BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Program notifikasi kosmetik dan e-registrasi obat tradisional yang sudah
ada di Direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebaiknya terus dikembangkan agar dapat mengimbangi kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta dapat berlanjut ke program e-registrasi untuk suplemen makanan.
b. Melakukan monitoring dan tindak lanjut dari pelatihan MESOT/SM dan
MESKOS yang diberikan pada tenaga kesehatan didaerah, agar efek samping yang terjadi di masyarakat dapat terdeteksi sedini mungkin.
DAFTAR PUSTAKA
PERMENKES, 2012. Nomor 006 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta : Menteri Kesehatan.
PERMENKES, 2012. Nomor 007 tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta : Menteri Kesehatan.
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 02001/SK/KBPOM tentang organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2008. Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.21.1732 tentang Grand Strategy Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1381 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta :
Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Laporan Tahunan 2011. Jakarta : Direktorat Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen. Deputi Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
[BPOM RI]. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2010.tentang Badan POM RI. http://pom.go.id. Diakses pada tanggal 23 Juli 2012
Lampiran 1. StrukturOrganisasiBadanPOM
KEPALA BADAN
INSPEKTORAT
SEKRETARIAT UTAMA
1. Biro Perencanaan dan Keuangan
2. Biro Kerjasama Luar Negeri
3. Biro Hukum dan Humas
4. Biro Umum Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Penyidikan Obat Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan DEPUTI I
Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
1. Direkterot Penilaian Obat
dan Produk Biologi
2. Direktorat Standardisasi
Produk Terapetik dan PKRT 3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan zat Adiktif.
DEPUTI II
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
1. Direkterot Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
2. Direktorat Standardisasi
Obat Tradisional, kosmetik dan Produk Komplemen
3. Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen
4. Direktorat Obat Asli
Indonesia
DEPUTI III
Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan
Bahan Berbahaya
1. Direktorat Penilaian
Keamanan Pangan
2. Direktorat Standardisasi
Produk Pangan
3. Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Produk Pangan
4. Direktorat Surveilan dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
5. Direktorat Pengawasan
Produk dan Bahan Berbahaya
Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik Dan Produk Komplemen
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Sub Direktorat Penilaian Produk I Sub Direktorat Penilaian Produk II Sub Direktorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, suplemen Makanan dan Kosmetik Direktorat Standardiasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen Sub Direktorat Standardisasi Produk I Sub Direktorat Standardisasi Produk II Sub Direktorat Standardisasi Sarana Produksi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen Sub Direktorat Inspeksi Produk I Sub Direktorat Inspeksi Produk II Sub Direktorat Sertifikasi
Direktorat Obat Asli Indonesia Sub Direktorat Etnofarmakognosi dan Budidaya Sub Direktorat Keamanan dan Kemanfaatan Obat Asli Indonesia Sub Direktorat Bimbingan Teknologi Obat Asli Indonesia Sub Direktorat Bimbingan Industri Obat Asli Indonesia Kelompok Jabatan
Fungsional
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan Dan Kosmetik
Direktur Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan
Subdit Penilaian Produk 1
Subdit Penilaian Produk 2
Subdit Surveilan keamanan, Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik
Seksi Penilaian Obat Tradisional Seksi Penilaian Suplemen Makanan Seksi Tata Operasional Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional Seksi Surveilan keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Seksi Surveilan keamanan Kosmetik
Lampiran 5. Alur Proses Pendaftaran Data Badan Usaha
PENDAFTAR
Menyerahkan Dokumen ADMIN sesuai Persyaratan Ke BPOM (HARD COPY) Isi FORM ADMIN Elektronik
Badan Usaha Secara Online
Verifikasi Data ADMIN oleh Operator
TIDAK LENGKAP LENGKAP
Lampiran 6. Alur Proses Notifikasi Kosmetik TIDAK (on the web) Verifikasi Pemohon Mengisiformulir (www.pom.go.id) Kirim SuratPerintah Bayar (PenyerahanBuktiBayar) dikirimkeBadan POM Ditolak (on the web)
Product ID
YA
VerifikasiTemplatedan Formula / KomposisiYa
TIDAK
Nomor Notifikasi (on the web)Pemberitahuan Perintah Bayar (on website)cetak
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4 – 26 FEBRUARI 2013
TUGAS KHUSUS
KAJIAN E - REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
WIDYA EKA PUTRI, S.Farm.
