Pembimbing II : Drs. Hayun, M.Si., Apt (
BAB 4. PEMBAHASAN
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Penanganan keluhan terhadap produk di FPP dilakukan untuk seluruh produk yang diproduksi dan dipasarkan oleh FPP, yaitu produk yang diproduksi dan dipasarkan oleh FPP, produk yang diproduksi oleh FPP dan dipasarkan oleh contract giver, produk yang
diproduksi oleh contract acceptor dan dipasarkan oleh FPP, dan produk repack. Untuk produk-produk toll out, jika terdapat keluhan produk, informasi akan diteruskan ke pihak manufacture sesuai dengan agreement yang telah disepakati. Bagian FPP Quality akan menerima surat jawaban dari manufacture mengenai investigasi keluhan dan akan meneruskannya kepada pihak yang mengajukan. Untuk produk-produk toll in, bagian quality menginformasikan hasil investigasi kepada pihak Quality contract acceptor.
Jenis keluhan yang diterima adalah keluhan yang berhubungan dengan mutu produk, kimiawi atau biologis dari poduk atau kemasannya. Keluhan yang berupa reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lainnya, serta efek terapeutik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah, ditangani oleh medical. Keluhan farmasetik ditangani oleh Departemen Quality. Keluhan ini dapat bervariasi karena cacat produksi, misal : salah identitas bahan baku atau bahan kemas, kemasan tidak lengkap, kekurangan isi dalam doos atau box, kerusakan pada kemasan, fisik, kerusakan kimia, kadar yang tidak tepat, dan cacat non produksi, seperti cacat yang disebabkan karena terjadinya bencana alam, kesalahan penggunaan oleh konsumen sendiri, kehilangan barang saat pengiriman dan obat palsu.
Penanggung jawab keluhan adalah PPQM Supervisor. Keluhan yang diterima akan didokumentasikan dalam Databased Product Complaint dan Form Keluhan Produk. Sebagai respon awal (first response), akan dilakukan pemberitahuan tertulis kepada pihak yang mengajukan keluhan. Respon awal dapat berupa pemberitahuan tertulis bahwa keluhan sudah diterima oleh FPP dan akan segera ditindaklanjuti atau jawaban keluhan. Lead time penyusunan respon awal adalah 3 hari sejak keluhan diterima. Kemudian akan ditetapkan klasifikasi keluhan untuk menentukan lead time penanganan keluhan. Lead time penanganan keluhan yaitu 3 hari kerja untuk critical complaint, 14 hari kerja untuk major complaint, dan 30 hari kerja untuk minor complaint. Lead time dihitung mulai dari dokumen dan sampel keluhan sudah lengkap sampai dengan surat jawaban keluhan disusun.
Setiap keluhan yang datang harus dievaluasi dan diinvestigasi. Bagian PPQM akan berkoordinasi dengan bagian terkait (misalnya: produksi, RnD, teknik, gudang, dll) dalam melakukan evaluasi dan investigasi serta menetapkan corrective action. Setelah melakukan investigasi dan evaluasi, follow up action yang harus dilakukan adalah keputusan terhadap produk yang dikeluhkan (dapat berupa recall) dan dilakukan penetapan action plan. Penetapan action plan bertujuan untuk mencegah masalah yang sama terulang kembali. Seluruh investigasi, evaluasi dan follow up action didokumentasikan dalam laporan penelusuran keluhan produk. Untuk keluhan yang berasal dari Medical, Contract Giver dan BPOM, akan disusun surat jawaban keluhan yang menjelaskan summary dari masalah yang ditemukan dan action plan yang akan dilakukan. Untuk keluhan yang berasal dari distributor, jika keluhan yang diterima merupakan justified complaint, akan ditandatangani oleh Quality Manager dan diserahkan ke Supervisor Gudang untuk dilakukan proses receiving barang di sistem.
