CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas.
PT. Kalbe Farma, Tbk senantiasa mengembangkan diri melalui inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul. Hal tersebut dilakukan agar PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk menjadi perusahaan perawatan kesehatan terbaik. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki komitmen membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, berbagai hal telah dilakukan, salah satunya melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat di PT. Kalbe Farma, Tbk
PT. Kalbe Farma, Tbk menerapkan CPOB 2012, yaitu sebagai berikut (BPOM, 2014; Kalbe Farma, 2016; Fatmawati, 2014):
a. Manajemen Sistem Mutu
Manajemen Mutu berfungsi untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar dan bermutu. Konsep dasar manajemen mutu adalah pengawasan mutu, CPOB dan pemastian mutu yang terkait.
Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk telah memenuhi CPOB. Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk adalah Quality Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality Assurance (pemastian mutu) dan Quality Control (pengawasan mutu). Pemastian mutu adalah keseluruhan pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan telah memenuhi mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu bertugas untuk mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan. kemas) hingga ke produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Pemastian mutu ini telah dipastikan dengan pelaksanaan CPOB untuk menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercemarnya produk. Pelaksanaan CPOB itu sendiri dipastikan dengan melakukan pengawasan mutu. Pengawasan mutu ini meliputi berbagai macam aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan fasilitas yang memadai, dan sebagainya.
b. Personalia
Dalam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri tersebut harus memenuhi persyaratan, baik secara kuantitas maupun kualitas. CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional. Sikap dan kesadaran tinggi setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan CPOB.
PT. Kalbe Farma, Tbk menggunakan tenaga kerja yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan secara efektif dan efisien. Masing-masing bagian produksi, RnD, QA, dan QC dipimpin oleh seorang apoteker dan diberi wewenang penuh dan saranan cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Peningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan melalui program pelatihan Kualitas Lima Aspek (KUA LIMA) yang meliputi K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Aspek KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan, metode, serta lingkungan kerja. Uraian lima aspek dalam KUA LIMA adalah:
b. Sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas c. Peralatan, bahan, dan teknologi yang memadai
Untuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik internal maupun eksternal PT. Kalbe Farma Tbk. melakukan berbagai upaya antara lain dengan menerapkan Kalbe Service Exellence (KSE). Setiap karyawan harus melaksanakan sebelas perilaku KSE, yaitu senyum tulus, wajah hangat dan bersemangat, pelanggan adalah orang penting, dengarkan kebutuhannya, menyebut namanya, bahasa tubuh positif, membicarakan yang diminati pelanggan, bahasa yang halus dan tepat, memberitahukan proses yang sudah/sedang/akan dikerjakan, pengetahuan akan produk, serta tampil dengan rapi.
c. Bangunan dan Fasilitas
PT. Kalbe Farma, Tbk. berlokasi di Kawasan Industri Delta Silicon, Jalan MH. Thamrin blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunannya memiliki luas total 41.027 m2 yang berdiri di atas lahan seluas 105.130 m2, terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi serta kantin. Sedangkan untuk gedung pemasarannya terpisah, yaitu terletak di Gedung Enseval, Jalan Letjen Suprapto, Cempaka Putih, Jakarta.
Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk. Hal tersebut bertujuan untuk meminimalisasi resiko pencemaran, baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, air, maupun dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga, binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. Memiliki instalasi pengolahan limbah sebagai upaya pencegahan terjadinya pencemaran terhadap lingkungan. Pengolahan limbah pabrik ini bekerja sama dengan pihak luar.
Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk, dicat dengan cat epoxy dengan tujuan agar mudah dibersihkan. Ruangan dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Jendela dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Ruangan dalam produksi dibagi menjadi 3 area yang memiliki tekanan udara yang berbeda. Tujuan dari pembedaan tekanan ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Penutup fitting lampu, titik ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana-sarana penunjang produksi, seperti Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing.
PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki bangunan dengan ukuran, rancang bangun, konstruksi, dan tata letak yang secara umum telah memadai sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini dilakukan dalam rangka menunjang pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaannya. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan.
Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari 4 lantai sebagai berikut:
a. Lantai 1 meliputi bagian Departemen Human Resource Development, Departemen Personal General Affair, Departemen Process Development, Departemen Akuntansi, Departemen
Pembelian, ruang perpustakaan, dan kantin.
b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi Informasi, Departemen Group Process Improvement.
c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, Departemen Quality System, dan Direksi.
d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development yang terdiri dari bagian Formulation dan Analytical Development, Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance), Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control) dengan laboratorium pengawasan mutu.
e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development.
Bangunan pada PT. Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line (jalur produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area). Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril), dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan. Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan tekanan udara ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. White area memiliki tekanan udara paling
tinggi dan black area memiliki tekanan udara yang paling rendah, sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya.