1206313860
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karuniaNya sehingga saya dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta.
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dengan harapan agar saya sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pekerjaan kefarmasian di Badan POM RI yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu saya mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi saya. Pada kesempatan ini izinkanlah saya mengucapkan rasa terima kasih kepada :
13. Ibu Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc selaku Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI
1. Ibu Dra. Frida Tri Hadiati, Apt. selaku Direktur Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik
2. Ibu Dra. Isnaeni, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian Produk I
3. Ibu Dra. Rr. Maya Gustina, M. Sc. selaku Kepala Sub. Dit. Penilaian
Produk II
4. Ibu Dra. Rosita, Apt. selaku Kepala Sub. Dit. Surveilan Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Kosmetik dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker Badan POM RI
5. Ibu Dra. Erni Rahmawati, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian
Suplemen Makanan dan Nutrasetikal
6. Ibu Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Penilaian Kosmetik
7. Bapak Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt selaku Kepala Seksi Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan.
8. Ibu Lia Amalia, S.Si, Apt., selaku Kepala Seksi Surveilan Keamanan
Kosmetik
9. Ibu Prof. Yahdiana Harahap Apt, M.S., selaku Dekan Fakultas Farmasi,
Universitas Indonesia dan pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
10. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Kepala Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
11. Seluruh karyawan Badan POM RI Jakarta Pusat dan khususnya Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang telah memberikan bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi dengan balasan yang berlipat ganda. Kami berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ... i DAFTAR ISI ... iii DAFTAR GAMBAR ... iv DAFTAR LAMPIRAN ... v BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 3
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 4
2.1 Obat Tradisional ... 4
2.2 Penggolongan Obat Tradisional ... 4
2.3 Registrasi Obat Tradisional ... 7
2.4 E-Registrasi Obat Tradisional ... 10
2.5 Prosedur Pendaftaran ... 12
BAB 3 PEMBAHASAN ... 16
BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ... 20
4.1 Kesimpulan ... 20
4.2 Saran ... 20
DAFTAR PUSTAKA ... 21 LAMPIRAN ... 22
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Logo Jamu ... 4
Gambar 2. Logo Obat Herbal Terstandar ... 5
Gambar 3. Logo Fitofarmaka ... 5
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Tahapan E-Registrasi ... 23
Lampiran 2. Prosedur Pendaftaran Perusahaan ... 24
Lampiran 3. Prosedur Pendaftaran Produk ... 25
Lampiran 4. Langkah-langkah Registrasi dengan Sistem Aplikasi ... 26
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia adalah negara yang berada di lintasan khatulistiwa. Dengan iklim tropisnya, memudahkan beragam tumbuhan tumbuh tersebar di sepanjang pesisir daratan Indonesia. Tidak hanya tumbuhan, tetapi beragamnya sumber daya alam berupa mineral dan hewan. Bahan alam ini, tidak hanya disia-siakan oleh masyarakat Indonesia. Pemanfaatan bahan alam tersebut telah dilakukan sejak dahulu kala, mulai sebagai pangan, papan, sampai ke pengobatan. Bahan alam sebagai pengobatan masih digunakan oleh masyarakat Indonesia sampai sekarang secara turun temurun sebagai obat tradisional.
Masyarakat Indonesia masih menggunakan pengobatan alami
dibandingkan dengan pengobatan sintetis. Hal ini terbukti dengan masih banyaknya masyarakat yang mengkonsumsi ramuan herbal dan jamu untuk pengobatan. Tidak hanya di Indonesia, tetapi masyarakat dunia telah mengangkat kembali pengobatan secara alami. Dengan kemajuan teknologi, penelitian ilmiah mengenai efek farmakologis dan efek samping dari bahan alam semakin bertambah. Penelitian memberikan data yang mendorong fakta bahwa bahan herbal tidak kalah dengan bahan sintesis. Oleh karena itu, sekarang ini semakin banyak industri yang memasarkan produk berbahan dasar alam.
