3. TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICAL
3.5 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell Pharmaceutical
3.5. Pengembangan Produk Baru di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
3.5.1. Pengembangan Produk
Ide pengembangan produk baru dapat berasal dari siapa saja, baik dari direksi, Departemen Marketing and Sales, dan Departemen Business Development. Ide ini kemudian dituangkan dalam sebuah formulir usulan produk baru (UPB). Formulir UPB berisi zat aktif, bentuk sediaan, kekuatan, komposisi produk, status paten produk, analisis data pasar, analisis kompetitor, keunggulan terhadap produk kompetitor, ukuran kemasan, dan usulan nama produk. UPB dibuat oleh Departemen Business Development dan disetujui oleh direksi. UPB-UPB yang telah disetujui untuk dikembangkan akan disusun skala prioritas pengembangan produknya. Skala prioritas dibuat dengan mempertimbangkan besar pasar, besar kebutuhan pasar, jumlah kompetitor, masa berlaku perlindungan paten originator, dan ketersediaan fasilitas untuk pengembangan produk.
Pengembangan produk yang dilakukan PT. Novell adalah sebagai berikut: a. Pengembangan obat baru
Menurut Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.0841 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Pengembangan obat baru menjadi salah satu fokus PT. Novell mengingat masih sedikit pesaing yang mengembangkan obat baru di Indonesia.
b. Pengembangan obat kopi
Obat kopi dapat didefinisikan sebagai obat yang menggunakan desain dari obat yang sudah beredar di pasar dengan merek yang berbeda. Obat kopi dapat dikatakan sebagai tiruan yang mendekati produk originator. Pengembangan obat kopi sangat penting untuk menjamin kelangsungan
pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan. Suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision. Bolar provision diatur di dalam Pasal 135 (b) UU Paten Indonesia tahun 2001. Kebijakan ini mengizinkan perusahaan penghasil produk generik untuk melakukan pengujian, mempersiapkan produksi, serta mendaftarkan produk kopi dari obat yang dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk originator dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar obat kopi tersebut. Sebagai contoh, produk “X” mempunyai hak paten sampai September 2008, maka pada September 2006 perusahaan yang akan mengkopi obat tersebut sudah boleh melakukan pendaftaran produk kopi “X”, dengan melampirkan surat komitmen tidak akan memasarkan produk tersebut hingga masa perlindungan paten produk “X” habis.
Formulasi dan pengemasan obat kopi yang diproduksi PT. Novell sedapat mungkin menyamai produk originator. Tujuannya adalah agar produk yang dihasilkan PT. Novell memiliki kesetaraan hayati (bioekivalensi) dengan produk originator. Obat originator yang dipakai sebagai pembanding dapat berupa produk yang sudah beredar di Indonesia atau yang belum beredar di Indonesia.
Obat kopi dapat dibagi menjadi 2 golongan, yakni obat kopi pertama dan obat kopi biasa. Sesuai namanya, obat kopi pertama merupakan obat kopi yang pertama didaftarkan dan memperoleh persetujuan edar dari Badan POM. Mencari obat kopi pertama sangat penting karena pangsa pasarnya lebih besar daripada obat kopi yang jumlah pemainnya lebih banyak (FDA Health & Human Service, 2011).
c. Modifikasi bentuk sediaan atau modifikasi kemasan
Produk-produk yang telah beredar adakalanya perlu diremajakan misalnya modifikasi bentuk sediaan dan modifikasi kemasan. PT. Novell melakukan reformulasi, jika ada keluhan dari konsumen mengenai produk tersebut, apoteker menemukan formula yang lebih bagus, atau adanya perkembangan teknologi.
menjaga eksistensi produk. Modifikasi sediaan dapat meningkatkan profil farmakokinetik dan profil keamanan obat. Modifikasi produk tidak hanya diterapkan pada bentuk sediaan, tetapi juga pada saat pemilihan kemasan, sehingga diperoleh kemasan yang sesuai dengan kriteria. Kemasan yang baik harus dapat melindungi isi, menjaga kestabilan fisika dan kimia, serta melindungi dari faktor mekanik. Modifikasi kemasan biasanya dilakukan jika ada permintaan dari Departemen Marketing and Sales dan masukan dari Sub-Departemen Product Development. Modifikasi kemasan, selain bertujuan untuk memperbaiki desain kemasan sebelumnya yang mungkin kurang dapat melindungi produk, juga bertujuan untuk meningkatkan daya tarik pasar. d. Pengembangan kemasan
Sub-Departemen Product Development bertanggung jawab
mengembangkan kemasan untuk produk ethical dan generik secara keseluruhan, sedangkan pengembangan kemasan produk OTC melibatkan Departemen Marketing and Sales terutama persetujuan desain artistiknya. Pada prinsipnya, pengembangan dan pengadaan bahan kemas melibatkan Sub-Departemen Product Development, Sub-Departemen Pemastian Mutu,
Departemen Marketing and Sales, dan Departemen Purchasing.