Lantai dasar meliputi ruang produksi line 9, gudang alkohol, departemen teknik, dan ruang loker karyawan. Lantai 1 meliputi ruang produksi line 1, line 2, line 4, line 5, gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi. Lantai 2 meliputi ruang produksi line 6, line 7, line 8A, dan line 8B. Tiap lantai dalam gedung produksi dipisahkan dengan mezanine, yaitu ruang khusus untuk penempatan fasilitas utility seperti penyedot udara, pipa–pipa (steam pipe, aquademin pipe, water pipe, compressed air pipe), kabel listrik dan lain-lain.
Pergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang berbeda untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa kotak penghubung (pass box). Khusus perpindahan antara grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas umum karyawan atau bahan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu, terdapat pula ruang work in process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara.
1) Black area
Area ini meliputi ruang kepala bagian, ruang kepala seksi (kasie), ruang pengemas sekunder, koridor yang menghubungkan gudang obat jadi dan ruang pengemas sekunder, ruang ganti pakaian black dengan pakaian grey, dan ruang buffer black. Perlengkapan yang digunakan berupa baju dan celana kerja berwarna putih (untuk bagian produksi), penutup kepala, dan sandal karet. Area ini memiliki tekanan udara yang paling rendah.
Area ini meliputi gudang timbang, koridor penghubung gudang timbang-ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, dan ruang buffer grey. Perlengkapan yang digunakan yaitu overall dengan penutup kepala, masker, sarung tangan (untuk yang bersentuhan langsung dengan produk), ear protector (untuk operator yang bekerja dengan mesin dengan kebisingan yang tinggi), dan sepatu grey. Jika memakai sandal maka harus mengenakan shoes cover disposable yang terbuat dari plastik. Area ini dilengkapi dengan Medium filter dengan kapasitas 95% untuk menyaring udara sehingga jumlah partikel, ukuran partikel, dan jumlah bakteri sesuai dengan persyaratan Tekanan di ruang ini lebih besar dibanding black area.
3) White area
Area ini hanya terdapat di line 6, yang khusus memproduksi sediaan steril. Yang termasuk dalam area ini yaitu : ruang buffer white, ruang ganti pakaian, ruang air shower, dan ruang filling. Perlengkapan yang digunakan yaitu overall dengan penutup kepala (bebas serat), sarung tangan, masker, goggle, dan sepatu white. Area ini dilengkapi dengan HEPA filter dengan kapasitas 99,99% untuk menyaring udara sehingga jumlah partikel, ukuran partikel, dan jumlah bakteri sesuai dengan persyaratan. Tekanan udara di area ini paling besar dibanding area yang lain.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan pada posisi yang tepat. Masing-masing alat diberi penandaan agar memudahkan dalam identifikasinya. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan selama proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat (stainless steel). Peralatan
yang digunakan selalu dirawat secara berkala agar tetap berfungsi dengan baik dan konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas dan mutu atau kemurnian produk.
Peralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan dengan produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing-masing produk. Penempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur proses kerja sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan efisien. Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain. Pencegahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.
Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja dilakukan dengan leluasa dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar bahan maupun produk ruahan.
Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi, dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu bekerja sama dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan mesin baru harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Pada peralatan lama dilakukan kualifikasi secara periodik, yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan pada periode tertentu yang sudah ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji. Sertifikat Penerimaan dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat.
Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen Produksi dan Departemen Teknik, yaitu Bagian Perencanaan Perawatan. Bagian ini melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan, penggantian bagian-bagian dari mesin yang rusak, pembersihan, dan lubrikasi mesin secara periodik. Kegiatan perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi. Umumnya kegiatan ini dilakukan setiap bulan.
PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki ± 2200 peralatan dan mesin untuk keperluan produksi, sarana pendukung, maupun sarana In Process Control (IPC) di laboratorium. Beberapa mesin yang dimiliki PT. Kalbe Farma, Tbk. misalnya : Turbo Mixer Heidolph RZR 2051 Control; mesin granulasi Diosna P400; mesin pengeringan FBDT-6 NIRO & Haag; mesin pengayakan Quadro Comill dan Ronchi; pencampur massa Zanchetta; mesin cetak Fette, Killian RX 45; mesin blistering Uhlmann UPS 1070 dan Medik-55; mesin stripping Siebler Type 90. Sedangkan beberapa contoh peralatannya, yaitu timbangan analitik Sauter Type 414; alat pengukur disolusi Hanson-72; alat pengukur RH ruangan „Slinger ; alat penangas air Memmert W-350; mikroskop Leitz- Dialux-‟ 20.
e. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan hal- hal lainnya yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Oleh karena itu, diperlukan suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan hygiene harus divalidasi, serta dievaluasi secara berkala untuk selalu memastikan bahwa hasilnya efektif dan memenuhi persyaratan.
Setiap personil PT. Kalbe Farma, Tbk. harus menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan
maupun selama bekerja. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani pemeriksaan mata secara berkala untuk memastikan fungsi mata masih bekerja secara optimal. Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses, dan obat jadi sampai karyawan tersebut dinyatakan telah sembuh.
Setiap personil tidak diperbolehkan makan dan merokok di dalam gedung produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan dengan produk, seperti daerah produksi dan gudang. Toilet, tempat cuci tangan, kotak P3K, dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang kerja dan ruang produksi. Hal ini merupakan salah satu bentuk sarana penunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene. Kantin dan koperasi ditempatkan dalam lokasi yang strategis, namun tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi.