Setiap keluhan yang diterima akan dilakukan investigasi keluhan produk. Investigasi dilakukan dengan cara melakukan review seluruh informasi yang diperoleh mengenai keluhan seperti dokumen keluhan; nama produk, nomor bets, bentuk sediaan, dan kemasan produk, untuk memastikan bahwa produk yang dikeluhkan benar-benar produk FPP; kondisi sampel yang diterima; kronologi ditemukannya defect; dan kondisi penyipanan produk di konsumen, kondisi distribusi, dan cara konsumen menggunakan produk. Kemudian periksa kesesuaian produk keluhan dengan retained sample. Review seluruh data yang ada pada batch record dan dokumen penyimpangan selama proses produksi. Cek databased keluhan untuk melihat apakah keluhan yang sama pernah terjadi sebelumnya. Jika keluhan yang sama pernah terjadi sebelumnya, cek dan pastikan bahwa action plan telah terlaksana dengan baik. Jika action plan telah terlaksana dengan baik, cek kembali adanya kemungkinan penyebab lain yang belum terindentifikasi pada investigasi keluhan sebelumnya. Analisa juga kemungkinan cacat yang sama terjadi pada bets-bets lainnya. Misalnya dengan melakukan review terhadap batch record 3 bets produk yang diproduksi sebelum dan sesudah bets keluhan.Tetapkan follow up action yang akan dilakukan. Tetapkan
kesimpulan keluhan, apakah keluhan merupakan justified complaint atau unjustified complaint. Justified Complaint, jika suatu defect dinyatakan benar/valid, disebabkan karena proses produksi di FPP dan terjadi dibawah kontrol perusahaan. Non-justified Complaint, jika suatu defect masih sesuai dengan spesifikasi produk jadi dan tidak memiliki alasan yang jelas untuk diajukan sebagai keluhan. Misalnya: disebabkan karena kesalahan penanganan selama distribusi.
Produk akan tetap dipasarkan bila yang terjadi bukanlah cacat kritis dan masih aman untuk dikonsumsi oleh konsumen. Tetapi jika produk dianggap mengalami cacat kritis dan membahayakan bagi konsumen akan dilakukan penarikan kembali produk. Penarikan kembali obat jadi dapat diprakarsai oleh pemerintah (Badan POM) maupun perusahaan itu sendiri. Koordinator penarikan kembali adalah Quality Manager.
Penarikan kembali obat atas inisiatif dari perusahaan sendiri dapat dikarenakan cacat kualitas, baik dari segi estetika yang secara langsung tidak membahayakan pemakai (kerusakan label/kemasan, pemasangan tutup botol atau pengait botol infus yang tidak sempurna) maupun cacat kualitas dari segi teknis produksi yang dapat menimbulkan resiko yang merugikan konsumen bahkan kematian (salah bahan, salah kadar, salah label, dan sebagainya). Penarikan kembali produk juga dapat dilakukan karena adanya penemuan cacat kualitas oleh BPOM atau jika terdapat laporan efek sampling serius dari produk yang dapat menyebabkan resiko pada kesehatan.
Produk yang dikembalikan diperiksa dan dihitung jumlahnya, kemudian dibuat laporan berdasarkan data hasil pemeriksaan fisik produk yang dikembalikan ke pabrik. Laporan rekonsiliasi disiapkan dan disimpan untuk mengukur efektivitas proses recall. Semua komplain direkam dan di-review secara periodik. Produk kembalian dari recall akan disimpan pada ruangan terpisah sementara menunggu keputusan. Produk retur atau recall yang tidak memenuhi syarat selanjutnya dimusnahkan. Proses pemusnahan produk yang tidak memenuhi syarat dilakukan oleh bagian gudang. Selain itu, ada juga pemusnahan sampel pertinggal yang dilakukan oleh petugas monitoring PPQM. Berita acara pemusnahan harus diketahui dan ditandatangani oleh PPQM Supervisor.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Struktur dokumentasi yang dipergunakan di FPP adalah FIS (Ferron Integrated System), Prosedur, Dokumen pendukung dan Record.
WO picklist merupakan dokumen yang berisi bahan awal dan bahan kemas yang akan digunakan dalam proses produksi, sedangkan Manufacturing Instruction merupakan dokumen yang menjelaskan tentang tahapan kerja yang harus dilakukan selama proses produksi. Setiap dokumen selalu ditandatangani oleh personel yang membuat dan disetujui oleh bagian manager. Pada dokumen juga tertulis tanggal efektif dokumen tersebut, revisi yang keberapa dan hal-hal yang direvisi atau ditambahkan pada revisi terakhir. Semua dokumen disiapkan, disetujui, disosialisasikan, direvisi, didistribusi dan disimpan berdasarkan prosedur tertulis.