Ilmu pengetahuan telah membawa dan mengangkat bahan alam yang ada di Indonesia. Kini bahan alam yang digunakan masyarakat Indonesia tidak hanya sebagai obat tradisional, tetapi dengan pengujian efek farmakologis lebih lanjut, obat tradisional bisa diolah menjadi obat herbal terstandar, bahkan sebagai obat fitofarmaka. Dengan perlakuan uji mengenai keamanan, khasiat secara ilmiah, nilai jual dari produk pun akan meningkat. Hal ini menjadi titik penting yang menjadi target Indonesia, sebagai negara yang kaya akan bahan alamnya. Dengan pengarahan target yang benar, bahan alam di Indonesia dapat menjadi aset dalam memajukan perekonomian.
Peningkatan pengetahuan mengenai bahan alam harus diimbangi dengan peningkatan kinerja pemerintah dalam melindungi masyarakat. Banyaknya produk
bahan alam yang berasal dari dalam maupun dari luar. Sudah seharusnya pemerintah mengerahkan segala upayanya sehingga dapat menjauhkan produk tidak aman, tidak bermutu, maupun tidak berkhasiat, yang dilakukan oleh pihak tidak bertanggung jawab. Salah satu kinerja pemerintah dalam mengantisipasinya adalah dengan mengawasi produk yang ada di pasar, salah satunya dengan mengawasi pengeluaran izin edar untuk sebagian besar produk berbahan dasar alam, kecuali produk yang tidak memerlukan izin edar. Dalam hal ini, pengawasan dilakukan oleh Badan POM.
Deputi II adalah bagian dari Badan POM yang mempunyai tugas dalam melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen yang beredar di Indonesia. Deputi II dibagi menjadi 4 Direktorat yaitu : Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; dan Direktorat Obat Asli Indonesia. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik bertugas dalam penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan telah melakukan terobosan baru guna meningkatkan mutunya dalam melakukan penilaian terhadap obat tradisional dan suplemen makanan yang akan didaftarkan oleh pihak produsen. Setelah adanya notifikasi kosmetik, Deputi II bagian Penilaian Obat Tradisional dan suplemen makanan juga membuat program e-registrasi bagi para produsen Obat Tradisional dalam mendaftarkan produknya. Pembuatan e-registrasi ini memiliki banyak kelebihan. Dilihat dari banyaknya produsen obat tradisional yang memiliki lokasi industri di daerah-daerah, maka adanya e-registrasi ini dapat mempermudah produsen dalam mendaftarkan produknya tanpa harus datang langsung ke Badan POM. Kemudian adanya e-registrasi juga mempersingkat proses yang awalnya 30 hari kerja menjadi hanya 7 hari kerja dan sistem pendaftran juga menjadi lebih
terbuka, efektif dan efisien. E-registrasi diadakan sehingga meningkatkan mutu pelayanan ke arah yang lebih prima.
Sistem e-registrasi obat tradisional ini baru saja di-lauching pada 31 januari 2013 dimana bertepatan juga dengan hari ulang tahun Badan POM. Sistem e-registrasi Obat Tradisional pada saat ini disebut dengan sistem e-registrasi tahap 1, dimana pada tahap 1 ini registrasi dilakukan hanya pada produk-produk yang
low risk yaitu pendaftaran obat tradisional dengan komposisi sederhana yang
hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana contohnya minyak obat luar, parem, tapel, pilis dan sebagainya dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
1.2 Tujuan
1.2.1 Calon Apoteker mengetahui prosedur pendaftaran e-registrasi obat
tradisional yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
1.2.2 Calon Apoteker diminta untuk mengkaji proses e-registrasi yang telah
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Obat Tradisional
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka tahun 2005, obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit.
Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat tradisional haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mengikutkan pengawasan menyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung dari bahan baku, bangunan, prosedur, dan pelaksanaan pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Badan POM, 1994).
2.2 Penggolongan Obat Tradisional
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia tahun 2004, obat tradisional dikelompokkan menjadi 3, berdasarkan klaim, pembuktian yang telah dilakukan, standar bahan baku, dan logo yang tercantum yaitu :
2.2.1 Jamu
Jamu harus mempunyai kriteria :
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim diawali dengan kalimat “secara tradisional digunakan untuk ….” atau telah disetujui pada saat pendaftaran. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
Gambar 2.1 Logo jamu
2.2.2 Obat Herbal Terstandar
Obat herbal terstandar harus mempunyai kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik (toksisitas dan khasiat).
