Sistem pengaturan udara (AHS) adalah suatu sistem yang bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan udara baik didalam maupun diluar ruangan (koridor), kelembapan udara atau Relative Humidity, temperature, filtrasi udara dan kecepatan pertukaran udara. Hal ini merupakan usaha untuk memberikan kenyamanan kerja dan keamanan kerja, serta untuk menunjang proses produksi berlangsung dengan baik (Fatmawaty, 2015).
AHU merupakan bagian dari sistem AHS atau Heating Ventilation Air Condition (HVAC). Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya tersebut maka AHU sering disebut pula dengan AHS (Priyambodo, 2014).
Secara umum, AHU terdiri dari Colling Coil (Evaporator), Ststic Pressurer Fun (Blower), Filter, Ducting, Dumper (Somantri, 2013).
1. Cooling Coil (Evaporator) berfungsi untuk mengatur suhu dan kelembapan relative udara yang didistribusikn ke ruangan produksi. Tujuannya untuk menghasilkan output udara sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik dan udara luar melalui kisi-kisi evaporator yang bersuhu rendah.Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah.
2. Static Pressure Fan (Blower), bagian dari AHU ini berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang
terhubung dengannya. Blower yang digunakan berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor digunakan untuk mengubah energy listrik menjadi energy gerak yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara.
3. Filter, berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Biasanya alat ini di tempatkan di dalam rumah filter yang didesain khusus agar mudah dibersihakan dan atau diganti. Filter yang digunakan dalam AHU ada beberapa jenis tergantung efisiensinya :
- Pre Filter (efisiensi penyaringan (35%) - Medium Filter (efisiensi penyaringan 95%)
- High Effieciency Particulate Air (HEPA) Filter (efisiensi penyaringan 99,997%)
4. Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting merupakan suatu sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. Didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. 5. Dumper adalah bagian dari Ducting AHU yang berfungsi untuk
mengatur debit udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi. Debit udara dapat diatur sesuai dengan peraturan tertentu pada Dumper.
AHU merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk menghasilkan udara bersih keruang produksi, dimana temperratur RH, jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran udara dapat dikontrol dengan baik sehingga harus sesuai dengan penerapan CPOB maupun GMP. Sistem pengendalian udara atau Air Handling Unit
(AHU) telah sampai pada tujuan pemakaian yang lebih rumit yaitu untuk menghindarkan terjadinya kontaminasi. Oleh karena itu ruangan kelas dibagi berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan di ruang kelas tersebut, yaitu (Priyambodo, 2014):
A. Kelas F (> 100.000 partikel 0,5µm/ft3) dengan suhu < 25 °C dan tekanan terhadap bagian luar > 5Pa.
Filter yang digunakan adalah Pre Filter (efisiensi 40 %), Medium Filter (efisiensi 40 %), dan Return Filter (effisiensi 40 %). Pengecekan kondisi filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah melewati filter. Exhaust Fan berada pada lavatory dan Ruang antara. Bagan secara jelasnya terdapat pada gambar sbb :
Udara dari luar (Fresh Air (FA)) disaring melalui pre-filter dan medium filter. Dengan bantuan Blower Fan, udara yang telah difiltrasi diteruskan ke alat Heat Essenger dan masuk ke dalam kelas F. Udara di dalam ruang F selain kembali ke dalam siklus return air (RA) untuk diproses kembali seperti di awal, udara juga disirkulasikan ke ruang B melalui exhaust Fan (EF) dan Dust Collector (DC).
B. Kelas D dan E (≤ 100.000partikel 0,5 µm/ft3) dengan suhu <25 °C, RH <55 % dan tekanan terhadap kelas F > 15 Pa, sehingga udara selalu kearah kelas E.
Filter yang digunakan adalah Pre-filter (efisiensi 40 %), Medium Filter (efisiensi 95 %), Final Filter (Hepa Filter effisiensi 99,997 %), Return Filter (effisiensi 40 %), dan Supply Filter (efisiensi 40 %). Pengecekan kondisi Filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah melewati filter. Exhaust Fan berada pada lavatory dan Ruang antara. Blower Fan berada di luar sistem AHU. C. Diagram AHU untuk kelas B dan C hampir mirip dengan kelas F,
hanya saja return air yang diambil berasal dari kelas F.
