BAB 3. TINJAUAN KHUSUS SEKSI SUMBER
3.3 Perizinan Sarana Farmasi, Makanan dan Minuman
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmasian. Pelayanan kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien (Presiden Republik Indonesia, 2009b).
Surat izin apotek (SIA) adalah surat izin yang diberikan oleh menteri kesehatan kepada apoteker atau apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan apotek di suatu tempat tertentu. Untuk mendapatkan SIA, apoteker pengelola apotek (APA) mengajukan formulir permohonan surat izin apotek (Lampiran 6) atau formulir perubahan izin apotek (Lampiran 7) kepada kepala suku dinas kesehatan setempat. Apabila semua persyaratan telah dilengkapi, kepala seksi sumber daya kesehatan beserta staf turun ke lapangan untuk melakukan pemeriksaan setempat.
Peninjauan ke lokasi bertujuan untuk menilai apakah di lokasi tersebut layak didirikan atau diadakan pelayanan kesehatan apotek tersebut. Pemeriksaan tersebut meliputi persyaratan fisik dan bangunan, kelengkapan ketenagaan, kelengkapan peralatan lain baik yang khusus maupun umum yang diperlukan untuk peracikan dan lainnya kemudian dilaporkan dalam bentuk berita acara pemeriksaan (BAP) (Lampiran 8). Dalam jangka waktu 15 hari kerja setelah menerima laporan hasil
19
pemeriksaan, suku dinas kesehatan kota administrasi setempat akan mengeluarkan SIA (Lampiran 9) yang berlaku selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan masih memenuhi persyaratan.
SIA dapat dicabut apabila terjadi pelanggaran dari peraturan perundangundangan yang berlaku, misalnya SIPA dicabut atau apotek tidak lagi memenuhi persyaratan yang ada. Jika apotek melakukan pelanggaran, maka pertama-tama akan diberikan teguran secara lisan untuk segera dilakukan perbaikan. Apabila tidak ada perbaikan dari apotek tersebut maka diberikan peringatan tertulis kepada APA. Pencabutan SIA dapat dilakukan setelah dikeluarkan peringatan tertulis kepada APA sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing dua bulan atau pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya enam bulan. Akan tetapi pembekuan izin dapat dicairkan kembali apabila apotek telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku (Menteri Kesehatan RI, 2002).
Persyaratan yang harus dilengkapi dalam mengajukan SIA adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan RI, 2002):
a. Data Apoteker, meliputi: fotokopi KTP APA, pas foto berwarna 4x6 cm (1 lembar), fotokopi SIPA, fotokopi surat lolos butuh dari dinas kesehatan provinsi bagi APA yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/surat berhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah bekerja di DKI Jakarta, surat izin dari atasan bagi APA yang PNS/TNI/POLRI, dan surat keterangan masa bakti bagai APA yang PNS/TNI/POLRI.
b. Data Pemilik Sarana Apotek (PSA), meliputi: fotokopi KTP pemilik sarana apotek (PSA), fotokopi nomor poko wajip pajak (NPWP), dan pas foto berwarna 4x6 cm (1 lembar).
c. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Kementerian Kehakiman dan Hukum HAM RI, bila berbentuk Comanditaire Venootschap (CV) pengesahan dari pengadilan. d. Salinan akte perjanjian kerjasama antara APA dan pemilik sarana apotek
(PSA) atau surat keputusan (SK) pengangkatan bagi perusahaan badan usaha milik negara (BUMN) (Kimia Farma).
e. Fotokopi tanda bukti kepemilikan tempat/bila sewa lampirkan surat perjanjian sewa menyewa.
f. Fotokopi izin mendirikan bangunan (IMB) dan bagi sarana berada di pusat pasar/hotel dan sarana umum lain, lampirkan surat keterangan dari pengelola. g. Fotokopi undang-undang gangguan dan bagi sarana yang berada di perkantoran/pasar swalayan/hotel melampirkan fotokopi undang-undang ganguan gedung.
h. Fotokopi surat keterangan domisili.
