasan obat dan makanan.

(26)

b. Fungsi PPOMN

Dalam melaksanakan tugasnya, PPOMN menyelenggarakan fungsi:

 Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.

 Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk Terapetik, NAPZA, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

 Pembinaan mutu laboratorium Pengujian Obat dan Makanan di seluruh

Indonesia.

 Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.

 Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa

pengujian.

 Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

 Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

 Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

2.6.6 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala.

a. Tugas PPOM

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) memiliki tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.

b. Fungsi PPOM

(27)

 Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

 Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

 Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan

penyidikan obat dan makanan.

2.6.7 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala.

a. Tugas PROM

Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.

b. Fungsi PROM

Dalam melaksanakan tugasnya, PROM menyelenggarakan fungsi:

 Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.

 Pelaksanaan riset obat dan makanan.

 Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

2.6.8 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala.

(28)

a. Tugas PIOM

Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi kemananan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.

b. Fungsi PIOM

Dalam melaksanakan tugasnya, PIOM menyelenggarakan fungsi:

 Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan

makanan.

 Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

 Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.

 Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

 Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat

dan makanan.

 Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

2.6.9 Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah

Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiri atas 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan.

a. Tugas Unit Pelaksana Teknis Badan POM

Unit Pelaksana Teknis Badan POM adalah unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur, dengan Keputusan Kepala Badan POM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur Negara. Unit Pelaksana Teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

b. Fungsi Unit Pelaksana Teknis Badan POM

(29)

 Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

 Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

 Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi.

 Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi.

 Pelaksanaan penyidikan dan penyelidikan pada kasus pelanggaran hukum.

 Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi.

 Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen.

 Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

 Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

 Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM

Proses mengawasi obat dan makanan mempunyai permasalahan dengan dimensi yang luas dan kompleks. Dari segi datangnya produk yang perlu diawasi, permasalahan datang dari 2 sisi yaitu dari luar dan dalam negeri. Produk luar akan masuk dengan mudah ke dalam Indonesia lewat perdagangan internasional yang tanpa/kurang perlindungan. Ini diakibatkan adanya globalisasi ekonomi yang memasuki era pasar bebas. Tidak hanya produk dari luar, tetapi produk dari dalam di pasar global. Penyebabnya akibat dari globalisasi komunikasi, teknologi, transportasi memudahkan memodernisasinya suatu industri.

Diperlukan suatu sistem pengawasan yang komprehensif, dimulai dari awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Upaya yang dilakukan untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis, yang tak lain ditujukan untuk keamanan masyarakat Indonesia:

(30)

1. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro

justitia.

2. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.

Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah / Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

Prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan :

(31)

b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.

c. Lingkungan pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus

proses.

d. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.

e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

2.8 Target Kinerja Badan POM

Target kinerja dari Badan POM yaitu :

 Terkendalinya penyaluran produk Terapetik dan NAPZA.

 Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan

makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.

 Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.

 Penurunan kasus pencemaran pangan.

 Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personel yang memadai.

 Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antara

(32)

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

3.1 Tugas Pokok

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2011 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

3.2 Fungsi Direktorat

Dalam melaksanakan tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi :

1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang Penilaian Produk I.

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang Penilaian Produk II.

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

4. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen

(33)

5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;

6. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen

makanan dan kosmetik.

7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

3.3 Struktur Organisasi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari :

a. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

b. Sub Direktorat Penilain Obat Copy dan Produk Biologi

c. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik penggunaan Khusus

Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan produk Biologi dapat dilihat pada Lampiran 2.

3.4 Sub. Direktorat Penilaian Produk I

a. Tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk I

Sub. Direktorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I.

b. Fungsi Sub. Direktorat Penilaian Produk I

Dalam melaksanakan tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk I menyelenggarakan fungsi :

1. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I

2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,

penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan Penilaian Obat Tradisional.

