Metode penelitian ini adalah eksperimental. Penelitian meliputi formulasi sediaan, pemeriksaan mutu fisik sediaan meliputi pemeriksaan organoleptis, pemeriksaan homogenitas, suhu lebur, uji pH, uji stabilitas sediaan dan uji iritasi sediaan, uji efektivitas sediaan, serta uji kesukaan (hedonic test) terhadap variasi sediaan yang dibuat.
3.1 Alat
Alat yang digunakan untuk penelitian antara lain : Alat – alat gelas, cawan penguap, kaca objek, kertas perkamen, Moisture Checker (Aram), neraca analitik (Mottler Toledo), oven (Dynamica), penangas air, penjepit tabung, pH meter (Hanna Instrument), pipet tetes, spatula, sudip, dan wadah lip balm.
3.2 Bahan
Cera flava, gliserin, akuades, lanolin, minyak buah merah (UD. Fira Papua), nipagin, oleum cacao
3.3 Sukarelawan
Sukarelawan yang dijadikan panelis (subjek penelitian) adalah 15 orang mahasiswi Fakultas Farmasi USU yang telah dianalisa bibirnya memiliki kelembaban yang rendah dengan kriteria sebagai berikut:
1. Wanita berbadan sehat 2. Usia antara 20-30 tahun
3. Tidak ada riwayat penyakit yang berhubungan dengan alergi 4. Bersedia menjadi sukarelawan (Ditjen POM, 1985).
3.4 Prosedur Kerja
Parfum, antioksidan secukupnya (Wasitaatmaja, 1997)
3.4.2 Modifikasi Formula
Setelah dilakukan modifikasi formula, maka formula yang digunakan dalam pembuatan sediaan lip balm pada penelitian ini adalah:
R/ Gliserin 5
Cera flava 10
Nipagin 0,18
Lanolin 15
Oleum cacao ad 100
Selanjutnya dilakukan pengembangan formulasi sediaan lip balm yang mengandung minyak buah merah dengan berbagai konsentrasi. Berdasarkan hasil orientasi terhadap penggunaan minyak buah merah pada sediaan lip balm diperoleh hasil bahwa konsentrasi 2,5% sediaan mampu memberikan kelembaban
pada saat dioleskan. Orientasi dilanjutkan dengan menggunakan minyak buah merah dengan konsentrasi 5%, 7,5% dan 10% karena memberikan kelembaban dan konsistensi warna yang cukup baik. Sebagai blanko juga dibuat sediaan lip balm tanpa menggunakan minyak buah merah.
Tabel. 3.1 Modifikasi formula sediaan lip balm menggunakan minyak buah
F0: Sediaan tanpa konsentrasi minyak buah merah (blanko) F1: Sediaan dengan konsentrasi minyak buah merah 2,5%
F2: Sediaan dengan konsentrasi minyak buah merah 5%
F3: Sediaan dengan konsentrasi minyak buah merah 7,5%
F4: Sediaan dengan konsentrasi minyak buah merah 10%
3.4.3 Prosedur Pembuatan Sediaan
Basis sediaan dalam penelitian ini yaitu lemak coklat dilelehkan di atas penangas air pada suhu lelehnya yaitu sekitar 31-34oC. Lemak coklat dimasukkan ke cawan penguap sambil diaduk sampai seluruh lemak coklat meleleh sempurna.
Cera flava dilelehkan pada suhu lelehnya yaitu sekitar 62-64oC, kemudian dimasukkan ke dalam lelehan basis tersebut. Nipagin, lanolin dan gliserin dimasukan ke dalam lelehan basis sambil terus diaduk. Minyak buah merah dimasukkan terakhir sambil diaduk. Setelah itu dimasukkan ke dalam wadah lip balm lalu dibiarkan pada suhu ruangan sampai membeku (Ratih dkk, 2014).
3.5 Pemeriksaan Mutu Fisik Sediaan
Pemeriksaan mutu fisik dilakukan terhadap masing-masing sediaan lip balm.
Pemeriksaan mutu fisik sediaan meliputi: pemeriksaan organoleptis yang mencakup pengamatan terhadap perubahan bentuk, warna dan bau dari sediaan, pemeriksaan homogenitas, suhu lebur, uji pH, uji stabilitas sediaan, uji iritasi, dan uji efektivitas sediaan terhadap kulit dengan menggunakan alat moisture checker serta uji kesukaan sediaan (Ratih dkk, 2014).
3.5.1 Pemeriksaan Homogenitas Sediaan
Masing-masing sediaan diperiksa homogenitasnya dengan cara mengoleskan sejumlah tertentu sediaan pada kaca yang transparan. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butir-butir kasar (Ditjen POM, 1979).
3.5.2 Suhu Lebur Sediaan
Metode pengamatan suhu lebur lip balm yang digunakan dalam penelitian adalah dengan cara memasukkan lip balm ke dalam oven dengan suhu awal 500C selama 15 menit, diamati apakah melebur atau tidak, setelah itu suhu dinaikkan 10C setiap 15 menit dan diamati pada suhu berapa lip balm mulai melebur (Linda, 2012).