i. Surat pernyataan dari APA tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain di atas materai Rp 6.000,-.
j. Surat pernyataan dari APA yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku di atas materai Rp 6.000,-.
k. Surat pernyataan dari APA tidak melakukan penjualan narkotika, obat keras tertentu tanpa resep dokter di atas materai Rp 6.000,-.
l. Surat pernyataan pemilik sarana apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/ obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp 6.000,-. m. Gambar peta lokasi tempat usaha.
n. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. o. Struktur organisasi dan tata kerja/tata laksana. p. Rencana jadwal buka apotek.
q. Daftar ketenagaan berdasarkan pendidikan.
r. Kelengkapan tenaga teknis kefarmasian, meliputi: fotokopi SIKTTK, fotokopi KTP, dan surat Pernyataan bersedia bekerja di atas materai Rp 6.000,-.
s. Daftar peralatan apotek
t. Formulir laporan pamakaian narkoba dan psikotropika.
u. Daftar buku pustaka, minimal: peraturan perundang-undangan di bidang farmasi, farmakope Indonesia edisi terbaru.
21
3. 3. 2 Depo Farmasi
Persyaratan perizinan depo farmasi meliputi:
a. Data Apoteker, meliputi: fotokopi KTP dan NPWP APA, pas foto berwarna 4x6 cm (1 lembar), fotokopi SIK/surat penugasan, surat pengangkatan apoteker sebagai penanggung jawab depo farmasi, fotokopi surat lolos butuh dari dinas kesehatan provinsi bagi apoteker yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/surat perhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah bekerja di DKI Jakarta, dan surat izin dari atasan bagi apoteker yang PNS/TNI/POLRI.
b. Data Pemilik Depo Farmasi, meliputi: fotokopi KTP klinik/dokter yang masih verlaku, fotokopi NPWP, dan pas foto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar).
c. Fotokopi izin klinik/praktek dokter yang masih berlaku
d. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM RI bila dalam bentuk PT dan pengesahan dari pengadilan bila dalam bentuk CV.
e. Fotokopi perjanjian kerja sama antara apoteker dan pemilik depo.
f. Surat pernyataan apoteker yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku di atas materai Rp 6.000,-.
g. Surat pernyataan apoteker hanya melayani resep dari klinik/dokter (bukan resep dari umum), kecuali atas nama pasien klinik/dokter.
h. Surat pernyataan pemilik depo tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp 6.000,-.
i. Proposal untuk mendirikan depo farmasi.
j. Fotokopi surat izin undang-undang gangguan (UUG) klinik. k. Status gedung atau sertifikat gedung sewa minimal 2 tahun. l. Peta lokasi seatap/sepekarangan dengan klinik.
m. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. n. Struktur organisasi dan tata kerja/tata laksana. o. Rencana jadwal buka depo farmasi.
q. Kelengkapan tenaga teknis kefarmasian, meliputi: SIKTTK, fotokopi KTP,dan surat pernyataan bersedia bekerja di atas materai Rp 6.000,-.
r. Daftar buku pustaka minimal peraturan perundang-undangan di bidangfarmasi, dan Farmakope Indonesia edisi terbaru.
s. Daftar peralatan peracikan obat.
t. Form laporan narkotika dan psikotropika.
u. Perlengkapan administrasi, seperti: contoh etiket, blanko SP, blanko faktur, kartu stok, dan copy resep.
3. 3. 3 Apotek Rakyat
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 284 Tahun 2007 yang dimaksud apotek rakyat adalah sarana kesehatan tempat dilaksanakannya pelayanan kefarmasiaan dimana dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan, dan tidak melakukan peracikan. Dalam hal ini, perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggaraka upaya kesehatan. Pelayanan kesehatan yang dilaksanakan adalah bentuk pelayanan dan tanggung jawab langsung profesi apoteker dalam pelayanan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien.