(34)

3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksnaan Penilaian Obat Tradisional.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I

5. Pelaksanaan urusan tata operasional dilingkungan Direktorat.

c. Struktur Sub. Direktorat Penilaian Produk I

Sub. Direktorat Penilaian Produk I terdiri dari :

1. Seksi Penilaian Obat Tradisional

Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan serta melakukan penilaian obat tradisional.

2. Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal

Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal.

3. Seksi Tata Operasional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

3.5 Sub. Direktorat Penilaian Produk II

a. Tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk II

Sub. Direktorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian Produk II.

(35)

b. Fungsi Sub. Direktorat Penilaian Produk II

Dalam melaksanakan tugas Sub. Direktorat Penilaian Produk II menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program penilaian Produk II

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik dan kosmesetikal.

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik tradisional.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian Produk II

c. Struktur Sub. Direktorat Penilaian Produk II

Sub. Direktorat Penilaian Produk II terdiri dari :

1. Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal

Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal.

2. Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional

Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas

menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan Penilaian Kosmetik Tradisional.

3.6 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

a. Tugas Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen

(36)

Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

b. Fungsi Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik

Dalam melaksanakan tugasnya, Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan.

3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijkan teknis,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan kosmetik.

4. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan kemanan obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

c. Struktur Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik

Sub. Direktorat Surveilan Kemanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terdiri dari :

1. Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapakan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

(37)

prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan.

2. Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik.

Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan kosmetik.

(38)

BAB 4 PEMBAHASAN

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik berada di bawah Deputi II bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang memiliki tugas Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik terdiri dari tiga sub. direktorat, yaitu: Sub. Direktorat Penilaian Produk I, Sub. Direktorat Penilaian Produk II, dan Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik.

4.1 Sub. Direktorat Penilaian Produk I

Sub. Direktorat Penilaian Produk I merupakan Sub. Direktorat yang menangani Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian produk I. Dalam pelaksanaan tugasnya Sub. Direktorat Penilaian Produk I terdiri dari tiga seksi yaitu Seksi Penilaian Obat Tradisional, Seksi Penilaian Suplemen

Makanan, dan Seksi Tata Operasional. Masing-masing seksi ini

bertanggungjawab atas pelaksanaan tugas dan fungsi yang berada dalam ruang lingkup kerjanya. Setiap seksi dipimpin oleh seorang Kepala Seksi (Ka.sie) dan dibantu oleh beberapa staf yang profesional di bidangnya.

Terkait tugas dan fungsinya, Sub. Direktorat penilaian produk I ini melakukan penilaian bagi semua produk obat tradisional dan suplemen makanan yang akan didaftarkan (registrasi) ke Badan POM berupa penilaian pre-market dimana sebelum produk diedarkan harus melalui proses pendaftaran, tahapan dari proses pendaftran obat tradisional dan suplemen makanan adalah sebagai berikut :

(39)

a. Alur Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan.

Alur regristrasi obat tradisional dimulai dari pengisian formulir yang dapat diperoleh di loket pendaftaran. Setelah formulir dan persyaratan administrasi dipenuhi oleh pendaftar, dilakukan pra registrasi selama 2-7 hari kerja dan pemeriksaan kelengkapan. Tahap pra registrasi dilakukan untuk mempermudah proses pada tahap penilaian dan memberi keuntungan bagi pemohon dalam pembayaran karena pembayaran dilakukan oleh pemohon jika persyaratan administratif dan teknis telah dipenuhi serta produk masuk tahap penilaian. Jika ternyata persyaratan belum lengkap, maka berkas dikembalikan ke pemohon untuk segera dilengkapi. Pembayaran dilakukan setelah kelengkapan administrasi dipenuhi. Besarnya pembayaran untuk tiap-tiap jenis produk berbeda tergantung dari bentuk sediaan dan jenis komposisi dalam produk. Setelah itu, dilakukan proses penilaian oleh tim penilai kemudian diserahkan kepada Kepala Seksi Penilaian Obat Tradisional untuk diperiksa dan disetujui. Setelah Kepala Seksi menyetujui, maka dibuat konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran.