Pengembangan kemasan dilakukan setelah adanya UPB dari Departemen Business Development. Apoteker Sub-Departemen Product Development kemudian akan membuat spesifikasi kemasan primer dan sekunder. Pengembangan kemasan memperhatikan jenis, harga, pemasok, ukuran, data stabilitas dipercepat, dan data registrasi. Bila spesifikasi kemasan disetujui oleh Sub-Departemen Product Development, Sub-Departemen Pemastian Mutu, Departemen Business Development, dan Sub-Departemen Purchasing dan telah mendapat persetujuan dari Badan POM, maka spesifikasi tersebut akan diserahkan ke Sub-Departemen Purchasing untuk selanjutnya dilakukan pemesanan ke pemasok.
BAB 4 PEMBAHASAN
4.1 Proses Pengembangan Produk Obat di PT. Novell
PT. Novell selalu berdedikasi untuk menghasilkan produk-produk kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, aman, dan berkhasiat. Pengembangan produk di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dibagi menjadi tiga, yaitu produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT. Novell, produk-produk impor, dan produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Novell, tetapi diproduk-produksi di perusahaan yang berbeda atas dasar kerja sama kontrak. PT. Novell hingga saat ini telah menghasilkan lebih dari 473 produk.
Dalam melakukan pengembangan produk, PT. Novell selain telah memiliki sertifikat CPOB dari Badan POM (untuk sediaan injeksi steril, oral, topikal, dan kapsul lunak), PT. Novell juga telah memiliki sertifikat CPOB dari GCC (Gulf Cooperation Council/negara-negara teluk Arab), MCC (Medicines Control Council/Afrika Selatan), TGA (Therapeutic Goods Administration/Australia), Turki, dan dari otoritas Uni Eropa. Banyaknya proses sertifikasi CPOB dari berbagai otoritas negara-negara di dunia yang dilakukan PT. Novell karena PT. Novell menyadari betul bahwa CPOB harus diterapkan dalam seluruh proses dan kegiatan pembuatan obat agar masyarakat bisa memperoleh obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat. Adapun sertifikasi CPOB dari otoritas Badan POM negara-negara lain memberikan peluang ekspor bagi PT. Novell ke negara-negara tersebut, dan dengan demikian membuka peluang untuk mengembangkan produk dan meningkatkan devisa negara Republik Indonesia.
Pengembangan produk yang dilakukan PT. Novell adalah pengembangan obat baru, pengembangan obat kopi yang terdiri dari obat kopi pertama dan obat kopi, modifikasi bentuk sediaan atau modifikasi kemasan, serta pengembangan kemasan. Dalam hal ini, PT. Novell lebih mengutamakan pengembangan obat kopi pertama dan obat baru, dimana kedua jenis produk ini memiliki peluang pemasaran yang besar tanpa harus bersaing dengan banyak kompetitor lainnya. Dengan demikian, diharapkan dapat menciptakan permintaan dan memberikan peluang pertumbuhan penjualan yang sangat menguntungkan.
baru (UPB) yang dapat berasal dari Direksi, Departemen Marketing and sales, ataupun Departemen Business Development, dan lain-lain. Usulan pengembangan produk baru (UPB) dimulai dengan pembuatan penelusuran data Indonesia Hospital Pharmaceutical Audit (IHPA) dan Indonesia Pharmaceutical Audit (IPA). IHPA merupakan kumpulan data dari nilai penjualan obat (obat generik ataupun obat bermerk) yang ada di rumah sakit sedangkan IPA merupakan kumpulan data dari nilai penjualan obat (obat generik ataupun obat bermerk) yang ada di apotek. Tujuan pembuatan data IHPA dan IPA yaitu untuk mengetahui nilai penjualan obat yang ada di rumah sakit maupun apotek. Jika ada obat yang memiliki nilai penjualan yang besar (dilihat dari persentase penjualan dalam setahun) maka obat tersebut masuk dalam usulan obat baru untuk dipasarkan oleh suatu industri farmasi. Suatu perusahaan dapat melihat peluang untuk masuk ke suatu golongan obat atau mengkopi suatu produk yang belum ada di daftar pengembangan produk baru dari data-data yang didapatkan. Selain itu, perusahaan juga dapat mengetahui persaingan produk-produknya yang sudah beredar di pasar. Sedangkan dari data produk originator didapatkan informasi mengenai golongan obat, bentuk sediaan, kekuatan, formulasi, indikasi, cara pemberian, kontraindikasi, kemasan primer dan sekunder, dan status paten.