Pendirian sebuah apotek termasuk apotek rakyat membutuhkan surat izin, dalam hal ini apoteker penanggungjawab apotek rakyat berhak memperoleh surat izin apotek rakyat (Lampiran 10). Adapun pengaturan apotek rakyat ini bertujuan untuk dapat dijadikan pedoman bagi pedagang eceran obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi apotek rakyat, pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan apotek rakyat, untuk melindungi masyarakat dan agar masyarakat memperoleh pelayanan kefarmasiaan yang baik dan benar.
Persyaratan perizinan apotek rakyat meliputi (Menteri Kesehatan, 2007): a. Data apoteker, meliputi: fotokopi KTP APA, fotokopi NPWP APA,
pasfoto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar), fotokopi SIPA, fotokopi surat lolos butuh dari dinas kesehatan provinsi bagi APA yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/surat berhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah
23
bekerja di DKI Jakarta, dan surat izin dari atasan bagi APA yang PNS/TNI/POLRI.
b. Data PSA, meliputi: fotokopi KTP PSA, fotokopi NPWP, pasfoto berwarna ukuran 4x6 cm (1 lembar).
c. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Depkeh dan HAM RI dalam bentuk per se ro a n t er bat as ( PT) dan pengesahan dari pengadilan bila dalam bentuk CV.
d. Fotokopi akte perjanjian kerjasama antara APA dan PSA/SK pengangkatan bagi perusahaan BUMN (Kimia Farma).
e. Bukti kepemilikan tempat, surat perjanjian sewa menyewa bila sewa. f. Fotokopi IMB (bila diluar sentra pasar).
g. Fotokopi surat izin UUG bila diluar sentra pasar.
h. Fotokopi surat keterangan domisili dari kelurahan setempat.
i. Surat pernyataan dari APA tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain diatas materai Rp 6.000,-
j. Surat pernyataan APA yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada perlakuan yang berlaku di atas materai Rp 6.000,-
k. Surat pernyataan dari APA tidak melakukan penjualan narkotika, obat keras tertentu di atas materai Rp 6.000,-
l. Surat pernyataan PSA tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang farmasi/obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas materai Rp 6.000,-
m. Peta lokasi apotek.
n. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya. o. Struktur organisasi dan tata kerja / tata laksana. p. Rencana jadwal buka apotek.
q. Daftar ketenagaan berdasarkan pendidikan.
r. Kelengkapan tenaga teknis kefarmasian, meliputi: fotokopi SIKTTK, fotokopi KTP, dan surat pernyataan bersedia bekerja diatas materai Rp 6.000,-.
s. Daftar buku pustaka, minimal peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dan Farmakope Indonesia edisi terbaru.
t. Daftar perlengkapan administrasi
u. Surat rekomendasi dari ikatan sarjana farmasi indonesia (ISFI) bagi APA
3. 3. 4 Pedagang Eceran Obat
Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum di Indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (Daftar W) serta untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sesuai yang tercantum dalam surat izin. Pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-obat-obat-obat bebas terbatas (Daftar W) dalam bungkusan pabrik yang membuatnya secara eceran. Pedagang eceran obat harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik-pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat izin dari Menteri Kesehatan RI. Pedagang eceran obat dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta, atau perorangan (Menteri Kesehatan RI, 2002).
Penanggung jawab teknis farmasi pada pedagang eceran obat adalah seorang tenaga teknis kefarmasian. Izin pedagang eceran obat dapat diperoleh dengan mengajukan surat permohonan izin pedagang eceran obat kepada suku dinas kesehatan kota administrasi setempat. Surat izin untuk pedagang eceran obat hanya berlaku selama 2 tahun terhitung mulai tanggal ditetapkan (Menteri Kesehatan RI, 2002).
Persyaratan perizinan pedagang eceran obat harus mengisi formulir permohonan surat izin pedagang eceran obat (Lampiran 11) atau formulir permohonan perubahan izin pedagang eceran obat (Lampiran 12) dengan melampirkan persyaratan meliputi (Menteri Kesehatan RI, 2002):
a. Fotokopi KTP dari pemilik pedagang eceran obat.
b. Fotokopi akte notaris badan hukum dan fotokopi pengesahan badan hukum dari Kementerian Kehakiman dan Hukum HAM RI, bila berbentuk CV pengesahan dari pengadilan.
c. Gambar peta lokasi tempat usaha d. Denah ruangan toko.
e. Fotokopi ijazah tenaga teknis kefarmasian.