Pencatatan data secara manual dilakukan dengan tinta biru untuk memastikan data berupa asli, bukan fotokopi. Selain itu jika ada kesalahan dalam pencatatan data, bagian yang salah dicoret sekali kemudian diganti dengan data yang benar lalu dibubuhi paraf dan inisial serta tanggal oleh personel yang bertanggung jawab. Seluruh catatan yang berhubungan dengan proses produksi suatu batch akan disimpan dalam batch record. Batch record disimpan pada ruangan bersama-sama dengan retained sample, dan disusun serta dalam keadaan terkunci. Data hasil pengujian dari laboratorium, baik kimia, mikrobiologi maupun IPC, dituliskan dalam lembar hasil uji (LHU). Setiap penggunaan alat instrumentasi dan alat-alat lain untuk pengujian laboratorium, personel yang bertanggung jawab mencatat dalam logbook dan dibubuhi paraf serta inisial menggunakan tinta biru.
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pada prinsipnya pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak haruslah dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan dengan baik untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. FPP tidak hanya memproduksi produk FPP sendiri, tetapi juga menerima kontrak (toll in) dan memberi kontrak (toll out) dengan perusahaan farmasi lainnya. Kerjasama ini dilakukan berdasarkan suatu kontrak antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam suatu persetujuan teknis yang mencakup spesifikasi tanggung jawab masing-masing berkaitan dengan proses produksi dan kontrol terhadap produk.
Sebagai penerima kontrak FPP terbuka terhadap audit dari pemberi kontrak. Sebagai pemberi kontrak, FPP melakukan audit terhadap perusahaan farmasi yang akan menerima kontrak. Audit dilakukan oleh bagian quality yang berisi audit CPOB di perusahaan penerima kontrak tersebut, audit yang dilakukan meliputi audit terhadap sarana produksi, kontrol kualitas sampai dengan sarana penyimpanan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan dengan teliti agar tidak terjadi kesalahpahaman yang dapat berakibat kesalahpahaman yang dapat berefek pada mutu produk. Beberapa analisis perlu dilakukan oleh laboratorium lain jika fasilitas dan sumber daya yang ada kurang tersedia. Analisis oleh pihak luar ini juga dilakukan berdasarkan kontrak.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
PT. Ferron Par Pharmaceuticals melakukan perencanaan terhadap program validasi melalui penyusunan Validation Master Plan (VMP). VMP adalah dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi yang disiapkan dengan mengacu kepada CPOB dan cGMP disamping kebijakan dan komitmen perusahaan untuk melakukan penyempurnaan terus menerus khususnya terhadap pencapaian sasaran mutu. Ruang lingkup VMP meliputi seluruh proses validasi atau kualifikasi dari system yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk yang meliputi antara lain sarana penunjang (water system, pure steam generator, HVAC, dan lain-lain), mesin dan peralatan produksi, instrument
laboratorium dan peralatan IPC, proses pembersihan, proses produksi, serta media fill.
Validation Master Plan juga berisi struktur organisasi kegiatan validasi dan pembagian peran masing-masing. Dalam melaksanakan program validasi terhadap utility maupun fasilitas, FPP sudah menggunakan analisis risiko. Hal ini telah sesuai dengan CPOB, yang mengatakan pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Prosedur analisa resiko ini dibagi dalam beberapa tahapan, yaitu daftar peralatan dan fungsinya, klasifikasi kritikal dan non-kritikal, alasan dari klasifikasi, parameter yang mungkin berpengaruh terhadap kualitas , kemungkinan terjadinya kesalahan, dan daftar pengukuran/control yang harus dilakukan.