Langkah selanjutnya yaitu melengkapi dokumen registrasi, yang terdiri dari:
a. Pengkajian data paten
b. Melakukan pendaftaran bahan tambahan (jika eksipien yang akan digunakan belum terdaftar di Badan POM)
c. Mengisi formulir registrasi
Penelusuran data-data paten harus dilakukan sebelum pengembangan produk baru. Data-data yang harus ditelusuri dan dianalisis antara lain ringkasan karakteristik produk originator, data pasar, data teknologi dan fasilitas yang sudah dimiliki, yang sedang dibangun, atau yang tidak dimiliki oleh PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
Data paten suatu obat dapat diperoleh dari website US-FDA untuk produk-produk yang terdaftar di Amerika Serikat, The European Medicinal Agency for the Evaluation of Products (EMA), dan European Patent Office
(EPO). Data ini diperlukan agar pengembangan produk terarah, terencana, dan dapat dipasarkan tepat waktu setelah masa perlindungan paten habis. Pengkajian paten merupakan salah satu tahap untuk melengkapi dokumen pra-registrasi obat, sehingga harus dilakukan oleh seorang Apoteker. Sebelum melakukan pra-registrasi obat, bahan-bahan (zat aktif dan eksipien) dari formula yang telah dirancang oleh suatu industri farmasi harus dilakukan pendaftaran. Pendaftaran bahan-bahan tersebut dapat dilakukan secara online melalui website AeRO.
Dalam melakukan pendaftaran obat baik secara manual maupun online, pemohon harus melengkapi formulir registrasi obat dari Badan POM. Untuk melengkapi pengisian formulir registrasi dapat dilihat pada dokumen-dokumen yang telah dibuat oleh pabrik.
Data-data yang dibuat oleh Departemen Business Development harus disesuaikan dengan data-data dari Sub-Departemen Product Development. Data yang akan dikaji adalah data yang diperoleh dari hasil orientasi formula skala percobaan yaitu pre-eliminary scale, laboratory scale, pilot scale, dan manufacturing scale. Pada tahap pre-eliminary scale dilakukan percobaan dengan beberapa macam formula. Masing-masing formula tersebut diperiksa parameter fisiknya, seperti kekerasan tablet, waktu hancur, kadar, pH, pemeriksaan mikrobiologi, identifikasi, atau viskositas. Formula yang menghasilkan produk dengan sifat fisik yang baik dapat dilanjutkan ke laboratory scale.
Pada tahap pilot scale juga dilakukan validasi proses untuk pembuatan 3 bets pertama dan dilakukan pengujian stablitas dipercepat selama 6 bulan. Jika proses dinyatakan valid dan produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka formula dapat digunakan untuk pembuatan skala produksi. Apabila memenuhi persyaratan maka produk dapat dipasarkan. Sedangkan pada manufacturing scale ukuran produk adalah 10 kali lipat dari produksi skala pilot. Selama proses produksi 3 bets pertama harus dilakukan validasi proses. Setelah seluruh percobaan formulasi divalidasi, maka apoteker Sub-Departemen Product Development membuat Manufacturing Batch Record (MBR). Dengan adanya MBR akan memudahkan evaluasi jika terjadi penyimpangan ketika proses produksi skala industri atau jika suatu saat formula yang ada ingin dimodifikasi. MBR kemudian diserahkan dan disimpan oleh Pemastian Mutu untuk dianalisis
lebih lanjut. Dokumen-dokumen tersebut kemudian akan digunakan oleh Departemen Business Development untuk kepentingan pendaftaran obat jadi mulai dari pra-registrasi sampai registrasi.
Pada tahap registrasi, PT. Novell akan menyerahkan dokumen-dokumen yang diperlukan yang kemudian akan dianalisis dan direvisi oleh Badan POM. Jika dokumen-dokumen yang diserahkan dinyatakan belum memenuhi syarat, maka PT. Novell perlu melengkapi dokumen dan melakukan konsultasi kepada Badan POM. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi persyaratan registrasi, maka PT. Novell akan mendapatkan nomor izin edar (NIE) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada Badan POM. Nomor izin edar ini berlaku selama 5 tahun kemudian dapat diregistrasi ulang jika masa berlaku sudah habis.