25
persayaratan SIKTTK.
g. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab teknis pedagang eceran obat diatas materai Rp 6.000,-. h. Fotokopi tanda bukti kepemilikan tempat/bila sewa lampirkan surat
perjanjian sewa menyewa.
i. Fotokopi surat izin usaha perdagangan (SIUP). j. Fotokopi NPWP pemilik/badan hukum.
k. Surat pernyataan dari pemilik pedagang eceran obat tidak akan menjual obat daftar G dan tidak melayani resep dokter diatas materai Rp 6.000,-. l. Surat pernyataan dari pemilik pedagang eceran obat tetap patuh dan
tidak pernah melanggar peraturan undang-undang (UU) yang berlaku dibidang obat/farmasi diatas materai Rp 6.000,-.
m. Pas foto berwarna pemilik ukuran 4x6 cm (2 lembar).
n. Pas foto berwarna tenaga teknis kefarmasian 4x6 cm (2 lembar).
Setelah persyaratan perizinan pedagang eceran obat lengkap, dilakukan pemeriksaan/peninjauan lapangan yang dilaporkan dalam suatu berita acara pemeriksaan. Pedagang eceran obat harus mengikuti ketentuan dan peraturan perundangan yang berlaku dalam menjalankan usahanya. Jika pedagang eceran obat melakukan pelanggaran maka akan dikenakan sanksi administratif berupa surat peringatan, penghentian sementara pedagang eceran obat, dan pencabutan surat izin ataupun sanksi pidana berupa pengajuan ke pengadilan.
3. 3. 5 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha mikro obat tradisional adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan (Peraturan Menteri Kesehatan No. 6 Tahun 2012). Persyaratan izin UMOT meliputi:
a. Surat permohonan.
b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
c. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan.
d. Fotokopi KTP/ identitas pemohon dan/atau direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas.
e. Pernyataan pemohon dan/atau direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
g. Surat tanda daftar perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan. h. Fotokopi SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan.
i. Fotokopi NPWP.
j. Fotokopi surat keterangan domisili.
Permohonan izin UMOT diajukan kepada kepala suku dinas kesehatan kota administrasi. Selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah menerima permohonan izin UMOT, kepala suku dinas kesehatan kota administrasi menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan. Selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah menerima penugasan, tim melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis. Hasil pemeriksaan disampaikan kepada kepala suku dinas kesehatan kota administrasi. Selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, kepala suku dinas kesehatan kota administrasi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala balai setempat. Apabila dalam 30 hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh kepala suku dinas kesehatan kota administrasi tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada kepala suku dinas kesehatan administrasi (Menteri Kesehatan RI, 2012).
UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Permohonan izin UKOT diajukan kepada dinas kesehatan dengan tembusan kepada dinas kesehatan kota dan balai pengawas obat dan makanan (Balai POM ) setempat.
27
Persyaratan yang harus dilengkapi dalam permohonan izin UKOT terdiri dari (Menteri Kesehatan RI, 2012):
a. Surat permohonan;
b. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. Susunan direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas;
d. Fotokopi KTP/identitas direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas; e. Pernyataan direksi/pengurus dan komisaris/badan pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat pernyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup (SPPL);
h. Surat tanda daftar perusahaan;
i. Fotokopi surat izin usaha perdagangan; j. Fotokopi NPWP;
k. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah kabupaten/kota;
l. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab;
m. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan; n. Fotokopi surat tanda registrasi tenaga teknis kefarmasian;
o. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat; dan
q. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya.