3.5.3 Uji pH Sediaan
Penentuan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan alat pH meter dengan cara:
Alat terlebih dahulu dikalibrasi dengan menggunakan larutan dapar standar netral (pH 7,01) dan larutan dapar asam (pH 4,01) hingga alat menunjukkan harga pH tersebut. Kemudian elektroda dicuci dengan akuades, lalu dikeringkan dengan tisu. Sampel dibuat dalam konsentrasi 1% yaitu ditimbang 1 g sediaan dan
dilarutkan dalam 100 ml akuades, lalu dipanaskan. Setelah suhu larutan normal, elektroda dicelupkan dalam larutan tersebut. Dibiarkan alat menunjukkan harga pH sampai konstan. Angka yang ditunjukkan pH meter merupakan pH sediaan (Rawlin, 2003).
3.5.4 Uji Stabilitas Sediaan
Sediaan lip balm yang telah jadi, dievaluasi selama 28 hari yang meliputi pengamatan organoleptis (warna, bau, bentuk) apakah terjadi perubahan selama penyimpanan pada suhu kamar (Ratih dkk, 2014).
3.6 Uji Iritasi, Uji Efektivitas dan Uji Kesukaan Sediaan 3.6.1 Uji Iritasi Sediaan
Uji iritasi dilakukan terhadap sediaan lip balm yang mengandung minyak buah merah dengan maksud untuk mengetahui bahwa lip balm yang dibuat dapat menimbulkan iritasi pada bibir atau tidak. Iritasi dapat dibagi menjadi 2 kategori yaitu iritasi primer yang akan segera timbul sesaat setelah terjadi pelkatan atau penyentuhan pada kulit, dan iritasi sekunder yang reaksinya baru timbul beberapa jam setelah penyentuhan atau pelekatan pada kulit (Ditjen POM, 1985).
Teknik yang digunakan pada uji iritasi ini adalah uji tempel terbuka (open patch) pada bagian lengan bawah bagian dalam terhadap 10 panelis yang bersedia
dan menulis surat pernyataan. Contoh surat pernyataan dapat dilihat pada lampiran 13. Uji tempel terbuka dilakukan dengan mengoleskan sediaan yang dibuat pada lokasi lekatan dengan luas tertentu (2,5x2,5 cm), dibiarkan terbuka dan diamati apa yang terjadi. Uji ini dilakukan sebanyak 3 kali sehari selama dua hari berturut-turut (Tranggono dan Latifah, 2007).
Reaksi yang diamati adalah terjadinya eritema, papula, vesikula atau edema.
Menurut Ditjen POM (1985) tedapat tanda-tanda untuk mencatat reaksi uji tempel yang dapat dilihat pada Tabel 3.2 berikut ini.
Tabel 3.2 Reaksi Uji Tempel
No. Tanda Reaksi Uji
+++ : Eritema, papula dan vesikula ++++ : Edema dan vesikula
3.6.2 Uji Efektivitas Sediaan
Pengujian efektivitas kelembaban dilakukan terhadap 15 orang panelis.
Pengujian dilakukan pada daerah bibir. Pengelompokkan dibagi menjadi:
a. Kelompok I : 3 orang panelis menggunakan formula blanko.
b. Kelompok II : 3 orang panelis menggunakan formula 2,5%.
c. Kelompok III : 3 orang panelis menggunakan formula 5%.
d. Kelompok IV : 3 orang panelis menggunakan formula 7,5%.
e. Kelompok V : 3 orang panelis menggunakan formula 10%
Pengujian dengan membandingkan keadaan bibir sebelum dan sesudah pemakaian sediaan dengan nilai parameter kelembaban (moisture). Semua panelis diukur terlebih dahulu kondisi kelembaban bibir awal/sebelum perlakuan dengan menggunakan alat moisture checker.
Sediaan lip balm dioleskan pada bibir panelis lalu dibiarkan hingga 20 menit. Dilakukan kembali pengecekan kondisi kelembaban bibir setelah pemakaian lip balm. Pengukuran kondisi bibir dilakukan setiap minggu selama empat minggu dengan pemberian sediaan lip balm setiap hari secara rutin pagi dan malam hari.
3.6.3 Uji Kesukaan (Hedonic Test) Sediaan
Uji kesukaan dilakukan secara visual terhadap 30 orang panelis dengan 10 orang panelis yang sama dengan uji iritasi. Setiap panelis diminta untuk mengoleskan formula sediaan yang dibuat pada bibir panelis. Kemudian, panelis memilih variasi formula mana yang paling disukai. Panelis menuliskan 1 bila amat sangat tidak suka, 2 bila sangat tidak suka, 3 bila tidak suka, 4 bila agak tidak suka, 5 bila netral, 6 bila agak suka, 7 bila suka, 8 bila sangat suka dan 9 bila amat sangat suka. Parameter pengamatan pada uji kesukaan adalah kemudahan pengolesan, aroma, homogenitas, dan kelembaban yang dirasakan pada bibir.
Kemudian dihitung persentase kesukaan terhadap masing-masing sediaan (Hutami dkk, 2014).
3.7 Analisis Data
Data hasil penelitian dianalisis menggunakan program SPSS (Statistical Product and Service Solution) 17. Data terlebih dahulu dianalisis distribusinya
menggunakan Shapiro-Wilk Test. Selanjutnya data dianalisis menggunakan Kruskal-Wallis Test untuk mengetahui efektivitas kelembaban pada bibir di antara formula. Selanjutnya untuk menganalisis pengaruh formula terhadap kondisi bibir selama empat minggu perawatan digunakan Mann-Whitney Test.
BAB IV