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi.
d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
2.2.3 Fitofarmaka
Fitofarmaka harus mempunyai kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggi. Untuk pendaftaran baru diharuskan mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.
Gambar 2.3 Logo Fitofarmaka
Salah satu komoditi obat tradisional yang digunakan di Indonesia adalah jamu. Di Indonesia, terdapat beberapa istilah obat tradisional yaitu :
a. Obat tradisional dalam negeri
Obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliput obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi, dan obat tradisional kontrak.
1. Obat tradisional lisensi
Obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.
2. Obat tradisional kontrak
Obat tradisional yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.
b. Obat tradisional impor
Obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
2.3 Registrasi Obat Tradisional
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, menyatakan bahwa suatu produk obat tradisional, menyerupai produk obat sintetis, memerlukan suatu izin edar untuk dapat dipasarkan kepada masyarakat, baik di dalam maupun di luar Indonesia. Suatu izin edar didapatkan dari proses registrasi, yaitu proses pendaftaran dan evaluasi obat tradisional. Hal ini adalah salah satu tindakan nyata yang dilakukan oleh bagian direktorat penilaian dalam pengawasan pre-market untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Jika telah mendapatkan izin edar, produk dapat dikatakan telah legal. Berdasarkan peraturan, ada beberapa produk yang tidak perlu registrasi, yaitu :
a. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu
gendong
b. Simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional
c. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi
dan pameran dalam jumlah yang terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional, terdapat beberapa persyaratan registrasi berdasarkan jenis obat tradisional yang akan diajukan :
a. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri
Registrasi ini hanya dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Registrasi obat tradisional kontrak
Registrasi ini hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak dapat berupa IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), atau UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam perlakuan, kedua belah pihak yaitu pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT (Industri Obat Tradisional) atau UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik) untuk sediaan yang dikontrakkan.
c. Registrasi obat tradisional lisensi
Registrasi ini hanya dapat dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional) atau UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Registrasi obat tradisional impor
Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT (Industri Obat Tradisional), UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. Dalam mengajukan registrasi, importir harus memenuhi kriteria yang disyaratkan :
memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang
berlaku.
memiliki penanggung jawab Apoteker.
Pemenuhan persyaratan GMP bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. Dokumen selain sertifikat harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
e. Obat Tradisional Khusus Ekspor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat tradisional khusus ekspor hanya diedarkan di luar negeri.
Pemohon dapat mengajukan pendaftaran produk dengan 2 sistem yaitu, secara manual dan secara elektronik.
1. Sistem pendaftaran secara manual
Beberapa kriteria yang perlu dilengkapi pelaku usaha/importir dalam melakukan registrasi, yaitu:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris turun temurun, dan/atau secara
ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Dalam mengajukan pendaftaran obat tradisional secara manual, terdapat 3 kegiatan utama yaitu :
a. Penyerahan berkas
Pendaftar menyerahkan berkas yang diperlukan sebagai permohonan pendaftaran. Setelah berkas diterima oleh loket, maka pendaftar akan mendapatkan pemberian tanda terima sementara. Dokumen yang diserahkan akan dinilai. Proses ini dinamakan sebagai pra penilaian berkas. Dalam penilaian, ada 2 kemungkinan, bahwa dokumen diterima atau ditunda.
b. Pembayaran
Berkas dokumen yang telah diterima oleh bagian penilaian, maka pendaftar dapat melanjutkan pembayaran sejumlah uang berdasarkan produk sebagai penerimaan negara bukan pajak di bank. Bukti pembayaran diserahkan ke loket. Di loket, pendaftar akan diberikan tanda terima .
c. Evaluasi
Bukti bayar adalah tanda dapat dilanjutkannya kegiatan pendaftaran berupa penilaian/evaluasi berkas dokumen registrasi. Pengevaluasian dapat
dilakukan oleh 1 tim yaitu tim penilai data teknis dari Badan POM untuk bentuk produk yang umum. Untuk kondisi tertentu, pengevaluasian dapat dibantu oleh Komite Nasional yang terdiri dari ahli/pakar di bidangnya