Validation Master Plan mencakup aktivitas-aktivitas sebagai berikut: a. Kualifikasi
Program kualifikasi mesin di bawah pengawasan Validation manager yang membawahi QA specialist. Kualifikasi dan validasi ini mencakup: sarana penunjang (water system, HVAC, ERP system), mesin dan peralatan produksi, instrumen laboratorium dan peralatan IPC, proses pembersihan, proses industri, dan media fill. Jadwal kualifikasi dan validasi telah disusun setiap tahunnya berdasarkan VMP. Apabila terdapat kualifikasi di luar program, maka inisiator dapat mengajukan validasi kepada pihak quality melalui form Validation Request. Sebelum memulai pelaksanaan kualifikasi, QA spesialist mempelajari spesifikasi alat serta membuat protokol kualifikasi, yang harus di-approve dahulu oleh Quality Manager. Proses dokumentasi ini sesuai dengan prinsip CPOB. Kualifikasi yang dilakukan terdiri dari beberapa tahapan, kualifikasi instalasi/Installation Qualification (IQ), kualifikasi operasional/Operational Qualification (OQ) dan kualifikasi kinerja/Performance Qualification.
Apabila mesin tidak masuk kriteria kualifikasi, maka akan diberi label DO NOT USE. Selanjutnya, dilihat berdasarkan tingkat kekritikannya, apabila masih bisa di-adjust, maka mesin tetap digunakan dengan beberapa penyesuaian. Apabila tidak bisa, maka pihak komite akan mengajukan kebijakan untuk dilakukan disposal.
Selain kualifikasi, FPP juga menetapkan jadwal rekualifikasi untuk mesin yang sudah dikualifikasi maupun mesin yang diganti spare part-nya. Beberapa peralatan dan sistem penunjang juga perlu dilakukan rekualifikasi. Pelaksanaan rekualifikasi berdasarkan penilaian resiko (risk assessment) meliputi utilities risk assessment dan equipment risk assessment. Utilities risk assessment dilakukan untuk sistem penunjang (HVAC dan water system) berdasarkan seberapa besar pengaruh sistem terhadap aspek kualitas produk yang dihasilkan dan kemungkinan dampak terburuk apabila terjadi ( Quality dan likeliness) dan dampak luas (Wide).
b. Kalibrasi
Kalibrasi yang dilakukan ada 2 jenis, yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal dilakukan sendiri oleh personel dari perusahaan, yaitu oleh petugas kalibrasi yang dikoordinir oleh QA specialist, sedangkan kalibrasi eksternal menggunakan jasa dari luar perusahaan. Program kalibrasi dimulai dengan menyusun jadwal. Jadwal dibuat berdasarkan VMP dan Master Schedule. Setelah itu, bagian quality akan mengajukan Permohonan Penjadwalan Produksi (P3) lewat PPIC untuk menganggarkan jadwal kalibrasi ke produksi. Kalibrasi di luar program dapat dikerjakan melalui form Validation Request (VR), misalnya apabila ada alat baru, ada label kalibrasi yang jatuh tempo. Hasil dari kalibrasi yang memenuhi syarat akan diberikan label terkalibrasi dan sertifikat kalibrasi (yang diapprove oleh Quality Manager). Apabila tidak memenuhi syarat, maka dilakukan investigasi terhadap petugas, kalibrator, dan metode. Kemudian, dilakukan uji ulang, dan di-review. Apabila memenuhi syarat, maka dilakukan pengujian ulang lagi minimal 2 kali. Apabila tidak memenuhi syarat, maka dilakukan adjustment alat oleh bagian teknik. Setelah adjustment, dilakukan rekalibrasi. c. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan juga merupakan salah satu tugas dari bagian validasi di departemen quality, yakni QA specialist. Validasi pembersihan dilakukan minimal setahun sekali, sedangkan validasi pembersihan untuk produk baru dilakukan 6 bulan sekali. Dalam validasi pembersihan di FPP, pemilihan produk dinilai berdasarkan nilai resiko tertinggi dari beberapa
parameter meliputi kelarutan bahan aktif, toksisitas, tingkat kemudahan kebersihan, persentase zat aktif dalam batch, volume sampling, dan volume penimbangan. Apabila tidak memenuhi spesifikasi, maka dilakukan pengujian ulang, investigasi terhadap metode analisis validasi pembersihan dan investigasi terhadap metode pembersihan alat. Setelah itu, disusun laporan hasil validasi pembersihan. Prioritas dalam validasi pembersihan adalah validasi pembersihan untuk produk yang sudah ada di pasar, produk baru, revalidasi untuk adanya perubahan (misal : desinfektan) dan revalidasi rutin. d. Validasi proses