Pada setiap grey area bagian produksi terdapat ruang pencucian untuk mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses produksi. Sanitasi line 5 dilakukan setialat kan digunakan. Sanitasi ruangan line 5 di fogging 1 bulan sekali. Peralatan line 6 ada yang disterilisasi, tidak hanya sanitasi. Sanitasi ruangan di line 6 dilakukan 24 jam sekali dengan cara fogging selama 4 jam. Sanitasi peralatan dilakukan setiap terjadi pergantian jenis produk. Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah lama tidak digunakan. Peralatan yang dapat dipindahkan dicuci di ruang pencucian pada grey area, sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan dicuci di ruangan tempat peralatan tersebut berada. Ruangan tersebut telah dilengkapi dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat. Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasarkan prosedur tetap yang telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu.
Semua ruang di line produksi memiliki status tertentu yang diwujudkan dalam bentuk tulisan yang ditempelkan pada pintu
ruangan, meliputi label ”TELAH DIBERSIHKAN”, ”SEDANG PROSES”, atau ”UNTUK DIBERSIHKAN”. Hanya ruang dengan label ”TELAH DIBERSIHKAN” yang dapat digunakan untuk proses produksi. Sedangkan, label untuk alat/mesin meliputi label ”SIAP PAKAI”, ”SEDANG PROSES”, ”UNTUK DIBERSIHKAN”, atau ”SEDANG RUSAK”. Hanya alat berlabel ”SIAP PAKAI” saja yang dapat digunakan untuk proses produksi.
Pada black area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan celana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan sandal karet. Untuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan melalui ruang penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih kecil daripada ruang produksi sehingga mencegah adanya kontaminasi. Perlengkapan yang digunakan selama berada di grey area berupa baju terusan yang dilengkapi dengan penutup kepala yang dirangkap pada baju black area, masker, dan sepatu khusus dengan bagian depan tertutup atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Sarung tangan digunakan jika bersentuhan langsung dengan produk, sedangkan penutup telinga digunakan untuk operator yang bekerja dengan mesin-mesin yang mengeluarkan bunyi bising. Khusus grey area pada line 6 baju terusan yang digunakan berwarna merah muda, sedangkan pada line lainnya berwarna putih. Pada white area, personel yang diperbolehkan masuk ke ruangan white area hanyalah personel yang telah terkualifikasi. Personal yang akan masuk ke white area harus mengganti baju grey area dengan baju white area dengan baju terusan bebas serat dengan penutup kepala, sarung tangan, masker, penutup mata, dan sepatu khusus. Pakaian kotor di simpan terpisah dalam wadah tertutup dan di cuci secara berkala dua kali dalam seminggu. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk pimpinan dan tamu pabrik.
Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi produk sesuai dengan target dan JPB (Jadwal Produksi Bulanan) yang ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur Pengolahan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan Process Development dan dikeluarkan oleh Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan. Formula dan proses yang digunakan telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada skala laboratorium dan produksi, pravalidasi, dan validasi. Penggunaan PPI bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk senantiasa dibuat melalui prosedur yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu, penggunaan PPI juga ditujukan untuk memudahkan penelusuran pada proses produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua proses produksi dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan dalam proses dilaporkan dalam Deviation Report (DR) di dalam Catatan Produksi Bets (CPB). Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA.
Pencegahan terjadinya pencemaran silang dan pencampuran bahan diupayakan melalui pembagian proses produksi dalam line produksi. Proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang berbeda. Setiap line produksi mempunyai ruang timbang yang terpisah. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah pencemaran di ruang timbang. Setiap line juga dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu, dan pengaturan tekanan dalam upaya pencegahan pencemaran, baik kimia maupun mikroba. Selain itu, terdapat persyaratan penggunaan pakaian yang berbeda-beda pada tiap kelas.
Kontrol selama proses oleh bagian produksi dilakukan untuk menjamin kualitas produk . Kontrol ini dilakukan melalui pemeriksaan
terhadap parameter- parameter kritis kualitas produk. Laboratorium kontrol selama proses terletak di setiap line produksi dan dilengkapi dengan alat penguji semua sediaan yang diproduksi. Kontrol selama proses bertujuan mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi sehingga solusi dapat segera diupayakan. Kontrol proses ini mengikuti Prosedur Pengolahan Induk (PPI), meliputi jenis uji yang dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titik-titik pengambilan sampel, dan batas-batas yang masih memenuhi syarat untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. Pengawasan mutu produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu. Produk antara boleh di kemas hanya jika sudah dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Departemen Pengawasan Mutu.
Pada proses pengemasan produk PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilakukan secara manual maupun otomatis. Hal ini disesuaikan dengan mesin yang digunakan pada masing-masing line produksi. Setelah produk dikemas, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Penjaminan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika hasil pemeriksaan menunjukkan hasil bahwa produk tidak dapat dirilis, akan dilakukan tindakan lebih lanjut, baik berupa