PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK
DAFTAR LAMPIRAN
2.6 Pemeliharaan Produk Rantai Dingin
Menurut CDOB, CCP perlu dilakukan pemeliharaan harian, mingguan, dan bulanan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
a. Pemeliharaan Harian
1) Memonitor suhu chiller/cold room/freezer dan mencatatnya minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore. Kemudian mengevaluasi
serta mendokumentasikannya. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat.
2) Meminimalkan membuka dan menutup chiller/cold room/freezer.
3) Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d - 25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
b. Pemeliharaan Mingguan
1) Memastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer.
2) Membersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat.
3) Memeriksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar.
4) Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
c. Pemeliharaan Bulanan
1) Membersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer.
2) Memeriksa kerapatan karet pintu.
3) Memeriksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.
4) Membersihkan karet pintu.
5) Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan
Seluruh peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat termasuk alat monitoring temperatur dan temperatur kontrol pada chiller/freezer harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun dan harus ada dokumentasi kalibrasi yang menempel pada alat untuk menunjukkan bahwa alat tersebut sudah dikalibrasi chiller/freezer pun perlu dilakukan pengecekan secara berkala oleh teknisi yang kompeten (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Menghindari pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
Untuk pemeliharaan terhadap bunga es untuk freezer, tahap pelaksanaan pencairannya sebagai berikut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012):
a. Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm.
b. Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya.
c. Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar termostat).
d. Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka.
e. Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es.
f. Setelah cair kemudian bersihkan embun/air yang menempel pada dinding bagian dalam freezer.
g. Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin dipindahkan.
3.1 Petugas Pengelola Produk Rantai Dingin
Penanggung jawab di KFTD cabang Serpong adalah seorang apoteker yang memiliki kualifikasi, kemampuan, serta pengalaman untuk menjamin sediaan farmasi disimpan dan disalurkan dengan baik, terutama produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Apoteker penanggung jawab (APJ) KFTD cabang Serpong telah mendapat surat penunjukan resmi secara tertulis dari manajemen sehingga sebagai APJ PBF yang bertanggung jawab penuh terhadap peran, tugas dan wewenang yang telah ditetapkan. Tidak ada penanggung jawab khusus untuk CCP, namun APJ PBF sebagai penanggung jawab seluruh kegiatan PBF, juga bertanggung jawab atas pengelolaan dan penyaluran CCP. Total SDM yang dimiliki KFTD cabang Serpong yaitu 28 orang, terdiri dari: kepala cabang, apoteker penanggang jawab PBF (APJ), supervisor penjualan, fakturis, supervisor tata usaha, kasir, inkaso, supervisor logistik, petugas logistik sebanyak 3 orang, salesman sebanyak 10 orang, dan penghantar barang sebanyak 7 orang.
KFTD cabang Serpong belum melakukan pelatihan tentang CCP kepada petugas logistik, sehingga pendokumentasian terkait pelatihan juga belum dilaksanakan. Namun petugas logistik telah menjalankan kegiatan operasional CCP sesuai standard operational procedure (SOP) sebagai upaya menjaga mutu CCP tetap terjaga sampai ke tangan pelanggan.
3.2 Sarana Penyimpanan dan Fasilitas
PT. Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) cabang Serpong terletak di Komplek Multiguna nomor A12 Serpong, Tangerang Selatan. Bangunan yang digunakan KFTD cabang Serpong untuk melaksanakan kegiatan operasional bukan milik pribadi (sewa), oleh sebab itu KFTD cabang Serpong memiliki kontrak tertulis sehingga pengelolaan bangunan sepenuhnya tanggung jawab KFTD cabang Serpong.
Gudang penyimpanan memiliki layout ruangan yang terdiri dari transito in dan transito out (Lampiran 2) yang terletak terpisah untuk mencegah tertukarnya
barang yang masuk dan barang yang keluar. Pada pintu gudang telah dilengkapi tulisan “larangan masuk kecuali petugas” sehingga orang lain selain petugas logistik atau yang tidak berkepentingan tidak boleh memasuki kawasan gudang.