Jenis validasi proses yang diterapkan untuk produk exsiting dan produk baru di FPP adalah secara konkuren. Validasi proses produksi terdiri dari 4 tahap, yaitu pembuatan protokol validasi proses, pelaksanaan validasi proses, pengumpulan dan pengolahan data validasi proses, dan pembuatan laporan validasi proses. Validasi proses dilaksanakan oleh tim validasi yang terdiri dari R&D Formulasi, QA/Quality Department, tim validasi proses, dan Production Department. Pembuatan prosedur kerja/protokol validasi proses berdasarkan pada hasil optimalisasi dan WO routing yang telah disahkan oleh Group Formulation Manager. Validasi prospektif dan konkuren dilakukan terhadap 3 bets berturut-turut sesuai dengan kriteria yang berlaku. Sampel IPCproduk antara dan produk jadi diserahkan ke laboratorium QC untuk diperiksa sesuai dengan metode pemeriksaan yang berlaku. Apabila dalam proses pengolahan validasi terdapat ketidaksesuaian, maka dapat diambil dua alternatif kesimpulan, yaitu : (i) Proses tidak valid, atau (ii) Proses valid dengan justifikasi dan rekomendasi perubahan melalui mekanisme Usulan Modifikasi Produk dan Proses (UMPP). Prioritas dalam validasi proses adalah validasi proses untuk produk baru termasuk untuk transfer proses, produk lama/existing yang akan diregistrasi ulang, produk existing yang belum divalidasi prosesnya, kemudian revalidasi rutin.
e. Media fill
Media fill merupakan suatu simulasi proses produksi aseptis yang dilakukan untuk mengkonfirmasi bahwa proses pengisian dan lingkungan tempat dilakukannya pengisian mengikuti persyaratan kondisi steril/aseptis.
f. Kontrol perubahan
Setiap perubahan diusulkan dalam action request. Action request tersebut dapat bersumber dari audit internal, audit eksternal, batch deviation report, facility deviation report, laboratory deviation report dan audit vendor. Kontrol Perubahan (KP) yang terdapat di FPP adalah segala perubahan menyangkut fasilitas yang berpengaruh pada kualitas produk. Ruang lingkup perubahan meliputi : perubahan terkait fasilitas, perubahan utility (seperti HVAC), perubahan spesifikasi ruangan, mesin/alat, air dan limbah, konstruksi ruang, letak alat pengukur ruangan, sistem alarm, dan semua perubahan dari URS (User Requirement Spesification). Apabila terdapat KP, maka form KP akan direkap, di-register oleh QA specialist. Setelah itu, diajukan kepada Validation manager, dan diapprove oleh Quality manager. Apabila disetujui, maka form KP dikopi untuk user (PIC) terkait, dan terdapat kontrol pelaksanaan KP. QA specialist akan meminta dokumen perubahan, dan diverifikasi. Apabila sudah lengkap, maka status KP menjadi closed.
g. Computer Sytem Validation (CSV)
Validasi software dan sistem komputer meliputi seluruh siklus lengkap dari produk. CSV mempunyai peran mayor untuk memperoleh konsistensi, reliabilitas, dan akurasi dari data sebagai MIS (Sistem Manajemen Informasi). CSV dapat menjamin bahwa fungsi kritik dari komputer dan alat otomatis yang mempunyai pengaruh pada kualitas akan dapat memenuhi spesifikasi. Kerangka kerja CSV diadopsi dari pedoman GAMP (Good ASEAN Manufacturing Practice). CSV diterapkan dalam ERP (Enterprise Resource Planning) System Oracle, dan Sistem Laboratorium dan Produksi, meliputi mesin-mesin atau peralatan dengan sistem konfigurasi, seperti PLC (Programmable Logic Controller), BAS (Building Automatic System), HVAC. h. Validasi Metode Analisis
Validasi Metode Analisis dilaksanakan oleh R&D PT Dexa Medica. Validasi ini dilaksanakan setelah terdapat master formula dari bagian Formulasi. Beberapa parameter validasi yang ditentukan dalam metode analisis adalah Setelah didapatkan metode yang valid, maka dilakukan AMT (Analytical Method Transfer) ke pihak quality control/laboratorium FPP.