Kelas B (≤ 10.000 Partikel 0,5 µm/ft3) dengan suhu <23 °C, RH <40 % dan tekanan terhadap kelas F> 30Pa, Tekanan terhadap kelas D > 15 Pa
Filter yang digunakan adalah Pre Filter (efisiensi 40 %), Medium Filter (efisiensi 95 %), Final Filter (Hepa Filter efisiensi 99,997 %), Return Filter (efisiensi 40 %), dan Supply Filter (efisiensi 40 %).Pengecekan kondisi Filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah melewati filter. Blower Fan berada di luar sistem AHU.
D. Diagram AHU untuk kelas A hampir mirip dengan kelas F, hanya saja return air yang diambil berasal dari kelas D.
Kelas A (≤ 100 Partikel 0,5 µm/ft3)
Suhu <23°C, RH <40 % (sesuai jenis produknya)
Filter yang digunakan adalah Final Filter dan Return Filter. Blower Fan terdiri dari motor dengan inverter. Karena udara untuk kelas A dan B merupakan udara steril, jadi terlebih dahulu udara disterilkan melalui proses heating. Setelah itu, RH disesuaikan dengan alat DH untuk menyesuaikan kelembabannya. Pengaturan suhu dibantu dengan alat Colling tower Bagan secara jelasnya terdapat pada gambar sebagai berikut :
Gambar 3. Bagan AHU Kelas A
Udara dari Kelas D disaring melalui Final Filter (Hepa Filter efisiensi 99,997%) dan Return Filter (efisiensi 40%). Arah sirkulasi udara linear dan diminimalkan adanya turbulensi serta diarahkan segera ke jalur return air (RA).
Gambar 4. SIstem AHU III.2 Validasi Sistem AHU
Tujuan Validasi sistem AHU yaitu untuk mengetahui apakah sistem HVAC masih memiliki fungsi / kemampuan sesuai dengan spesifikasi dan kualitas udara yang dihasilkan dengan standar yang dipersyaratkan. Adapun Jenis Pemeriksaan yang dilakukan (Somantri, 2013) :
1. Efisiensi HEPA Filter
Pemeriksaan efisiensi HEPA filter untuk ruang steril (persyaratan ≥ 99,995 %) dan non-steril persyaratan ≥ 99,99 %) dilakukan dengan cara:
a. Lakukan scanner untuk memeriksa kekedapan sealing dari HEPA Filter
b. Masukkan SAHC (Synthetic Aliphatic Hydrocarbon) melalui neple tube sebelum HEPA Filter
c. Besarnya uuran partikel SAHC yang dilepaskan adalah ≥ 0,3 µm sejumlah 1.000.000 – 1.500.000 partikel/cf dideteksi dengan particle counter (PC)
d. Pengukuran jumlah partikel yang lolos dari HEPA Filter dideteksi dengan PC dengan posisi sampling 2,5 cm dari permukaan HF
e. Lakukan pemeriksaan 2x 2. Temperatur dan Humidity
Pemeriksaan temperatur dan humidity untuk ruang steril (persyaratan 16-25 oC) dan non-steril (persyaratan 20-27 oC) dilakukan dengan cara:
a. Siapkan alat ukur digital termometer dan humidity yang sudah dikalibrasi
b. Pastikan ruang steril yang akan diuji dalam keadaan tidak ada kegiatan
c. Lakukan pengukuran temperatur dan humidty ruang steril dan ruang non-steril
d. Pengukuran dilakukan pada pagi, siang dan sore hari
e. Jika hasil pemeriksaan sesuai standar, maka dinyatakan” PASSED”
f. Hasil pemeriksaan tertulis di lembar pemeriksaan
3. Kecepatan udara, volume udara dan pergantian udara per jam Pemeriksaan Kecepatan udara, volume udara dan pergantian udara per jam dilakukan dengan cara:
a. Pengukuran kecepatan udara dilakukan pada tiap HEPA Filter b. Lakukan pengukuran kecepatan udara untuk HF kelas steril
kurang lebih 2,5 cm dari HF
c. Lakukan pemeriksaan dengan 5 posisi, dilakukan penghitungan rata-rata dan dari hasil pemeriksaan kecepatan udara tersebut dilakukan penghitungan volume udara dan berapa kali pergantian udara di dalam ruangan. Untuk menghitung nilainya dapat digunakan rumus berikut:
Volume udara (m3) = Luas ducting x Kec. udara x 3600 detik x Jumlah ducting
Pertukaran udara (x / jam) = Volume udara / Volume ruangan
4. Jumlah partikel di dalam ruangan
Pemeriksaan Jumlah partikel di dalam ruangan dilakukan dengan cara:
a. Kapasitas pengambilan udara adalah 1 cf
b. Perhitungan: rata-rata hasil perhitungan aritmatika
c. Point pengukuran menggunakan satuan numerik dengan cubic feet (cf).