Waktu tahap penilaian produk obat tradisional berbeda-beda, tergantung dari bentuk, komposisi dari produk dan jenis klaim yang dicantumkan dalam penandaan yaitu OWS dan Non OWS, dimana pembagian ini ditujukan untuk meningkatkan kualitas pelayanan sehingga para pendaftar akan terpuaskan dengan pelayanan yang diberikan, karena tidak memenuhi ketentuan administratif atau teknis yang dipersyaratkan oleh Badan POM.

Alur proses permohonan nomor registrasi untuk produk suplemen makanan secara garis besar sama dengan permohonan untuk produk obat tradisional yaitu dimulai dari pendaftaran di loket pendaftaran dengan membawa dokumen kelengkapan administrasi dan kelengkapan persyaratan teknis.

b. Pelaksanaan Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

1) Jalur 1 ( 7 hari kerja)

Penilaian dilakukan untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama umum (komposisi tunggal atau

(40)

sederhana). Dan untuk pendaftaran variasi yang tidak mempengaruhi mutu dan keamanan.

2) Jalur 2 ( 15 hari kerja)

Untuk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan nama dagang dengan komposisi tunggal atau kompleks. Untuk pendaftaran variasi yang mempengaruhi mutu produk.

3) Jalur 3 (30 hari kerja)

Untuk produk obat tradisional yang hanya mengandung simplisia indigenous dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru. Untuk pendaftaran variasi perubahan formula atau komposisi yang mempengaruhi mutu, namun tidak merubah khasiat.

Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dengan bahan non indigenous atau simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti dengan klaim baru, bentuk sediaan baru, pasologi, dan dosis baru.

Untuk pendaftaran Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, serta Obat tradisional dengan bahan non indigenous/simplisia yang profil keamanan belum diketahui dengan pasti.

Hasil dari tahap penilaian dapat berupa persetujuan, penolakan, atau penundaan untuk dilengkapi. Untuk produk yang telah disetujui masuk ke tahap konsep persetujuan pendaftaran, kemudian dikeluarkan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran dan Nomor Izin Edar (NIE). Berdasarkan data yang diperoleh mengenai jumlah NIE yang dikeluarkan oleh Subdit ini pada tahun 2012 untuk obat tradisional adalah sebesar 1186 NIE yang terdiri dari 956 NIE obat tradisional lokal dan 230 NIE obat tradisional impor, angka tersebut lebih rendah dibanding tahun 2011 sebesar 1626 NIE yang terdiri dari 1395 NIE obat tradisional lokal, 217 NIE obat tradisional impor, dan 14 NIE untuk obat tradisional lisensi. Sedangkan untuk suplemen makanan, jumlah NIE yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 591 NIE yang terrdiri dari 429 NIE

(41)

suplemen makanan lokal dan 162 suplemen makanan impor, angak tersebut juga lebih rendah dibandingkan pada tahun 2011 dimana umlah NIE yang berhasil dikeluarkan sebesar 808 NIE yang terdiri dari 560 suplemen makanan lokal, 218 NIE suplemen makanan impor dan 30 NIE suplemen makanan lisensi. Salah satu faktor yang menyebabkan penurunan jumlah NIE yang dikeluarkan adalah jumlah SDM yang ada pada Subdit ini yang terbatas dan harus menangani para pendaftar yang begitu banyak, sehingga waktu yang dibutuhkan untuk memproses data yang masuk menjadi lebih panjang (lama).