4.2 Peran Apoteker di Industri Departement Business Development
Kegiatan registrasi obat merupakan kegiatan penting yang dilakukan oleh Apoteker di Departement Business Development. Departemen Business Development memiliki 32 orang apoteker yang bertanggung jawab dalam pe ngembangan produk baru (obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan) yang tepat serta sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain, meregistrasikan produk-produk yang akan dipasarkan hingga mendapatkan persetujuan izin edar dari Badan POM, dan layanan lain yang dapat meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Adapun pembagian tugas dan tanggung jawab pada Departemen Business Development yaitu Business Development Executive, registrasi, dan renewal.
Tugas Business Development Executive yaitu mengusulkan produk obat yang akan dibuat. Setelah usulan tersebut disetujui oleh Manager Business Development dan Direktur Utama, kemudian pihak pabrik membuat obat tersebut yaitu dimulai dari rancangan formula hingga produk obat jadi dalam skala pilot. Pihak pabrik juga harus membuat dokumen mengenai hasil uji yang dilakukan selama proses pembuatan obat. Setelah pembuatan dokumen hasil uji tersebut selesai, pihak pabrik akan mengirimkan dokumen tersebut ke Business Development Executive untuk didaftarkan pra-registrasi ke Badan POM.
Setelah dokumen pra-registrasi tersebut selesai dilengkapi, Business Development Executive menyerahkan dokumen-dokumen pra-registrasi ke bagian personel Registrasi untuk dibawa ke Badan POM. Kemudian dokumen-dokumen pra-registrasi tersebut akan dievaluasi oleh Badan POM, jika telah disetujui oleh Badan POM maka akan diberikan Hasil Pra-Registrasi (HPR).
Pra-registrasi yang dilakukan oleh Departemen Business Development di PT. Novell dilakukan secara online pada website AeRO. Pra-registrasi secara online ini khusus dilakukan untuk produk obat kopi sedangkan untuk produk selain obat kopi dilakukan secara manual ke Badan POM. Sistem pra-registrasi secara online ini dinilai dapat meningkatkan efisiensi waktu dan mengurangi potensi kecurangan dalam pelaksanaan pendaftaran obat.
Setelah mendapat HPR, personel bagian registrasi akan menginformasikan ke pabrik untuk melengkapi dokumen-dokumen hasil uji dari suatu produk. Jika dokumen-dokumen untuk tahap registrasi sudah selesai dan lengkap maka bagian registrasi akan membawa dokumen-dokumen tersebut ke Badan POM untuk dievaluasi. Jika dokumen yang didaftarkan belum lengkap maka harus dilengkapi lebih dahulu dan melakukan resubmit, namun jika sudah lengkap maka akan disahkan oleh Badan POM. Selanjutnya pihak pabrik akan membuat 1 bets produk obat dalam skala produksi dan kemudian dalam waktu kurang lebih 3 bulan perusahaan mendapatkan NIE dari Badan POM.
PT. Novell melakukan registrasi ulang untuk obat yang akan memasuki tenggang waktu kadaluarsa. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar obat dan pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan oleh tim renewal. Apabila obat yang akan dilakukan registrasi ulang mengalami perubahan aspek apapun maka terlebih dahulu harus dilakukan registrasi variasi.
4.3 Peran dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi
Apoteker di industri farmasi dapat berperan menjalankan tugas dan
fungsi-fungsi industrial yang diperlukan, yaitu manajemen produksi,
pemastian/manajemen mutu, pengembangan produk, registrasi produk, serta pemasaran produk. PT. Novell mempekerjakan lebih dari seratus orang apoteker
yang tersebar di berbagai departemen dengan tugas dan fungsi masing-masing seperti yang telah dijabarkan di atas. Apoteker di pabrik PT. Novell memiliki tanggung jawab terhadap proses pembuatan produk, mulai dari formulasi, validasi, pengawasan mutu, pemastian mutu, sampai dengan produksi. Sedangkan apoteker di kantor pusat PT. Novell memiliki tanggung jawab terhadap perencanaan produk, mulai dari perencanaan usulan produk, inovasi produk, pendaftaran obat jadi hingga produk tersebut dipasarkan.