Izin usaha kecil obat tradisional dikeluarkan oleh dinas kesehatan berdasarkan rekomendasi dari Balai POM setempat dan suku dinas kesehatan kota administrasi. Kepala balai setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan cara pembuatan obat tradisiona l yang baik (CPOTB) dan kepala suku dinas kesehatan administrasi wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif selambat-lambatnya 7 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk izin UKOT. Kepala balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan kepala suku dinas kesehatan kota administrasi wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 14 hari kerja setelah pemeriksaan. Setelah menerima laporan dari kepala suku dinas kesehatan dan kepala balai, kepala dinas kesehatan provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT selambat-lambatnya dalam jangka waktu 14 hari kerja (Menteri Kesehatan RI, 2012).
Bentuk usaha lain di bidang obat tradisional adalah usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Sedangkan, usaha jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen. Berbeda dari UKOT dan UMOT, pendirian usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan tidak wajib memiliki izin dari menteri kesehatan. Namun, suku dinas kesehatan kota administrasi melakukan pembinaan terhadap usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong ini.
3. 3. 6 Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP)
Industri rumah tangga pangan (IRTP) adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. Dalam menjalankan usahanya, IRTP harus mempunyai Sertifikat Produksi Pangan untuk Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga atau SPP-IRT (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Persyaratan yang harus dilengkapi dalam mengajukan sertifikat kelayakan pangan industri rumah tangga adalah mengisi formulir permohonan sertifikat produksi pangan industri rumah tangga (Lampiran 13) dengan melampirkan persyaratan sebagai berikut:
29
b. Foto kopi KTP penanggung jawab.
c. Data perusahaan pangan industri rumah tangga. d. Data produk makanan yang akan diproduksi. e. Peta lokasi tempat usaha.
f. Denah ruangan beserta ukuran. g. Rancangan etiket/label.
h. Pas foto berwarna pemilik ukuran 4x6 cm sebanyak 2 lembar.
i. Pas foto berwarna penanggungjawab ukuran 4x6 cm sebanyak 2 lembar. j. Foto kopi surat tanda daftar indusri kecil dari sudin perindustrian dan
energi bagi perusahaan yang memiliki modal peralatan lebih dari Rp. 5.000.000,-
k. Surat keterangan asal produk bila repacking.
l. Foto kopi tanda bukti kepemilikan tempat/surat sewa bila sewa minimal 2 tahun.
m. Sertifikat keamanan pangan (mengikuti penyuluhan keamanan pangan). Setelah persyaratan perizinan lengkap seksi sumber daya kesehatan melakukan peninjauan lapangan untuk pemeriksaan terhadap kelengkapan produksi pangan industri rumah tangga dan dilaporkan dalam bentuk berita acara.
3. 3. 7 Perubahan Perizinan
Perubahan baik fisik maupun non fisik dari sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman dapat terjadi setiap saat. Hal ini sangat dipengaruhi oleh kondisi dari sarana kesehatan tersebut. Perubahan dapat terjadi karena berakhirnya masa sewa bangunan, berakhirnya kerjasama antara pemilik dengan penanggung jawab teknis dan lain-lain. Agar pelayanan ataupun produksi tidak terganggu maka perlu dibuat aturan perubahan perizinan. Setiap perubahan fisik maupun non fisik harus mengajukan permohonan tertulis kepada suku dinas kesehatan. Untuk permohonan perizinan perubahan fisik maka proses perizinan sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman tersebut harus dilakukan pemeriksaan atau ditinjau ke lokasi oleh petugas yang berwenang, sedangkan perubahan non fisik tidak
cukup melengkapi persyaratan administrasinya saja. Secara umum perubahan fisik terjadi karena:
a. Perubahan alamat atau pindah alamat sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
b. Perubahan letak lokasi atau denah ruangan sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
c. Penambahan jenis atau bentuk produksi sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
d. Perpanjangan izin sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman (pedagang eceran obat).
Secara umum perubahan non fisik terjadi karena :
a. Perubahan alamat tanpa pindah lokasi sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
b. Perubahan atau pergantian kepemilikan sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
c. Perubahan atau pergantian tenaga ahli sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
d. Perubahan atau pergantian nama sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman.
e. Perubahan surat izin sarana kesehatan farmasi makanan dan minuman hilang.