Dengan adanya masalah tersebut dan dalam rangka peningkatan mutu, kinerja dan efisiensi waktu maka Badan POM terutama di subdit penilaian produk I, bertepatan dengan hari ulang tahun Badan POM tanggal 31 Januari 2013 subdit penilaian produk I melakukan launching e-registrasi obat tradisional tahap I atau Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) yang menangani pendaftaran (registrasi) obat tradisional secara online melalui komputer dengan harapan dapat mempermudah pendaftar terutama yang berada di berbagai daerah untuk melakukan pendaftaran produk dan memberikan keuntungan dimana metode ini akan mempercepat proses pelayanan yang sebelumnya 30 hari kerja menjadi 7 hari kerja. E-registrasi obat tradisional tahap I ini hanya dapat dilakukan untuk produk dengan kategori low-risk yang artinya obat tradisional tersebut mengandung komposisi sederhana dan mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana dimana profil keamanan dan kemanfaatannya telah diketahui pasti, contohnya minyak obat luar, parem, pilis, tapel, salep.

Kegiatan yang baru-baru ini dikerjakan adalah melakukan pengumpulan semua data exipient yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional untuk dibuat standar nama sesuai dengan literatur yang terdapat dalam Handbook of

Exipient, martindale 36th atau Framakope edisi IV, sebanyak ± 2700 data exipient

mulai dari perasa, penambah aroma, pengawet dan pewarna. Kegiatan ini merupakan migrasi data exipient yang akan digunakan untuk proses e-registrasi tahap I agar pendaftar dapat dengan mudah mengisi daftar exipient yang tersedia dalam aplikasi yang disediakan oleh Badan POM.

(42)

4.2 Sub Direktorat Penilaian Produk II

Sub. Direktorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian Produk II. Perumusan kebijakan, pedoman, standar, kriteria dan prosedur tersebut diantaranya tertuang dalam pendaftaran produk kosmetik, dimana setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah terdaftar (registrasi) terlebih dahulu. Setelah melaksanakan tugas dari subdit produk II untuk membaca semua peraturan terkait peraturan pendaftaran kosmetik, maka dapat diketahui bahwa mulai tahun 2011 pendaftaran produk kosmetik telah berubah dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi. Notifikasi sendiri diajukan kepada Kepala Badan POM, kecuali untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan maka kosmetik wajib untuk melakukan notifikasi. Sistem notifikasi betujuan diantaranya adalah memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada industri/importir tentang mutu, keamanan, dan manfaat dari kosmetik. Bagaimana alur dan tata cara notifikasi kosmetik dari awal sampai akhir tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut :

a. Alur Pendaftaran Produk Kosmetik.

Alur pendaftaran produk kosmetik dimulai dari pengisian formulir dan penyerahan data ke loket pendaftaran. Formulir yang diisi disesuaikan dengan jenis produk yang didaftarkan (dalam negeri, luar negeri, atau produk lisensi).

1) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik dalam Negeri:

 Memiliki formulir data badan usaha

 Surat izin usaha perdagangan di bidang kosmetik (SIUP)

 Surat izin produksi kosmetik atau surat keterangan fasilitas produksi.

 Sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB).

 Surat perjanjian lisensi (untuk kosmetik lisensi)

 Surat perjanjian kerjasama kontrak (untuk kosmetik kontrak)

2) Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha Kosmetik Luar Negeri:

 Formulir data badan usaha

(43)

 Surat izin usaha perdagangan (SIUP) di bidang kosmetik

 Angka Pengenal Impor

 Surat Penunjukkan keagenan dari produsen negara asal

3) Notifikasi Kosmetika

Pemohon yang akan mengikuti Notifikasi adalah:

 Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah

memiliki izin produksi.

 Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)

dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal

 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

4) Tata Cara Pendaftaran data badan Usaha

 Pemohon mengisi formulir administrasi elektronik badan usaha secara

online

 Pemohon datang langsung ke badan POM untuk menyerahkan

dokumen administrasi sesuai persyaratan

 Setelah hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap maka user ID

dan password pemohon dapat diaktifkan.

Dokumen adminitrasi yang harus dilengkapi oleh pemohon untuk produk lokal antara lain NPWP, Surat Izin Produksi Kosmetika, CPKB, dan Surat perjanjian kerjasama. Untuk produk impor dilengkapi dengan Angka Pengenal Importir (API) dan Certificate of Free Sale (CFS).

b. Tata Cara Pengajuan Notifikasi

 Pemohon mengisi template notifikasi melalui website.