d. Waktu pengukuran sebaiknya ruangan harus dalam keadaan bersih
e. Lakukan pemeriksaan dengan 2 kali replikasi dan hitung rata-rata
Tabel 3.1 Standar partikel kelas steril dan non-steril 5.
5. Perbedaan tekanan antar ruang
Pemeriksaan perbedaan tekanan udara antar ruang dilakukan dengan menggunakan differential pressure gauge. Untuk ruang B-E, persyaratan ≥ 10 Pa; ruang E-F ≥ 10 Pa, dan ruang F-atmosfer ≥ 5 Pa.
6. Aliran udara antar ruang
Tujuan pemeriksaannya untuk mengetahui apakah udara mengalir dari ruang kelas yang lebih kecil menuju ke ruang kelas yang lebih besar. Caranya:
a. Jalankan smoke generator sesuai dengan SOP
b. Asap diberikan pada titik pengujian yang diberikan tercantum pada catatan pemeriksaan
c. Aliran asap diperiksa dan diamati ke mana arah aliran asapnya
Ruangan Partikel Level Standar Partikel Kelas B (contoh untuk ruang steril) ≥ 0,5 µm ActionAlert > 50 pcs / cf> 80 pcs / cf ≥ 5,0 µm ActionAlert > 0 pcs / cf -Kelas E (contoh untuk ruang non-steril) ≥ 0,5 µm Alert > 5000 pcs / cf Action > 10000 pcs / cf ≥ 5,0 µm Alert > 500 pcs / cf Action > 800 pcs / cf
d. Jika perlu arah aliran asap tersebut di dokumentasi dengan foto
7. Self containtment
Tujuan pemeriksaan untuk mengetahui dan memastikan bahwa tidak ada cemaran peniciliin yang keluar dari gedung sehingga dikhawatirkan akan mencemari lingkungan sekitar. Pemeriksaan ini meliputi pemeriksaan final filter, differential pressure, dan aliran udara antar ruang.
Air Handling Unit (AHU) diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing. Pemeliharaan fasilitas AHU mengajdi tanggung jawab bagian Technical Service Departement.
BAB IV PEMBAHASAN
Penerapan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) bagi setiap industri farmasi merupakan suatu langkah ideal menuju tercapainya mutu produk obat yang terjamin khasiat dan keamanannya. Kebijakan ini didukung sepenuhnya oleh industri farmasi dengan memperbaiki dan melengkapi sarana dan prasarana produksinya.
PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan industri farmasi di Indonesia yang telah menerapkan prinsip CPOB dan GMP serta senantiasa terus mengembangkan dan menyempurnakan aspek tersebut. Salah satu aspek dalam penerapan CPOB yang perlu diperhatikan yaitu Sistem/Unit Pengaturan Udara (AHU) untuk menjamin dihasilkannya produk-poduk yang bermutu tinggi.
AHU merupakan bagian dari sistem AHS atau Heating Ventilation Air Condition (HVAC). Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya tersebut maka AHU sering disebut pula dengan AHS.