5.1 Kesimpulan
a. Aktivitas di PT. Ferron Par Pharmaceuticals meliputi kegiatan manufaktur (produksi dan pengemasan) dan pemastian mutu yang didasarkan pada prinsip CPOB/GMP dan FIS (Ferron Integrated System).
b. PT. Ferron Par Pharmaceuticals telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya dengan mengacu pada FIS (Ferron Integrated System) untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan.
c. Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi, yaitu sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi Apoteker adalah sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.
5.2 Saran
Penerapan aspek-aspek CPOB di PT. Ferron Par Pharmaceuticals perlu terus dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjamin konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2009. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Penerbit Global Pustaka
Utama, Yogyakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta.
PT. Ferron Par Pharmaceuticals. 2005. Ferron Integrated System Manual, PT. Ferron Par Pharmaceuticals. Cikarang.
Gambar 3.4. Konsep (a) deadlag (b) zerodeadlag
Gambar 3.5. Pengolahan Air di PT. FPP
Gambar 3.6. Gambaran sederhana sistem HVAC
Tabel 3.1. Daftar Sertifikasi CPOB PT. FPP
No Nama Sertifikat Nomor Dokumen Tanggal
pengesahan 1 Sertifikat CPOB untuk tablet,
antibiotik 2362/CPOB/A/XI/02 07.11.2002
2 Sertifikat CPOB untuk injeksi, steril-antibiotik
2363/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 3 Sertifikat CPOB untuk injeksi,
steril-non antibiotik 2364/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 4 Sertifikat CPOB untuk suppositoria,
non antibiotik
2365/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 5 Sertifikat CPOB untuk kapsul,
antibiotik
2366/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 6 Sertifikat CPOB untuk kapsul, non
antibiotik 2367/CPOB/A/XI/02 07.11.2002
7 Sertifikat CPOB untuk tetes mata, steril-antibiotik
2368/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 8 Sertifikat CPOB untuk tetes mata,
steril-non antibiotik 2369/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 9 Sertifikat CPOB untuk
salep/krim/gel, non antibiotik 2370/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 10 Sertifikat CPOB untuk
salep/krim/gel, antibiotik
2371/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 11 Sertifikat CPOB untuk tablet, non
antibiotik 2372/CPOB/A/XI/02 07.11.2002
12 Sertifikat CPOB untuk sediaan cair
oral, non antibiotik 2373/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 13 Sertifikat CPOB untuk sediaan cair
oral, antibiotik
2374/CPOB/A/XI/02 07.11.2002 14 Sertifikat CPOB untuk tablet salut,
non antibiotik 2695/CPOB/A/IX/06 22.09.2006 15 Sertifikat CPOB untuk tablet salut,
antibiotik
2696/CPOB/A/IX/06 22.09.2006 16 Sertifikat Freeze Dry Injection
Antibiotic 2896/CPOB/A/IV/09 30.04.2009
17 Sertifikat Freeze Dry Injection Non-Antibiotic
Tabel 3.2. Daftar Sertifikat MHRA PT. FPP
Bentuk Sediaan dan Jenis Bahan Aktif No. Dokumen Tanggal Sertifikat MHRA untuk Sediaan
Non-Steril: Kapsul Cangkang Keras
UK GMP 32874 Insp GMP
32874/444644-0001
13.03.2008 Sertifikat MHRA untuk Sediaan
Non-Steril: Tablet 13.03.2008
Sertifikat MHRA untuk Pengemasan Primer: Kapsul Cangkang Keras
13.03.2008 Sertifikat MHRA untuk Pengemasan
Primer: Tablet
13.03.2008 Sertifikat MHRA untuk Pengemasan
Sekunder 13.03.2008
Sertifikat MHRA untuk Pengujian Quality Control: Mikrobiologi-Non Steril
13.03.2008 Sertifikat MHRA untuk Pengujian Quality
Control: Kimia/Fisika 13.03.2008
Sertifikat TGA untuk sediaan solid tablet, tablet salut, kapsul cangkang keras
MI-13082007-CE-001136-11
14.08.2009 Sertifikat ZAB untuk sediaan freeze dry