 Template yang telah diisi kemudian dikirim.

 Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar

(SPB).

 Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke BPOM untuk

dilakukan verifikasi bukti bayar.

 Setelah verifikasi dinyatakan benar, maka pemohon akan menerima

(44)

 Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi template notifikasi.

 Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan

lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari kerja.

Kewajiban/konsekwensi bagi produsen/distributor/importir dengan

diterapkanya sistem notifikasi adalah :

 Harus memiliki SDM yang mengetahui dan memiliki kemampuan

dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi.

 Harus memiliki safety assesor yang akan memberikan jaminan

keamanan produk sebelum dinotifikasikan ke Badan POM dan diedarkan.

 Menyiapkan dokumen Product Information File (PIF) sesuai dengan

pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit oleh Badan POM.

 Mengikuti persyaratan labeling sesuai ACD.

 Harus mengikuti perkembangan tentang peraturan terbaru dari

ASEAN yang selalu berkembang dan berubah.

 Menerapkan CPKB sesuai kesepakatan ASEAN yang menyebuttkan

bahwa setiap produsen yang tidak CPKB maka tidak dapat memproduksi produk kosmetik yang baruu.

 Produk yang dapat diperdagangkan adalah produk yang diproduksi

sesuai CPKB.

 Melakukan monitoring efek samping kosmetika yang beredar dan

melaporkan ke Badan POM apabila terjadi efek samping yang fatal.

Berdasarkan perubahan dari sistem percepatan pendaftaran kosmetik menjadi sistem notifikasi melalui online, jumlah nomor notifikasi yang dikeluarkan pada tahun 2012 sebesar 19.780 yang terdiri dari 8733 notifikasi kosmetik produk lokal dan 11047 notifikasi kosmetik produk impor, sedangkan

(45)

terdiri dari 11519 notifikasi produk lokal dan 12044 notifikasi produk impor. Salah satu faktor yang menjadi kendala menurunnya jumlah notifikasi yang dikeluarkan adalah terbatasnya SDM yang berada pada subdit produk II untuk menangani banyaknya pendaftar yang melakukan notifikasi.

Dalam rangka sosialisasi notifikasi, subdit Produk II mengadakan acara

Coaching Clinic dimana pesertanya berasal dari stakeholder, acara tersebut

menjelaskan semua informasi mengenai proses notifikasi kosmetik dan penjelasan mengenai DIP (Dokumen Informasi Produk) termasuk simulasi template notifikasi yang dilakukan sendiri oleh semua peserta yang hadir. Acara tersebut bertujuan memperkecil resiko kesalahan dalam mengisi template saat pendaftaran notifikasi yang sebenarnya oleh stakeholder. Dalam acara tersebut dapat diketahui adanya permasalahan yang dihadapi oleh stakeholder diantaranya adalah kesulitan dalam melakukan pengisian template, kekeliruan stakeholder dalam pemilihan kategori, banyaknya kriteria yang ada dalam DIP menyebabkan stakeholder kesulitan dalam memenuhi semua persyaratan.

Setelah mengikuti acara Coaching Clinic, tugas selanjutnya adalah mencari garam, ester dan BM (berat molekul) dari daftar pengawet dan bahan baku kosmetik yang ada pada literatur European Commission Health and

Consumers dan beberapa literatur lainnya. Tujuan dari tugas tersebut adalah untuk

melengkapi data daftar pengawet dan bahan baku agar para pendaftar notifikasi dapat dengan mudah memilih pengawet dan bahan baku termasuk garam dan esternya yang tersedia dalam template notifikasi. Dari 55 daftar pengawet dan 110 daftar bahan baku terdapat beberapa daftar pengawet dan bahan baku yang tidak terselesaikan, hal ini disebabkan karena kurangnya literatur yang diperoleh.

4.3 Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

Sub. Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Sub. Direktorat Survailan