Dilengkapi juga dengan pintu dan kunci ganda untuk menjaga keamanan gudang dan mencegah akses pihak yang tidak berwenang.
Ruangan untuk menerima, menyimpan, mengemas CCP cukup memadai, penerangan juga cukup baik, namun suhu ruangan cukup tinggi yaitu 300C, kebersihan ruangan pun belum terpelihara dengan baik. Lantai gudang masih berdebu, terdapat sarang laba-laba di bagian atap gudang, dan beberapa kali ditemukan serangga seperti kecoak dan nyamuk.
Gudang KFTD memliki 1 chiller dan 2 refrigerator (Lampiran 3) sebagai tempat penyimpanan CCP yang terletak di sudut tengah gudang reguler. Chiller yang terdapat di KFTD cabang Serpong digunakan untuk menyimpan berbagai vaksin seperti vaksin TT, BCG, ATS, dan serum anti bisa ular. Suhu pada chiller adalah +20 s/d +80 C. Refrigerator digunakan untuk menyimpan sediaan injeksi yang memerlukan suhu rendah, albumin, dan tetes mata cendo fenicol 0,5%.
Freezer digunakan untuk menyimpan vaksin polio dan ice pack. Refrigerator dan freezer yang digunakan adalah refrigerator dan freezer rumah tangga sehingga suhu tidak dapat dilihat karena tidak terdapat termometer didalamnya.
Menurut CDOB, pemantauan chiller dan refrigerator dilakukan minimal 3 kali sehari yaitu pagi, siang, dan sore kemudian dievaluasi dan didokumentasikan.
Namun, pemantauan suhu chiller di KFTD cabang Serpong tidak dilaksanakan dengan baik. Pencatatan pemantauan suhu chiller yang terdapat di kartu kontrol temperatur hanya sampai tanggal 11 September 2013 (Lampiran 4).
Tempat penyimpanan CCP dan alat pengukur suhu didalamnya juga belum tervalidasi secara berkala. Validasi alat penyimpanan CCP seharusnya dilakukan pada saat alat tersebut masih baru (belum dioperasikan) dan setelah digunakan dilakukan validasi kembali secara rutin setiap satu tahun sekali, dan juga melakukan pengecekan secara berkala oleh teknisi yang kompeten. Validasi harus terdokumentasi. Dokumen kalibrasi harus menempel pada alat untuk menunjukan bahwa alat tersebut telah dikalibrasi. Juga perlu tersedianya thermostatic temperature control system yang dapat menjaga secara berkelanjutan temperatur
penyimpanan vaksin pada rentang temperatur yang ditentukan, dengan akurasi sensor sampai ± 0,5°C. Sensor juga harus terkalibrasi dan diletakkan pada lokasi yang dapat mewakili semua lokasi penyimpanan, juga pada posisi dekat pintu penyimpanan vaksin. Perlu dilengkapi juga dengan alarm untuk menunjukan jika terjadi penyimpangan suhu dan sebaiknya pintu chiller dan refrigerator dapat terkunci sehingga aman dari pencurian (Purnamasari, 2010; Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012). Peralatan penyimpanan CCP di KFTD cabang Serpong belum sepenuhnya memenuhi persyaratan diatas, sehingga perlu dilakukan upaya agar dapat sesuai dengan ketentuan CDOB terutama validasi atau kalibrasi alat pengukur suhu (termometer) dalam chiller dan refrigerator untuk menjamin mutu CCP.
KFTD cabang Serpong memliki generator (Lampiran 3) untuk menjaga chiller dan refrigerator tetap berfungsi meskipun saat terjadi kematian listrik.
Namun generator tersebut tidak otomatis dan tidak adanya petugas yang siap 24 jam untuk berjaga dan mengoperasikan generator apabila listrik padam karena kegiatan operasional PBF selesai pada pukul 21.00. Selain generator, KFTD cabang Serpong juga memiliki alat pemadam api ringan (APAR) (Lampiran 3) namun belum dilengkapi alat pendeteksi kebakaran di area penyimpanan CCP.
APAR tersebut juga tidak terpelihara sehingga tidak diketahui masih berfungsi dengan baik atau tidak.