Di PT. Kalbe Farma, Tbk digunakan Air Handling Unit (AHU) yang akan mengatur pasokan udara yang disalurkan ke setiap ruang produksi. Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Ruangan yang dikehendaki memiliki tekanan udara yang tinggi memperoleh suplai udara yang lebih besar dibandingkan dengan ruangan yang dikehendaki memiliki tekanan udara yang lebih rendah. Ketika tekanan udara di suatu ruangan tinggi, maka pergerakan udara akan dipacu lebih cepat sehingga secara otomatis sirkulasi udaranya pun lebih cepat. Pengaturan jumlah partikel dilakukan dengan pembedaan penggunaan filter dalam AHU. Berdasarkan tekanan udara, sirkulasi udara dan jumlah partikel, ruang-ruang produksi dibedakan menjadi 3 kelas yaitu daerah black, grey, dan
white. Sebagai ruang steril, white area memiliki tekanan dan sirkulasi udara yang paling tinggi dibandingkan dengan grey dan black area sehingga udara dari white area akan mengalir ke arah luar ketika pintu pada ruang white area dibuka. Hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi white area dari ruang lain kerena persyaratan jumlah partikel dan mikroba pada ruang ini paling ketat. White area sebenarnya dibagi lagi menjadi 2 kelas (kelas I dan kelas II). Pada white area kelas I, aliran udara dibuat laminar untuk mencegah pergerakan udara berlebihan yang dapat meningkatkan kontaminasi (laminar air flow).
Kebersihan grey area relatif lebih rendah dibanding dengan white area. Tekanan udaranya lebih kecil daripada white area, tetapi lebih besar daripada black area. Black area adalah ruangan di bagian produksi dengan tingkat kebersihan paling rendah. Tekanan udaranya paling rendah, sehingga udara dari white area dan grey area akan mengalir menuju ruangan ini. Untuk grey area dan black area digunakan roll filter, bag filter dan medium filter yang akan menyaring partikel dengan efisiensi akhir 90 – 95 % terhadap partikel berukuran 0.5 μm, sedangkan untuk white area, ditambah dengan HEPA filter yang memiliki efisiensi sebesar 99.997 % terhadap partikel berukuran 0.3 μm.
Area produksi PT. Kalbe Farma, Tbk Indonesia telah diventilasi dan dilengkapi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk Cooling Coil (Evaporator), Static Pressure Fan (Blower), Filter, Ducting, Dumper yang sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik dengan Technical Service Departement terkhusus bagian Air handling supervisor sebagai penanggung jawab dalam pemeliharaan dan perawatan mesin-mesin yang terkait dengan tata udara, meliputi koordinasi suhu dan kelembaban, Air Handling Unit (AHU), exhaust fan, serta mengatur tekanan udara. Hal ini dapat dilihat dengan membandingkan standar partikel di ruang produksi PT. Kalbe Farma, Tbk
Indonesia dengan standar partikel yang dipersyaratkan dalam CPOB 2012.
Tabel 4.1 Klasifikasi Ruang Bersih menurut CPOB 2012
Kelas
Non-operasional Operasional
Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm A 3.520 20 3.520 20 B 3.520 29 352.000 2.900 C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
BAB V PENUTUP V. 1 Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Lapangan Industri berupa kunjungan Industri di PT. Kalbe Farma, Tbk dan PT. Martina Berto Tbk, dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut :
1. PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan salah satu perusahaan farmasi dan kosmetik terbesar di Indonesia yang sekarang produknya sudah dapat menembus pasar international yang telah memenuhi standar memenuhi standar CPOB sehingga produk yang dihasilkan memiliki mutu yang baik, begitu pun dengan PT. Martina Berto Tbk. yang merupakan perusahaan kosmetik terbesar yang telah memenuhi standar CPKB dan CPOTB sehingga produk yang dihasilkan memiliki mutu yang baik.
2. PT. Kalbe Farma telah menerapkan AHU (Air Handling System) berdasarkan GMP yang sangat perlu diperhatikan dalam proses produksi sehingga meminimalkan kontaminasi yang dapat mengganggu proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan. V. 2 Saran
Sebaiknya yang memberikan penjelasan adalah orang-orang yang terlibat dalam proses produksi atau setidaknya sarjana farmasi sehingga job description khususnya untuk seorang farmasis di perusahaan kosmetik dapat dijelaskan.