Dalam menjalankan fungsi manajemen produksi, apoteker dituntut untuk dapat membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu, aman, dan berkhasiat. Untuk mewujudkan hal tersebut, apoteker di Sub-Departemen Produksi bekerja sama dengan Sub-Departemen Pemastian Mutu yang bertanggung jawab
melakukan pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian, serta
mendokumentasikan setiap prosedur dan hasil pengujian. Bagian pemastian mutu juga bertanggung jawab dalam prosedur pelulusan obat. Semua pengaturan yang dibuat dilakukan dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Fungsi manajemen produksi dapat berjalan setelah adanya pengembangan produk baru. Pengembangan produk baru dimulai dengan penelusuran data-data yang diperlukan untuk membuat usulan produk baru, antara lain data mengenai nilai penjualan obat yang ada di rumah sakit maupun apotek, data persaingan produk yang sudah beredar di pasar, dan data produk originator. Selain itu, diperlukan pula penelusuran data paten ketika ingin membuat obat kopi pertama, sedangkan untuk produksi obat kopi biasa tidak diperlukan pengkajian paten. Data yang telah didapat digunakan untuk perencanaan produk obat yang akan dibuat hingga pembuatan formulasinya.
Obat yang akan diproduksi tentu harus mendapatkan persetujuan dari Badan POM agar dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Proses pendaftaran obat ke Badan POM dilakukan oleh apoteker yang bekerja di Departemen Business Development seperti yang telah dijabarkan sebelumnya. Setelah mendapatkan persetujuan dari Badan POM dalam bentuk izin edar, maka perlu dilakukan pemasaran produk. Apoteker di Departemen Marketing and Sales berperan penting dalam menetapkan strategi pemasaran yang tepat untuk setiap produk
yang dihasilkan dan juga memantau perkembangan pasar produk yang telah dipasarkan.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Dari pengamatan penulis selama melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell, dapat disimpulkan bahwa:
a. Apoteker PT. Novell menempati posisi-posisi di Departemen Business Development, Sub-Departemen Product Development, Sub-Departemen Pengawasan Mutu, Sub-Departemen Pemastian Mutu, Departemen Marketing and Sales, dan Sub-Departemen Produksi. Kerjasama antar apoteker di setiap departemen sangat diperlukan untuk menciptakan dan mengembangkan berbagai produk obat, nutrisi dan suplemen kesehatan yang berkualitas dalam upaya mendukung pemerintah dalam pembangunan kesehatan.
b. Apoteker PT. Novell di Departemen Business Development menempati
posisi-posisi sebagai Business Development Executive, Business
Development Supervisor, Registration Officer, Registration Supervisor, Associate Business Development Manager, dan Business Development Manager. Tanggung jawab Apoteker di Departemen Business Development , adalah :
1. Apoteker di Business Development bertanggung jawab mulai dari pengembangan ide hingga menjadi suatu produk jadi yang diterima oleh pasar konsumen.
2. Memastikan bahwa produk baru yang dikembangkan sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis
3. Meregistrasikan produk yang dikembangkan dan mendapatkan izin edar produk tersebut.
c. PT. Novell mengembangkan produk baru dan memproduksinya, sesuai dengan ketentuan CPOB
d. PT. Novell mendaftarkan produk-produknya ke Badan POM sesuai dengan persyaratan yang diminta Badan POM sehingga diperoleh persetujuan izin edar obat yang sudah terjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.
5.2. Saran
a. Departemen Business Development PT. Novell perlu mempertahankan dan
terus meningkatkan kinerja dalam melakukan pengembangan produk baru di pasaran dan menggali potensi pasar farmasi di Indonesia agar PT. Novell dapat terus berkembang dan bersaing dengan industri farmasi lainnya.
b. PT. Novell perlu memperbanyak sertifikasi CPOB dari negara asing agar dapat meningkatkan jaringan penyebaran produk ekspornya.
c. Badan POM perlu membuat panduan pembuatan registrasi obat yang lebih
sederhana, aplikatif, mudah dipahami, dan lebih cepat agar dokumen registrasi yang dibuat sesuai dengan ketentuan dan seragam, sehingga mempermudah Badan POM dalam mengkaji dan mengevaluasi.
d. Universitas Indonesia dan PT. Novell diharapkan dapat terus menjalin hubungan kerjasama dalam membimbing mahasiswa calon apoteker agar mahasiswa calon apoteker mendapatkan pengenalan dan pengalaman praktek kerja profesi di industri farmasi
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.031.23.10.11.08481 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
FDA Health & Human Service. (2011). Drugs. http://www.fda.gov/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.html. 19 Agustus 2014.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Presiden Republik Indonesia.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (2011). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
24 Tahun 2011 tentang Badan Penyelenggara Jaminan Sosial. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Standard Operating Procedure (SOP) PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Bogor: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2014). A Brief History of the Company. http://www//novellpharm.com/history/1/index.html. 20 Agustus 2014
World Health Organization. (2003). WHO definition of Health.