bentuk sediaan baru. Bagian litbang akan membuat suatu formula, kemudian dilakukan trial terhadap formula tersebut hingga diperoleh produk dengan spesifikasi yang diinginkan.
Tugas dan tanggung jawab bagian Litbang, sebagai berikut :
Gambar 1.3 Tugas dan Tanggung jawab bagian Litbang
3.2.3.a. Formulasi dan Trial
Bagian litbang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan terhadap produk baru, baik produk dengan zat aktif baru, zat tambahan baru maupun bentuk sediaan baru. Bagian litbang akan membuat formula, kemudian dilakukan
trial terhadap formula tersebut hingga diperoleh produk dengan spesifikasi yang
diinginkan.
Penelitian dan
Pengembangan
(Litbang)
Formulasi dan Trial : Skala Lab Skala pilot Skala produksi Stabilitas : Jangka panjang dipercepat Registrasi : Obat baru Pengembangan produk
Hasil uji tidak bagus, Trial ulang
Hasil uji tidak bagus, Trial ulang
Hasil uji tidak bagus, Trial ulang Material Request
Gambar 1.4 Proses trial dari skala laboratorium sampai skala produksi
Berikut ini adalah alur pembuatan Batch Record :
Gambar 1.5 Alur pembuatan Batch Record Memo trial a/n Plan
Manager
didistribusikan ke GBB, GBK, QC, PPIC dan
produksi
Trial skala lab
(Catatan Trial)
Hasil uji dari QC dan litbang bagus
Trial skala pilot
Hasil uji QC bagus Trial skala produksi Hasil uji QC bagus Produksi 3 batch Trial sakala produksi (3 batch) Pembuatan Master Formula DPI (Dokumen Produksi Induk) PPI (Prosedur Pengolahan Induk) Batch Record
3.2.3.b. Stabilitas
Pengujian stabilitas dilakukan pada produk trial dan produk yang telah dipasarkan. Pengujian stabilitas dengan menggunakan climatic chamber dengan dua kondisi penyimpanan yaitu :
Stabilitas dipercepat (accelerated stability)
Produk obat jadi disimpan pada kondisi penyimpanan dengan suhu 40°C±2°C dan kelembaban (RH) 75 ± 5%, dengan interval pengujian 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 bulan.
Stabilitas jangka panjang (real time)
Produk obat jadi disimpan pada kondisi penyimpanan dengan suhu 30°C±2°C dan kelembaban (RH) 70% ± 5%, dengan interval pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan hingga masa kadaluarsa.
3.2.3.c. Registrasi
Registrasi ialah suatu proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapatkan izin edar. Registrasi terdiri atas :
Registrasi baru (copy product) dan NCE (New Chemical Entify)/obat baru Registrasi variasi termasuk pelaporan perubahan (formula, spesifikasi,kemasan, dll)
3.2.4 Produksi
Bagian produksi dipimpin oleh seorang Apoteker sebagai kepala produksi yang membawahi supervisor pengolahan dan pengemasan. Supervisor pengolahan bertanggung jawab atas setiap tahapan yang dilakukan selama proses produksi, dari awal sampai kemasan primer. Supervisor pengemasan bertanggung jawab terhadap pengemasan sekunder sampai obat di transfer ke gudang obat jadi.
Gedung produksi terletak di lantai dasar digunakan untuk produksi tablet/kaplet, kapsul, sirup/suspensi dan cairan luar. Setiap karyawan dan tamu yang akan memasuki ruang produksi harus menggunakan pakaian khusus yang dilengkapi penutup kepala dan sepatu. Penggunaan pakaian khusus ini dilakukan di ruang antara. Begitu pula alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang antara. Ruangan produksi ini didesain secara berurutan sesuai
tahapan produksi yang bertujuan untuk mem
produksi mulai dari penimbangan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan), proses pengolahan hingga pengemasan primer dilakukan di
sedangkan proses pengemasan sekunder dilakukan di Ruangan-ruangan dalam produksi dapat dilihat sebagai berikut :.
Ruang Timbang
Ruang Staging
Ruang Pencucian Botol
Ruang Pengisian
Penyegelan (sediaan sirup dan suspensi)
Ruang Tangki Mixing
Ruang Campur sirup
Ruang Fluid Bed Dryer Granulasi basah
Ruang mixing kering
tahapan produksi yang bertujuan untuk memudahkan proses produksi. Kegiatan produksi mulai dari penimbangan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan), proses pengolahan hingga pengemasan primer dilakukan di Grey Area
sedangkan proses pengemasan sekunder dilakukan di Black area ruangan dalam produksi dapat dilihat sebagai berikut :.
•Ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan bahan yang akan digunakan dalam proses produksi Ruang Timbang
•Ruang tempat penyimpanan sementara bahan
akan diproduksi setelah mengalami proses penimbangan •Terdapat 2 ruang staging yaitu untuk sediaan padat dan
sediaan cair.
Ruang Staging
•Ruangan ini digunakan untuk pencucian botol •Diruangan ini terdapat oven, digunakan untuk
mengeringkan botol
Ruang Pencucian Botol
•Diruangan ini terdapat mesin untuk pengisian dan penyegelan botol
dan Penyegelan (sediaan sirup
dan suspensi)
•Merupakan ruang tempat dilakukan proses produksi
•Terdapat alat double jacket Ruang Tangki Mixing
•Ruang untuk mencampur bahan dalam pembuatan sirup
•Menggunakan Colloid Mill (untuk suspensi) dan
turrax (untuk sirup) Ruang Campur sirup
• Dalam ruangan ini terdapat mesin FBD (pengeringan granul), supermixer Fluid Bed Dryer dan
Granulasi basah
• untuk pencampuran akhir (proses lubrikasi) • alat Drum Hoop Mixer
Ruang mixing kering
udahkan proses produksi. Kegiatan produksi mulai dari penimbangan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan), proses
Grey Area (Kelas E), Black area (Kelas F).
Ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan-bahan yang akan digunakan dalam proses produksi
Ruang tempat penyimpanan sementara bahan-bahan yang akan diproduksi setelah mengalami proses penimbangan Terdapat 2 ruang staging yaitu untuk sediaan padat dan
Ruangan ini digunakan untuk pencucian botol Diruangan ini terdapat oven, digunakan untuk
Diruangan ini terdapat mesin untuk pengisian dan
Merupakan ruang tempat dilakukan proses
Ruang untuk mencampur bahan dalam pembuatan
(untuk suspensi) dan Ultra
Dalam ruangan ini terdapat mesin FBD
dan granulator
Ruang Filling kapsul
Ruang Pencetakan
Ruang Mixing Penyalut dan Penyalutan
Ruang Counting Tablet
Ruang Stripping
Ruang Campur Cairan Luar
Ruang pengisian Cairan Luar
Ruang Cuci Alat
Ruang Alat Bersih
Ruang IPC
Gambar 1.6 Ruang-ruang Produksi
•Terdapat mesin automatic Filling capsule
machine dan Polishing capsule kapsul
•5 ruangan cetak yang masing-masing dilengkapi dengan mesin cetak (Rimex I/II/III, ZPW21, Manesty B3B)
Ruang Pencetakan
•Untuk pembuatan larutan penyalut •Terdapat mesin penyalut
Ruang Mixing Penyalut dan
•Terdapat mesin penghitung jumlah tablet untuk tablet yang dikemas dalam pot
Ruang Counting Tablet
•Terdapat mesin stripping (untuk mengemas kapsul/tablet dalam kemasan
primer/alumunium foil) Ruang Stripping
•untuk pencampuran sediaan obat luar
Ruang Campur Cairan Luar
•untuk mengisi cairan luar ke dalam botol Ruang pengisian Cairan Luar
•Digunakan untuk pencucian alat dan wadah yang digunakan pada proses produksi
Ruang Cuci Alat
•Berisi wadah/alat yang telah dicuci yang akan digunakan dalam proses produksi
Ruang Alat Bersih
•Berisi alat-alat yang digunakan untuk pengujian IPC (timbangan, alat untuk menguji kekerasan,
friebilitas, waktu hancur, kadar air dan alat untuk menguji kebocoran)
automatic Filling capsule
masing dilengkapi dengan mesin cetak (Rimex I/II/III, ZPW21,
Untuk pembuatan larutan penyalut
Terdapat mesin penghitung jumlah tablet untuk
Terdapat mesin stripping (untuk mengemas
untuk pencampuran sediaan obat luar
untuk mengisi cairan luar ke dalam botol
Digunakan untuk pencucian alat dan wadah yang
Berisi wadah/alat yang telah dicuci yang akan
alat yang digunakan untuk pengujian IPC (timbangan, alat untuk menguji kekerasan,
Berikut ini merupakan tahapan-tahan yang dilakukan dalam produksi :
Gambar 1.7 Alur Produksi secara umum
a. Untuk sediaan Tablet/Kaplet
Gambar 1.8 Alur Produksi sediaan Tablet/Kaplet